Vergleich der Rezidivrate von Keloid nach Exzision zwischen intraoperativer Steroidinjektion und Steroid mit Thrombozyten-Rich-Plasma-Injektionskombinationstherapie
1. Mai 2025 aktualisiert von: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloid -Narben sind gutartige Hautläsionen, die durch eine übermäßige Kollagenablagerung gekennzeichnet sind, und ihre Behandlung bleibt aufgrund einer hohen Rezidivrate auch nach chirurgischer Exzision eine Herausforderung.
Es wurde gezeigt, dass Kombinationstherapien wirksamer als Monotherapie sind.
Ein häufiger Ansatz zur Behandlung wiederkehrender Keloide ist die chirurgische Exzision, gefolgt von intraläsionaler Kortikosteroidinjektion; Wiederholungsraten bleiben jedoch erheblich.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Rezidivrate von Keloid-Narben nach chirurgischer Exzision in Kombination mit intraläsionaler Kortikosteroid- und Thrombozyten-Rich-Plasma (PRP) -injektion im Vergleich zur intraoperativ verabreichten Kortikosteroidinjektion (PRP) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
212
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Keloid -Narben weniger als 10 Zentimeter lang haben
- Vollständige keloide Exzision (extralesionale Exzision)
- Unterbezogen unter der Lokalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide erhalten
- Patienten mit chronischen Krankheiten unter aktiver Behandlung, wie z. B. Tuberkulose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die wahrscheinlich eine schlechte Behandlungsanpassung haben, wie Krebs, Epilepsie oder psychiatrische Störungen
- Patienten mit Gefäßkrankheiten oder hämatologischen/Koagulationsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraoperative Kortikosteroidinjektion
Die intraoperative Kortikosteroidinjektion allein wurde unter Verwendung von Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) um die chirurgische Wunde verabreicht.
Die Injektion wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel unmittelbar nach Keloid -Exzision und Wundverschluss in die intradermale Schicht durchgeführt.
Das Medikament wurde entlang der Wundkanten nach der Nahtlinie mit einer Dosierung von 0,1 ml pro 1 Zentimeter Wundlänge injiziert.
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Die intraoperative Kortikosteroidinjektion allein wurde unter Verwendung von Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) um die chirurgische Wunde verabreicht.
Die Injektion wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel unmittelbar nach Keloid -Exzision und Wundverschluss in die intradermale Schicht durchgeführt.
Das Medikament wurde entlang der Wundkanten nach der Nahtlinie mit einer Dosierung von 0,1 ml pro 1 Zentimeter Wundlänge injiziert.
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Experimental: Kombiniertes intraoperatives plättchenreiches Plasma mit Kortikosteroidinjektion
Das kombinierte intraoperative Thrombozytenplasma mit Kortikosteroidinjektion wurde um die chirurgische Wunde verabreicht.
Jeder Patient hatte 10 ml Blut in ein regenkites A-PRP-Röhrchen.
Das blutgefüllte Röhrchen wurde dann in eine Regenlab-PRP-Zentrifuge gelegt und ungefähr 5 Minuten lang gedreht, um plättchenreiches Plasma (PRP) zu erhalten, wodurch etwa 5 ml injizierbarer PRP entsteht.
Nach der Vorbereitung wurde der PRP im Sammelrohr aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden von der Blutentnahme bis zum Zeitpunkt der Injektion verwendet.
Nach Abschluss der Keloid -Exzision und des Wundverschlusses wurde das PRP unter Verwendung einer sterilen Nadel aseptisch aus dem Rohr abgesaugt und mit einer 30 -g -Nadel in die intradermale Schicht entlang der Wundkanten injiziert.
Die Injektion wurde steril mit einer Dosierung von 0,5 ml PRP pro 1 Zentimeter Wundlänge durchgeführt.
Für die Verabreichung von Kortikosteroid wurde Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) verwendet.
Das Medikament wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel entlang der in die intradermale Schicht injiziert
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Das kombinierte intraoperative Thrombozytenplasma mit Kortikosteroidinjektion wurde um die chirurgische Wunde verabreicht.
Jeder Patient hatte 10 ml Blut in ein regenkites A-PRP-Röhrchen.
Das blutgefüllte Röhrchen wurde dann in eine Regenlab-PRP-Zentrifuge gelegt und ungefähr 5 Minuten lang gedreht, um plättchenreiches Plasma (PRP) zu erhalten, wodurch etwa 5 ml injizierbarer PRP entsteht.
Nach der Vorbereitung wurde der PRP im Sammelrohr aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden von der Blutentnahme bis zum Zeitpunkt der Injektion verwendet.
Nach Abschluss der Keloid -Exzision und des Wundverschlusses wurde das PRP unter Verwendung einer sterilen Nadel aseptisch aus dem Rohr abgesaugt und mit einer 30 -g -Nadel in die intradermale Schicht entlang der Wundkanten injiziert.
Die Injektion wurde steril mit einer Dosierung von 0,5 ml PRP pro 1 Zentimeter Wundlänge durchgeführt.
Für die Verabreichung von Kortikosteroid wurde Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) verwendet.
Das Medikament wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel entlang der in die intradermale Schicht injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate von Keloid
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Vancouver Scar Scale
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Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Juckreiz an Narbe
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Patient meldete das Ergebnis mit einem Fragebogeninterview
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Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Schmerzen bei Narbe
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Patient meldete das Ergebnis mit einem Fragebogeninterview
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Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Hautatrophie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Klinische Untersuchung
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Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Haut Telangiektasie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Klinische Untersuchung
|
Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MURA2024/502
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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