Comparaison du taux de récidive de la chéloïde après excision entre l'injection de stéroïdes peropératoires et les stéroïdes avec une thérapie de combinaison d'injection de plasma riche en plaquettes
1 mai 2025 mis à jour par: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Les cicatrices chéloïdes sont des lésions cutanées bénignes caractérisées par un dépôt excessif de collagène, et leur traitement reste difficile en raison d'un taux de récidive élevé même après une excision chirurgicale.
Les thérapies combinées se sont révélées plus efficaces que la monothérapie.
Une approche commune pour traiter les chéloïdes récurrentes est l'excision chirurgicale suivie d'une injection intralésionnelle des corticostéroïdes; Cependant, les taux de récidive restent substantiels.
Cette étude a été réalisée pour évaluer le taux de récidive des cicatrices chéloïdes après une excision chirurgicale combinée avec l'injection intralésionale de corticostéroïdes et de plasma riches en plaquettes (PRP), par rapport à l'injection de corticostéroïdes seule administrée en peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
212
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Avoir des cicatrices chéloïdes de moins de 10 centimètres de longueur
- Subissant une excision chéloïde complète (excision extralessionnelle)
- Subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie locale
Critères d'exclusion:
- Les patients recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes systémiques
- Patients atteints de maladies chroniques sous traitement actif, comme la tuberculose
- Femmes enceintes ou allaitées
- Les patients susceptibles d'avoir une mauvaise adhérence au traitement, tels que ceux atteints de cancer, d'épilepsie ou de troubles psychiatriques
- Patients atteints de maladies vasculaires ou anomalies hématologiques / coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes peropératoire
L'injection de corticostéroïdes peropératoire seule a été administrée autour de la plaie chirurgicale à l'aide d'acétonide de triamcinolone (40 mg / ml).
L'injection a été réalisée dans la couche intradermique à l'aide d'une aiguille de 30 g, immédiatement après l'excision chéloïde et la fermeture des plaies.
Le médicament a été injecté le long des bords de la plaie suivant la ligne de suture, à une dose de 0,1 ml par 1 centimètre de longueur de la plaie.
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L'injection de corticostéroïdes peropératoire seule a été administrée autour de la plaie chirurgicale à l'aide d'acétonide de triamcinolone (40 mg / ml).
L'injection a été réalisée dans la couche intradermique à l'aide d'une aiguille de 30 g, immédiatement après l'excision chéloïde et la fermeture des plaies.
Le médicament a été injecté le long des bords de la plaie suivant la ligne de suture, à une dose de 0,1 ml par 1 centimètre de longueur de la plaie.
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Expérimental: Plasma combiné riche en plaquettes par injection de corticostéroïdes
Le plasma combiné riche en plaquettes par des plaquettes avec injection de corticostéroïdes a été administré autour de la plaie chirurgicale.
Chaque patient avait 10 ml de sang recueilli dans un tube Regenkit A-PRP.
Le tube rempli de sang a ensuite été placé dans une centrifugeuse PRP Regenlab et tourné pendant environ 5 minutes pour obtenir un plasma riche en plaquettes (PRP), donnant environ 5 ml de PRP injectable.
Une fois préparée, le PRP a été stocké dans le tube de collecte et utilisé dans les 4 heures à compter du temps de sang au moment de l'injection.
Une fois l'excision chéloïde et la fermeture des plaies terminées, le PRP a été aspiré de manière aseptique à partir du tube à l'aide d'une aiguille stérile et injecté dans la couche intradermique le long des bords de la plaie à l'aide d'une aiguille de 30 g.
L'injection a été réalisée de manière stérile, avec une dose de 0,5 ml de PRP par 1 centimètre de longueur de la plaie.
Pour l'administration de corticostéroïdes, l'acétonide de triamcinolone (40 mg / ml) a été utilisé.
Le médicament a été injecté dans la couche intradermique à l'aide d'une aiguille de 30 g le long du
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Le plasma combiné riche en plaquettes par des plaquettes avec injection de corticostéroïdes a été administré autour de la plaie chirurgicale.
Chaque patient avait 10 ml de sang recueilli dans un tube Regenkit A-PRP.
Le tube rempli de sang a ensuite été placé dans une centrifugeuse PRP Regenlab et tourné pendant environ 5 minutes pour obtenir un plasma riche en plaquettes (PRP), donnant environ 5 ml de PRP injectable.
Une fois préparée, le PRP a été stocké dans le tube de collecte et utilisé dans les 4 heures à compter du temps de sang au moment de l'injection.
Une fois l'excision chéloïde et la fermeture des plaies terminées, le PRP a été aspiré de manière aseptique à partir du tube à l'aide d'une aiguille stérile et injecté dans la couche intradermique le long des bords de la plaie à l'aide d'une aiguille de 30 g.
L'injection a été réalisée de manière stérile, avec une dose de 0,5 ml de PRP par 1 centimètre de longueur de la plaie.
Pour l'administration de corticostéroïdes, l'acétonide de triamcinolone (40 mg / ml) a été utilisé.
Le médicament a été injecté dans la couche intradermique à l'aide d'une aiguille de 30 g le long du
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de la chéloïde
Délai: Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Échelle de cicatrice de Vancouver
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Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démangeaisons à la cicatrice
Délai: Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Résultat signalé par le patient à l'aide d'un entretien de questionnaire
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Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Douleur à la cicatrice
Délai: Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Résultat signalé par le patient à l'aide d'un entretien de questionnaire
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Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Atrophie cutanée
Délai: Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Examen clinique
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Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Télangiectasie cutanée
Délai: Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Examen clinique
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Dans les 12 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Première publication (Réel)
11 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2024/502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .