알츠하이머 병의 치료를위한 자궁 경부 림프 기타 우회-개념 증명 연구 (Clyveb-AD-1 연구) (CLyVeB-AD-1)
싱가포르와 선진국에서 치매의 가장 흔한 원인 중 하나 인 알츠하이머 병 (AD)은 사회 경제적 영향이 높은 신경 퇴행성 장애입니다. 신경 독성 단백질의 축적 (즉, 즉. 아밀로이드, 타우)는 신경 염증, 시냅스 기능 장애 및인지 감소를 유발하도록 권장된다. 이용 가능한 약물 요법은 제한된 증상 조절, 부작용의 상당한 위험으로 질병 진행에 대한 적당한 영향을 제공합니다. AD 환자는 결국 효과적인 약물 요법이 부족하여 악화됩니다.
최근의 증거는 AD에서 신경 독성 단백질의 축적에서 자궁 경부 림프계에 대한 혈당 시스템, 뇌의 수막 림프계 및 하류 배수를 연루시켰다. 이것은 기밀 개입의 기회를 제시했으며, 이후 전임상 모델에서 입증되었습니다. 이러한 발전을 바탕으로 Xie와 동료들은 매우 유망한 초기 결과를 가진 DCLNV-BP (Deep Cervical Lymph Node)의 Venous Bypass (DCLNV-BP) 절차를 개척했습니다. 관찰 된 개선은 신경 독성 단백질의 클리어런스 향상에 기인 하였다. 지식 격차 및 임상 적 연대성은 남아 있으며, 안전, 행동 메커니즘, 환자 선택 및 장기 결과를 이해하려면 임상 시험이 필요합니다.
이 개념 증명 연구에서, 연구자들은 AD에서 DCLNV-BP의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로한다. 객관적인 임상 평가, 바이오 마커 및 신경 영상을 사용하여 안전을 평가하고 예비 효능을 평가하고 관찰 된 효과의 기본 가능한 메커니즘을 설명하는 접근법이 수행됩니다. AD에 대한 효과적인 치료법이 제한되어 있기 때문에,이 절차는 진행을 중단하거나 환자의인지, 기능 및 행동을 향상시키는 경우 잠재적으로 획기적입니다. 간접적으로, 이것은 싱가포르와은 쓰나미에 직면하고있는 선진국에 엄청난 건강 경제적 이익을 가질 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 AD 및 기타 신경 퇴행성 질환의 향후 시험 및 연구 협력을위한 토대를 마련 할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent KS Tay, MD, FAMS
- 전화번호: +65 6788 8833
- 이메일: vincent.tay.k.s@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Jeremy MF Sun, MBBS, FAMS
- 전화번호: +65 90304976
- 이메일: jeremy.sun.m.f@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Changi General Hospital
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연락하다:
- Vincent K S Tay, BSc(Hons), MD, MRCS, MMed, MCI
- 이메일: vincent.tay.k.s@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 가벼운 상중 알츠하이머 병의 진단 (NIA-AA 기준에 근거);
- 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수 12-22;
- 참가자와 간병인 모두 영어 또는 만다린을 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공하거나 법적으로 승인 된 대리인이 사전 동의를 제공 할 수있는 능력;
- 치료 후 치료 및 재활에 대한 좋은 가족 지원;
- 전신 마취/깊은 진정 및 수술에 적합합니다 (ASA 1-2; 알츠하이머 병의 진단 제외).
제외 기준 :
- 신경 영상에 대한 심한, 합류 혈관 부담 (예 : Fazeka 3);
- 이전 감염 또는자가 면역 질환으로 인한인지 감소;
- 주요 뇌 혈관 사건 또는 중요한 심혈관 질환의 병력;
- 머리를 수동적으로 40도 이상 돌릴 수 없다.
- 이전 목 림프절 수술 또는 조사;
- 활성 감염 또는 악성 종양;
- 수술 또는 요추 천자에 대한 금기 사항
- MRI/PET 스캔에 대한 금기 사항 (예 : MRI-SAFE가 아닌 금속 임플란트, 알려진 Radiotracer Allergy)
- 지난 6 개월 이내에 실험적인 알츠하이머 병 치료. • 모노클로 날 항체 처리의 현재 사용 (예 :. 레 카네 맙/도나 맙)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 적 개입
이것은 단일 암, 개방형 개념 증명 연구입니다.
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참가자들은 전신 마취하에 정맥 우회 절차에 대한 양측 깊은 자궁 경부 림프절 아래에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 : 치료 관련 부작용 수
기간: 2 년 이상
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치료 관련 부작용 및 수술 후 부작용 예를 들어.
마취 합병증, 감염, 세로마, 신경 또는 혈관 손상, 상처 치유 문제, 사망.
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2 년 이상
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미니 정신 상태 검사
기간: 2 년 이상
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인지 영역의 빠른 평가.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 3 일; (3) PO 7 일; (4) PO 14 일; (5) PO 6 주; (6) PO 3 개월; (7) PO 6 개월; (8) PO 1 년; (9) PO 2 년.
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2 년 이상
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몬트리올인지 평가
기간: 2 년 이상
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인지 영역, 특히 가벼운인지 장애, 기억, 가상 공간 기술, 집행 기능에 대한인지 영역의 간단한 평가.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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임상 치매 등급 (CDR)
기간: 2 년 이상
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다양한인지 영역 (예 : 오리엔테이션,주의 및 작업 기억, 기억, 추종, 언어, 행정 기능) 및 일상 생활 활동을 테스트하기 위해 참가자 및 간병인에게 관리했습니다.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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신경 정신병 인벤토리 (NPI)
기간: 2 년 이상
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치매 환자의 신경 정신과 증상, 특히 행동 변화 및 약 5 분에 걸쳐 주요 간병인에게 투여했습니다.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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노인 우울증 스케일-쇼트 형태 (GDS-SF)
기간: 2 년 이상
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이 평가는 5-7 분이 걸리며 우울 증상을 측정하기 위해 참가자에게 시행됩니다.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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삶의 질 - 알츠하이머 병 (Qol -AD)
기간: 2 년 이상
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이 평가는 5-10 분이 소요되며 AD의 삶의 질 측정을 측정하기 위해 참가자에게 관리됩니다.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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Zarit Burden Score
기간: 2 년 이상
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이 평가는 5-10 분이 걸리며 간병인 부담의 변화를 확인하기 위해 주요 간병인에게 시행 될 것입니다. (1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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일상 생활의 기본 및 도구 활동
기간: 2 년 이상
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이 평가 점검표는 참가자의 기능 상태를 평가하는 데 5 분 미만이 걸립니다.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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기본 보행 평가
기간: 2 년 이상
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기본 보행 평가는 (a) 보행 속도, (b) 시간 초과 및 GO 테스트, (c) 5 배의 SIT 스탠드 테스트를 포함하여 수행됩니다.
(1) 기준선; (2) 수술 후 (PO) 14 일; (3) PO 6 주; (4) PO 3 개월; (5) PO 6 개월; (6) PO 1 년; (7) PO 2 년.
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2 년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 바이오 마커
기간: 1 년 이상
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혈장 및 뇌척수액은 알츠하이머 병, 신경 혈전 및 림프 기능 장애와 관련된 바이오 마커에 대해 분석 될 것이다.
혈장 혈장은 (1) 수술 일에 샘플링됩니다. (2) 수술 후 (PO) 3 일; (3) PO 7 일; (4) PO 14 일; (5) PO 6 주; (6) PO 3 개월; (7) PO 6 개월; (8) PO 1 년.
CSF는 (1) 수술 일에 샘플링됩니다. (2) PO 7 일; (3) PO 6 주 [선택 사항]; (4) PO 3 개월 [선택 사항].
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1 년 이상
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뇌의 양전자 방출 단층 촬영 (PET)
기간: 3 개월 이상
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참가자는 중재 전 및 중재 후 PET 플루오로로드 옥시 글루코스 (FDG) 뇌 스캔을 겪게되어 수술 전후 (3 개월)의 변화에 대한 기능적 공간 정보를 제공합니다.
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3 개월 이상
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뇌 자기공명영상(MRI)
기간: 1년 이상
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참가자는 신경해부학적 병리 및 글림프계 기능의 대리 표지자(예: DTI-ALPS) 평가를 위해 개입 전후의 뇌 MRI를 받게 됩니다.
스캔은 (1) 기준선, (2) 수술 후 7일, (3) 수술 후 3개월에 수행됩니다.
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1년 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ClyVeB-AD-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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