Sammenligning av tilbakefallshastighet av keloid etter eksisjon mellom intraoperativ steroidinjeksjon og steroid med blodplate-rik plasmainjeksjonskombinasjonsbehandling
1. mai 2025 oppdatert av: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloid arr er godartede hudlesjoner preget av overdreven kollagenavsetning, og behandlingen deres forblir utfordrende på grunn av en høy tilbakefallshastighet selv etter kirurgisk eksisjon.
Kombinasjonsbehandlinger har vist seg å være mer effektive enn monoterapi.
En vanlig tilnærming for behandling av tilbakevendende keloider er kirurgisk eksisjon etterfulgt av intralesjonell kortikosteroidinjeksjon; Gjentakelsesgraden forblir imidlertid betydelige.
Denne studien ble utført for å evaluere tilbakefallshastigheten til keloide arr etter kirurgisk eksisjon kombinert med intralesional kortikosteroid og blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon, sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon alene administrert intraoperativt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år eller eldre
- Å ha keloid arr mindre enn 10 centimeter lang
- Gjennomgående komplett Keloid Excision (Extralesional Excision)
- Gjennomgår kirurgi under lokalbedøvelse
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden får immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider
- Pasienter med kroniske sykdommer under aktiv behandling, for eksempel tuberkulose
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter vil sannsynligvis ha dårlig behandling av behandling, for eksempel de med kreft, epilepsi eller psykiatriske lidelser
- Pasienter med vaskulære sykdommer eller hematologiske/koagulasjonsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ kortikosteroidinjeksjon
Intraoperativ kortikosteroidinjeksjon alene ble administrert rundt det kirurgiske såret ved bruk av triamcinolonacetonid (40 mg/ml).
Injeksjonen ble utført i det intradermale laget ved bruk av en 30g nål, umiddelbart etter keloideksisjon og såravslutning.
Medisinen ble injisert langs sårkantene etter suturlinjen, i en dosering på 0,1 ml per 1 centimeter sårlengde.
|
Intraoperativ kortikosteroidinjeksjon alene ble administrert rundt det kirurgiske såret ved bruk av triamcinolonacetonid (40 mg/ml).
Injeksjonen ble utført i det intradermale laget ved bruk av en 30g nål, umiddelbart etter keloideksisjon og såravslutning.
Medisinen ble injisert langs sårkantene etter suturlinjen, i en dosering på 0,1 ml per 1 centimeter sårlengde.
|
|
Eksperimentell: Kombinert intraoperativ blodplate-rik plasma med kortikosteroidinjeksjon
Kombinert intraoperativ blodplate-rik plasma med kortikosteroidinjeksjon ble administrert rundt det kirurgiske såret.
Hver pasient hadde 10 ml blod samlet inn i et Regenkit A-PRP-rør.
Det blodfylte røret ble deretter plassert i en Regenlab PRP-sentrifuge og spunnet i omtrent 5 minutter for å oppnå blodplate-rik plasma (PRP), og ga rundt 5 ml injiserbar PRP.
Når PRP var forberedt, ble PRP lagret i samlingsrøret og brukt innen 4 timer fra blodet og trekker tiden til injeksjonstidspunktet.
Etter at keloideksisjonen og sårstengningen ble fullført, ble PRP aseptisk aspirert fra røret ved bruk av en steril nål og injisert i det intradermale laget langs sårkantene ved bruk av en 30g nål.
Injeksjonen ble utført på en steril måte, med en dosering på 0,5 ml PRP per 1 centimeter sårlengde.
For kortikosteroidadministrasjon ble triamcinolonacetonid (40 mg/ml) brukt.
Medisinen ble injisert i det intradermale laget ved bruk av en 30g nål langs
|
Kombinert intraoperativ blodplate-rik plasma med kortikosteroidinjeksjon ble administrert rundt det kirurgiske såret.
Hver pasient hadde 10 ml blod samlet inn i et Regenkit A-PRP-rør.
Det blodfylte røret ble deretter plassert i en Regenlab PRP-sentrifuge og spunnet i omtrent 5 minutter for å oppnå blodplate-rik plasma (PRP), og ga rundt 5 ml injiserbar PRP.
Når PRP var forberedt, ble PRP lagret i samlingsrøret og brukt innen 4 timer fra blodet og trekker tiden til injeksjonstidspunktet.
Etter at keloideksisjonen og sårstengningen ble fullført, ble PRP aseptisk aspirert fra røret ved bruk av en steril nål og injisert i det intradermale laget langs sårkantene ved bruk av en 30g nål.
Injeksjonen ble utført på en steril måte, med en dosering på 0,5 ml PRP per 1 centimeter sårlengde.
For kortikosteroidadministrasjon ble triamcinolonacetonid (40 mg/ml) brukt.
Medisinen ble injisert i det intradermale laget ved bruk av en 30g nål langs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelseshastighet for keloid
Tidsramme: Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
Vancouver Scar Scale
|
Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe på arr
Tidsramme: Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjemaintervju
|
Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Smerter ved arr
Tidsramme: Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjemaintervju
|
Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Hudatrofi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
Klinisk undersøkelse
|
Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Hud Telangiectasia
Tidsramme: Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
Klinisk undersøkelse
|
Innen 12 måneder etter slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MURA2024/502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .