Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilbagefaldshastighed af keloid efter excision mellem intraoperativ steroidinjektion og steroid med blodpladerrig plasmainjektionskombinationsterapi

1. maj 2025 opdateret af: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloid -ar er godartede hudlæsioner, der er karakteriseret ved overdreven kollagenaflejring, og deres behandling forbliver udfordrende på grund af en høj tilbagefaldshastighed, selv efter kirurgisk excision. Kombinationsterapier har vist sig at være mere effektive end monoterapi. En almindelig tilgang til behandling af tilbagevendende keloider er kirurgisk excision efterfulgt af intralesional kortikosteroidinjektion; Dog forbliver tilbagefaldshastigheder betydelige. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere gentagelseshastigheden for keloidarr efter kirurgisk excision kombineret med intralesional kortikosteroid og blodplade-rig plasma (PRP) injektion sammenlignet med kortikosteroidinjektion alene indgivet intraoperativt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10140
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • At have keloid ar mindre end 10 centimeter i længden
  • Gennemgår komplet keloid excision (ekstralesional excision)
  • Gennemgår operation under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager immunsuppressive lægemidler eller systemiske steroider
  • Patienter med kroniske sygdomme under aktiv behandling, såsom tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der sandsynligvis har dårlig behandlingsadhæsion, såsom dem med kræft, epilepsi eller psykiatriske lidelser
  • Patienter med vaskulære sygdomme eller hæmatologiske/koagulations abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intra-operativ kortikosteroidinjektion
Intra-operativ kortikosteroidinjektion alene blev administreret omkring det kirurgiske sår under anvendelse af triamcinolonacetonid (40 mg/ml). Injektionen blev udført i det intradermale lag under anvendelse af en 30 g nål, umiddelbart efter keloid excision og sårlukning. Medicinen blev injiceret langs sårkanterne efter suturlinjen ved en dosering på 0,1 ml pr. 1 centimeter sårlængde.
Medicin: Intra-operativ kortikosteroidinjektion
Intra-operativ kortikosteroidinjektion alene blev administreret omkring det kirurgiske sår under anvendelse af triamcinolonacetonid (40 mg/ml). Injektionen blev udført i det intradermale lag under anvendelse af en 30 g nål, umiddelbart efter keloid excision og sårlukning. Medicinen blev injiceret langs sårkanterne efter suturlinjen ved en dosering på 0,1 ml pr. 1 centimeter sårlængde.
Eksperimentel: Kombineret intraoperativ blodplade-rig plasma med kortikosteroidinjektion
Kombineret intraoperativ blodplade-rig plasma med kortikosteroidinjektion blev administreret omkring det kirurgiske sår. Hver patient havde 10 ml blod opsamlet i et regenkit A-PRP-rør. Det blodfyldte rør blev derefter anbragt i en RegenLab PRP-centrifuge og spundet i cirka 5 minutter for at opnå blodpladerrig plasma (PRP), hvilket gav ca. 5 ml injicerbar PRP. Når PRP var forberedt, blev PRP opbevaret i opsamlingsrøret og anvendt inden for 4 timer fra tidspunktet for blodtrækning til injektionstidspunktet. Efter at keloid excision og sårlukning var afsluttet, blev PRP aseptisk aspireret fra røret ved hjælp af en steril nål og injiceret i det intradermale lag langs sårkanterne ved hjælp af en 30 g nål. Injektionen blev udført på en steril måde med en dosering på 0,5 ml PRP pr. 1 centimeter sårlængde. Til kortikosteroidadministration blev triamcinolonacetonid (40 mg/ml) anvendt. Medicinen blev injiceret i det intradermale lag ved hjælp af en 30 g nål langs
Biologisk: Kombineret intraoperativ blodplade-rig plasma med kortikosteroidinjektion
Kombineret intraoperativ blodplade-rig plasma med kortikosteroidinjektion blev administreret omkring det kirurgiske sår. Hver patient havde 10 ml blod opsamlet i et regenkit A-PRP-rør. Det blodfyldte rør blev derefter anbragt i en RegenLab PRP-centrifuge og spundet i cirka 5 minutter for at opnå blodpladerrig plasma (PRP), hvilket gav ca. 5 ml injicerbar PRP. Når PRP var forberedt, blev PRP opbevaret i opsamlingsrøret og anvendt inden for 4 timer fra tidspunktet for blodtrækning til injektionstidspunktet. Efter at keloid excision og sårlukning var afsluttet, blev PRP aseptisk aspireret fra røret ved hjælp af en steril nål og injiceret i det intradermale lag langs sårkanterne ved hjælp af en 30 g nål. Injektionen blev udført på en steril måde med en dosering på 0,5 ml PRP pr. 1 centimeter sårlængde. Til kortikosteroidadministration blev triamcinolonacetonid (40 mg/ml) anvendt. Medicinen blev injiceret i det intradermale lag ved hjælp af en 30 g nål langs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af keloid
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Vancouver Scar Scale
Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe ved ar
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Patient rapporterede resultat ved hjælp af et spørgeskemainterview
Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Smerter ved ar
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Patient rapporterede resultat ved hjælp af et spørgeskemainterview
Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Hud atrofi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Klinisk undersøgelse
Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Hud Telangiectasia
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Klinisk undersøgelse
Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2024/502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-operativ kortikosteroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner