단일 약속에서 자기 공명 선형 가속기 (MRL)에서 전이성 코드 압축 (MSCC)으로 진단 된 긴급 방사선 요법이 필요한 환자를 치료하는 것이 실현 가능한지 여부를 결정하고이를 표준 치료 방사선 치료 경로와 비교합니다. (RESONATE)
빠른 반응 MRI 유도 완화 방사선 요법
이 임상 시험의 목표는 MRL (Magnetic Resonance Linear Accelerator)이 치료 전에 PCT (PCT) 스캔의 필요성을 제거함으로써 전이성 코드 압축 (MSCC)에 대한 방사선 요법 치료를 신속하게 할 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다. 방사선 요법은 MRL에서 한 번의 약속으로 전달되며 CT 스캔과 방사선 치료 약속의 두 가지 약속의 표준과 비교됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MRL은 단일 1 시간 약속에서 MSCC를 성공적으로 처리 할 수 있습니까?
- MRL은 의사의 치료 결정 후 24 시간 이내에 참가자를 대할 수 있습니까?
- 환자가 MRL에서 치료되었을 때 동의에서 치료 완료까지 시간이 걸렸습니까?
- 설문지 점수는 MRL 치료에 대한 만족도를 반영합니까? 연구원들은 한 약속에서 한 번의 약속에서 표준 치료 방사선 치료를받는 그룹과 MRL에 대한 치료를 비교할 것입니다.
두 그룹의 참가자는 부서 정책 및 국가 표준에 따라 하나의 후방 빔으로 전달 된 한 번의 치료 (분수)에서 8Gray (GY)의 동일한 처방전을 받게됩니다.
참가자는 치료 전에 선택적인 설문지를 작성하여 연구 집단의 다양성을 모니터링해야합니다. 이 설문지는 익명화되어 있으며이 설문지에서 참가자를 식별 할 수있는 개인 데이터는 없습니다.
치료 후 참가자는 치료 경험을 평가하기 위해 경험 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
설문지가 완전히 적극적으로 참여할 필요가 없으면 더 이상 시험이 필요하지 않습니다. 연구자들은 치료 후 최대 12 개월 동안 참가자 노트를 모니터링하여 참가자의 건강과 기능을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 압축 압축은 암 환자의 5-10%가 종종 환자 질병의 종말 단계에 영향을 미칩니다. 완화의 이점은 치료 속도와 직접 관련이 있습니다. NICE (National Institute of Health and Care Excellence) 지침은 방사선 요법이 치료 결정 후 24 시간 이내에 제공 될 것을 권장합니다. 현재의 의뢰 및 경로에 대한 최근 감사는 상담에서 치료까지의 평균 시간이 2.10 일 (SD 12.2 일)입니다. 이 감사는 치료에 대한 접근 속도를 향상시켜야 할 필요성을 결론 내렸다.
현재의 경로에는 진단 스캔 (MRI), 계획 CT 방문 및 치료 전달을 계획하기위한 시간이 포함됩니다. 시간 또는 며칠이 걸릴 수 있습니다. 치료에 더 빠르게 액세스 할 수 있도록 통합 된 적응 방사선 요법 플랫폼과 함께 MR LINAC를 사용하여 단일 약속에서 스캔, 계획 및 치료를 제공하는 것입니다.
예비 연구는 전자 반환 효과로 알려진 자기장의 존재로 인해 선량 차이를 모델링하고 온라인 스캔, 계획 및 치료 모델을 가능하게하기 위해 간단한 계획 기술을 사용하여 MR 전용 워크 플로우를 개발했습니다.
주요 목표는 MSCC 환자를위한 원 스톱 MR 유도 완화 방사선 치료 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 치료로서의 치료에서 치료 전달에 대한 전체 시간을 줄입니다.
- MSCC 환자에게 완화 방사선 요법을 제공하는 데 필요한 약속 및 절차 수를 줄입니다.
- MR LINAC에서 MSCC 치료의 참가자 경험을 현재의 치료 경로와 비교하십시오.
이것은 단일 센터, 비 랜덤 화 임상 시험입니다. 사전 동의를 제공 할 수있는 MSCC를 치료하기 위해 방사선 요법을 언급 한 모든 환자를 고려할 수 있습니다. 참가자들은 단일 약속 내에서 MR Linac에서 치료를 받고 경험 설문지를 완료해야합니다. 참가자가 MRL에서 치료를 원하지 않거나 포함 기준을 충족하지 않으면 참가자는 경험 설문지를 완료하여 데이터 및 답변이 분석에 사용될 때 치료 경로를 계속할 수 있습니다. 환자가 참여하고 싶지 않다면 표준 치료 방사선 요법이 전달 되고이 환자 데이터는이 연구에 사용되지 않습니다.
이 연구는 1 : 2 비율을 사용하여 2 년 동안 최대 72 명의 참가자를 모집 할 것으로 예상됩니다. 최대 24 명의 참가자가 연구의 MR Linac Arm에 모집됩니다. 이 샘플은 자원 제약을 기반으로하며 MR LINAC는 평균적으로 한 달에 한 명의 환자를 수용 할 수 있습니다. 모집은 조사 ARM에 대한 바이어스를 줄이기 위해 1 : 2 비율이 될 것입니다.
목표를 테스트하고 치료 속도를 향상시키기 위해 경로 전체의 특정 시점에서 타이밍이 수집됩니다.
- 참가자를 치료하기위한 임상 결정
- 치료 시간
- 방사선 요법 계획 스캔 시간 (표준 치료 전용)
- 방사선 요법 완료 시간
연구는 다음과 같이 구성됩니다.
- MSCC 팀은 환자가 Christie로 이송되도록 진단을 확인하고 조직합니다. (0 일)
- 방사선 요법에 대한 의뢰 (0 일)
- 연구팀 및 MRI 스크리닝이 직접 접근했습니다. (1 일)
- 방사선 요법에 대한 동의. (1 일)
- 공부에 동의합니다. (1 일)
- 선택적 평등 다양성 및 포용성 (EDI) 설문지가 완료되었습니다. (1 일)
- MRL 임상 시스템에서 준비되거나 RTP 약속이 주어진 환자. (1 일)
- MRL 또는 기존 LINAC에 대한 방사선 요법 치료. (1 일 -7 일)
- 환자 경험 설문지가 완료되었습니다. (치료와 같은 날)
- 환자 결과는 임상 노트에서 결정됩니다. (치료 후 1,3,6,12 개월)
참가자는 이유없이 임상 시험에서 자유롭게 철수 할 수 있습니다.
이 연구는 조기 종료가 필요하지 않은 한 총 3 년, 채용 2 년, 후속 조치 1 년 동안 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Radiographer
- 전화번호: +441614468386
- 이메일: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Alice Greenwood-Wilson
- 전화번호: +441614468386
- 이메일: alice.greenwoodwilson@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Cynthia L Eccles
- 전화번호: +447590992488
- 이메일: cynthia.eccles1@nhs.net
-
연락하다:
- Research Radiographer
- 이메일: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
수석 연구원:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
부수사관:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
부수사관:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
부수사관:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
부수사관:
- Frank Brewster, MSc
-
부수사관:
- Robert Chuter, PhD
-
부수사관:
- Claire Shanahan, BSc
-
부수사관:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- MSCC의 확인 된 진단
- 8GY, 단일 분획의 방사선 요법에 대해 참조
- 18 세 이상.
- 서면 또는 구두로 사전 동의를 할 수 있습니다.
- 환자 경험 설문지를 기꺼이 완료하려는 기꺼이
- 연구팀이 최대 1 년 동안 사례 메모를 검토하도록 기꺼이
제외 기준 :
- 참가자는 용량이 없으며 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않게 만드는 중요한 임상 장애 또는 실험실 발견의 증거.
- 참가자는 연구원들이 임상 노트와 진단 스캔에 액세스 할 수 있도록 허용하지 않습니다.
- 참가자는 경험 설문지를 작성하지 않으려 고합니다
- 참가자는 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
제외 기준 MRL ARM :
- MRI 안전 선별 후 MRI에 대한 금기 사항이 확인되었습니다
- MRI 스캔을 견딜 수 없습니다
- 통제되지 않은 통증/ 불량 통증 조절.
- 자궁 경부 척추의 MSCC.
- 하나 이상의 척추 수준의 압축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MRL
MR Linac을 사용하여 사전 계획 CT 스캔없이 단일 치료에서 방사선 요법을 전달합니다.
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8GY/ 1# 단일 후방 직접 필드를 사용하여 모든 참가자에게 배달됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
기존의 선형 가속기를 사용하여 단일 치료에서 방사선 요법을 전달하기 위해 참가자는 방사선 요법을 전달하기 전에 사전 계획 CT 약속이 필요합니다.
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8GY/ 1# 단일 후방 직접 필드를 사용하여 모든 참가자에게 배달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRL ARM 환자의 80%에 대한 단일 1 시간 약속에서 전이성 척수 압축의 성공적인 치료
기간: 이 행사는 단일 약속을 통해 하루 (24 시간 이내)로 평가됩니다. 환자가 치료실로 들어가는 시점부터 방사선 요법 빔이 완료 될 때까지 (최대 2 시간 길이).
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"성공적인 처리"는 전이성 척수 압축 영역으로 방사선 치료 처리 빔을 완전히 전달하는 것으로 정의됩니다. 약속 길이를 평가하는 데 사용되는 측정은 시간, 몇 분 및 초로 기록 된 시간입니다. 환자가 방으로 들어가서 치료 빔 완료까지의 시간. |
이 행사는 단일 약속을 통해 하루 (24 시간 이내)로 평가됩니다. 환자가 치료실로 들어가는 시점부터 방사선 요법 빔이 완료 될 때까지 (최대 2 시간 길이).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 결정 후 24 시간 이내에 치료 된 MRL ARM 환자의 80%
기간: 임상의의 의뢰에서 처리 빔의 완료 (최대 7 일 동안 평가 됨).
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평가에 사용 된 측정은 시간 (일, 시간, 분)입니다.
방사선 요법 추천 양식이 임상의가 방사선 치료 처리 빔이 완료 될 때까지 제출되는 시점부터 평가됩니다.
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임상의의 의뢰에서 처리 빔의 완료 (최대 7 일 동안 평가 됨).
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MRL ARM 환자의 80%는 CARE ARM 표준과 비교할 때 동의에서 치료 완료에 이르기까지 더 적은 시간을 소비합니다.
기간: 치료 동의 시점부터 처리 빔의 완료까지 (최대 7 일 동안 평가)
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평가에 사용 된 측정은 시간 (일, 시간, 분)입니다.
방사선 요법 처리 동의 양식이 방사선 요법 처리 빔이 완료 될 때까지 서명 된 시점부터 평가됩니다.
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치료 동의 시점부터 처리 빔의 완료까지 (최대 7 일 동안 평가)
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MRL ARM 설문지 점수의 80%는 치료에 대한 만족도를 반영합니다.
기간: 방사선 요법이 완료된 후 (처리 빔이 완료된 후 2 시간 이내)
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경험 설문지는 0-3에서 4 점 리 커트 척도로 답변을 수집합니다. "만족"은 긍정적 인 질문의 경우 1 이상의 점수로 정의되며, 높은 점수는 긍정적 인 경험을 나타냅니다.
또는 부정적인 질문의 경우 2 미만인 점수, 높은 점수는 부정적인 경험을 나타냅니다.
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방사선 요법이 완료된 후 (처리 빔이 완료된 후 2 시간 이내)
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연구 집단은 전이성 척수 압축에 대한 방사선 요법에 대한 인구를 대표합니다.
기간: 등록시 (동의서 서명 양식에 2 시간 이내)
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자발적인 설문지가 완료되었습니다.
이 연구의 평등 다양성 및 포함 (EDI) 데이터는 MSCC 환자의 지역 및 국가 EDI 데이터 통계와 비교됩니다.
연구에서 표현 된 특성의 비율은 더 넓은 인구에 비해.
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등록시 (동의서 서명 양식에 2 시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CFTSp246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 데이터는 의사가 익명화되고 Christie에서 안전하게 유지되며 Christie NHS Foundation Trust가 고용 한 사람들에게만 접근 할 수 있습니다.
데이터가 완전히 익명화되지 않고 환자의 기밀을 보존하기 때문에이 연구의 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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