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Comparação da taxa de recorrência de quelóide após excisão entre injeção de esteróides intra-operatórios e esteróides com terapia combinada de injeção de plasma rica em plaquetas

1 de maio de 2025 atualizado por: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
As cicatrizes quelóides são lesões benignas da pele caracterizadas por deposição excessiva de colágeno, e seu tratamento permanece desafiador devido a uma alta taxa de recorrência, mesmo após a excisão cirúrgica. As terapias combinadas demonstraram ser mais eficazes que a monoterapia. Uma abordagem comum para o tratamento de quelóides recorrentes é a excisão cirúrgica seguida pela injeção intralesional de corticosteróide; No entanto, as taxas de recorrência permanecem substanciais. Este estudo foi conduzido para avaliar a taxa de recorrência de cicatrizes quelóides após a excisão cirúrgica combinada com a injeção plasmática intralesional de corticosteróide e rica em plaquetas (PRP), em comparação com a injeção de corticosteróide sozinha administrada intraoperativamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10140
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Tendo cicatrizes quelóides com menos de 10 centímetros de comprimento
  • Passando por uma excisão completa da Kelóide (excisão extralesional)
  • Em cirurgia sob anestesia local

Critérios de exclusão:

  • Pacientes atualmente recebendo medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos
  • Pacientes com doenças crônicas sob tratamento ativo, como tuberculose
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que provavelmente têm pouca adesão ao tratamento, como aqueles com câncer, epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
  • Pacientes com doenças vasculares ou anormalidades hematológicas/coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide intra-operatório
A injeção intra-operatória de corticosteróide sozinha foi administrada em torno da ferida cirúrgica usando acetonido de triacinolona (40 mg/ml). A injeção foi realizada na camada intradérmica usando uma agulha de 30g, imediatamente após a excisão quelóide e o fechamento da ferida. O medicamento foi injetado ao longo das bordas da ferida após a linha da sutura, em uma dose de 0,1 ml por 1 centímetro de comprimento da ferida.
A injeção intra-operatória de corticosteróide sozinha foi administrada em torno da ferida cirúrgica usando acetonido de triacinolona (40 mg/ml). A injeção foi realizada na camada intradérmica usando uma agulha de 30g, imediatamente após a excisão quelóide e o fechamento da ferida. O medicamento foi injetado ao longo das bordas da ferida após a linha da sutura, em uma dose de 0,1 ml por 1 centímetro de comprimento da ferida.
Experimental: Plasma com plaquetas intra-operatórias combinado com injeção de corticosteróide
O plasma combinado rico em plaquetas intra-operatórias com injeção de corticosteróide foi administrado em torno da ferida cirúrgica. Cada paciente apresentava 10 ml de sangue coletado em um tubo A-PRP regenkit. O tubo cheio de sangue foi então colocado em uma centrífuga PRP regenlab e girou por aproximadamente 5 minutos para obter plasma rico em plaquetas (PRP), produzindo cerca de 5 ml de PRP injetável. Uma vez preparado, o PRP foi armazenado no tubo de coleta e usado dentro de 4 horas a partir do momento da coleta de sangue até o momento da injeção. Depois que a excisão quelóide e o fechamento da ferida foram concluídos, o PRP foi aspirado assepticamente do tubo usando uma agulha estéril e injetado na camada intradérmica ao longo das bordas da ferida usando uma agulha de 30g. A injeção foi realizada de maneira estéril, com uma dose de 0,5 ml de PRP por 1 centímetro de comprimento da ferida. Para administração de corticosteróides, foi utilizado o acetonido de triamcinolona (40 mg/ml). A medicação foi injetada na camada intradérmica usando uma agulha de 30g ao longo do
O plasma combinado rico em plaquetas intra-operatórias com injeção de corticosteróide foi administrado em torno da ferida cirúrgica. Cada paciente apresentava 10 ml de sangue coletado em um tubo A-PRP regenkit. O tubo cheio de sangue foi então colocado em uma centrífuga PRP regenlab e girou por aproximadamente 5 minutos para obter plasma rico em plaquetas (PRP), produzindo cerca de 5 ml de PRP injetável. Uma vez preparado, o PRP foi armazenado no tubo de coleta e usado dentro de 4 horas a partir do momento da coleta de sangue até o momento da injeção. Depois que a excisão quelóide e o fechamento da ferida foram concluídos, o PRP foi aspirado assepticamente do tubo usando uma agulha estéril e injetado na camada intradérmica ao longo das bordas da ferida usando uma agulha de 30g. A injeção foi realizada de maneira estéril, com uma dose de 0,5 ml de PRP por 1 centímetro de comprimento da ferida. Para administração de corticosteróides, foi utilizado o acetonido de triamcinolona (40 mg/ml). A medicação foi injetada na camada intradérmica usando uma agulha de 30g ao longo do

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de quelóide
Prazo: Dentro de 12 meses após o final da intervenção
Escala de cicatrizes de Vancouver
Dentro de 12 meses após o final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira na cicatriz
Prazo: Dentro de 12 meses após o final da intervenção
O paciente relatou resultado usando uma entrevista de questionário
Dentro de 12 meses após o final da intervenção
Dor na cicatriz
Prazo: Dentro de 12 meses após o final da intervenção
O paciente relatou resultado usando uma entrevista de questionário
Dentro de 12 meses após o final da intervenção
Atrofia da pele
Prazo: Dentro de 12 meses após o final da intervenção
Exame clínico
Dentro de 12 meses após o final da intervenção
Telangiectasia da pele
Prazo: Dentro de 12 meses após o final da intervenção
Exame clínico
Dentro de 12 meses após o final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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