Comparación de la tasa de recurrencia de queloide después de la escisión entre la inyección de esteroides intraoperatorias y el esteroides con terapia de combinación de inyección de plasma rico en plaquetas
1 de mayo de 2025 actualizado por: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Las cicatrices queloides son lesiones cutáneas benignas caracterizadas por una deposición excesiva de colágeno, y su tratamiento sigue siendo desafiante debido a una alta tasa de recurrencia incluso después de la escisión quirúrgica.
Se ha demostrado que las terapias combinadas son más efectivas que la monoterapia.
Un enfoque común para tratar los queloides recurrentes es la escisión quirúrgica seguida de inyección intralesional de corticosteroides; Sin embargo, las tasas de recurrencia siguen siendo sustanciales.
Este estudio se realizó para evaluar la tasa de recurrencia de las cicatrices queloides después de la escisión quirúrgica combinada con la inyección intralesional de corticosteroides y plasma rico en plaquetas (PRP), en comparación con la inyección de corticosteroides solo administrado intraoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más
- Tener cicatrices queloides de menos de 10 centímetros de longitud
- Sometido a escisión queloides completa (escisión extralesional)
- Someterse a una cirugía bajo anestesia local
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos
- Pacientes con enfermedades crónicas bajo tratamiento activo, como la tuberculosis
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Los pacientes que probablemente tengan una mala adherencia al tratamiento, como aquellos con cáncer, epilepsia o trastornos psiquiátricos
- Pacientes con enfermedades vasculares o anormalidades hematológicas/de coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intraoperatoria de corticosteroides
La inyección de corticosteroides intraoperatorias sola se administró alrededor de la herida quirúrgica usando acetónido de triamcinolona (40 mg/ml).
La inyección se realizó en la capa intradérmica usando una aguja de 30 g, inmediatamente después de la escisión queloide y el cierre de la herida.
El medicamento se inyectó a lo largo de los bordes de la herida después de la línea de sutura, a una dosis de 0.1 ml por 1 centímetro de longitud de la herida.
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La inyección de corticosteroides intraoperatorias sola se administró alrededor de la herida quirúrgica usando acetónido de triamcinolona (40 mg/ml).
La inyección se realizó en la capa intradérmica usando una aguja de 30 g, inmediatamente después de la escisión queloide y el cierre de la herida.
El medicamento se inyectó a lo largo de los bordes de la herida después de la línea de sutura, a una dosis de 0.1 ml por 1 centímetro de longitud de la herida.
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Experimental: Plasma combinado rico en plaquetas intraoperatorios con inyección de corticosteroides
Se administró plasma rico en plaquetas intraoperatorio combinado con inyección de corticosteroides alrededor de la herida quirúrgica.
Cada paciente tenía 10 ml de sangre recogido en un tubo Regenkit A-PRP.
Luego, el tubo lleno de sangre se colocó en una centrífuga Regenlab PRP y giró durante aproximadamente 5 minutos para obtener plasma (PRP) rico en plaquetas, produciendo alrededor de 5 ml de PRP inyectable.
Una vez preparado, el PRP se almacenó en el tubo de recolección y se usó dentro de las 4 horas desde el momento del sorteo de sangre hasta el momento de la inyección.
Después de que se completaron la escisión queloide y el cierre de la herida, el PRP se aspiró asídicamente del tubo usando una aguja estéril e inyectado en la capa intradérmica a lo largo de los bordes de la herida usando una aguja de 30 g.
La inyección se realizó de manera estéril, con una dosis de 0,5 ml de PRP por 1 centímetro de longitud de la herida.
Para la administración de corticosteroides, se utilizó acetónido de triamcinolona (40 mg/ml).
El medicamento se inyectó en la capa intradérmica usando una aguja de 30 g a lo largo del
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Se administró plasma rico en plaquetas intraoperatorio combinado con inyección de corticosteroides alrededor de la herida quirúrgica.
Cada paciente tenía 10 ml de sangre recogido en un tubo Regenkit A-PRP.
Luego, el tubo lleno de sangre se colocó en una centrífuga Regenlab PRP y giró durante aproximadamente 5 minutos para obtener plasma (PRP) rico en plaquetas, produciendo alrededor de 5 ml de PRP inyectable.
Una vez preparado, el PRP se almacenó en el tubo de recolección y se usó dentro de las 4 horas desde el momento del sorteo de sangre hasta el momento de la inyección.
Después de que se completaron la escisión queloide y el cierre de la herida, el PRP se aspiró asídicamente del tubo usando una aguja estéril e inyectado en la capa intradérmica a lo largo de los bordes de la herida usando una aguja de 30 g.
La inyección se realizó de manera estéril, con una dosis de 0,5 ml de PRP por 1 centímetro de longitud de la herida.
Para la administración de corticosteroides, se utilizó acetónido de triamcinolona (40 mg/ml).
El medicamento se inyectó en la capa intradérmica usando una aguja de 30 g a lo largo del
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de queloides
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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Escala de cicatriz de Vancouver
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Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Picazón en la cicatriz
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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El paciente informó un resultado utilizando una entrevista de cuestionario
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Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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Dolor en la cicatriz
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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El paciente informó un resultado utilizando una entrevista de cuestionario
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Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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Atrofia de la piel
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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Examen clínico
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Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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Telangiectasia de piel
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
|
Examen clínico
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Dentro de los 12 meses posteriores al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2024/502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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