Om te bepalen of het haalbaar is om patiënten te behandelen die dringende radiotherapie nodig hebben gediagnosticeerd met metastatische koordcompressie (MSCC) op de magnetische resonantie lineaire accelerator (MRL) in een enkele afspraak en deze te vergelijken met de standaard van zorgradiotherapieroute (RESONATE)
Snelle respons MRI-geleide palliatieve radiotherapie
Het doel van deze klinische proef is om te begrijpen of de magnetische resonantie lineaire versneller (MRL) radiotherapiebehandeling voor metastatische koordcompressie (MSCC) zou kunnen versnellen door de behoefte aan een planning CT (PCT) scan te verwijderen voorafgaand aan de behandeling. Radiotherapie zal worden afgeleverd in één afspraak op de MRL en vergeleken met de zorgstandaard van twee afspraken: een CT -scan en een radiotherapie -afspraak.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de MRL een succesvolle behandeling van MSCC leveren in een enkele afspraak van 1 uur?
- Kan de MRL de deelnemers binnen 24 uur na de beslissing van de arts om te behandelen behandelen?
- Heeft het minder tijd nodig van toestemming tot het voltooien van de behandeling toen patiënten op de MRL werden behandeld?
- Weerspiegelen de vragenlijstscores de tevredenheid over de behandeling op de MRL? Onderzoekers zullen de behandeling op de MRL in één afspraak vergelijken met een groep die in twee afspraken in twee afspraken een standaard van zorgradiotherapie ontvangt.
Deelnemers in beide groepen ontvangen hetzelfde recept van 8Gray (GY) in één behandeling (fractie) geleverd met één posterior-anterior straal volgens ons afdelingsbeleid en nationale normen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om een optionele vragenlijst in te vullen voorafgaand aan de behandeling om de diversiteit van de onderzoekspopulatie te volgen. Deze vragenlijst is geanonimiseerd, er worden geen persoonlijke gegevens die een deelnemer kunnen identificeren, worden verzameld in deze vragenlijst.
Nadat de deelnemers aan de behandeling worden gevraagd om een vragenlijst in de ervaring in te vullen, om de behandelingservaring te beoordelen.
Zodra de vragenlijst een volledige actieve deelname aan de proef is, is niet langer nodig, zullen onderzoekers de notities van deelnemers tot 12 maanden na de behandeling volgen om het welzijn en de functie van deelnemers te registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metastatische koordcompressie treedt op bij 5-10% van de patiënten met kanker beïnvloedt vaak de stadia van de ziekte van een patiënt. Het voordeel van palliatie is direct gerelateerd aan de snelheid van de behandeling, richtlijnen National Institute of Health and Care Excellence (NICE) (NICE) bevelen aan dat radiotherapie wordt gegeven binnen 24 uur na een beslissing om te behandelen. Een recente audit van de huidige verwijzingen en route toonde de gemiddelde tijd van overleg tot behandeling 2,10 dagen (SD 12,2 dagen). Deze audit concludeerde de noodzaak om de snelheid van toegang tot zorg te verbeteren.
De huidige route omvat een scan voor diagnose (MRI), een bezoek voor een planning CT en tijd om de behandeling te plannen vóór de levering van de behandeling. Dit kan vele uren of zelfs dagen duren. Om snellere toegang tot zorg te bieden, is het bedoeld om de MR Linac te gebruiken met een geïntegreerd adaptief radiotherapieplatform, om een scan, plan- en behandelmodel in één afspraak te leveren.
Voorlopig werk heeft dosisverschillen gemodelleerd vanwege de aanwezigheid van een magnetisch veld, bekend als het elektronenhersteleffect en een MR -alleen workflow ontwikkeld met behulp van een eenvoudige planningstechniek om het online scan, plan- en behandelmodel mogelijk te maken.
Het primaire doel is het testen van de haalbaarheid van een one-stop MR-geleide palliatieve radiotherapieprogramma voor patiënten met MSCC.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de totale tijd te verminderen van beslissing tot behandeling tot behandeling van behandeling.
- Verminder het aantal afspraken en procedure dat nodig is om palliatieve radiotherapie te bieden aan patiënten met MSCC.
- Vergelijk deelnemerservaring met MSCC -behandeling op de MR Linac met de huidige standaard van zorgroute.
Dit is een enkel centrum, niet-gerandomiseerde klinische proef. Alle patiënten die worden verwezen voor radiotherapie om MSCC te behandelen die geïnformeerde toestemming kunnen geven, kunnen worden overwogen. Deelnemers zullen worden gevraagd om binnen een enkele afspraak op de heer Linac te worden behandeld en een ervaringsvragenlijst in te vullen. Als deelnemers niet willen worden behandeld op de MRL of niet voldoen aan de inclusiecriteria die deelnemers kunnen doorgaan met de standaard van zorgpad met de toevoeging van het invullen van een ervaringsvragenlijst en zullen de gegevens en antwoorden worden gebruikt voor analyse. Als patiënten niet willen deelnemen, wordt de standaard van de radiotherapie van zorg en worden deze patiëntgegevens niet gebruikt voor deze studie.
De studie zal naar verwachting maximaal 72 deelnemers rekruteren gedurende een periode van 2 jaar met behulp van een 1: 2-verhouding. Tot 24 deelnemers worden aangeworven voor de Mr Linac -arm van het onderzoek. Dit monster is gebaseerd op resource -beperkingen, de MR Linac kan gemiddeld één patiënt per maand huisvesten. Werving zal een 1: 2 -ratio zijn om vooringenomenheid tot de onderzoeksarm te verminderen.
Om het doel te testen, om de toegangssnelheid van de zorg te verbeteren, worden timings op bepaalde tijdstippen in het pad verzameld:
- Klinische beslissing om de deelnemer te behandelen
- Tijd van behandeling toestemming
- Tijd van radiotherapieplanningscan (alleen standaard van zorg)
- Tijd van de voltooiing van radiotherapie
De studie zal bestaan uit:
- MSCC -team bevestigt de diagnose en organiseer voor de patiënt om over te dragen naar de Christie. (Dag 0)
- Verwijzing naar radiotherapie (dag 0)
- Persoonlijk benaderd door het onderzoeksteam en MRI -screening. (Dag 1)
- Toestemming voor radiotherapie. (Dag 1)
- Toestemming om te studeren. (Dag 1)
- Optionele Gelijkheid Diversiteit en Inclusiviteit (EDI) Vragenlijst ingevuld. (Day1)
- Patiënt voorbereid in MRL klinisch systeem of gegeven RTP -afspraak. (Dag 1)
- Radiotherapiebehandeling op MRL of conventionele linac. (Dag 1 -7)
- Patiëntervaring vragenlijst ingevuld. (Dezelfde dag als behandeling)
- Patiëntuitkomsten worden bepaald uit klinische opmerkingen. (1,3,6,12 maanden na behandeling)
Een deelnemer is vrij om zich op enig moment uit de klinische proef terug te trekken zonder een reden te geven.
Deze studie loopt in totaal 3 jaar, 2 jaar voor werving plus een jaar voor follow -up, tenzij vroege beëindiging vereist is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Radiographer
- Telefoonnummer: +441614468386
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice Greenwood-Wilson
- Telefoonnummer: +441614468386
- E-mail: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Cynthia L Eccles
- Telefoonnummer: +447590992488
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Contact:
- Research Radiographer
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Onderonderzoeker:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Onderonderzoeker:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Onderonderzoeker:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Frank Brewster, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Robert Chuter, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Claire Shanahan, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van MSCC
- Verwezen voor een 8GY, enkele fractie radiotherapie
- 18 jaar of ouder.
- In staat om op schrift of verbaal geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om de vragenlijst van de patiëntervaring in te vullen
- Bereid om het onderzoeksteam hun case -notes tot 1 jaar te laten beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft geen capaciteit en kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Elk bewijs van een significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de patiënt ongewenst maakt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemer is niet bereid om onderzoekers toegang te geven tot hun klinische opmerkingen en diagnostische scans.
- Deelnemer is niet bereid om een ervaringsvragenlijst in te vullen
- De deelnemer kan geen Engels spreken of begrijpen.
Uitsluitingscriteria MRL -arm:
- Alle contra -indicaties voor MRI geïdentificeerd na MRI -veiligheidsscreening
- Niet in staat om MRI -scannen te verdragen
- Ongecontroleerde pijn/ slechte pijnbestrijding.
- MSCC in de cervicale wervelkolom.
- Meer dan één wervelsniveau van compressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MRL
Het gebruik van de MR Linac om radiotherapie te leveren in een enkele behandeling zonder een eerdere CT -scan van de planning.
|
8GY/ 1# die aan alle deelnemers moet worden geleverd met behulp van een enkel posterior direct veld.
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Met behulp van een conventionele lineaire versneller om radiotherapie te leveren in een enkele behandeling, hebben deelnemers een eerdere CT -afspraak van de planning nodig voordat radiotherapie kan worden afgeleverd.
|
8GY/ 1# die aan alle deelnemers moet worden geleverd met behulp van een enkel posterior direct veld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle behandeling van metastatische ruggenmergcompressie in een enkele afspraak van 1 uur voor 80% van de patiënten op de MRL -arm
Tijdsspanne: Het evenement wordt op één dag (binnen 24 uur) beoordeeld over een enkele afspraak. Vanaf het moment dat de patiënt de behandelkamer binnengaat tot de tijd dat de radiotherapiebundel is voltooid (tot 2 uur lang).
|
"Succesvolle behandeling" wordt gedefinieerd als de volledige afgifte van de radiotherapiebehandelingstraal aan het gebied van metastatische compressie van het ruggenmerg. De meting die wordt gebruikt om de benoemingslengte te beoordelen, is tijd, geregistreerd in uren, minuten en seconden. Tijd van de patiënt die de kamer binnengaat naar de behandelingsbundel. |
Het evenement wordt op één dag (binnen 24 uur) beoordeeld over een enkele afspraak. Vanaf het moment dat de patiënt de behandelkamer binnengaat tot de tijd dat de radiotherapiebundel is voltooid (tot 2 uur lang).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
80% van de patiënten op de MRL -arm die binnen 24 uur na beslissing om te behandelen worden behandeld
Tijdsspanne: Van de verwijzing van de clinicus naar de voltooiing van de behandelingsbalk (tot 7 dagen beoordeeld).
|
De meting die wordt gebruikt om te beoordelen zal de tijdsduur zijn (in dagen, uren, minuten).
Beoordeeld vanaf het moment dat de radiotherapie -verwijzingsformulier door de arts wordt ingediend tot wanneer de radiotherapie -behandelingsstraal wordt voltooid.
|
Van de verwijzing van de clinicus naar de voltooiing van de behandelingsbalk (tot 7 dagen beoordeeld).
|
|
80% van de patiënten op de MRL -arm besteedt minder tijd van toestemming tot voltooiing van de behandeling in vergelijking met de standaard van zorgarm
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling toestemming tot voltooiing van de behandelingsbalk (tot 7 dagen beoordeeld)
|
De meting die wordt gebruikt om te beoordelen zal de tijdsduur zijn (in dagen, uren, minuten).
Beoordeeld vanaf het moment dat de toestemming van de radiotherapiebehandeling door de deelnemer wordt ondertekend tot wanneer de radiotherapiebehandeling wordt voltooid.
|
Vanaf het moment van behandeling toestemming tot voltooiing van de behandelingsbalk (tot 7 dagen beoordeeld)
|
|
80% van de MRL ARM -vragenlijstscores weerspiegelt de tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van radiotherapie (binnen 2 uur na de behandelingsbundel is voltooid)
|
De ervaringsvragenlijst verzamelt antwoorden op een 4-punts Likert-schaal van 0-3. "Tevredenheid" wordt gedefinieerd als scores die boven 1 zijn voor positieve vragen, die welke hoge scores een positieve ervaring aangeven.
Of scores die lager zijn dan 2 voor negatieve vragen, die welke hoge scores een negatieve ervaring aangeven.
|
Na voltooiing van radiotherapie (binnen 2 uur na de behandelingsbundel is voltooid)
|
|
De onderzoekspopulatie is representatief voor de populatie die wordt verwezen voor radiotherapie voor metastatische compressie van het ruggenmerg.
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving (binnen 2 uur na het ondertekenen van toestemmingsformulier)
|
Vrijwillige vragenlijst ingevuld.
Gegevens van gelijkheid diversiteit en inclusie (EDI) uit deze studie zullen worden vergeleken met lokale en nationale EDI -gegevensstatistieken voor MSCC -patiënten.
Het percentage kenmerken dat in de studie is vertegenwoordigd in vergelijking met de bredere populatie.
|
Op het moment van inschrijving (binnen 2 uur na het ondertekenen van toestemmingsformulier)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTSp246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens voor deze studie zullen pseudo-geanonimiseerd zijn en veilig worden gehouden bij de Christie, alleen toegankelijk voor degenen die in dienst zijn van de Christie NHS Foundation Trust.
Omdat de gegevens niet volledig geanonimiseerd zijn en om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden, zullen de gegevens uit deze studie niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .