Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шейный лимфатический обход для лечения болезни Альцгеймера-доказательство концепции (исследование Clyveb-AD-1) (CLyVeB-AD-1)

11 января 2026 г. обновлено: Vincent Tay Khwee Soon

Болезнь Альцгеймера (AD), одна из наиболее распространенных причин деменции в Сингапуре и развитом мире, является нейродегенеративным расстройством с высоким социально -экономическим воздействием. Накопление нейротоксических белков (т.е. Амилоид, тау) предполагается, что он приводит к нейровоспалению, синаптической дисфункции и снижению когнитивных средств. Доступная фармакотерапия обеспечивает ограниченный симптоматический контроль, скромное влияние на прогрессирование заболевания со значительным риском побочных эффектов. Пациенты с AD в конечном итоге закончились эффективной фармакотерапией и ухудшаются.

Недавние доказательства связаны с глимфатической системой, менингеальной лимфатической способностью мозга и нисходящим дренажом к шейной лимфатической системе при накоплении нейротоксических белков при AD. Это представило возможность для внекранного вмешательства и с тех пор было продемонстрировано в доклинических моделях. Основываясь на этих разработках, Xie и коллеги впервые привели к процедуре глубокого шейного лимфатического узла к венозному шунтированию (DCLNV-BP) с очень многообещающими ранними результатами. Наблюдаемое улучшение было связано с повышенным клиренсом нейротоксических белков. Разрыв в знаниях и клинические работы остаются, и клинические испытания необходимы для понимания безопасности, механизма действия, отбора пациентов и долгосрочных результатов.

В этом исследовании подтверждения концепции исследователи стремятся оценить безопасность и предварительную эффективность DCLNV-BP в AD. Подход с использованием объективных клинических оценок, биомаркеров и нейровизуализации, для оценки безопасности, оценки предварительной эффективности и выяснения возможного механизма, лежащего в основе наблюдаемых эффектов. Поскольку существует ограниченное эффективное лечение AD, эта процедура потенциально является заземлением, если она оказывается, чтобы остановить прогрессирование или даже улучшить познание, функцию и поведение пациентов. Косвенно, это будет иметь огромную экономическую выгоду для здоровья для Сингапура и развитого мира, который сталкивается с серебряным цунами. Результаты этого пилотного исследования закладывают основу для будущих испытаний и сотрудничества в области исследований при AD и других нейродегенеративных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Альцгеймера в легкой степени (на основе критериев NIA-AA);
  • Мини-психическое государственное обследование (MMSE) оценка 12-22;
  • И участники, и опекун могут понимать английский или мандарин
  • Способность предоставить информированное согласие или иметь юридически уполномоченного представителя для предоставления информированного согласия;
  • Хорошая семейная поддержка для ухода и реабилитации после лечения;
  • Подходит для общей анестезии/глубокой седации и хирургии (ASA 1-2; за исключением диагноза болезни Альцгеймера).

Критерии исключения:

  • Серьезное, слитое сосудистое бремя при нейровизуализации (например. Фазека 3);
  • Когнитивное снижение из -за предварительной инфекции или аутоиммунных заболеваний;
  • История крупных цереброваскулярных событий или значительных сердечно -сосудистых заболеваний;
  • Неспособность привести к пассивно по крайней мере на 40 градусов;
  • Предыдущая хирургия или облучение лимфатического узла шеи;
  • Активная инфекция или злокачественная опухоль;
  • Любые противопоказания к хирургии или поясничному пункту
  • Любое противопоказание к сканированию МРТ/ПЭТ (например, Металлический имплантат, которые не являются МРТ-безопасными, известной аллергией на радиоэтран)
  • Экспериментальное лечение болезни Альцгеймера в течение последних 6 месяцев. • Текущее использование лечения моноклональными антителами (например, lecanemab/donanemab)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Это одноручное, открытое доказательство концепции.
Процедура: Глубокий шейный лимфатический узел до венозного обхода (DCLNV-BP)
Участники будут под двусторонним глубоким шейным лимфатическим узлом к ​​процедуре венозного обхода под общим наркозом.
Другие имена:
  • Лимфатиковенозный анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Более 2 лет
Связанные с побочными эффектами лечение и послеоперационные побочные эффекты, например. Анестетические осложнения, инфекция, серома, нервные или сосудистые повреждения, проблемы заживления ран, смерть.
Более 2 лет
Мини -психиатрическое обследование
Временное ограничение: Более 2 лет
Быстрая оценка когнитивной области. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 3; (3) День 7; (4) День по 14; (5) PO 6 недель; (6) По 3 месяца; (7) По 6 месяцев; (8) По 1 год; (9) По 2 года.
Более 2 лет
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: Более 2 лет
Краткая оценка когнитивных областей, особенно при легких когнитивных нарушениях, для памяти, визуальных навыков, исполнительной функции. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет
Клиническое рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: Более 2 лет
Оценка, проводимая участнику и опекуну для тестирования различных когнитивных областей (т.е. ориентация, внимание и рабочая память, память, визуально -пространственные, языковые, исполнительные функции) и деятельность повседневной жизни. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет
Нейропсихиатрический инвентарь (NPI)
Временное ограничение: Более 2 лет
Комплексная оценка нейропсихиатрических симптомов у пациентов с деменцией, в частности, поведенческих изменений и вводится основному уходу в течение примерно 5 минут. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет
Гериатрическая шкала депрессии-короткая форма (GDS-SF)
Временное ограничение: Более 2 лет
Эта оценка займет 5-7 минут и будет введена участнику для измерения симптомов депрессии. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет
Качество жизни - болезнь Альцгеймера (Qol -AD)
Временное ограничение: Более 2 лет
Эта оценка займет 5-10 минут и будет назначена участнику для измерения показателей качества жизни в AD. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет
Зарит бремя
Временное ограничение: Более 2 лет
Эта оценка потребуется 5-10 минут и будет введена в основной уход, чтобы установить изменения в бремени попечителя. Оценка, которая будет выполнена по адресу: (1) базовой линии; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет
Базовые и инструментальные занятия повседневной жизни
Временное ограничение: Более 2 лет
Этот контрольный список оценки потребуется менее 5 минут, чтобы оценить статус функции участника. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет
Оценка базовой походки
Временное ограничение: Более 2 лет
Будет проведена базовая оценка походки, включая (а) скорость походки, (б) переурожай и тест, (в) 5x сесть на тест на сток. Оценка для выполнения: (1) базовая линия; (2) послеоперационный (PO) день 14; (3) PO 6 недель; (4) По 3 месяца; (5) По 6 месяцев; (6) по 1 год; (7) По 2 года.
Более 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жидкие биомаркеры
Временное ограничение: Более 1 года
Плазма крови и спинномозговые жидкости будут проанализированы для биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, нейродегенерацией и лимфатической дисфункцией. Плазма крови будет отображаться в (1) оперативный день; (2) послеоперационный (PO) день 3; (3) День 7; (4) День по 14; (5) PO 6 недель; (6) По 3 месяца; (7) По 6 месяцев; (8) По 1 год. CSF будет отображаться в (1) оперативный день; (2) День 7; (3) PO 6 недель [необязательно]; (4) PO 3 месяца [необязательно].
Более 1 года
Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) мозга
Временное ограничение: За 3 месяца
Участники пройдут сканирование головного мозга до и после вмешательства, чтобы предоставить функциональную пространственную информацию об изменениях до и после операции (через 3 месяца).
За 3 месяца
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Более 1 года
Участники пройдут МРТ головного мозга до и после вмешательства для оценки нейроанатомической патологии и суррогатных маркеров глимфатической функции (например, DTI-ALPS). Сканирование будет проводиться в (1) исходном состоянии, (2) на 7-й день после операции, (3) через 3 месяца после операции.
Более 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vincent Tay Khwee Soon

Соавторы

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ClyVeB-AD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться