Porovnání rychlosti recidivy keloidu po excizi mezi intraoperační injekcí steroidů a steroidem s kombinovaným terapií injekce plazmy bohaté na destičky.
1. května 2025 aktualizováno: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloidní jizvy jsou benigní kožní léze charakterizované nadměrným ukládáním kolagenu a jejich léčba zůstává náročná kvůli vysoké míře recidivy i po chirurgické excizi.
Ukázalo se, že kombinované terapie jsou účinnější než monoterapie.
Běžným přístupem k léčbě recidivujících keloidů je chirurgická excize následovaná intralesionální injekcí kortikosteroidů; Míra opakování však zůstává značná.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení míry recidivy keloidních jizev po chirurgické excizi v kombinaci s intralesiálním injekcí plazmy bohaté na destičky (PRP) ve srovnání s injekcí kortikosteroidů samotnou intraoperativně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Mít keloidní jizvy menší než 10 centimetrů na délku
- Podstupující kompletní excizi keloidů (extralezionální excize)
- Podstupuje chirurgii v místní anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti v současné době dostávají imunosupresivní léky nebo systémové steroidy
- Pacienti s chronickými onemocněními při aktivní léčbě, jako je tuberkulóza
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pravděpodobně budou mít špatnou dodržování léčby, jako jsou pacienti s rakovinou, epilepsií nebo psychiatrickými poruchami
- Pacienti s cévními chorobami nebo hematologickými/koagulačními abnormalitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraoperační injekce kortikosteroidů
Samotná intraoperační injekce kortikosteroidů byla podávána kolem chirurgické rány pomocí triamcinolonového acetonidu (40 mg/ml).
Injekce byla provedena do intradermální vrstvy s použitím jehly 30g, bezprostředně po uzavření keloidní excize a rány.
Lék byl injikován podél okrajů rány po linii stehu, při dávce 0,1 ml za 1 centimetr délky rány.
|
Samotná intraoperační injekce kortikosteroidů byla podávána kolem chirurgické rány pomocí triamcinolonového acetonidu (40 mg/ml).
Injekce byla provedena do intradermální vrstvy s použitím jehly 30g, bezprostředně po uzavření keloidní excize a rány.
Lék byl injikován podél okrajů rány po linii stehu, při dávce 0,1 ml za 1 centimetr délky rány.
|
|
Experimentální: Kombinovaná intraoperační plazma bohatá na destičky s injekcí kortikosteroidů
Kolem chirurgické rány byla podávána kombinovaná intraoperační plazma bohatá na destičky s injekcí kortikosteroidů.
Každý pacient měl 10 ml krve shromážděných do regenkitu A-Prp trubice.
Trubice naplněná krví byla poté umístěna do centrifugace regenlab PRP a přibližně 5 minut se točila, aby se získala plazma bohatá na destičky (PRP), což bylo přibližně 5 ml injekční Prp.
Jakmile byl připraven, byl PRP uložen ve sběrné trubici a použit do 4 hodin od doby odběru krve do doby injekce.
Po dokončení excize keloidní excize a uzavření rány byl PRP asepticky aspirován z trubice pomocí sterilní jehly a vst. Do intradermální vrstvy podél okrajů rány pomocí 30g jehly.
Injekce byla provedena sterilním způsobem, s dávkou 0,5 ml PRP za 1 centimetr délky rány.
Pro podávání kortikosteroidů byl použit triamcinolon acetonid (40 mg/ml).
Léky byly injikovány do intradermální vrstvy pomocí jehly 30 g podél
|
Kolem chirurgické rány byla podávána kombinovaná intraoperační plazma bohatá na destičky s injekcí kortikosteroidů.
Každý pacient měl 10 ml krve shromážděných do regenkitu A-Prp trubice.
Trubice naplněná krví byla poté umístěna do centrifugace regenlab PRP a přibližně 5 minut se točila, aby se získala plazma bohatá na destičky (PRP), což bylo přibližně 5 ml injekční Prp.
Jakmile byl připraven, byl PRP uložen ve sběrné trubici a použit do 4 hodin od doby odběru krve do doby injekce.
Po dokončení excize keloidní excize a uzavření rány byl PRP asepticky aspirován z trubice pomocí sterilní jehly a vst. Do intradermální vrstvy podél okrajů rány pomocí 30g jehly.
Injekce byla provedena sterilním způsobem, s dávkou 0,5 ml PRP za 1 centimetr délky rány.
Pro podávání kortikosteroidů byl použit triamcinolon acetonid (40 mg/ml).
Léky byly injikovány do intradermální vrstvy pomocí jehly 30 g podél
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování keloidu
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
|
Měřítko jizvy Vancouver
|
Do 12 měsíců po skončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svědění na Scar
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
|
Výsledek pacienta nahlásil pomocí dotazníkového rozhovoru
|
Do 12 měsíců po skončení intervence
|
|
Bolest na jizvu
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
|
Výsledek pacienta nahlásil pomocí dotazníkového rozhovoru
|
Do 12 měsíců po skončení intervence
|
|
Atrofie kůže
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
|
Klinické vyšetření
|
Do 12 měsíců po skončení intervence
|
|
Skin Telangiectasia
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
|
Klinické vyšetření
|
Do 12 měsíců po skončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2024/502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .