Confronto del tasso di recidiva del cheloide dopo l'escissione tra iniezione di steroidi intra-operatori e steroidi con terapia di combinazione di iniezione plasmatica ricca di piastrine
1 maggio 2025 aggiornato da: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Le cicatrici cheloidi sono lesioni cutanee benigne caratterizzate da un'eccessiva deposizione di collagene e il loro trattamento rimane impegnativo a causa di un alto tasso di recidiva anche dopo l'escissione chirurgica.
Le terapie di combinazione hanno dimostrato di essere più efficaci della monoterapia.
Un approccio comune per il trattamento dei cheloidi ricorrenti è l'escissione chirurgica seguita da iniezione di corticosteroidi intralesionale; Tuttavia, i tassi di ricorrenza rimangono sostanziali.
Questo studio è stato condotto per valutare il tasso di ricorrenza delle cicatrici cheloidi a seguito di escissione chirurgica combinata con l'iniezione di plasma (PRP) di corticosteroidi intralesionale e ricco di piastrine, rispetto all'iniezione di corticosteroidi da sola somministrata in modo intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
212
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Avere cicatrici cheloidi di lunghezza inferiore a 10 centimetri
- In fase di escissione keloid completa (escissione extralesuale)
- Sottoposti a chirurgia in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che attualmente ricevono farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici
- Pazienti con malattie croniche in trattamento attivo, come la tubercolosi
- Donne incinte o allattanti
- I pazienti che probabilmente hanno una scarsa aderenza al trattamento, come quelli con cancro, epilessia o disturbi psichiatrici
- Pazienti con malattie vascolari o anomalie ematologiche/coagulate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi intra-operatorio
L'iniezione di corticosteroidi intra-operative da sola è stata somministrata attorno alla ferita chirurgica usando l'acetonide di triamcinolone (40 mg/mL).
L'iniezione è stata eseguita nello strato intradermico utilizzando un ago da 30 g, immediatamente dopo l'escissione e la chiusura della ferita del gusto.
Il farmaco è stato iniettato lungo i bordi della ferita seguendo la linea di sutura, con un dosaggio di 0,1 ml per 1 centimetro di lunghezza della ferita.
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L'iniezione di corticosteroidi intra-operative da sola è stata somministrata attorno alla ferita chirurgica usando l'acetonide di triamcinolone (40 mg/mL).
L'iniezione è stata eseguita nello strato intradermico utilizzando un ago da 30 g, immediatamente dopo l'escissione e la chiusura della ferita del gusto.
Il farmaco è stato iniettato lungo i bordi della ferita seguendo la linea di sutura, con un dosaggio di 0,1 ml per 1 centimetro di lunghezza della ferita.
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine intraoperative combinate con iniezione di corticosteroidi
Il plasma ricco di piastrine intra-operative combinato con iniezione di corticosteroidi è stato somministrato attorno alla ferita chirurgica.
Ogni paziente aveva 10 ml di sangue raccolti in un tubo A-PRP Regenkit.
Il tubo pieno di sangue è stato quindi collocato in una centrifuga REGENLAB PRP e fatto girare per circa 5 minuti per ottenere plasma ricco di piastrine (PRP), producendo circa 5 ml di PRP iniettabile.
Una volta preparato, il PRP è stato immagazzinato nel tubo di raccolta e utilizzato entro 4 ore dal momento del trama del sangue al momento dell'iniezione.
Dopo aver completato la chiusura di escissione e della ferita cheloide, il PRP è stato aspirato asetticamente dal tubo usando un ago sterile e iniettato nello strato intradermico lungo i bordi della ferita usando un ago da 30 g.
L'iniezione è stata eseguita in modo sterile, con un dosaggio di 0,5 ml di PRP per 1 centimetro di lunghezza della ferita.
Per la somministrazione di corticosteroidi, è stato utilizzato il triamcinolone acetonide (40 mg/mL).
Il farmaco è stato iniettato nello strato intradermico usando un ago da 30 g lungo il
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Il plasma ricco di piastrine intra-operative combinato con iniezione di corticosteroidi è stato somministrato attorno alla ferita chirurgica.
Ogni paziente aveva 10 ml di sangue raccolti in un tubo A-PRP Regenkit.
Il tubo pieno di sangue è stato quindi collocato in una centrifuga REGENLAB PRP e fatto girare per circa 5 minuti per ottenere plasma ricco di piastrine (PRP), producendo circa 5 ml di PRP iniettabile.
Una volta preparato, il PRP è stato immagazzinato nel tubo di raccolta e utilizzato entro 4 ore dal momento del trama del sangue al momento dell'iniezione.
Dopo aver completato la chiusura di escissione e della ferita cheloide, il PRP è stato aspirato asetticamente dal tubo usando un ago sterile e iniettato nello strato intradermico lungo i bordi della ferita usando un ago da 30 g.
L'iniezione è stata eseguita in modo sterile, con un dosaggio di 0,5 ml di PRP per 1 centimetro di lunghezza della ferita.
Per la somministrazione di corticosteroidi, è stato utilizzato il triamcinolone acetonide (40 mg/mL).
Il farmaco è stato iniettato nello strato intradermico usando un ago da 30 g lungo il
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricorrenza del cheloide
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Scala della cicatrice di Vancouver
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Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito alla cicatrice
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Il risultato ha riferito di risultati utilizzando un colloquio del questionario
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Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Dolore alla cicatrice
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Il risultato ha riferito di risultati utilizzando un colloquio del questionario
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Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Atrofia della pelle
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Esame clinico
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Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Telangectasia della pelle
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Esame clinico
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Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA2024/502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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