Porównanie szybkości nawrotu keloidu po wycięciu między wewnątrzoperacyjnym wstrzyknięciem sterydowym a sterydem z terapią wtrysku bogatego w płytki w osoczu
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Blizny keloidowe są łagodnymi zmianami skóry charakteryzującymi się nadmiernym odkładaniem kolagenu, a ich leczenie pozostaje trudne ze względu na wysoki wskaźnik nawrotów nawet po wycięciu chirurgicznym.
Wykazano, że terapie skojarzone są bardziej skuteczne niż monoterapia.
Częstym podejściem do leczenia nawracających keloidów jest wycięcie chirurgiczne, a następnie wstrzyknięcie kortykosteroidów do wewnątrzgórek; Jednak wskaźniki nawrotów pozostają znaczne.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny szybkości nawrotu blizn keloidowych po chirurgicznym wycięciu w połączeniu z iniekcją kortykosteroidów i w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP), w porównaniu z samym wstrzyknięciem kortykosteroidów podawanych śródoperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Mając blizny keloidowe o długości mniej niż 10 centymetrów
- Przechodząc pełne wycięcie keloidów (wycięcie ekstrahisji)
- Przechodząc operację w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci obecnie otrzymujący leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi w leczeniu aktywnym, takich jak gruźlica
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Pacjenci mogą mieć słabe przestrzeganie leczenia, takich jak pacjenci z rakiem, padaczką lub zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z chorobami naczyniowymi lub nieprawidłowościami hematologicznymi/koagulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidów śródoperacyjnych
Samo operatywne wstrzyknięcie kortykosteroidów podano wokół rany chirurgicznej przy użyciu acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml).
Wstrzyknięcie przeprowadzono do warstwy śródskórnej za pomocą igły 30G, natychmiast po wycięciu keloidu i zamknięciu rany.
Leki wstrzyknięto wzdłuż krawędzi rany po linii szwu, przy dawce 0,1 ml na 1 centymetr długości rany.
|
Samo operatywne wstrzyknięcie kortykosteroidów podano wokół rany chirurgicznej przy użyciu acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml).
Wstrzyknięcie przeprowadzono do warstwy śródskórnej za pomocą igły 30G, natychmiast po wycięciu keloidu i zamknięciu rany.
Leki wstrzyknięto wzdłuż krawędzi rany po linii szwu, przy dawce 0,1 ml na 1 centymetr długości rany.
|
|
Eksperymentalny: Połączone wewnątrzoperacyjne osocze bogate w płytki krwi
Połączone wewnątrzoperacyjne osocze bogate w płytki z iniekcją kortykosteroidów podano wokół rany chirurgicznej.
Każdy pacjent miał 10 ml krwi zebranych w rurce Reenkit A-PRP.
Rurkę wypełnioną krwią umieszczono następnie w wirówce Regenlab PRP i obrócono przez około 5 minut w celu uzyskania osocza bogatego w płytki krwi (PRP), co daje około 5 ml PRP.
Po przygotowaniu PRP przechowywano w rurce zbiorczej i zastosowano w ciągu 4 godzin od czasu pobierania krwi do czasu wstrzyknięcia.
Po zakończeniu wycięcia keloidu i zamknięciu rany PRP aspirowano aspirowano z rurki za pomocą sterylnej igły i wstrzyknięto do warstwy śródskórnej wzdłuż krawędzi rany za pomocą igły 30G.
Wstrzyknięcie przeprowadzono w sposób sterylny, z dawką 0,5 ml PRP na 1 centymetr długości rany.
Do podawania kortykosteroidów zastosowano triamcynolon acetonid (40 mg/ml).
Leki wstrzyknięto do warstwy śródskórnej za pomocą igły 30G wzdłuż
|
Połączone wewnątrzoperacyjne osocze bogate w płytki z iniekcją kortykosteroidów podano wokół rany chirurgicznej.
Każdy pacjent miał 10 ml krwi zebranych w rurce Reenkit A-PRP.
Rurkę wypełnioną krwią umieszczono następnie w wirówce Regenlab PRP i obrócono przez około 5 minut w celu uzyskania osocza bogatego w płytki krwi (PRP), co daje około 5 ml PRP.
Po przygotowaniu PRP przechowywano w rurce zbiorczej i zastosowano w ciągu 4 godzin od czasu pobierania krwi do czasu wstrzyknięcia.
Po zakończeniu wycięcia keloidu i zamknięciu rany PRP aspirowano aspirowano z rurki za pomocą sterylnej igły i wstrzyknięto do warstwy śródskórnej wzdłuż krawędzi rany za pomocą igły 30G.
Wstrzyknięcie przeprowadzono w sposób sterylny, z dawką 0,5 ml PRP na 1 centymetr długości rany.
Do podawania kortykosteroidów zastosowano triamcynolon acetonid (40 mg/ml).
Leki wstrzyknięto do warstwy śródskórnej za pomocą igły 30G wzdłuż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość nawrotu keloidu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Vancouver Scar Scale
|
W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie w bliznie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Pacjent zgłosił wynik za pomocą wywiadu z kwestionariuszem
|
W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ból w bliznie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Pacjent zgłosił wynik za pomocą wywiadu z kwestionariuszem
|
W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Atrofia skóry
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Badanie kliniczne
|
W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skin Telangiectazja
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Badanie kliniczne
|
W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2024/502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .