Jämförelse av återfallshastigheten för keloid efter excision mellan intraoperativ steroidinjektion och steroid med blodplättrik plasmainjektionskombinationsterapi
1 maj 2025 uppdaterad av: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloid ärr är godartade hudskador som kännetecknas av överdriven kollagenavsättning, och deras behandling förblir utmanande på grund av en hög återfallshastighet även efter kirurgisk excision.
Kombinationsterapier har visat sig vara mer effektiva än monoterapi.
Ett vanligt tillvägagångssätt för behandling av återkommande keloider är kirurgisk excision följt av intralesional kortikosteroidinjektion; Återfallsgraden förblir emellertid betydande.
Denna studie genomfördes för att utvärdera återfallshastigheten för keloid ärr efter kirurgisk excision i kombination med intralesional kortikosteroid och blodplättarik plasmainjektion (PRP), jämfört med kortikosteroidinjektion administrerad intraoperativt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
212
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Med keloid ärr mindre än 10 centimeter i längd
- Genomgår komplett keloid excision (extralesional excision)
- Genomgår kirurgi under lokalbedövning
Uteslutningskriterier:
- Patienter som för närvarande får immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider
- Patienter med kroniska sjukdomar under aktiv behandling, såsom tuberkulos
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter kommer sannolikt att ha dålig behandling vid behandling, såsom de med cancer, epilepsi eller psykiatriska störningar
- Patienter med kärlsjukdomar eller hematologiska/koaguleringsavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ kortikosteroidinjektion
Intraoperativ kortikosteroidinjektion enbart administrerades runt det kirurgiska såret med användning av triamcinolonacetonid (40 mg/ml).
Injektionen utfördes i det intradermala skiktet med användning av en 30 g nål, omedelbart efter keloid excision och sårstängning.
Läkemedlet injicerades längs sårkanterna efter suturlinjen, vid en dos av 0,1 ml per 1 centimeter sårlängd.
|
Intraoperativ kortikosteroidinjektion enbart administrerades runt det kirurgiska såret med användning av triamcinolonacetonid (40 mg/ml).
Injektionen utfördes i det intradermala skiktet med användning av en 30 g nål, omedelbart efter keloid excision och sårstängning.
Läkemedlet injicerades längs sårkanterna efter suturlinjen, vid en dos av 0,1 ml per 1 centimeter sårlängd.
|
|
Experimentell: Kombinerad intraoperativ blodplättrik plasma med kortikosteroidinjektion
Kombinerad intraoperativ blodplättrik plasma med kortikosteroidinjektion administrerades runt det kirurgiska såret.
Varje patient hade 10 ml blod samlat in i ett Regenkit A-PRP-rör.
Det blodfyllda röret placerades sedan i en regenlab PRP-centrifug och snurrade i cirka 5 minuter för att erhålla blodplättrika plasma (PRP), vilket gav cirka 5 ml injicerbar PRP.
När PRP var beredd lagrades PRP i uppsamlingsröret och användes inom 4 timmar från tidpunkten för bloddragning till injektionstiden.
Efter att keloid -excisionen och sårstängningen var klar, aseptiskt aseptiskt aseptiskt från röret med användning av en steril nål och injicerades i det intradermala skiktet längs sårkanterna med användning av en 30 g nål.
Injektionen utfördes på ett sterilt sätt, med en dos av 0,5 ml PRP per 1 centimeter sårlängd.
För kortikosteroidadministrering användes triamcinolonacetonid (40 mg/ml).
Läkemedlet injicerades i det intradermala skiktet med hjälp av en 30 g nål längs
|
Kombinerad intraoperativ blodplättrik plasma med kortikosteroidinjektion administrerades runt det kirurgiska såret.
Varje patient hade 10 ml blod samlat in i ett Regenkit A-PRP-rör.
Det blodfyllda röret placerades sedan i en regenlab PRP-centrifug och snurrade i cirka 5 minuter för att erhålla blodplättrika plasma (PRP), vilket gav cirka 5 ml injicerbar PRP.
När PRP var beredd lagrades PRP i uppsamlingsröret och användes inom 4 timmar från tidpunkten för bloddragning till injektionstiden.
Efter att keloid -excisionen och sårstängningen var klar, aseptiskt aseptiskt aseptiskt från röret med användning av en steril nål och injicerades i det intradermala skiktet längs sårkanterna med användning av en 30 g nål.
Injektionen utfördes på ett sterilt sätt, med en dos av 0,5 ml PRP per 1 centimeter sårlängd.
För kortikosteroidadministrering användes triamcinolonacetonid (40 mg/ml).
Läkemedlet injicerades i det intradermala skiktet med hjälp av en 30 g nål längs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens för keloid
Tidsram: Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
Vancouver ärrskala
|
Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda på ärr
Tidsram: Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
Patienten rapporterade resultat med en frågeformulärintervju
|
Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
|
Smärta i ärr
Tidsram: Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
Patienten rapporterade resultat med en frågeformulärintervju
|
Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
|
Hudatrofi
Tidsram: Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
Klinisk undersökning
|
Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
|
Telangiektasi
Tidsram: Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
Klinisk undersökning
|
Inom 12 månader efter slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Första postat (Faktisk)
11 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MURA2024/502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .