Keloidin toistumisnopeuden vertailu leikkauksen jälkeen leikkauksen sisäisen steroidi-injektion ja steroidin välillä verihiutale-rikkaalla plasman injektioyhdistelmähoidolla
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloidiset arvet ovat hyvänlaatuisia ihovaurioita, joille on ominaista liiallinen kollageenin laskeutuminen, ja niiden hoito on edelleen haastava korkean toistumisnopeuden vuoksi jopa kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Yhdistelmäterapioiden on osoitettu olevan tehokkaampia kuin monoterapia.
Yleinen lähestymistapa toistuvien keloidien hoitoon on kirurginen leikkaus, jota seuraa intralesional kortikosteroidi -injektio; Toistumisaste on kuitenkin edelleen huomattava.
Tämä tutkimus suoritettiin keloidisten arpien toistumisnopeuden arvioimiseksi kirurgisen leikkauksen jälkeen yhdistettynä intralesionaaliseen kortikosteroidi- ja verihiutaleirikkaan plasman (PRP) injektioon verrattuna pelkästään kortikosteroidi-injektioon, jota annettiin intraoperatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10140
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Keloidiset arvet ovat alle 10 senttimetrin pituisia
- Täydellinen keloidien leikkaus (ekstralesional leikkaus)
- Leikkaus paikallispuudutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä steroideja
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia aktiivisessa hoidossa, kuten tuberkuloosi
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilailla on todennäköisesti huono hoidon tarttuminen, kuten potilaat, joilla on syöpä, epilepsia tai psykiatriset häiriöt
- Potilaat, joilla on verisuonitauteja tai hematologisia/hyytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Operatiivinen kortikosteroidi-injektio
Pelkästään leikkauksen sisäistä kortikosteroidi-injektiota annettiin kirurgisen haavan ympärillä käyttämällä triamtsinoloniasetonidia (40 mg/ml).
Injektio suoritettiin sisäpuolelle kerrosta 30 g: n neulaa käyttämällä heti keloidien leikkauksen ja haavan sulkemisen jälkeen.
Lääke injektoitiin haavan reunoja pitkin ompeleen viivan jälkeen annoksella 0,1 ml / 1 senttimetri haavan pituutta.
|
Pelkästään leikkauksen sisäistä kortikosteroidi-injektiota annettiin kirurgisen haavan ympärillä käyttämällä triamtsinoloniasetonidia (40 mg/ml).
Injektio suoritettiin sisäpuolelle kerrosta 30 g: n neulaa käyttämällä heti keloidien leikkauksen ja haavan sulkemisen jälkeen.
Lääke injektoitiin haavan reunoja pitkin ompeleen viivan jälkeen annoksella 0,1 ml / 1 senttimetri haavan pituutta.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty leikkausvälien sisäinen verihiutale-rikas plasma kortikosteroidi-injektiolla
Kirurgisen haavan ympärillä annettiin yhdistetty verihiutaleirikas plasma kortikosteroidi-injektioon.
Jokaisella potilaalla oli 10 ml veri kerätty Regenkit A-PRP-putkeen.
Veren täytetty putki asetettiin sitten regenlabin PRP-sentrifugiin ja kehrättiin noin 5 minuutin ajan verihiutaleirikkaan plasman (PRP) saamiseksi, jolloin saatiin noin 5 ml injektoitavaa PRP: tä.
Valmistuttuaan PRP säilytettiin keräysputkessa ja sitä käytettiin 4 tunnin kuluessa verenotto -ajasta injektioaikaan.
Kun Keloid -leikkaus ja haavan sulkeminen oli valmis, PRP imetettiin aseptisesti putkesta steriilin neulan avulla ja injektoitiin intradermaaliseen kerrokseen haavan reunoja pitkin 30 g: n neulaa käyttämällä.
Injektio suoritettiin steriilillä tavalla, annos oli 0,5 ml PRP: tä 1 senttimetriä haavan pituutta.
Kortikosteroidien antamiseksi käytettiin triamtsinoloniasetonidia (40 mg/ml).
Lääkitys injektoitiin intradermaaliseen kerrokseen käyttämällä 30 g: n neulaa pitkin
|
Kirurgisen haavan ympärillä annettiin yhdistetty verihiutaleirikas plasma kortikosteroidi-injektioon.
Jokaisella potilaalla oli 10 ml veri kerätty Regenkit A-PRP-putkeen.
Veren täytetty putki asetettiin sitten regenlabin PRP-sentrifugiin ja kehrättiin noin 5 minuutin ajan verihiutaleirikkaan plasman (PRP) saamiseksi, jolloin saatiin noin 5 ml injektoitavaa PRP: tä.
Valmistuttuaan PRP säilytettiin keräysputkessa ja sitä käytettiin 4 tunnin kuluessa verenotto -ajasta injektioaikaan.
Kun Keloid -leikkaus ja haavan sulkeminen oli valmis, PRP imetettiin aseptisesti putkesta steriilin neulan avulla ja injektoitiin intradermaaliseen kerrokseen haavan reunoja pitkin 30 g: n neulaa käyttämällä.
Injektio suoritettiin steriilillä tavalla, annos oli 0,5 ml PRP: tä 1 senttimetriä haavan pituutta.
Kortikosteroidien antamiseksi käytettiin triamtsinoloniasetonidia (40 mg/ml).
Lääkitys injektoitiin intradermaaliseen kerrokseen käyttämällä 30 g: n neulaa pitkin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin toistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
Vancouver Scar Scale
|
12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina arpilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylaitteen avulla
|
12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
|
Kipu arpilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylaitteen avulla
|
12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
|
Ihon surkastuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
Kliininen tutkimus
|
12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
|
Ihon telangiektaasia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
Kliininen tutkimus
|
12 kuukauden kuluessa intervention päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2024/502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .