Pour déterminer s'il est possible de traiter les patients nécessitant une radiothérapie urgente diagnostiquée avec une compression de cordon métastatique (MSCC) sur l'accélérateur linéaire de résonance magnétique (MRL) dans un seul rendez-vous et le comparer à la norme de radiothérapie de soins (RESONATE)
Radiothérapie palliative guidée par MRI rapide
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre si l'accélérateur linéaire de résonance magnétique (MRL) pourrait accélérer le traitement de radiothérapie pour la compression du cordon métastatique (MSCC) en supprimant la nécessité d'un scan CT (PCT) de planification avant le traitement. La radiothérapie sera livrée dans un rendez-vous sur la LMR et comparée à la norme de soins de deux rendez-vous: un scanner et un rendez-vous à la radiothérapie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le LMR peut-il offrir un traitement réussi de MSCC dans un seul rendez-vous d'une heure?
- Le LMR peut-il traiter les participants dans les 24 heures suivant la décision du médecin de traiter?
- Cela a-t-il pris moins de temps après le consentement à la fin du traitement lorsque les patients ont été traités sur la LMR?
- Les scores du questionnaire reflètent-ils la satisfaction à l'égard du traitement sur la LMR? Les chercheurs compareront le traitement de la LMR dans un rendez-vous à un groupe recevant une norme de radiothérapie de soins dans deux rendez-vous.
Les participants des deux groupes recevront la même prescription de 8 gris (GY) dans un traitement (fraction) livré avec un faisceau postérieur-antérieur selon nos politiques de département et nos normes nationales.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire facultatif avant le traitement pour surveiller la diversité de la population étudiée. Ce questionnaire est anonyme, aucune donnée personnelle qui pourrait identifier un participant n'est collectée sur ce questionnaire.
Après le traitement, les participants seront invités à remplir un questionnaire d'expérience, pour évaluer l'expérience du traitement.
Une fois que le questionnaire est complet, une participation active à l'essai n'est plus nécessaire, les chercheurs surveillent les notes des participants jusqu'à 12 mois après le traitement pour enregistrer le bien-être et la fonction des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La compression métastatique du cordon se produit chez 5 à 10% des patients atteints de cancer ont souvent affecté les stades des fins de la maladie d'un patient. L'avantage de la palliation est directement lié à la vitesse des directives de traitement, de l'Institut national de la santé et des soins (NICE) recommandent que la radiothérapie soit donnée dans les 24 heures suivant la décision de traiter. Un audit récent des références actuels et de la voie a montré que le temps moyen de la consultation au traitement est de 2,10 jours (SD 12,2 jours). Cet audit a conclu la nécessité d'améliorer la vitesse d'accès aux soins.
La voie actuelle comprend un scan pour le diagnostic (IRM), une visite pour une tomodensitométrie de planification et du temps pour planifier le traitement avant l'administration du traitement. Cela peut prendre plusieurs heures voire des jours. Pour fournir un accès plus rapide aux soins, il est destiné à utiliser le MR Linac avec une plate-forme de radiothérapie adaptative intégrée, pour fournir un modèle de numérisation, de plan et de traitement dans un seul rendez-vous.
Les travaux préliminaires ont modélisé les différences de dose en raison de la présence d'un champ magnétique, connu sous le nom d'effet de retour électronique et développé un flux de travail MR uniquement en utilisant une technique de planification simple pour activer le modèle de numérisation, de plan et de traitement en ligne.
L'objectif principal est de tester la faisabilité d'un programme de radiothérapie palliatif guidé par MR à guichet unique pour les patients atteints de MSCC.
Les objectifs secondaires sont:
- Pour réduire le temps global de la décision à traiter à la prestation du traitement.
- Réduisez le nombre de rendez-vous et la procédure requis pour fournir une radiothérapie palliative pour les patients atteints de MSCC.
- Comparez l'expérience des participants du traitement MSCC sur le MR Linac à la voie actuelle de la norme de soins.
Il s'agit d'un seul essai clinique non randomisé au centre. Tous les patients référés pour la radiothérapie pour traiter le MSCC qui peuvent fournir un consentement éclairé peuvent être pris en compte. Les participants seront invités à prendre un traitement sur le MR Linac dans un seul rendez-vous et à remplir un questionnaire d'expérience. Si les participants ne souhaitent pas avoir un traitement sur la LMR ou ne répondent pas aux critères d'inclusion que les participants peuvent poursuivre la voie de la norme de soins avec l'ajout de remplir un questionnaire d'expérience et les données et réponses seront utilisées pour l'analyse. Si les patients ne souhaitent pas participer, la radiothérapie des normes de soins sera livrée et ces données de patient ne seront pas utilisées pour cette étude.
L'étude devrait recruter jusqu'à 72 participants sur une période de 2 ans en utilisant un rapport 1: 2. Jusqu'à 24 participants seront recrutés dans le bras MR Linac de l'étude. Cet échantillon est basé sur des contraintes de ressources, le MR Linac peut accueillir un patient par mois en moyenne. Le recrutement sera un rapport 1: 2 pour réduire le biais au bras d'enquête.
Pour tester l'objectif, pour améliorer la vitesse d'accès aux soins, les horaires seront collectés à certains moments de la voie:
- Décision clinique de traiter le participant
- Temps de consentement du traitement
- Temps de planification de la radiothérapie (norme de soins uniquement)
- Temps d'achèvement de la radiothérapie
L'étude comprendra:
- L'équipe MSCC confirme le diagnostic et l'organisation pour que le patient soit transféré à la Christie. (Jour 0)
- Référence à la radiothérapie (jour 0)
- Approché en personne par l'équipe de recherche et le dépistage de l'IRM. (Jour 1)
- Consentement à la radiothérapie. (Jour 1)
- Consentement à étudier. (Jour 1)
- Questionnaire facultatif sur l'égalité et l'inclusivité (EDI) rempli. (Jour1)
- Patient préparé dans le système clinique MRL ou rendez-vous RTP. (Jour 1)
- Traitement de radiothérapie sur la LMR ou Linac conventionnel. (Jour 1 -7)
- Questionnaire d'expérience des patients rempli. (Le même jour que le traitement)
- Les résultats des patients seront déterminés à partir des notes cliniques. (1,3,6,12 mois après le traitement)
Un participant est libre de se retirer de l'essai clinique à tout moment sans donner de raison.
Cette étude se déroulera pendant 3 ans au total, 2 ans pour le recrutement plus un an pour un suivi, sauf si le licenciement précoce est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Radiographer
- Numéro de téléphone: +441614468386
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alice Greenwood-Wilson
- Numéro de téléphone: +441614468386
- E-mail: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Lieux d'étude
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-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Cynthia L Eccles
- Numéro de téléphone: +447590992488
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Contact:
- Research Radiographer
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Sous-enquêteur:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Sous-enquêteur:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Sous-enquêteur:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Sous-enquêteur:
- Frank Brewster, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Robert Chuter, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Claire Shanahan, BSc
-
Sous-enquêteur:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé de MSCC
- Référé pour une fraction unique de radiothérapie 8Gy
- 18 ans ou plus.
- Capable de donner un consentement éclairé par écrit ou verbalement.
- Prêt à remplir un questionnaire sur l'expérience des patients
- Disposé à faire en sorte que l'équipe de recherche examine ses notes de cas jusqu'à 1 an après
Critères d'exclusion:
- Le participant n'a pas de capacité et ne peut pas donner son consentement éclairé.
- Toute preuve de troubles cliniques importants ou de découvertes en laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable pour le patient de participer à l'étude.
- Le participant ne veut pas permettre aux chercheurs d'accéder à leurs notes cliniques et à leurs analyses de diagnostic.
- Le participant ne veut pas remplir un questionnaire d'expérience
- Le participant ne peut pas parler ou comprendre l'anglais.
Critères d'exclusion ARM MRL:
- Toute contre-indication à l'IRM identifiée après le dépistage de la sécurité de l'IRM
- Impossible de tolérer une IRM
- Douleur incontrôlée / mauvais contrôle de la douleur.
- MSCC dans la colonne cervicale.
- Plus d'un niveau vertébral de compression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MRL
Utiliser le MR Linac pour fournir une radiothérapie dans un seul traitement sans avoir besoin d'un scanner de planification préalable.
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8Gy / 1 # à livrer à tous les participants à l'aide d'un seul champ direct postérieur.
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Comparateur placebo: Standard de soins
En utilisant un accélérateur linéaire conventionnel pour fournir une radiothérapie dans un seul traitement, les participants auront besoin d'un rendez-vous préalable à la TDM avant que la radiothérapie puisse être livrée.
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8Gy / 1 # à livrer à tous les participants à l'aide d'un seul champ direct postérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement réussi de la compression métastatique de la moelle épinière en un seul rendez-vous d'une heure pour 80% des patients sur le bras MRL
Délai: L'événement est évalué en une seule journée (dans les 24 heures) sur un seul rendez-vous. Depuis le moment où le patient entre dans la salle de traitement jusqu'au moment où le faisceau de radiothérapie est achevé (jusqu'à 2 heures).
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Le «traitement réussi» est défini comme la livraison complète du faisceau de traitement de radiothérapie dans la zone de compression de la moelle épinière métastatique. La mesure utilisée pour évaluer la durée de rendez-vous sera du temps, enregistrée en heures, minutes et secondes. Le temps du patient entrant dans la pièce au faisceau de traitement terminé. |
L'événement est évalué en une seule journée (dans les 24 heures) sur un seul rendez-vous. Depuis le moment où le patient entre dans la salle de traitement jusqu'au moment où le faisceau de radiothérapie est achevé (jusqu'à 2 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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80% des patients sur le bras MRL traités dans les 24 heures suivant la décision de traiter
Délai: De la référence du clinicien à l'achèvement du faisceau de traitement (évalué jusqu'à 7 jours).
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La mesure utilisée pour évaluer sera la durée (en jours, heures, minutes).
Évalué à partir du moment où le formulaire de référence à la radiothérapie est soumis par le clinicien à la fin du faisceau de traitement de la radiothérapie.
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De la référence du clinicien à l'achèvement du faisceau de traitement (évalué jusqu'à 7 jours).
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80% des patients sur le bras MRL passent moins de temps après le consentement à l'achèvement du traitement par rapport à la norme de soins ARM
Délai: Dès le consentement du traitement à la fin du faisceau de traitement (évalué jusqu'à 7 jours)
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La mesure utilisée pour évaluer sera la durée (en jours, heures, minutes).
Évalué à partir du moment où le formulaire de consentement du traitement à la radiothérapie est signé par le participant à la fin du faisceau de traitement de la radiothérapie.
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Dès le consentement du traitement à la fin du faisceau de traitement (évalué jusqu'à 7 jours)
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80% des scores du questionnaire MRL ARM reflètent la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Une fois la radiothérapie terminée (dans les 2 heures suivant la fin du faisceau de traitement)
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Le questionnaire d'expérience recueille des réponses sur une échelle de Likert à 4 points de 0-3. La «satisfaction» est définie comme des scores supérieurs à 1 pour des questions positives, celles qui sont élevées des scores indiquent une expérience positive.
Ou des scores inférieurs à 2 pour des questions négatives, celles qui ont des scores élevés indiquent une expérience négative.
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Une fois la radiothérapie terminée (dans les 2 heures suivant la fin du faisceau de traitement)
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La population d'étude est représentative de la population référée pour la radiothérapie pour la compression de la moelle épinière métastatique.
Délai: Au moment de l'inscription (dans les 2 heures suivant la signature du formulaire de consentement)
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Questionnaire volontaire rempli.
Les données sur la diversité et l'inclusion de l'égalité (EDI) de cette étude seront comparées aux statistiques de données EDI locales et nationales pour les patients MSCC.
Le pourcentage de caractéristiques représenté dans l'étude par rapport à la population plus large.
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Au moment de l'inscription (dans les 2 heures suivant la signature du formulaire de consentement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTSp246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données de cette étude seront pseudo-anonyées et conservées en toute sécurité à la Christie, uniquement accessibles à celles employées par le Christie NHS Foundation Trust.
En raison du fait que les données ne sont pas entièrement anonymisées et pour préserver la confidentialité des patients, les données de cette étude ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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