Сравнение скорости рецидивов келоида после удаления между внутриупируемой инъекцией стероидов и стероидом с комбинированной терапией инъекцией плазмы в плазме, богатой тромбоцитами.
1 мая 2025 г. обновлено: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Келоидные шрамы представляют собой доброкачественные поражения кожи, характеризующиеся чрезмерным отложением коллагена, и их лечение остается сложным из -за высокой скорости рецидивов даже после хирургического удаления.
Было показано, что комбинированная терапия более эффективна, чем монотерапия.
Общим подходом к лечению рецидивирующих келоидов является хирургическое удаление, сопровождаемое внутрилезионной инъекцией кортикостероидов; Однако показатели рецидива остаются существенными.
Это исследование было проведено для оценки частоты рецидивов келоидных шрамов после хирургического удаления в сочетании с инъекцией внутрилезионовой кортикостероиды и богатой тромбоцитом плазмы (PRP), по сравнению с инъекцией кортикостероидов, введенной в течение операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- Имея келоидные шрамы длиной менее 10 сантиметров
- Проведение полного келоидного удаления (экстральсионовое удаление)
- Проведение операции под местной анестезией
Критерии исключения:
- Пациенты в настоящее время получают иммуносупрессивные препараты или системные стероиды
- Пациенты с хроническими заболеваниями при активном лечении, такими как туберкулез
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, вероятно, имеют плохую приверженность лечению, например, у пациентов с раком, эпилепсией или психиатрическими расстройствами
- Пациенты с сосудистыми заболеваниями или гематологическими/коагуляционными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутриоперационная инъекция кортикостероидов
Внутриоперационная инъекция кортикостероидов вводилась вокруг хирургической раны с использованием ацетонида триамцинолона (40 мг/мл).
Инъекцию проводили в внутрикодный слой с использованием иглы 30G, сразу после келоидного удаления и закрытия раны.
Препарат вводили вдоль краев раны после линии шва, при дозировке 0,1 мл на 1 сантиметр длины раны.
|
Внутриоперационная инъекция кортикостероидов вводилась вокруг хирургической раны с использованием ацетонида триамцинолона (40 мг/мл).
Инъекцию проводили в внутрикодный слой с использованием иглы 30G, сразу после келоидного удаления и закрытия раны.
Препарат вводили вдоль краев раны после линии шва, при дозировке 0,1 мл на 1 сантиметр длины раны.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная внутриоперационная плазма, богатая тромбоцитами с инъекцией кортикостероидов
Объединенная внутриоперационная плазма, богатая тромбоцитами с инъекцией кортикостероидов, вводили вокруг хирургической раны.
У каждого пациента было собрано 10 мл крови в трубу регенкит A-PRP.
Заполненную кровью трубку затем помещали в центрифугу PRP RegenLab и вращались в течение приблизительно 5 минут для получения богатой тромбоцитом плазмы (PRP), что дает около 5 мл инъекционного PRP.
После подготовки PRP хранили в трубке сбора и использовали в течение 4 часов с момента привлечения крови до времени инъекции.
После того, как келоидное удаление и закрытие раны были завершены, PRP асептически аспирировали из трубки с использованием стерильной иглы и вводили во внутрикодный слой вдоль краев раны с использованием иглы 30G.
Инъекция проводилась стерильным образом, с дозировкой 0,5 мл PRP на 1 сантиметр длины раны.
Для введения кортикостероидов использовали ацетонид триамцинолона (40 мг/мл).
Лекарство вводили в внутрикодный слой с использованием иглы 30G вдоль
|
Объединенная внутриоперационная плазма, богатая тромбоцитами с инъекцией кортикостероидов, вводили вокруг хирургической раны.
У каждого пациента было собрано 10 мл крови в трубу регенкит A-PRP.
Заполненную кровью трубку затем помещали в центрифугу PRP RegenLab и вращались в течение приблизительно 5 минут для получения богатой тромбоцитом плазмы (PRP), что дает около 5 мл инъекционного PRP.
После подготовки PRP хранили в трубке сбора и использовали в течение 4 часов с момента привлечения крови до времени инъекции.
После того, как келоидное удаление и закрытие раны были завершены, PRP асептически аспирировали из трубки с использованием стерильной иглы и вводили во внутрикодный слой вдоль краев раны с использованием иглы 30G.
Инъекция проводилась стерильным образом, с дозировкой 0,5 мл PRP на 1 сантиметр длины раны.
Для введения кортикостероидов использовали ацетонид триамцинолона (40 мг/мл).
Лекарство вводили в внутрикодный слой с использованием иглы 30G вдоль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторения келоида
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Шкала рубца Ванкувера
|
В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд на шрабе
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Показанный пациент с результатом с использованием опросного интервью
|
В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Боль в шрабе
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Показанный пациент с результатом с использованием опросного интервью
|
В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Атрофия кожи
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Клиническое обследование
|
В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Кожа Телангиэктазия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Клиническое обследование
|
В течение 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2024/502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .