Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální lymfatical-Insous bypass pro léčbu Alzheimerovy choroby-důkaz koncepční studie (studie ClyVeb-Ad-1) (CLyVeB-AD-1)

11. ledna 2026 aktualizováno: Vincent Tay Khwee Soon

Alzheimerova choroba (AD), jedna z nejčastějších příčin demence v Singapuru a rozvinutém světě, je neurodegenerativní porucha s vysokým socioekonomickým dopadem. Akumulace neurotoxických proteinů (tj. Amyloid, tau) se údajně vedou k neuroinflamaci, synaptické dysfunkci a kognitivnímu poklesu. Dostupná farmakoterapie poskytuje omezenou symptomatickou kontrolu, mírný účinek na progresi onemocnění s významným rizikem vedlejších účinků. Pacienti s AD nakonec dojde účinná farmakoterapie a zhoršují se.

Nedávné důkazy zahrnovaly glymfatický systém, meningální lymfatiku mozku a po proudu drenáž k cervikálnímu lymfatickému systému v akumulaci neurotoxických proteinů v AD. To představovalo příležitost pro mimořádnou intervenci a od té doby bylo prokázáno v předklinických modelech. Na základě tohoto vývoje společnost Xie a jeho kolegové propagovali hlubokou cervikální lymfatickou uzlinu k postupu žilního obchvatu (DCLNV-BP) s velmi slibnými časnými výsledky. Pozorované zlepšení bylo přičítáno zvýšené clearance neurotoxických proteinů. Mezera znalostí a klinická vybavení zůstávají a klinické studie jsou nutné k pochopení bezpečnosti, mechanismu účinku, výběru pacienta a dlouhodobých výsledků.

V tomto důkazu o koncepční studii se vyšetřovatelé snaží posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost DCLNV-BP v AD. Přístup využívající objektivní klinická hodnocení, biomarkery a neuroimaging, k posouzení bezpečnosti, vyhodnotit předběžnou účinnost a objasnit možný mechanismus, který je základem pozorovaných účinků. Protože existuje omezená účinná léčba AD, je tento postup potenciálně rozbitý, pokud se ukáže, že zastavuje progresi nebo dokonce zlepšuje poznání, funkci a chování pacientů. Nepřímo to bude mít pro Singapur obrovský zdravotní přínos pro Singapur a rozvinutý svět, který čelí stříbrné tsunami. Zjištění z této pilotní studie položí základy pro budoucí pokusy a výzkumnou spolupráci v AD a dalších neurodegenerativních onemocněních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírného a-mírného Alzheimerovy choroby (na základě kritérií NIA-AA);
  • Skóre mini-mentálního stavu (MMSE) 12-22;
  • Účastníci i pečovatel jsou schopni porozumět angličtině nebo mandaríně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít legálně oprávněného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu;
  • Dobrá podpora rodiny pro péči o po léčbu a rehabilitaci;
  • Vhodný pro obecnou anestézii/hlubokou sedaci a chirurgický zákrok (ASA 1-2; vyloučení diagnózy Alzheimerovy choroby).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká, konfluentní vaskulární zátěž neuroimagingu (např. Fazeka 3);
  • Kognitivní pokles v důsledku předchozí infekce nebo autoimunitních onemocnění;
  • Anamnéza hlavních cerebrovaskulárních příhod nebo významných kardiovaskulárních onemocnění;
  • Neschopnost nechat hlavu pasivně otočit nejméně o 40 stupňů;
  • Předchozí chirurgie nebo ozáření lymfatických uzlin krku;
  • Aktivní infekce nebo malignita;
  • Jakékoli kontraindikace chirurgického zákroku nebo bederní vpichu
  • Jakékoli kontraindikace na skenování MRI/PET (např. Kovový implantát, který není MRI-Safe, známá alergie radiotraceru)
  • Experimentální léčba Alzheimerovy choroby za posledních 6 měsíců. • Současné použití léčby monoklonálních protilátek (např. Lecanemab/Donanemab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický zásah
Toto je jednoramenná, otevřená studie o konceptu.
Postup: Hluboká cervikální lymfatický uzel na žilní obtok (DCLNV-BP)
Účastníci budou pod bilaterální hlubokou cervikální lymfatický uzel na postupu žilního bypassu v celkové anestézii.
Ostatní jména:
  • Lymfaticovenózní anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Více než 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou a pooperační vedlejší účinky, např. Anestetické komplikace, infekce, seroma, nerv nebo vaskulární poranění, problémy s hojení ran, smrt.
Více než 2 roky
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Více než 2 roky
Rychlé posouzení kognitivní domény. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 3; (3) D den 7; (4) D den 14; (5) PO 6 týdnů; (6) PO 3 měsíce; (7) PO 6 měsíců; (8) PO 1 rok; (9) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Více než 2 roky
Stručné hodnocení kognitivních domén, zejména v mírném kognitivním poškození, pro paměť, visuospatiální dovednosti, výkonná funkce. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Více než 2 roky
Hodnocení spravováno účastníkovi a pečovateli k testování různých kognitivních domén (tj. Orientace, pozornost a pracovní paměť, paměť, visuospatiální, jazyk, výkonná funkce) a činnosti každodenního života. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Více než 2 roky
Komplexní hodnocení neuropsychiatrických symptomů u pacientů s demencí, konkrétně změny chování a podávání hlavního pečovatele po dobu asi 5 minut. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Forma škála geriatrické deprese (GDS-SF)
Časové okno: Více než 2 roky
Toto posouzení bude trvat 5-7 minut a bude podáno účastníkovi, aby měřil depresivní příznaky. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Kvalita života - Alzheimerova choroba (QOL -AD)
Časové okno: Více než 2 roky
Toto hodnocení bude trvat 5-10 minut a bude podáno účastníkovi, aby měřil kvalitu života v AD. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Skóre Zarit Burden
Časové okno: Více než 2 roky
Toto hodnocení bude trvat 5-10 minut a bude podáno hlavnímu pečovateli, aby se zjistilo změny v zátěži pečovatelů. Posouzení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Základní a instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Více než 2 roky
Tento kontrolní seznam vyhodnocení bude trvat méně než 5 minut, než posoudí funkční stav účastníka. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky
Základní hodnocení chůze
Časové okno: Více než 2 roky
Bude provedeno základní posouzení chůze včetně (a) rychlosti chůze, (b) načasované a go test, (c) 5x SIT, aby se postavil test. Hodnocení, které má být provedeno na: (1) základní linii; (2) pooperační (PO) den 14; (3) PO 6 týdnů; (4) PO 3 měsíce; (5) PO 6 měsíců; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 roky.
Více než 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tekuté biomarkery
Časové okno: Více než 1 rok
Krevní plazma a mozkové mozkové tekutiny budou analyzovány na biomarkery související s Alzheimerovou chorobou, neurodegenerací a lymfatickou dysfunkcí. Krevní plazma bude vzorkována v (1) operačním dni; (2) pooperační (PO) den 3; (3) D den 7; (4) D den 14; (5) PO 6 týdnů; (6) PO 3 měsíce; (7) PO 6 měsíců; (8) PO 1 rok. CSF bude vzorkován v (1) operačním dni; (2) D den 7; (3) PO 6 týdnů [volitelné]; (4) PO 3 měsíce [volitelné].
Více než 1 rok
Positronová emisní tomografie (PET) z mozku
Časové okno: Více než 3 měsíce
Účastníci podstoupí před a po intervenci PET Fluorodeoxyglukózy (FDG) mozkové skenování, aby poskytli funkční prostorové informace o změnách před a po chirurgickém zákroku (po 3 měsících).
Více než 3 měsíce
Magnetická rezonance (MRI) mozku
Časové okno: Přes 1 rok
Účastníci podstoupí před- a pointervenční MRI mozku k vyhodnocení neuroanatomické patologie a náhradních markerů glymfatické funkce (např. DTI-ALPS). Snímky budou provedeny (1) výchozí, (2) 7. den po operaci, (3) 3 měsíce po operaci.
Přes 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vincent Tay Khwee Soon

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClyVeB-AD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit