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Cervical Lymphatico-Venous-Bypass zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit-Proof of Concept-Studie (Clyveb-AD-1-Studie) (CLyVeB-AD-1)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Vincent Tay Khwee Soon

Die Alzheimer -Krankheit (AD), eine der häufigsten Ursachen für Demenz in Singapur und der entwickelten Welt, ist eine neurodegenerative Störung mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen. Akkumulation von neurotoxischen Proteinen (dh. Amyloid, Tau) sollen zu Neuroinflammation, synaptischer Dysfunktion und kognitivem Rückgang führen. Die verfügbare Pharmakotherapie bietet eine begrenzte symptomatische Kontrolle, eine geringe Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung mit einem signifikanten Risiko für Nebenwirkungen. Patienten mit AD haben schließlich keine wirksame Pharmakotherapie mehr und verschlechtern.

Jüngste Erkenntnisse haben das Glymphatsystem, die meningeale Lymphatik des Gehirns und die stromabwärts gelegene Entwässerung zum zervikalen lymphatischen System bei der Akkumulation von neurotoxischen Proteinen in AD beteiligt. Dies bildete die Möglichkeit für außerkraniale Interventionen und wurde seitdem in präklinischen Modellen demonstriert. Basierend auf dieser Entwicklung leisteten Xie und Kollegen Pionier des Deep-Cervical-Lymphknotens zum venösen Bypass (DCLNV-BP) mit sehr vielversprechenden frühen Ergebnissen. Die beobachtete Verbesserung wurde auf eine verstärkte Clearance der neurotoxischen Proteine ​​zurückgeführt. Wissenslücke und klinische Equipoise verbleiben, und klinische Studien sind erforderlich, um die Sicherheit, den Wirkungsmechanismus, die Patientenauswahl und die langfristigen Ergebnisse zu verstehen.

In dieser Proof-of-Concept-Studie wollen die Forscher die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit von DCLNV-BP in AD bewerten. Ein Ansatz unter Verwendung objektiver klinischer Bewertungen, Biomarker und Neuroimaging, um die Sicherheit zu bewerten, die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und den möglichen Mechanismus aufzuklären, der den beobachteten Effekten zugrunde liegt. Da es eine begrenzte wirksame Behandlung für AD gibt, ist dieses Verfahren möglicherweise blockiert, wenn es sich beweist, dass das Fortschreiten einstellt oder sogar die Wahrnehmung, Funktion und das Verhalten der Patienten verbessert. Indirekt wird dies für Singapur und die entwickelte Welt, die dem Silber -Tsunami konfrontiert ist, einen enormen Gesundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Grundlagen für zukünftige Studien und die Forschungszusammenarbeit bei AD und anderen neurodegenerativen Erkrankungen bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten mäßigen Alzheimer-Krankheit (basierend auf NIA-AA-Kriterien);
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Score 12-22;
  • Sowohl Teilnehmer als auch Pflegekraft können Englisch oder Mandarin verstehen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder einen rechtlich autorisierten Vertreter zu haben, um eine Einverständniserklärung zu erteilen;
  • Gute familiäre Unterstützung für Pflege und Rehabilitation nach der Behandlung;
  • Fit für eine Vollnarkose/tiefe Sedierung und Operation (ASA 1-2; Ausnahme der Diagnose der Alzheimer-Krankheit).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, konfluente Gefäßbelastung für die Neuroimaging (z. Fazeka 3);
  • Kognitiver Rückgang aufgrund früherer Infektionen oder Autoimmunerkrankungen;
  • Vorgeschichte schwerer zerebrovaskulärer Ereignisse oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
  • Unfähigkeit, den Kopf passiv um mindestens 40 Grad zu drehen;
  • Vorherige Nackenlymphknotenoperation oder Bestrahlung;
  • Aktive Infektion oder Malignität;
  • Alle Kontraindikationen für Operationen oder Lumbalpunktionen
  • Jede Kontraindikation gegen MRT/PET -Scan (z. Metallisches Implantat, das keine MRT-Sicherheit ist, bekannte Radiotracer-Allergie)
  • Experimentelle Alzheimer -Krankheitsbehandlung in den letzten 6 Monaten. • Aktuelle Verwendung einer monoklonalen Antikörperbehandlung (z. Lecanemab/Donanemab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Intervention
Dies ist einarmiges, offenes Label-Proof of Concept Study.
Verfahren: Deep Cervical Lymphknoten zum venösen Bypass (DCLNV-BP)
Die Teilnehmer werden unter bilateralem Deep Cervical -Lymphknoten unter Vollnarkose zum venösen Bypass -Verfahren.
Andere Namen:
  • Lymphatischovenöse Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse und postoperative Nebenwirkungen z. Anästhesie Komplikationen, Infektionen, Serom, Nerven oder Gefäßverletzungen, Wundheilungsprobleme, Tod.
Über 2 Jahre
Mini -Untersuchung der mentalen Staatsstaat
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Schnelle Bewertung der kognitiven Domäne. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 3; (3) po Tag 7; (4) po Tag 14; (5) PO 6 Wochen; (6) PO 3 Monate; (7) PO 6 Monate; (8) PO 1 Jahr; (9) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Kurze Bewertung der kognitiven Bereiche, insbesondere bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen, für Gedächtnis, visuelle Fähigkeiten, Exekutivfunktion. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Die Bewertung wird dem Teilnehmer und der Pflegekraft zur Prüfung verschiedener kognitiver Bereiche (dh Ausrichtung, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, visuelles, visuelles Leben, Sprache, Exekutivfunktion) und Aktivitäten des täglichen Lebens testen. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Eine umfassende Bewertung der neuropsychiatrischen Symptome bei Patienten mit Demenz, insbesondere Verhaltensänderungen, und über etwa 5 Minuten an die Hauptpflegekraft verabreicht. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Geriatrische Depressionskala-K-Form (GDS-SF)
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Diese Einschätzung dauert 5 bis 7 Minuten und wird dem Teilnehmer an die Messung von depressiven Symptomen verabreicht. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Lebensqualität - Alzheimer -Krankheit (QOL -AD)
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Diese Einschätzung dauert 5-10 Minuten und wird dem Teilnehmer verabreicht, um die Lebensqualität in der Anzeige zu messen. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Zarit Burden Score
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Diese Einschätzung dauert 5-10 Minuten und wird der Hauptpflegerin verabreicht, um Änderungen in der Belastung der Pflegepersonen zu ermitteln. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Diese Evaluierungs -Checkliste dauert weniger als 5 Minuten, um den Funktionsstatus des Teilnehmers zu bewerten. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre
Grundlegende Gangbewertung
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Die grundlegende Gangbeurteilung wird durchgeführt, einschließlich (a) Ganggeschwindigkeit, (b) zeitgesteuert und go test, (c) 5x Sit to Stand -Test. Bewertung, die bei: (1) Grundlinie durchgeführt werden soll; (2) postoperativer (PO) Tag 14; (3) PO 6 Wochen; (4) PO 3 Monate; (5) PO 6 Monate; (6) Po 1 Jahr; (7) Po 2 Jahre.
Über 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsbiomarker
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Blutplasma und Cerebrospinalflüssigkeiten werden auf Biomarker im Zusammenhang mit Alzheimer, Neurodegeneration und lymphatischen Dysfunktion analysiert. Blutplasma wird am (1) operativen Tag beprobt; (2) postoperativer (PO) Tag 3; (3) po Tag 7; (4) po Tag 14; (5) PO 6 Wochen; (6) PO 3 Monate; (7) PO 6 Monate; (8) Po 1 Jahr. CSF wird am (1) operativen Tag abgetastet; (2) po Tag 7; (3) PO 6 Wochen [optional]; (4) PO 3 Monate [optional].
Über 1 Jahr
Positronenemissionstomographie (PET) des Gehirns
Zeitfenster: Über 3 Monate
Die Teilnehmer unterziehen sich vor und nach der Intervention PET Fluorodeoxyglucose (FDG) -Brain-Scan, um funktionelle räumliche Informationen zu Veränderungen vor und nach der Operation (nach 3 Monaten) zu liefern.
Über 3 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Die Teilnehmer werden sich vor und nach der Intervention einer MRT des Gehirns zur Beurteilung neuroanatomischer Pathologie und Surrogatmarker der glymphatischen Funktion (z.B. DTI-ALPS) unterziehen. Die Scans werden (1) zum Ausgangszeitpunkt, (2) am postoperativen Tag 7 und (3) drei Monate postoperativ durchgeführt.
Über 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincent Tay Khwee Soon

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClyVeB-AD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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