磁気共鳴線形加速器（MRL）の転移コード圧縮（MSCC）と診断された緊急放射線療法を必要とする患者を1回の予定で治療することが可能かどうかを判断し、それを標準ケア放射線療法経路と比較する (RESONATE)
迅速な応答MRI誘導緩和放射線療法
この臨床試験の目標は、治療前に計画CT（PCT）スキャンの必要性を除去することにより、磁気共鳴線形加速器（MRL）が転移コード圧縮（MSCC）の放射線療法治療を促進できるかどうかを理解することです。 放射線療法は、MRLで1回の予約で行われ、CTスキャンと放射線療法の予約の2つの任命の標準ケアと比較されます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- MRLは、1時間の1時間の予約でMSCCの治療を成功させることができますか？
- MRLは、医師の治療の決定から24時間以内に参加者を治療できますか？
- 患者がMRLで治療されたとき、同意から治療の完了まで時間がかかりませんでしたか？
- アンケートのスコアは、MRLの治療に対する満足度を反映していますか？ 研究者は、1回の任命でMRLの治療を、2回の任命で標準のケア放射線療法を受けているグループと比較します。
両方のグループの参加者は、当社の部門の方針と国家基準に従って、1つの後方梁で供給された1つの治療（分数）で8グレイ（GY）の同じ処方箋を受け取ります。
参加者は、治療前にオプションのアンケートに記入して、研究集団の多様性を監視するよう求められます。 このアンケートは匿名化されており、このアンケートで参加者を特定できる個人データはありません。
治療後、参加者は、治療の経験を評価するために、経験アンケートに記入するように求められます。
アンケートが完全に積極的に参加すると、試験への積極的な参加が不要になったら、研究者は参加者のメモを治療後最大12か月間監視して、参加者の幸福と機能を記録します。
調査の概要
詳細な説明
転移性コード圧縮は、癌の患者の5〜10％で発生します。 緩和の利点は、治療速度に直接関係しています。国立衛生研究所（NICE）ガイドラインは、治療の決定から24時間以内に放射線療法が与えられることを推奨しています。 現在の紹介と経路の最近の監査では、相談から治療までの平均時間が2。10日（SD 12。2日）であることが示されました。 この監査は、ケアへのアクセス速度を改善する必要性を結論付けました。
現在の経路には、診断のためのスキャン（MRI）、計画CTの訪問、および治療前の治療を計画する時間が含まれます。 これには何時間もまたは数日かかる場合があります。 ケアへの迅速なアクセスを提供するために、統合された適応放射線療法プラットフォームを使用してMr Linacを使用して、1回の予定でスキャン、計画、および治療モデルを提供することを目的としています。
予備的な作業により、電子リターン効果として知られる磁場の存在による用量の違いがモデル化されており、オンラインスキャン、計画、処理モデルを可能にするための単純な計画手法を使用してMRのみのワークフローを開発しました。
主な目的は、MSCC患者のワンストップMRガイド付き緩和放射線療法プログラムの実現可能性をテストすることです。
二次目標は次のとおりです。
- 決定から治療までの全体的な時間を治療の配達まで短縮する。
- MSCC患者に緩和放射線療法を提供するために必要な予約と手順の数を減らします。
- MR LINACのMSCC治療の参加者の経験を、現在のケア経路と比較してください。
これは、単一のセンター、非ランダム化臨床試験です。 インフォームドコンセントを提供できるMSCCを治療するために放射線療法のために紹介されたすべての患者を考慮することができます。 参加者は、1回の予約内でリナック氏の治療を受け、経験アンケートに記入するように求められます。 参加者がMRLの治療を希望しない場合、または包含基準を満たさない場合、参加者は経験アンケートの完了を追加して標準的なケア経路を継続でき、データと回答を分析に使用します。 患者が参加したくない場合、標準のケア放射線療法が提供され、この患者データはこの研究には使用されません。
この研究は、1：2の比率を使用して2年間にわたって最大72人の参加者を募集する予定です。 最大24人の参加者が、研究のMr Linac Armに募集されます。 このサンプルはリソースの制約に基づいており、リナック氏は平均して月に1人の患者を収容できます。 募集は、調査群へのバイアスを減らすための1：2の比率になります。
目的をテストし、ケアのアクセス速度を改善するために、経路全体の特定の時点でタイミングが収集されます。
- 参加者を治療する臨床的決定
- 治療の同意の時間
- 放射線療法計画スキャンの時間（標準ケアのみ）
- 放射線療法の完了時間
研究は以下で構成されます：
- MSCCチームは、患者がクリスティに移されるように診断と整理を確認します。 （0日目）
- 放射線療法への紹介（0日目）
- 研究チームとMRIスクリーニングによって直接アプローチされました。 （1日目）
- 放射線療法への同意。 （1日目）
- 勉強に同意します。 （1日目）
- オプションの平等の多様性と包括性（EDI）アンケートが完了しました。 （1日目）
- MRL臨床システムで準備された患者またはRTPの予約を与えられた患者。 （1日目）
- MRLまたは従来のLINACでの放射線療法治療。 （1-7日目）
- 患者の経験アンケートが完了しました。 （治療と同じ日）
- 患者の転帰は、臨床ノートから決定されます。 （治療後1,3,6,12ヶ月）
参加者は、理由を示すことなく、いつでも臨床試験から自由に撤退できます。
この研究は、早期終了が必要な場合を除き、合計3年間、募集では2年、フォローアップのために1年間実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Radiographer
- 電話番号：+441614468386
- メール：the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice Greenwood-Wilson
- 電話番号：+441614468386
- メール：alice.greenwoodwilson@nhs.net
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Cynthia L Eccles
- 電話番号：+447590992488
- メール：cynthia.eccles1@nhs.net
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コンタクト：
- Research Radiographer
- メール：the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
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主任研究者：
- Cynthia L Eccles, MPhil
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副調査官：
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
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副調査官：
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
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副調査官：
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
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副調査官：
- Frank Brewster, MSc
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副調査官：
- Robert Chuter, PhD
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副調査官：
- Claire Shanahan, BSc
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副調査官：
- Vodathi Bamunarachchi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- MSCCの確認された診断
- 放射線療法の8GYの単一割合に紹介されています
- 18歳以上。
- 書面または口頭でインフォームドコンセントを与えることができます。
- 患者体験のアンケートを完了することをいとわない
- 調査チームに、次の1年までの間、彼らのケースノートをレビューさせてもらうことをいとわない
除外基準：
- 参加者には容量がなく、インフォームドコンセントを与えることはできません。
- 調査員の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないようにする重大な臨床障害または検査所見の証拠。
- 参加者は、研究者が臨床ノートと診断スキャンにアクセスできるようにしたくありません。
- 参加者は、エクスペリエンスアンケートに記入することを嫌がります
- 参加者は英語を話したり理解したりすることはできません。
除外基準MRL ARM：
- MRIの安全スクリーニング後に特定されたMRIの禁忌
- MRIスキャンに耐えることができません
- 制御されていない痛み/貧しい痛みのコントロール。
- 頸椎のMSCC。
- 複数の椎骨レベルの圧縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MRL
MR LINACを使用して、事前の計画CTスキャンを必要とせずに、単一の治療法で放射線療法を提供します。
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8gy/ 1＃は、単一の後方直接フィールドを使用してすべての参加者に配信されます。
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プラセボコンパレーター：ケアの標準
従来の線形アクセラレータを使用して放射線療法を1回の治療で提供すると、参加者は放射線療法を実施する前に事前の計画CTの予約を必要とします。
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8gy/ 1＃は、単一の後方直接フィールドを使用してすべての参加者に配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRLアームの患者の80％の1時間の予約での転移性脊髄圧縮の治療の成功
時間枠：このイベントは、1回の予約で1日（24時間以内）に評価されます。患者が治療室に入ってから、放射線療法ビームが完成するまで（長さは最大2時間）。
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「成功した治療」は、転移性脊髄圧縮の領域への放射線療法治療ビームの完全な送達として定義されます。 予約期間を評価するために使用される測定は、時間、数分、秒で記録される時間です。 部屋に入る患者から治療ビームが完成するまでの時間。 |
このイベントは、1回の予約で1日（24時間以内）に評価されます。患者が治療室に入ってから、放射線療法ビームが完成するまで（長さは最大2時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRL ARMの患者の80％は、決定から24時間以内に治療された患者の80％
時間枠：臨床医の治療ビームの完成への紹介から（最大7日間評価）。
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評価に使用される測定は、時間の長さ（日、時間、分）です。
放射線療法の紹介フォームが臨床医によって提出された時から、放射線療法治療ビームが完了したときに評価されます。
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臨床医の治療ビームの完成への紹介から（最大7日間評価）。
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MRLアーム上の患者の80％は、ケアアームの標準的なアームと比較した場合、同意から治療の完了までの時間を短縮します
時間枠：治療の同意時から治療ビームの完了まで（最大7日間評価）
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評価に使用される測定は、時間の長さ（日、時間、分）です。
放射線療法治療の同意書が参加者によって署名されてから、放射線療法治療ビームが完了した時期に署名された時から評価されます。
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治療の同意時から治療ビームの完了まで（最大7日間評価）
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MRLアームアンケートのスコアの80％が治療に対する満足度を反映しています
時間枠：放射線療法の完了後（治療ビームが完了してから2時間以内）
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エクスペリエンスアンケートは、0〜3の4ポイントのリッカートスケールで回答を収集します。 「満足度」は、肯定的な質問に対して1を超えるスコアとして定義されます。高いスコアが肯定的な経験を示しています。
または、否定的な質問に対して2未満のスコア、高いスコアのスコアは否定的な経験を示します。
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放射線療法の完了後（治療ビームが完了してから2時間以内）
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研究集団は、転移性脊髄圧縮の放射線療法のために紹介された集団を代表しています。
時間枠：登録時（同意書に署名してから2時間以内）
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自発的なアンケートが完了しました。
この研究の平等の多様性と包含（EDI）データは、MSCC患者のローカルおよび全国のEDIデータ統計と比較されます。
調査で表される特性の割合は、より広い人口と比較して。
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登録時（同意書に署名してから2時間以内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia L Eccles、The Christie NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CFTSp246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータは擬似匿名化され、クリスティに安全に維持され、クリスティNHS財団トラストが雇用している人にのみアクセスできます。
データが完全に匿名化されておらず、患者の機密性を維持するために、この研究のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。