Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Lymphatico-Venous bypass for behandling av Alzheimers sykdom-Proof of Concept Study (Clyveb-AD-1-studie) (CLyVeB-AD-1)

11. januar 2026 oppdatert av: Vincent Tay Khwee Soon

Alzheimers sykdom (AD), en av de vanligste årsakene til demens i Singapore og den utviklede verden, er en nevrodegenerativ lidelse med høy sosioøkonomisk innvirkning. Akkumulering av nevrotoksiske proteiner (dvs. Amyloid, tau) påstås å føre til neuroinflammasjon, synaptisk dysfunksjon og kognitiv tilbakegang. Den tilgjengelige farmakoterapien gir begrenset symptomatisk kontroll, beskjeden effekt på sykdomsprogresjon med betydelig risiko for bivirkninger. Pasienter med AD går til slutt tom for effektiv farmakoterapi og forverres.

Nyere bevis impliserte det glymfatiske systemet, hjerne -lymfatiske stoffer i hjernen og nedstrøms drenering til det cervikale lymfesystemet i akkumulering av nevrotoksiske proteiner i AD. Dette ga muligheten for ekstra-kraniell intervensjon, og har siden blitt demonstrert i prekliniske modeller. Basert på denne utviklingen, var Xie og kolleger banebrytende den dype cervikale lymfeknuten til venøs bypass (DCLNV-BP) prosedyre med veldig lovende tidlige utfall. Den observerte forbedringen hadde blitt tilskrevet forbedret klaring av de nevrotoksiske proteiner. Kunnskapsgap og klinisk utstyr gjenstår, og kliniske studier er nødvendige for å forstå sikkerhet, virkningsmekanisme, pasientvalg og langsiktige utfall.

I dette beviset for konseptstudie har etterforskerne som mål å vurdere sikkerhet og foreløpig effekt av DCLNV-BP i AD. En tilnærming som bruker objektive kliniske vurderinger, biomarkører og neuroimaging, for å vurdere sikkerhet, evaluere foreløpig effekt og belyse den mulige mekanismen som ligger til grunn for de observerte effektene, utføres. Siden det er begrenset effektiv behandling for AD, er denne prosedyren potensielt bakkeledning hvis den viser seg å stoppe progresjonen eller til og med forbedre pasientenes kognisjon, funksjon og atferd. Indirekte vil dette ha enorm helseøkonomisk fordel for Singapore og den utviklede verden som står overfor sølvtsunamien. Funn fra denne pilotstudien vil legge grunnlaget for fremtidige studier og forskningssamarbeid i AD og andre nevrodegenerative sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av mild-moderat Alzheimers sykdom (basert på NIA-AA-kriterier);
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score 12-22;
  • Både deltakere og omsorgsperson er i stand til å forstå engelsk eller mandarin
  • Evne til å gi informert samtykke eller ha en lovlig autorisert representant til å gi informert samtykke;
  • God familiestøtte for omsorg og rehabilitering etter behandling;
  • Passer til generell anestesi/dyp sedasjon og kirurgi (ASA 1-2; unntatt diagnosen Alzheimers sykdom).

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig, sammenløpende vaskulær belastning ved nevroimaging (f.eks. Fazeka 3);
  • Kognitiv nedgang på grunn av tidligere infeksjon eller autoimmune sykdommer;
  • Historie med store cerebrovaskulære hendelser eller betydelige kardiovaskulære sykdommer;
  • Manglende evne til å få hodet vendt passivt av minst 40 grader;
  • Tidligere nodekirurgi eller bestråling av nakkeknuter eller bestråling;
  • Aktiv infeksjon eller malignitet;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for kirurgi eller lumbal punktering
  • Eventuell kontraindikasjon for MR/PET -skanning (f.eks. Metallisk implantat som ikke er MR-sikkerhet, kjent radiotracerallergi)
  • Eksperimentell Alzheimers sykdomsbehandling i løpet av de siste 6 månedene. • Nåværende bruk av monoklonale antistofferbehandling (f.eks. lecanemab/donanemab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Dette er en-arm, åpen etikett bevis på konseptstudie.
Fremgangsmåte: Dyp cervical lymfeknute til venøs bypass (DCLNV-BP)
Deltakerne vil under bilateral dyp cervikal lymfeknute til venøs bypass -prosedyre under generell anestesi.
Andre navn:
  • Lymfaticovenøs anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Over 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger og postoperative bivirkninger f.eks. Anestetiske komplikasjoner, infeksjon, seroma, nerve eller vaskulære skader, sårhelingsspørsmål, død.
Over 2 år
Mini mental statsundersøkelse
Tidsramme: Over 2 år
Rask vurdering av det kognitive domenet. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 3; (3) PO dag 7; (4) PO dag 14; (5) PO 6 uke; (6) PO 3 måneder; (7) PO 6 måneder; (8) PO 1 år; (9) PO 2 år.
Over 2 år
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Over 2 år
Kort vurdering av de kognitive domenene, spesielt i mild kognitiv svikt, for hukommelse, visuospatiale ferdigheter, utøvende funksjon. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsramme: Over 2 år
Vurdering administrert til deltakeren og omsorgspersonen for å teste forskjellige kognitive domener (dvs. orientering, oppmerksomhet og arbeidsminne, hukommelse, visuospatial, språk, utøvende funksjon) og aktiviteter i dagliglivet. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Over 2 år
En omfattende vurdering av nevropsykiatriske symptomer hos pasienter med demens, spesielt atferdsendringer, og administrert til hovedpleieren i løpet av 5 minutter. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Geriatrisk depresjonsskala-kort form (GDS-SF)
Tidsramme: Over 2 år
Denne vurderingen vil ta 5-7 minutter og vil bli administrert til deltakeren for å måle depressive symptomer. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QOL -AD)
Tidsramme: Over 2 år
Denne vurderingen vil ta 5-10 minutter og vil bli administrert til deltakeren for å måle livskvalitetstiltak i AD. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Zarit Burden Score
Tidsramme: Over 2 år
Denne vurderingen vil ta 5-10 minutter og vil bli administrert til den viktigste omsorgspersonen for å fastslå endringer i omsorgspersonens byrde .. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Over 2 år
Denne sjekklisten for evaluering vil ta under 5 minutter å vurdere deltakernes funksjonsstatus. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Grunnleggende gangvurdering
Tidsramme: Over 2 år
Grunnleggende gangvurdering vil bli utført inkludert (a) ganghastighet, (b) tidsbestemt og gå test, (c) 5x sitte til å stå test. Vurdering som skal utføres på: (1) baseline; (2) Postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uker; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flytende biomarkører
Tidsramme: Over 1 år
Blodplasma og cerebrospinalvæsker vil bli analysert for biomarkører relatert til Alzheimers sykdom, nevrodegenerasjon og lymfatisk dysfunksjon. Blodplasma vil bli prøvetatt på (1) operativ dag; (2) postoperativ (PO) dag 3; (3) PO dag 7; (4) PO dag 14; (5) PO 6 uker; (6) PO 3 måneder; (7) PO 6 måneder; (8) Po 1 år. CSF vil bli prøvetatt på (1) operativ dag; (2) PO dag 7; (3) PO 6 uker [valgfritt]; (4) PO 3 måneder [Valgfritt].
Over 1 år
Positron emisjonstomografi (PET) av hjernen
Tidsramme: Over 3 måneder
Deltakerne vil gjennomgå PET- og etterintervensjon PET Fluorodeoxyglucose (FDG) hjerneskanning for å gi funksjonell romlig informasjon om endringer før og etter operasjonen (etter 3 måneder).
Over 3 måneder
Magnetisk resonansavbildning (MR) av hjernen
Tidsramme: Over 1 år
Deltakere vil gjennomgå MR-undersøkelse av hjernen før og etter intervensjon for vurdering av nevroanatomisk patologi og surrogatmarkører for glymfatisk funksjon (f.eks. DTI-ALPS). Undersøkelsene vil bli utført ved (1) Utgangspunkt, (2) 7. postoperativ dag, (3) 3 måneder postoperativt.
Over 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vincent Tay Khwee Soon

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClyVeB-AD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere