術中ステロイド注射と血小板に富む血漿注入併用療法とのステロイドとの間の切除後のケロイドの再発率の比較
2025年5月1日 更新者：Chanokchon Kongkergkiat、Ramathibodi Hospital
ケロイド瘢痕は、過度のコラーゲン沈着を特徴とする良性皮膚病変であり、外科的切除後でも再発率が高いため、それらの治療は困難なままです。
併用療法は、単剤療法よりも効果的であることが示されています。
再発性ケロイドを治療するための一般的なアプローチは、外科的切除に続いて寛容性コルチコステロイド注射です。ただし、再発率はかなりのままです。
この研究は、コルチコステロイド注射のみと術中に投与されたコルチコステロイド注射と比較して、海外コルチコステロイドと血小板に富む血漿（PRP）注射を組み合わせた外科的切除後のケロイド瘢痕の再発率を評価するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 長さ10センチ未満のケロイドの傷跡があります
- 完全なケロイド切除を受けている（腫瘍性切除）
- 局所麻酔下で手術を受ける
除外基準：
- 現在、免疫抑制薬または全身ステロイドを受けている患者
- 結核など、活動的な治療中の慢性疾患の患者
- 妊娠または母乳育児の女性
- 癌、てんかん、精神障害のある患者など、治療の順守が不十分になる可能性が高い患者
- 血管疾患または血液学的/凝固異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術中コルチコステロイド注射
トリアムシノロンアセトニド（40 mg/ml）を使用して、術中のコルチコステロイド注射のみを外科的創傷の周りに投与しました。
注入は、ケロイド切除と創傷閉鎖の直後に、30gの針を使用して皮内層に実施しました。
薬は、縫合線に続いて、創傷長の1センチあたり0.1 mlの投与量で、創傷縁に沿って注入されました。
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トリアムシノロンアセトニド（40 mg/ml）を使用して、術中のコルチコステロイド注射のみを外科的創傷の周りに投与しました。
注入は、ケロイド切除と創傷閉鎖の直後に、30gの針を使用して皮内層に実施しました。
薬は、縫合線に続いて、創傷長の1センチあたり0.1 mlの投与量で、創傷縁に沿って注入されました。
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実験的：コルチコステロイド注射と術中血小板に富む血漿を組み合わせた
コルチコステロイド注射を伴う術中血小板に富む血漿を組み合わせて、外科的創傷の周りに投与されました。
各患者は、10 mLの血液をRegenkit A-PRPチューブに採取していました。
次に、血液で満たされたチューブを再生中のPRP遠心分離機に配置し、約5分間スピンして血小板に富む血漿（PRP）を得て、約5 mLの注射可能なPRPを生成しました。
準備ができたら、PRPはコレクションチューブに保管され、血液の引き分けから注射時まで4時間以内に使用されました。
ケロイド切除と創傷閉鎖が完了した後、PRPは滅菌針を使用してチューブから無菌的に吸引し、30gの針を使用して創傷の縁に沿って皮内層に注入しました。
注入は、傷の長さ1センチあたり0.5 mLのPRPの投与量で滅菌方法で行われました。
コルチコステロイド投与には、アセトニドトリアムシノロン（40 mg/mL）が使用されました。
投薬は、30gの針を使用して皮内層に注入されました。
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コルチコステロイド注射を伴う術中血小板に富む血漿を組み合わせて、外科的創傷の周りに投与されました。
各患者は、10 mLの血液をRegenkit A-PRPチューブに採取していました。
次に、血液で満たされたチューブを再生中のPRP遠心分離機に配置し、約5分間スピンして血小板に富む血漿（PRP）を得て、約5 mLの注射可能なPRPを生成しました。
準備ができたら、PRPはコレクションチューブに保管され、血液の引き分けから注射時まで4時間以内に使用されました。
ケロイド切除と創傷閉鎖が完了した後、PRPは滅菌針を使用してチューブから無菌的に吸引し、30gの針を使用して創傷の縁に沿って皮内層に注入しました。
注入は、傷の長さ1センチあたり0.5 mLのPRPの投与量で滅菌方法で行われました。
コルチコステロイド投与には、アセトニドトリアムシノロン（40 mg/mL）が使用されました。
投薬は、30gの針を使用して皮内層に注入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケロイドの再発率
時間枠：介入終了後12か月以内
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バンクーバーの瘢痕スケール
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介入終了後12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷にかゆみ
時間枠：介入終了後12か月以内
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患者はアンケートインタビューを使用して結果を報告しました
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介入終了後12か月以内
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傷跡の痛み
時間枠：介入終了後12か月以内
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患者はアンケートインタビューを使用して結果を報告しました
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介入終了後12か月以内
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皮膚萎縮
時間枠：介入終了後12か月以内
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臨床検査
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介入終了後12か月以内
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皮膚の毛細血管
時間枠：介入終了後12か月以内
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臨床検査
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介入終了後12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。