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Bypass lymphatico cervical veineux pour le traitement de l'étude de la maladie d'Alzheimer - Étude de concept (étude ClyveB-AD-1) (CLyVeB-AD-1)

11 janvier 2026 mis à jour par: Vincent Tay Khwee Soon

La maladie d'Alzheimer (AD), l'une des causes les plus courantes de la démence à Singapour et dans le monde développé, est un trouble neurodégénératif avec un impact socioéconomique élevé. Accumulation de protéines neurotoxiques (c.-à-d. L'amyloïde, tau) sont censés conduire à la neuroinflammation, à un dysfonctionnement synaptique et à un déclin cognitif. La pharmacothérapie disponible offre un contrôle symptomatique limité, un effet modeste sur la progression de la maladie avec un risque significatif d'effets secondaires. Les patients atteints de MA sont finalement à court de pharmacothérapie efficace et se détériorent.

Des preuves récentes ont impliqué le système glymphatique, les lymphatiques méningènes du cerveau et le drainage en aval vers le système lymphatique cervical dans l'accumulation de protéines neurotoxiques dans la MA. Cela a présenté l'opportunité d'une intervention extra-crânienne et a depuis été démontré dans des modèles précliniques. Sur la base de ces développements, Xie et ses collègues ont été lancés par la procédure lymphatique cervicale profonde à la procédure de contournement veineuse (DCLNV-BP) avec des résultats précoces très prometteurs. L'amélioration observée avait été attribuée à une clairance accrue des protéines neurotoxiques. L'écart de connaissances et l'équipement clinique demeurent, et les essais cliniques sont nécessaires pour comprendre la sécurité, le mécanisme d'action, la sélection des patients et les résultats à long terme.

Dans cette étude de preuve de concept, les enquêteurs visent à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du DCLNV-BP dans AD. Une approche utilisant des évaluations cliniques objectives, des biomarqueurs et une neuroimagerie, pour évaluer la sécurité, évaluer l'efficacité préliminaire et élucider le mécanisme possible sous-jacent aux effets observés, est entreprise. Étant donné qu'il y a un traitement efficace limité pour la MA, cette procédure est potentiellement une rupture du terrain si elle s'avère à arrêter la progression ou même à améliorer la cognition, la fonction et le comportement des patients. Indirectement, cela aura un énorme avantage économique pour la santé pour Singapour et le monde développé qui fait face au tsunami en argent. Les résultats de cette étude pilote jetteront les bases des futurs essais et de la collaboration de recherche dans la MA et d'autres maladies neurodégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer modérée légère (basée sur les critères de la NIA-AA);
  • Le score d'examen de l'État mini-mental (MMSE) 12-22;
  • Les participants et les soignants sont en mesure de comprendre l'anglais ou le mandarin
  • Capacité à donner un consentement éclairé ou à avoir un représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé;
  • Bon soutien familial pour les soins post-traitement et la réadaptation;
  • Ajustement pour l'anesthésie générale / sédation profonde et chirurgie (ASA 1-2; à l'exclusion du diagnostic de la maladie d'Alzheimer).

Critères d'exclusion:

  • La charge vasculaire sévère et confluente de la neuroimagerie (par exemple. Fazeka 3);
  • Déclin cognitif dû à une infection antérieure ou à des maladies auto-immunes;
  • Antécédents de principaux événements cérébrovasculaires ou de maladies cardiovasculaires importantes;
  • Incapacité à faire tourner la tête passive d'au moins 40 degrés;
  • Chirurgie ou irradiation des ganglions lymphatiques du cou;
  • Infection active ou malignité;
  • Toute contre-indication à la chirurgie ou à la perforation lombaire
  • Toute contre-indication à l'IRM / TEP (par exemple. Implant métallique qui ne sont pas une IRM-SAFE, une allergie au radiotrasseuse connue)
  • Traitement expérimental de la maladie d'Alzheimer au cours des 6 derniers mois. • Utilisation actuelle du traitement des anticorps monoclonaux (par exemple. lecaneMab / Donanemab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention chirurgicale
Il s'agit d'une étude de preuve de concept à bras unique et ouvert.
Procédure: Ganglion lymphatique cervical profond à pontage veineux (dclnv-bp)
Les participants seront sous la procédure lymphatique cervicale profonde bilatérale à la procédure de pontage veineuse sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • Anastomose lympho-veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité: nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Plus de 2 ans
Événements indésirables liés au traitement et effets secondaires postopératoires, par exemple. Complications anesthésiques, infection, sérome, blessures nerveuses ou vasculaires, problèmes de cicatrisation des plaies, mort.
Plus de 2 ans
Mini examen de l'état mental
Délai: Plus de 2 ans
Évaluation rapide du domaine cognitif. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 3 postopératoire (PO); (3) PO Jour 7; (4) PO Jour 14; (5) PO 6 semaines; (6) PO 3 mois; (7) PO 6 mois; (8) PO 1 an; (9) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Plus de 2 ans
Brève évaluation des domaines cognitifs, en particulier dans les troubles cognitifs légers, pour la mémoire, les compétences visuospatiales, la fonction exécutive. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Plus de 2 ans
Évaluation administrée au participant et au soignant pour tester divers domaines cognitifs (c.-à-d. Orientation, attention et mémoire de travail, mémoire, visuospatiale, langue, fonction exécutive) et les activités de la vie quotidienne. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Plus de 2 ans
Une évaluation complète des symptômes neuropsychiatriques chez les patients atteints de démence, en particulier des changements de comportement et administrés au principal soignant pendant environ 5 minutes. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Forme d'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF)
Délai: Plus de 2 ans
Cette évaluation prendra 5 à 7 minutes et sera administrée au participant pour mesurer les symptômes dépressifs. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Qualité de vie - Maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Plus de 2 ans
Cette évaluation prendra 5 à 10 minutes et sera administrée au participant pour mesurer les mesures de la qualité de vie en AD. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Zarit Burden Score
Délai: Plus de 2 ans
Cette évaluation prendra 5 à 10 minutes et sera administrée au principal soignant pour déterminer les changements de la charge des soignants. Évaluation à effectuer à: (1) la ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Activités de base et instrumentale de la vie quotidienne
Délai: Plus de 2 ans
Cette liste de contrôle d'évaluation prendra moins de 5 minutes pour évaluer l'état de la fonction des participants. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans
Évaluation de base de la marche
Délai: Plus de 2 ans
L'évaluation de la démarche de base sera effectuée, y compris (a) la vitesse de la marche, (b) le test chronométré et go, (c) 5x siéger pour être testé. Évaluation à effectuer à: (1) ligne de base; (2) Jour 14 postopératoire (PO); (3) PO 6 semaines; (4) PO 3 mois; (5) PO 6 mois; (6) PO 1 an; (7) PO 2 ans.
Plus de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs fluide
Délai: Plus d'un an
Le plasma sanguin et les fluides céphalo-rachidiens seront analysés pour les biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer, à la neurodégénérescence et au dysfonctionnement lymphatique. Le plasma sanguin sera échantillonné à (1) jour opératoire; (2) Jour 3 postopératoire (PO); (3) PO Jour 7; (4) PO Jour 14; (5) PO 6 semaines; (6) PO 3 mois; (7) PO 6 mois; (8) PO 1 an. Le LCR sera échantillonné à (1) jour opératoire; (2) PO Jour 7; (3) PO 6 semaines [facultatif]; (4) PO 3 mois [facultatif].
Plus d'un an
Tomographie par émission de positrons (animal de compagnie) du cerveau
Délai: Plus de 3 mois
Les participants subiront un scanner cérébral pré et post-intervention du fluorodésoxyglucose (FDG) pour fournir des informations spatiales fonctionnelles sur les changements avant et après la chirurgie (à 3 mois).
Plus de 3 mois
Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) du Cerveau
Délai: Plus d'un an
Les participants subiront une IRM cérébrale pré- et post-intervention pour l'évaluation de la pathologie neuroanatomique et des marqueurs substituts de la fonction glymphatique (par ex. DTI-ALPS). Les examens seront réalisés à (1) la ligne de base, (2) le 7e jour postopératoire, (3) 3 mois postopératoires.
Plus d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vincent Tay Khwee Soon

Collaborateurs

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClyVeB-AD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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