Vergelijking van herhalingspercentage van keloïde na excisie tussen intra-operatieve steroïde-injectie en steroïde met combinatietherapie van bloedplaatjesrijke plasma-injectie
1 mei 2025 bijgewerkt door: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloïde littekens zijn goedaardige huidlaesies die worden gekenmerkt door overmatige collageenafzetting, en hun behandeling blijft uitdagend vanwege een hoge herhalingssnelheid, zelfs na chirurgische excisie.
Combinatietherapieën zijn effectiever dan monotherapie.
Een veel voorkomende benadering voor het behandelen van terugkerende keloïden is chirurgische excisie gevolgd door intralesionale corticosteroïde injectie; De herhalingspercentages blijven echter aanzienlijk.
Deze studie werd uitgevoerd om de herhalingspercentage van keloïde littekens te evalueren na chirurgische excisie in combinatie met intralesionale corticosteroïde en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -injectie, vergeleken met corticosteroïde injectie alleen intraoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
212
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder in de leeftijd
- Keloïde littekens minder dan 10 centimeter lang hebben
- Volledige keloïde excisie ondergaan (extralesionale excisie)
- Een operatie ondergaan onder lokale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel immunosuppressieve geneesmiddelen of systemische steroïden krijgen
- Patiënten met chronische ziekten onder actieve behandeling, zoals tuberculose
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Patiënten hebben waarschijnlijk een slechte therapietrouw, zoals patiënten met kanker, epilepsie of psychiatrische stoornissen
- Patiënten met vaatziekten of hematologische/coagulatieafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-operatieve corticosteroïde injectie
Intra-operatieve corticosteroïde injectie alleen werd toegediend rond de chirurgische wond met behulp van triamcinolonacetonide (40 mg/ml).
De injectie werd uitgevoerd in de intradermale laag met behulp van een 30 g naald, onmiddellijk na keloïde excisie en wondsluiting.
Het medicijn werd geïnjecteerd langs de wondranden na de hechtlijn, bij een dosering van 0,1 ml per 1 centimeter wondlengte.
|
Intra-operatieve corticosteroïde injectie alleen werd toegediend rond de chirurgische wond met behulp van triamcinolonacetonide (40 mg/ml).
De injectie werd uitgevoerd in de intradermale laag met behulp van een 30 g naald, onmiddellijk na keloïde excisie en wondsluiting.
Het medicijn werd geïnjecteerd langs de wondranden na de hechtlijn, bij een dosering van 0,1 ml per 1 centimeter wondlengte.
|
|
Experimenteel: Gecombineerd intra-operatief bloedplaatjesrijk plasma met corticosteroïde injectie
Gecombineerde intra-operatief bloedplaatjesrijk plasma met corticosteroïde injectie werd toegediend rond de chirurgische wond.
Elke patiënt had 10 ml bloed verzameld in een Regenkit A-PRP-buis.
De met bloed gevulde buis werd vervolgens in een Regenlab PRP-centrifuge geplaatst en gedurende ongeveer 5 minuten gesponnen om bloedplaatjesrijk plasma (PRP) te verkrijgen, wat ongeveer 5 ml injecteerbare PRP opleverde.
Eenmaal voorbereid, werd de PRP opgeslagen in de verzamelbuis en binnen 4 uur gebruikt vanaf het moment van bloedafname tot het tijdstip van injectie.
Nadat de keloïde excisie en wondafsluiting waren voltooid, werd de PRP aseptisch uit de buis afgezogen met behulp van een steriele naald en geïnjecteerd in de intradermale laag langs de wondranden met behulp van een 30 g naald.
De injectie werd op een steriele manier uitgevoerd, met een dosering van 0,5 ml PRP per 1 centimeter wondlengte.
Voor toediening van corticosteroïden werd triamcinolonacetonide (40 mg/ml) gebruikt.
Het medicijn werd in de intradermale laag geïnjecteerd met behulp van een 30 g naald langs de
|
Gecombineerde intra-operatief bloedplaatjesrijk plasma met corticosteroïde injectie werd toegediend rond de chirurgische wond.
Elke patiënt had 10 ml bloed verzameld in een Regenkit A-PRP-buis.
De met bloed gevulde buis werd vervolgens in een Regenlab PRP-centrifuge geplaatst en gedurende ongeveer 5 minuten gesponnen om bloedplaatjesrijk plasma (PRP) te verkrijgen, wat ongeveer 5 ml injecteerbare PRP opleverde.
Eenmaal voorbereid, werd de PRP opgeslagen in de verzamelbuis en binnen 4 uur gebruikt vanaf het moment van bloedafname tot het tijdstip van injectie.
Nadat de keloïde excisie en wondafsluiting waren voltooid, werd de PRP aseptisch uit de buis afgezogen met behulp van een steriele naald en geïnjecteerd in de intradermale laag langs de wondranden met behulp van een 30 g naald.
De injectie werd op een steriele manier uitgevoerd, met een dosering van 0,5 ml PRP per 1 centimeter wondlengte.
Voor toediening van corticosteroïden werd triamcinolonacetonide (40 mg/ml) gebruikt.
Het medicijn werd in de intradermale laag geïnjecteerd met behulp van een 30 g naald langs de
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van Keloid
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
Vancouver littekenschaal
|
Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeuk op litteken
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
Patiënt meldde uitkomst met behulp van een vragenlijstinterview
|
Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
|
Pijn bij litteken
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
Patiënt meldde uitkomst met behulp van een vragenlijstinterview
|
Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
|
Huidatrofie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
Klinisch onderzoek
|
Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
|
Huid Telangiectasia
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
Klinisch onderzoek
|
Binnen 12 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MURA2024/502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .