Per determinare se è possibile trattare i pazienti che richiedono una radioterapia urgente con diagnosi di compressione del cavo metastatico (MSCC) sull'acceleratore lineare di risonanza magnetica (MRL) in un singolo appuntamento e confrontarlo con lo standard percorso di radioterapia di cure (RESONATE)
Risposta rapida RADIOTHAPIA PALIATIVA GUIDATA
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'acceleratore lineare di risonanza magnetica (MRL) potrebbe accelerare il trattamento della radioterapia per la compressione del cavo metastatico (MSCC) rimuovendo la necessità di una scansione di pianificazione CT (PCT) prima del trattamento. La radioterapia verrà consegnata in un appuntamento sull'MRL e rispetto allo standard di cure di due appuntamenti: una TAC e un appuntamento in radioterapia.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'MRL può consegnare un trattamento di successo di MSCC in un unico appuntamento di 1 ora?
- L'MRL può trattare i partecipanti entro 24 ore dalla decisione del medico di trattare?
- Ci è voluto meno tempo dal consenso al completamento del trattamento quando i pazienti sono stati trattati sull'MRL?
- I punteggi del questionario riflettono la soddisfazione per il trattamento sull'MRL? I ricercatori confronteranno il trattamento sull'MRL in un appuntamento con un gruppo che riceve la radioterapia standard di cura in due appuntamenti.
I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno la stessa prescrizione di 8Gray (GY) in un trattamento (frazione) consegnati con una trave posteriore-anteriore secondo le politiche del nostro dipartimento e gli standard nazionali.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario opzionale prima del trattamento per monitorare la diversità della popolazione dello studio. Questo questionario è anonimo, nessun dato personale in grado di identificare un partecipante viene raccolto su questo questionario.
Dopo il trattamento ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sull'esperienza, per valutare l'esperienza terapeutica.
Una volta che il questionario è completa la partecipazione attiva alla sperimentazione non è più necessaria, i ricercatori monitoreranno le note dei partecipanti per un massimo di 12 mesi dopo il trattamento per registrare il benessere e la funzione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compressione del cordone metastatico si verifica nel 5-10% dei pazienti con cancro spesso colpisce le fasi delle estremità della malattia di un paziente. Il beneficio della palliazione è direttamente correlato alla velocità del trattamento, le linee guida del National Institute of Health and Care Excellence (NICE) raccomandano che la radioterapia venga somministrata entro 24 ore dalla decisione di trattare. Un recente audit degli attuali referral e percorso ha mostrato che il tempo medio dalla consultazione al trattamento è di 2,10 giorni (12,2 giorni di DS). Questo audit ha concluso la necessità di migliorare la velocità di accesso alle cure.
L'attuale percorso include una scansione per la diagnosi (MRI), una visita per una TC di pianificazione e un tempo per pianificare il trattamento prima del rilascio del trattamento. Questo può richiedere molte ore o addirittura giorni. Per fornire un accesso più rapido alle cure è destinato a utilizzare il MR LINAC con una piattaforma di radioterapia adattiva integrata, per fornire un modello di scansione, piano e trattamento in un unico appuntamento.
Il lavoro preliminare ha modellato le differenze di dose dovuta alla presenza di un campo magnetico, noto come effetto di ritorno elettronico e ha sviluppato un flusso di lavoro solo MR utilizzando una semplice tecnica di pianificazione per consentire la scansione online, pianificare e trattare il modello.
L'obiettivo principale è testare la fattibilità di un programma di radioterapia palliativa guidata con MR per i pazienti con MSCC.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per ridurre i tempi complessivi dalla decisione di trattare al rilascio del trattamento.
- Ridurre il numero di appuntamenti e procedura necessari per fornire radioterapia palliativa per i pazienti con MSCC.
- Confronta l'esperienza dei partecipanti del trattamento MSCC sul MR LINAC con l'attuale percorso standard di cura.
Questo è un singolo centro clinico non randomizzato. Tutti i pazienti indicati per la radioterapia per il trattamento di MSCC che possono fornire un consenso informato possono essere presi in considerazione. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a cure sul MR LINAC all'interno di un singolo appuntamento e completare un questionario di esperienza. Se i partecipanti non desiderano un trattamento sull'MRL o non soddisfano i criteri di inclusione, i partecipanti possono continuare il percorso standard di cure con l'aggiunta del completamento di un questionario di esperienza e i dati e le risposte verranno utilizzati per l'analisi. Se i pazienti non desiderano partecipare, la radioterapia standard di cura verrà consegnata e questi dati dei pazienti non verranno utilizzati per questo studio.
Lo studio dovrebbe reclutare fino a 72 partecipanti per un periodo di 2 anni utilizzando un rapporto 1: 2. Fino a 24 partecipanti saranno reclutati al braccio di Mr Linac dello studio. Questo campione si basa su vincoli di risorse, il MR LINAC può ospitare in media un paziente al mese. Il reclutamento sarà un rapporto 1: 2 per ridurre la distorsione al braccio investigativo.
Per testare l'obiettivo, per migliorare la velocità di accesso alle cure, i tempi verranno raccolti in determinati punti temporali in tutto il percorso:
- Decisione clinica di trattare il partecipante
- Tempo del consenso del trattamento
- Tempo di scansione di pianificazione della radioterapia (solo standard di cura)
- Tempo di completamento della radioterapia
Lo studio consisterà di:
- Il team MSCC conferma la diagnosi e l'organizzazione affinché il paziente venga trasferito al Christie. (Giorno 0)
- Referral alla radioterapia (giorno 0)
- Avvicinati di persona dal team di ricerca e dallo screening della risonanza magnetica. (Giorno 1)
- Consenso alla radioterapia. (Giorno 1)
- Consenso allo studio. (Giorno 1)
- Diversity di uguaglianza opzionale e questionario di inclusività (EDI) completato. (Day1)
- Paziente preparato nel sistema clinico MRL o dato appuntamento RTP. (Giorno 1)
- Trattamento radioterapico su MRL o LINAC convenzionale. (Giorno 1 -7)
- Questionario sull'esperienza del paziente completato. (Lo stesso giorno del trattamento)
- I risultati dei pazienti saranno determinati dalle note cliniche. (1,3,6,12 mesi dopo il trattamento)
Un partecipante è libero di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza dare un motivo.
Questo studio durerà 3 anni in totale, 2 anni per il reclutamento più un anno per il follow -up a meno che non sia necessaria una risoluzione anticipata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Radiographer
- Numero di telefono: +441614468386
- Email: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Greenwood-Wilson
- Numero di telefono: +441614468386
- Email: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Cynthia L Eccles
- Numero di telefono: +447590992488
- Email: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Contatto:
- Research Radiographer
- Email: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
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Investigatore principale:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Sub-investigatore:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
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Sub-investigatore:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
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Sub-investigatore:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Sub-investigatore:
- Frank Brewster, MSc
-
Sub-investigatore:
- Robert Chuter, PhD
-
Sub-investigatore:
- Claire Shanahan, BSc
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Sub-investigatore:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di MSCC
- Riferito per una singola frazione di radioterapia 8GY
- 18 anni o più.
- In grado di dare il consenso informato per iscritto o verbalmente.
- Disposto a completare il questionario sull'esperienza del paziente
- Disposto a far rivedere il team di ricerca le loro note del caso per un massimo di 1 anno
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non ha capacità e non può fornire il consenso informato.
- Qualsiasi prova di significativi disturbi clinici o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono indesiderabile per il paziente partecipare allo studio.
- Il partecipante non è disposto a consentire ai ricercatori di accedere alle loro note cliniche e scansioni diagnostiche.
- Il partecipante non è disposto a completare un questionario sull'esperienza
- Il partecipante non può parlare o capire l'inglese.
Criteri di esclusione ARM MRL:
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica identificata dopo lo screening della sicurezza della risonanza magnetica
- Incapace di tollerare la scansione della risonanza magnetica
- Dolore non controllato/ scarso controllo del dolore.
- MSCC nella colonna cervicale.
- Più di un livello vertebrale di compressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MRL
Utilizzando MR LINAC per fornire radioterapia in un singolo trattamento senza la necessità di una TAC di pianificazione preventiva.
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8GY/ 1# da consegnare a tutti i partecipanti utilizzando un singolo campo diretto posteriore.
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Comparatore placebo: Standard di cura
Utilizzando un acceleratore lineare convenzionale per fornire radioterapia in un singolo trattamento, i partecipanti richiederanno un appuntamento TC di pianificazione precedente prima che possa essere consegnata la radioterapia.
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8GY/ 1# da consegnare a tutti i partecipanti utilizzando un singolo campo diretto posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento riuscito della compressione del midollo spinale metastatico in un singolo appuntamento per 1 ora per l'80% dei pazienti sul braccio MRL
Lasso di tempo: L'evento viene valutato in un solo giorno (entro 24 ore) per un singolo appuntamento. Dal momento in cui il paziente entra nella sala di trattamento al momento completato il raggio di radioterapia (fino a 2 ore di lunghezza).
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Il "trattamento riuscito" è definito come il rilascio completo del raggio di trattamento della radioterapia nell'area della compressione metastatica del midollo spinale. La misurazione utilizzata per valutare la lunghezza dell'appuntamento sarà tempo, registrata in ore, minuti e secondi. Tempo dal paziente che entra nella stanza al completamento del raggio di trattamento. |
L'evento viene valutato in un solo giorno (entro 24 ore) per un singolo appuntamento. Dal momento in cui il paziente entra nella sala di trattamento al momento completato il raggio di radioterapia (fino a 2 ore di lunghezza).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'80% dei pazienti sul braccio MRL trattati entro 24 ore dalla decisione di trattamento
Lasso di tempo: Dal referral del medico al completamento del raggio di trattamento (valutato per un massimo di 7 giorni).
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La misurazione utilizzata per valutare sarà il periodo di tempo (in giorni, ore, minuti).
Valutata dal momento in cui la forma di riferimento della radioterapia viene presentata dal medico quando il raggio di trattamento della radioterapia è completato.
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Dal referral del medico al completamento del raggio di trattamento (valutato per un massimo di 7 giorni).
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L'80% dei pazienti sul braccio MRL trascorre meno tempo dal consenso al completamento del trattamento rispetto allo standard di braccio di cura
Lasso di tempo: Dal tempo del consenso del trattamento al completamento del raggio di trattamento (valutato per un massimo di 7 giorni)
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La misurazione utilizzata per valutare sarà il periodo di tempo (in giorni, ore, minuti).
Valutata dal momento in cui la forma di consenso del trattamento della radioterapia è firmata dal partecipante a quando il raggio di trattamento della radioterapia è completato.
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Dal tempo del consenso del trattamento al completamento del raggio di trattamento (valutato per un massimo di 7 giorni)
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L'80% dei punteggi del questionario sul braccio MRL riflette la soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento della radioterapia (entro 2 ore dal completamento del raggio di trattamento)
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Il questionario sull'esperienza raccoglie le risposte su una scala Likert a 4 punti da 0-3. La "soddisfazione" è definita come punteggi superiori a 1 per domande positive, quelli che i punteggi alti indicano un'esperienza positiva.
O punteggi che sono inferiori a 2 per domande negative, quelli che sono alti punteggi indicano un'esperienza negativa.
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Dopo il completamento della radioterapia (entro 2 ore dal completamento del raggio di trattamento)
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La popolazione dello studio è rappresentativa della popolazione indicata per la radioterapia per la compressione del midollo spinale metastatico.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (entro 2 ore dalla firma del modulo di consenso)
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Questionario volontario completato.
I dati di diversità e inclusione (EDI) di uguaglianza di questo studio saranno confrontati con le statistiche dei dati EDI locali e nazionali per i pazienti MSCC.
La percentuale di caratteristiche rappresentate nello studio rispetto alla popolazione più ampia.
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Al momento dell'iscrizione (entro 2 ore dalla firma del modulo di consenso)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp246
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Descrizione del piano IPD
I dati per questo studio saranno pseudo-anonimi e mantenuti in modo sicuro al Christie, accessibile solo a quelli impiegati dalla Christie NHS Foundation Trust.
A causa del fatto che i dati non siano completamente anonimi e per preservare la riservatezza dei pazienti, i dati di questo studio non saranno condivisi.
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