宫颈淋巴旁旁路治疗阿尔茨海默氏病 - 概念验证研究（Clyveb-AD-1研究） (CLyVeB-AD-1)
2026年1月11日 更新者：Vincent Tay Khwee Soon
阿尔茨海默氏病（AD）是新加坡和发达国家痴呆症最常见的原因之一，是一种具有高社会经济影响的神经退行性疾病。 神经毒性蛋白的积累（即。 淀粉样蛋白，tau）据称会导致神经炎症，突触功能障碍和认知能力下降。 可用的药物治疗提供了有限的症状控制，对疾病进展的适度影响，副作用很大。 AD患者最终用完有效的药物治疗和恶化。
最近的证据暗示了淋巴系统，大脑的脑膜淋巴管以及在AD中神经毒性蛋白积累的宫颈淋巴系统的下游引流。 这为颅外干预提供了机会，此后在临床前模型中得到了证明。 基于这些发展，Xie及其同事率先将深宫颈淋巴结转向静脉旁路（DCLNV-BP），并具有非常有希望的早期结果。 观察到的改善归因于神经毒性蛋白的清除率增强。 仍然存在知识差距和临床平衡，并且需要进行临床试验才能了解行动机理，患者选择和长期结局。
在这项概念研究证明中，研究人员旨在评估DCLNV-BP在AD中的安全性和初步功效。 采用客观临床评估，生物标志物和神经影像学评估安全性，评估初步疗效并阐明观察到效果的可能机制的方法。 由于对AD的有效治疗有限，因此如果证明该程序可以停止进展甚至改善患者的认知，功能和行为，则该过程可能会破坏。 间接地，这将为新加坡和面对海啸面临的发达国家带来巨大的健康经济利益。 这项试点研究的结果将为未来的AD和其他神经退行性疾病的试验和研究合作奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent KS Tay, MD, FAMS
- 电话号码：+65 6788 8833
- 邮箱：vincent.tay.k.s@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Jeremy MF Sun, MBBS, FAMS
- 电话号码：+65 90304976
- 邮箱：jeremy.sun.m.f@singhealth.com.sg
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Changi General Hospital
-
接触：
- Vincent K S Tay, BSc(Hons), MD, MRCS, MMed, MCI
- 邮箱：vincent.tay.k.s@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断温和中度的阿尔茨海默氏病（基于NIA-AA标准）；
- 迷你委员会考试（MMSE）得分12-22;
- 参与者和照料者都可以理解英语或普通话
- 能够提供知情同意书或拥有合法授权代表以提供知情同意；
- 良好的家庭支持治疗后护理和康复；
- 适合全身麻醉/深度镇静和手术（ASA 1-2；不包括对阿尔茨海默氏病的诊断）。
排除标准：
- 严重的，汇合的血管负担在神经影像学上（例如。 Fazeka 3）;
- 由于先前感染或自身免疫性疾病而引起的认知能力下降；
- 重大脑血管事件或严重心血管疾病的病史；
- 无法使头部被动转动至少40度；
- 先前的颈部淋巴结手术或辐照；
- 主动感染或恶性肿瘤；
- 手术或腰椎的任何禁忌症
- MRI/PET扫描的任何禁忌症（例如。 不是MRI安全的金属植入物，已知的radiotracer过敏）
- 过去6个月内实验性阿尔茨海默氏病治疗。 •当前使用单克隆抗体治疗（例如 lecanemab/donanemab）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术干预
这是单臂开放标签的概念验证。
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参与者将在全身麻醉下的双侧深宫颈淋巴结下对静脉旁路手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全：与治疗相关的不良事件的数量
大体时间：超过2年
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相关的不良事件和术后副作用，例如。
麻醉并发症，感染，血清瘤，神经或血管损伤，伤口愈合问题，死亡。
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超过2年
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迷你心理状态检查
大体时间：超过2年
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快速评估认知领域。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第3天； （3）PO第7天； （4）PO第14天； （5）PO 6周； （6）PO 3个月； （7）PO 6个月； （8）PO 1年； （9）PO 2年。
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超过2年
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蒙特利尔认知评估
大体时间：超过2年
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简要评估认知领域，尤其是在轻度认知障碍中，用于记忆，视觉空间技能，执行功能。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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临床痴呆评级（CDR）
大体时间：超过2年
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对参与者和看护人进行管理的评估，以测试各种认知领域（即定向，注意和工作记忆，记忆，记忆，视觉空间，语言，执行功能）和日常生活活动。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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神经精神库存（NPI）
大体时间：超过2年
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对痴呆症患者的神经精神症状进行全面评估，特别是行为改变，并在大约5分钟内对主要护理人员进行了管理。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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老年抑郁量表短形式（GDS-SF）
大体时间：超过2年
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该评估将需要5-7分钟，并将对参与者进行测量抑郁症状。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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生活质量 - 阿尔茨海默氏病（QOL -AD）
大体时间：超过2年
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该评估将需要5-10分钟，并将对参与者进行管理，以衡量AD中的生活质量度量。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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Zarit负担得分
大体时间：超过2年
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该评估将需要5-10分钟，并将管理给主要的看护人，以确定护理人员负担的变化。.评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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日常生活的基本和工具活动
大体时间：超过2年
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该评估清单将不到5分钟来评估参与者的功能状态。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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基本步态评估
大体时间：超过2年
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将进行基本步态评估，包括（a）步态速度，（b）定时和进行测试，（c）5倍坐下来进行测试。
评估要进行：（1）基线； （2）术后（PO）第14天； （3）PO 6周； （4）PO 3个月； （5）PO 6个月； （6）PO 1年； （7）PO 2年。
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超过2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流体生物标志物
大体时间：超过1年
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血浆和脑脊液将分析与阿尔茨海默氏病，神经变性和淋巴功能障碍有关的生物标志物。
血浆将在（1）工作日进行采样； （2）术后（PO）第3天； （3）PO第7天； （4）PO第14天； （5）PO 6周； （6）PO 3个月； （7）PO 6个月； （8）PO 1年。
CSF将在（1）工作日进行采样； （2）PO第7天； （3）PO 6周[可选]； （4）PO 3个月[可选]。
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超过1年
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大脑的正电子发射断层扫描（PET）
大体时间：超过3个月
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参与者将接受干预前和干预后的宠物氟脱氧葡萄糖（FDG）脑扫描，以提供有关手术前后（3个月）变化的功能空间信息。
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超过3个月
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脑部磁共振成像（MRI）
大体时间：超过1年
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参与者将在干预前后接受脑部磁共振成像（MRI），用于评估神经解剖病理学及类淋巴系统功能的替代标志物（例如DTI-ALPS）。扫描将在以下时间点进行：(1) 基线期，(2) 术后第7天，(3) 术后3个月。
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超过1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月1日
首次发布 (实际的)
2025年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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