Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal lymfatico-venous bypass til behandling af Alzheimers sygdom-bevis for konceptundersøgelse (clyve-AD-1 undersøgelse) (CLyVeB-AD-1)

11. januar 2026 opdateret af: Vincent Tay Khwee Soon

Alzheimers sygdom (AD), en af ​​de mest almindelige årsager til demens i Singapore og den udviklede verden, er en neurodegenerativ lidelse med høj socioøkonomisk påvirkning. Akkumulering af neurotoksiske proteiner (dvs. Amyloid, tau) påstås at føre til neuroinflammation, synaptisk dysfunktion og kognitiv tilbagegang. Den tilgængelige farmakoterapi giver begrænset symptomatisk kontrol, beskeden effekt på sygdomsprogression med betydelig risiko for bivirkninger. Patienter med AD løber til sidst tør for effektiv farmakoterapi og forværres.

Nylige beviser implicerede det glymfatiske system, meningeal lymfatiske i hjernen og nedstrøms dræning til det cervikale lymfatiske system i akkumulering af neurotoksiske proteiner i AD. Dette gav muligheden for ekstra-kranial intervention og er siden blevet demonstreret i prækliniske modeller. Baseret på denne udvikling var Xie og kolleger banebrydende for den dybe cervikale lymfeknude til venøs bypass (DCLNV-BP) -procedure med meget lovende tidlige resultater. Den observerede forbedring var blevet tilskrevet til forbedret clearance af de neurotoksiske proteiner. Der forbliver videngap og klinisk udstyr, og kliniske forsøg er påkrævet for at forstå sikkerheden, virkningsmekanismen, patientudvælgelse og langsigtede resultater.

I dette bevis for konceptundersøgelse sigter efterforskerne mod at vurdere sikkerhed og foreløbig effektivitet af DCLNV-BP i AD. En tilgang, der bruger objektive kliniske vurderinger, biomarkører og neuroimaging, til at vurdere sikkerhed, evaluere foreløbig effektivitet og belyse den mulige mekanisme, der ligger til grund for de observerede effekter, gennemføres. Da der er begrænset effektiv behandling af AD, er denne procedure potentielt banebrydende, hvis det viser sig at stoppe progression eller endda forbedre patienternes kognition, funktion og adfærd. Indirekte vil dette have enorm sundhedsøkonomisk fordel for Singapore og den udviklede verden, der står over for sølv -tsunamien. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidige forsøg og forskningssamarbejde i AD og andre neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af mild-moderat Alzheimers sygdom (baseret på NIA-AA-kriterier);
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score 12-22;
  • Både deltagere og plejeperson er i stand til at forstå engelsk eller mandarin
  • Evne til at give informeret samtykke eller have en lovligt autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke;
  • God familiestøtte til pleje efter behandling og rehabilitering;
  • Fit til generel anæstesi/dyb sedation og kirurgi (ASA 1-2; eksklusive diagnosen Alzheimers sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, sammenflydende vaskulær byrde for neuroimaging (f.eks. Fazeka 3);
  • Kognitiv tilbagegang på grund af tidligere infektion eller autoimmune sygdomme;
  • Historie om større cerebrovaskulære begivenheder eller signifikante hjerte -kar -sygdomme;
  • Manglende evne til at få hovedet vendt passivt med mindst 40 grader;
  • Tidligere hals lymfeknudekirurgi eller bestråling;
  • Aktiv infektion eller malignitet;
  • Eventuelle kontraindikationer til kirurgi eller lumbale punktering
  • Enhver kontraindikation til MR/PET -scanning (f.eks. Metallisk implantat, der ikke er MRI-sikker, kendt radiotracerallergi)
  • Eksperimentel Alzheimers sygdomsbehandling inden for de sidste 6 måneder. • Aktuel anvendelse af monoklonale antistoffer (f.eks. Lecanemab/Donanemab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgriben
Dette er en-arm, open-label-bevis for konceptundersøgelse.
Deltagerne vil under bilateral dyb cervikal lymfeknude til venøs bypass -procedure under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Lymfaticovenøs anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Over 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger og postoperative bivirkninger f.eks. Anæstetiske komplikationer, infektion, seroma, nerve eller vaskulære skader, problemer med sårheling, død.
Over 2 år
Mini mental statsundersøgelse
Tidsramme: Over 2 år
Hurtig vurdering af det kognitive domæne. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 3; (3) PO -dag 7; (4) PO -dag 14; (5) PO 6 uger; (6) PO 3 måneder; (7) PO 6 måneder; (8) PO 1 år; (9) PO 2 år.
Over 2 år
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Over 2 år
Kort vurdering af de kognitive domæner, især i mild kognitiv svækkelse, for hukommelse, visuospatiale færdigheder, udøvende funktion. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Over 2 år
Evaluering administreret til deltageren og plejepersonalet for at teste forskellige kognitive domæner (dvs. orientering, opmærksomhed og arbejdshukommelse, hukommelse, visuospatial, sprog, udøvende funktion) og aktiviteter i daglig levevis. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Over 2 år
En omfattende vurdering af neuropsykiatriske symptomer hos patienter med demens, specifikt adfærdsændringer og administreret til hovedplejeren over ca. 5 minutter. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Geriatrisk depression skala-kort form (GDS-SF)
Tidsramme: Over 2 år
Denne vurdering vil tage 5-7 minutter og vil blive administreret til deltageren for at måle depressive symptomer. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL -AD)
Tidsramme: Over 2 år
Denne vurdering vil tage 5-10 minutter og vil blive administreret til deltageren for at måle livskvalitetsforanstaltninger i AD. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Zarit Burden Score
Tidsramme: Over 2 år
Denne vurdering vil tage 5-10 minutter og vil blive administreret til den vigtigste plejeperson for at konstatere ændringer i plejebyrden .. vurdering, der skal udføres ved: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Over 2 år
Denne evalueringsliste tager under 5 minutter at vurdere deltagerens funktionsstatus. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år
Grundlæggende gangvurdering
Tidsramme: Over 2 år
Grundlæggende gangvurdering vil blive udført inklusive (a) ganghastighed, (b) tidsbestemt op og gå test, (c) 5x sidder for at stå test. Vurdering, der skal udføres på: (1) baseline; (2) postoperativ (PO) dag 14; (3) PO 6 uger; (4) PO 3 måneder; (5) PO 6 måneder; (6) PO 1 år; (7) PO 2 år.
Over 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluidbiomarkører
Tidsramme: Over 1 år
Blodplasma og cerebrospinalvæsker vil blive analyseret for biomarkører relateret til Alzheimers sygdom, neurodegeneration og lymfatisk dysfunktion. Blodplasma udtages på (1) operativ dag; (2) postoperativ (PO) dag 3; (3) PO -dag 7; (4) PO -dag 14; (5) PO 6 uger; (6) PO 3 måneder; (7) PO 6 måneder; (8) PO 1 år. CSF samples på (1) operativ dag; (2) PO -dag 7; (3) PO 6 uger [valgfrit]; (4) PO 3 måneder [valgfrit].
Over 1 år
Positronemissionstomografi (PET) i hjernen
Tidsramme: Over 3 måneder
Deltagerne gennemgår PET- og post-interventions PET-fluorodeoxyglucose (FDG) hjernescanning for at give funktionel rumlig information om ændringer før og efter operationen (efter 3 måneder).
Over 3 måneder
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) af Hjernen
Tidsramme: Over 1 år
Deltagerne vil gennemgå pre- og postinterventions-MRI af hjernen til vurdering af neuroanatomisk patologi og surrogatmarkører for glymfatisk funktion (f.eks. DTI-ALPS). Scanningerne vil blive udført på (1) Baseline, (2) Postoperativ dag 7, (3) Postoperativt 3 måneder.
Over 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner