Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan imusolmukkeiden ohitus Alzheimerin taudin hoidossa-todiste konseptitutkimuksesta (ClyVeb-AD-1 -tutkimus) (CLyVeB-AD-1)

sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vincent Tay Khwee Soon

Alzheimerin tauti (AD), joka on yksi yleisimmistä dementian syistä Singaporessa ja kehittyneessä maailmassa, on neurodegeneratiivinen häiriö, jolla on korkea sosioekonominen vaikutus. Neurotoksisten proteiinien kertyminen (ts. Amyloidi, tau) väitetään johtavan neuroinflammaatioon, synaptiseen toimintahäiriöön ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Käytettävissä oleva farmakoterapia tarjoaa rajoitetun oireenmukaisen hallinnan, vaatimatonta vaikutusta sairauden etenemiseen, jolla on merkittäviä sivuvaikutusten riskiä. Potilaat, joilla AD, lopulta loppuu tehokas farmakoterapia ja huononee.

Viimeaikaiset todisteet liittyivät glymfaattiseen järjestelmään, aivojen meningeaalisiin imusolmukkeisiin ja alavirran viemäriin kohdunkaulan imusysteemiin neurotoksisten proteiinien kertymisessä AD: ssä. Tämä tarjosi mahdollisuuden ylimääräiseen kaaniaaliseen interventioon, ja se on sittemmin osoitettu prekliinisissä malleissa. Näiden kehityksen perusteella Xie ja kollegat olivat pioneerit syvän kohdunkaulan imusolmukkeessa laskimoiden ohitus (DCLNV-BP) -menettelyyn erittäin lupaavilla varhaisten tuloksilla. Havaittu parannus johtui neurotoksisten proteiinien tehostetusta puhdistuksesta. Tietokuilu ja kliininen tasapainon tasapaino on jäljellä, ja kliinisiä tutkimuksia vaaditaan ymmärtämään turvallisuutta, toimintamekanismia, potilaan valintaa ja pitkäaikaisia ​​tuloksia.

Tässä konseptitutkimuksen todisteessa tutkijoiden tavoitteena on arvioida DCLNV-BP: n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta AD: ssä. Käytetään lähestymistapaa, jossa käytetään objektiivisia kliinisiä arviointeja, biomarkkereita ja neurokuvausta, turvallisuuden arvioimiseksi, alustavan tehokkuuden arvioimiseksi ja havaittujen vaikutusten taustalla olevan mahdollisen mekanismin selvittämiseksi. Koska AD: lle on rajoitettua tehokasta hoitoa, tämä toimenpide on mahdollisesti uraauurtaminen, jos se osoittaa etenemisen tai jopa parantaa potilaiden kognitiota, toimintaa ja käyttäytymistä. Epäsuorasti tällä on valtava terveydenhuollon taloudellinen hyöty Singaporelle ja kehittyneelle maailmalle, joka kohtaa hopea -tsunamin. Tämän pilottitutkimuksen tulokset muodostavat perustan tuleville tutkimuksille ja tutkimusyhteistyölle AD: ssä ja muissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi (perustuu NIA-AA-kriteereihin);
  • Mini-mielentilan tutkinta (MMSE) pisteet 12-22;
  • Sekä osallistujat että hoitaja kykenevät ymmärtämään englantia tai mandariinia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tai olla laillisesti valtuutettu edustaja antaa tietoisen suostumuksen;
  • Hyvä perhetuki hoidon jälkeiseen hoitoon ja kuntoutukseen;
  • Sopii yleiseen anestesiaan/syvään sedaatioon ja leikkaukseen (ASA 1-2; ilman Alzheimerin taudin diagnoosia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava, yhdistelmävaskulaarinen taakka neurokuvaukseen (esim. Fazeka 3);
  • Kognitiivinen heikkeneminen aikaisemman infektion tai autoimmuunisairauksien vuoksi;
  • Tärkeimpien aivoverisuonitapahtumien tai merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien historia;
  • Kyvyttömyys saada pää kääntyä passiivisesti vähintään 40 asteeseen;
  • Aikaisempi kaulan imusolmukkeen leikkaus tai säteilytys;
  • Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus;
  • Kaikki leikkauksen tai lannerangan vasta -aiheet
  • MRI/PET -skannauksen vastaiset vasta -aineet (esim. Metallinen implantti, joka ei ole MRI-turvallista, tunnettu radioracer-allergia)
  • Kokeellinen Alzheimerin taudin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana. • Monoklonaalisten vasta -aineiden nykyinen käyttö (esim. lecanemab/donanemab)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Tämä on yhden käsivarren avoin todistus konseptitutkimuksesta.
Menettely: Syvän kohdunkaulan imusolmukkeet laskimoiden ohitukseen (DCLNV-BP)
Osallistujat saavat kahdenvälisen syvän kohdunkaulan imusolmukkeen laskimoiden ohitusmenettelyn yleisen anestesian alla.
Muut nimet:
  • Lymfaattinen ja suonen anastomoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset, esim. Anestesiakomplikaatiot, infektiot, seroma, hermo tai verisuonivammat, haavan paranemiskysymykset, kuolema.
Yli 2 vuotta
Mini -mielentilan tutkimus
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Kognitiivisen alueen nopea arviointi. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 3; (3) PO -päivä 7; (4) PO -päivä 14; (5) PO 6 viikko; (6) PO 3 kuukautta; (7) PO 6 kuukautta; (8) PO 1 vuosi; (9) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Lyhyt arvio kognitiivisista alueista, etenkin lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa, muistille, visospatiaalisille taitoille, toimeenpanotoiminnasta. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Osallistujalle ja hoitajalle annettu arviointi erilaisten kognitiivisten alueiden (ts. Orientaatio, huomio ja työmuisti, muisti, visospatiaalinen, kieli, toimeenpanotoiminto) ja päivittäisen elämän toiminnan testaamiseksi. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Kattava arvio neuropsykiatrisista oireista dementiapotilailla, erityisesti käyttäytymismuutoksilla ja annetaan päähoitajalle noin 5 minuutin aikana. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Geriatrisen masennuksen asteikon lyhyt muoto (GDS-SF)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Tämä arvio kestää 5-7 minuuttia, ja osallistujalle annetaan masennusoireiden mittaamiseksi. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QOL -AD)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Tämä arvio kestää 5-10 minuuttia, ja osallistujalle annetaan elämänlaadun mittaukset AD: ssä. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Zarit -taakan pisteet
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Tämä arvio kestää 5-10 minuuttia, ja se annetaan päähoitajalle hoitajan taakan muutoksien selvittämiseksi. Arviointi tehdään: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Päivittäisen elämän perus- ja instrumenttitoiminta
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Tämän arvioinnin tarkistusluettelon arviointi vie alle 5 minuuttia osallistujan toiminnan tilan arvioimiseksi. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta
Peruskäyttöarviointi
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta
Peruskäytäntöarviointi suoritetaan, mukaan lukien (a) kävelynopeus, (b) ajoitettu ja go testi, (c) 5x Sit to Stand test. Arviointi suoritetaan: (1) lähtötaso; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 14; (3) Po 6 viikko; (4) PO 3 kuukautta; (5) PO 6 kuukautta; (6) PO 1 vuosi; (7) PO 2 vuotta.
Yli 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestebiomarkkerit
Aikaikkuna: Yli vuosi
Veren plasma ja aivo -selkäydinnesteet analysoidaan Alzheimerin taudiin, neurodegeneraatioon ja imusolmukkeisiin liittyvät biomarkkerit. Veriplasmasta otetaan näytteitä (1) operatiivinen päivä; (2) postoperatiivinen (PO) päivä 3; (3) PO -päivä 7; (4) PO -päivä 14; (5) PO 6 viikkoa; (6) PO 3 kuukautta; (7) PO 6 kuukautta; (8) PO 1 vuosi. CSF: stä otetaan näytteitä (1) operatiivinen päivä; (2) PO -päivä 7; (3) PO 6 viikkoa [valinnainen]; (4) PO 3 kuukautta [valinnainen].
Yli vuosi
Aivojen positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: Yli 3 kuukautta
Osallistujille tehdään interventiota edeltävä ja sen jälkeen PET-fluorodeoksiglukoosi (FDG) aivojen skannaus toiminnallisen alueellisen tiedon tarjoamiseksi muutoksista ennen leikkausta ja sen jälkeen (3 kuukauden kohdalla).
Yli 3 kuukautta
Aivon magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Yli vuosi
Osallistujat suorittavat aivojen MRI-tutkimuksen ennen ja jälkeen toimenpiteen neuroanatomisen patologian ja glymfaattisen toiminnan korvaavien merkkiaineiden (esim. DTI-ALPS) arviointia varten. Tutkimukset suoritetaan (1) lähtötilanteessa, (2) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja (3) leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Yli vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vincent Tay Khwee Soon

Yhteistyökumppanit

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClyVeB-AD-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa