Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpastowanie limfatyczne szyjki macicy do leczenia choroby Alzheimera-Proof of Concept Study (badanie CLYVEB-AD-1) (CLyVeB-AD-1)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vincent Tay Khwee Soon

Choroba Alzheimera (AD), jedna z najczęstszych przyczyn demencji w Singapurze i świecie rozwiniętym, jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym o wysokim wpływie społeczno -ekonomicznym. Akumulacja białek neurotoksycznych (tj. amyloid, tau) rzekomo prowadzą do neuroinfamlacji, dysfunkcji synaptycznej i spadku poznawczego. Dostępna farmakoterapia zapewnia ograniczoną kontrolę objawową, niewielki wpływ na progresję choroby ze znacznym ryzykiem skutków ubocznych. Pacjenci z AD ostatecznie zabraknie skutecznej farmakoterapii i pogarszają się.

Ostatnie dowody wymagały układu glimfatycznego, limfatyki opon mózgowych i drenażu w dół do układu limfatycznego szyjki macicy w akumulacji białek neurotoksycznych w AD. Stanowiło to możliwość interwencji pozasłoniowej i od tego czasu zostało wykazane w modelach przedklinicznych. W oparciu o te rozwój Xie i współpracownicy są pionierem głębokiego węzła chłonnego szyjki macicy do procedury obwodnicy żylnej (DCLNV-BP) z bardzo obiecującymi wczesnymi wynikami. Zaobserwowaną poprawę przypisano zwiększonej klirensu białek neurotoksycznych. Pozostają luki w wiedzy i kondygnacja kliniczna, a badania kliniczne są wymagane do zrozumienia bezpieczeństwa, mechanizmu działania, selekcji pacjentów i długoterminowych wyników.

W tym badaniu dowodowym badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności DCLNV-BP w AD. Podejmuje się podejście z wykorzystaniem obiektywnych ocen klinicznych, biomarkerów i neuroobrazowania, w celu oceny bezpieczeństwa, oceny wstępnej skuteczności i wyjaśnienia możliwego mechanizmu leżącego u podstaw obserwowanych efektów. Ponieważ istnieje ograniczone skuteczne leczenie AD, ta procedura jest potencjalnie przełomowa, jeśli okaże się zatrzymać postęp, a nawet poprawia poznanie, funkcję i zachowanie pacjentów. Pośrednio przyniesie to ogromne korzyści ekonomiczne dla zdrowia dla Singapuru i rozwiniętego świata, przed którym stoi srebrne tsunami. Wyniki tego badania pilotażowego położą podstawy do przyszłych badań i współpracy badawczej w AD i innych chorobach neurodegeneracyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza łagodnej umiarkowanej choroby Alzheimera (na podstawie kryteriów NIA-AA);
  • Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) 12-22;
  • Zarówno uczestnicy, jak i opiekun są w stanie zrozumieć angielski lub mandarynki
  • Zdolność do świadomej zgody lub posiadania prawnie upoważnionego przedstawiciela do udzielenia świadomej zgody;
  • Dobre wsparcie rodzinne w zakresie opieki i rehabilitacji po leczeniu;
  • Dopasowanie do znieczulenia ogólnego/głębokiego sedacji i operacji (ASA 1-2; z wyłączeniem diagnozy choroby Alzheimera).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie, zbieżne obciążenie naczyniowe w neuroobrazowaniu (np. Fazeka 3);
  • Spadek poznawczy z powodu wcześniejszych zakażeń lub chorób autoimmunologicznych;
  • Historia głównych zdarzeń naczyniowych lub znaczących chorób sercowo -naczyniowych;
  • Niezdolność, aby głowa obróciła się pasywnie o co najmniej 40 stopni;
  • Poprzednia operacja węzłów chłonnych lub napromieniowanie;
  • Aktywna infekcja lub nowotwory;
  • Wszelkie przeciwwskazania do operacji lub nakłucia lędźwiowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do skanu MRI/PET (np. Implant metaliczny, który nie jest bezpieczny dla MRI, znana alergia radiotracowa)
  • Eksperymentalne leczenie choroby Alzheimera w ciągu ostatnich 6 miesięcy. • Obecne stosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciwciał (np. Lecanemab/Donanemab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Jest to jednoramienne, otwarte oprocentowanie studium koncepcji.
Procedura: Głęboki węzeł chłonny szyjki macicy do obejścia żylnego (DCLNV-BP)
Uczestnicy będą pod dwustronnym głębokim węzłem chłonnym szyjnym do procedury obejściowej żylnej w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Zespolenie limfatyczno-żylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i pooperacyjne skutki uboczne np. Powikłania znieczulające, infekcja, seroma, urazy nerwowe lub naczyniowe, problemy gojenia się ran, śmierć.
Ponad 2 lata
Mini badanie stanu psychiczne
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Szybka ocena domeny poznawczej. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 3; (3) Po 7; (4) Po 14; (5) Po 6 tygodni; (6) PO 3 miesiące; (7) PO 6 miesięcy; (8) PO 1 rok; (9) Po 2 lata.
Ponad 2 lata
Ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Krótka ocena domen poznawczych, szczególnie w łagodnych zaburzeniach poznawczych, dla pamięci, umiejętności wizualnych, funkcji wykonawczej. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata
Ocena kliniczna demencji (CDR)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Ocena przeprowadzona uczestnikowi i opiekuna w celu przetestowania różnych domen poznawczych (tj. Orientacja, uwaga i pamięć robocza, pamięć, wizualoprzestrzenna, język, funkcja wykonawcza) oraz czynności codziennego życia. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Kompleksowa ocena objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z demencją, szczególnie zmiany behawioralne i podawane głównym opiekuna przez około 5 minut. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata
Forma geriatrycznej skali depresji (GDS-SF)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Ocena ta potrwa 5-7 minut i zostanie podana uczestnikowi w celu pomiaru objawów depresyjnych. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata
Jakość życia - choroba Alzheimera (QOL -AD)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Ocena ta potrwa 5-10 minut i zostanie podana uczestnikowi w celu pomiaru jakości życia w AD. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata
Wynik Zarit Burden
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Ocena ta potrwa 5-10 minut i zostanie podana głównego opiekuna w celu ustalenia zmian obciążenia opiekuna. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata
Podstawowe i instrumentalne czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Ta lista kontrolna oceny zajmie mniej niż 5 minut, aby ocenić status funkcji uczestnika. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata
Podstawowa ocena chodu
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Zostanie przeprowadzona podstawowa ocena chodu, w tym (a) prędkość chodu, (b) testowy czas i test, (c) 5x sieć, aby stać testem. Ocena, którą należy przeprowadzić na: (1) linia podstawowa; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 14; (3) Po 6 tygodni; (4) PO 3 miesiące; (5) PO 6 miesięcy; (6) PO 1 rok; (7) PO 2 lata.
Ponad 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynne biomarkery
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
W osoczu krwi i płynów mózgowo -rdzeniowych zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów związanych z chorobą Alzheimera, neurodegeneracji i dysfunkcją limfatyczną. Plazma we krwi będzie próbkowana w (1) dniu operacyjnym; (2) pooperacyjny (PO) Dzień 3; (3) Po 7; (4) Po 14; (5) PO 6 tygodni; (6) PO 3 miesiące; (7) PO 6 miesięcy; (8) PO 1 rok. CSF zostanie pobrany do (1) dnia operacyjnego; (2) Po 7; (3) PO 6 tygodni [opcjonalnie]; (4) PO 3 miesiące [opcjonalnie].
Ponad 1 rok
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące
Uczestnicy przejdą skanowanie mózgu fluorodeoksyglukozy (FDG) przed i po interwencji, aby zapewnić funkcjonalne informacje przestrzenne na temat zmian przed i po operacji (po 3 miesiącach).
Ponad 3 miesiące
Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
Uczestnicy przejdą przed- i pointerwencyjne badanie MRI mózgu w celu oceny patologii neuroanatomicznych i markerów zastępczych funkcji układu limfatycznego mózgu (np. DTI-ALPS). Badania będą przeprowadzane (1) w punkcie wyjściowym, (2) 7 dnia po operacji, (3) 3 miesiące po operacji.
Ponad 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vincent Tay Khwee Soon

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClyVeB-AD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj