Para determinar si es factible tratar a los pacientes que requieren radioterapia urgente diagnosticada con compresión de cordón metastásico (MSCC) en el acelerador lineal de resonancia magnética (MRL) en una sola cita y compararla con la vía de radioterapia estándar de atención (RESONATE)
Respuesta rápida Radioterapia paliativa guiada por MRI
El objetivo de este ensayo clínico es comprender si el acelerador lineal de resonancia magnética (MRL) podría acelerar el tratamiento de radioterapia para la compresión metastásica del cordón (MSCC) eliminando la necesidad de una exploración de TC de planificación (PCT) antes del tratamiento. La radioterapia se entregará en una cita en el MRL y se comparará con el estándar de atención de dos citas: una tomografía computarizada y una cita de radioterapia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el MRL ofrecer un tratamiento exitoso de MSCC en una sola cita de 1 hora?
- ¿Puede el MRL tratar a los participantes dentro de las 24 horas posteriores a la decisión del médico de tratar?
- ¿Tomó menos tiempo desde el consentimiento hasta la finalización del tratamiento cuando los pacientes fueron tratados en el MRL?
- ¿Los puntajes del cuestionario reflejan la satisfacción con el tratamiento en el MRL? Los investigadores compararán el tratamiento en el MRL en una cita con un grupo que recibe el estándar de radioterapia de atención en dos citas.
Los participantes en ambos grupos recibirán la misma prescripción de 8 Gray (Gy) en un tratamiento (fracción) administrado con un haz posterior posterior según las políticas de nuestro departamento y los estándares nacionales.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario opcional antes del tratamiento para monitorear la diversidad de la población de estudio. Este cuestionario es anonimizado, no se recopilan datos personales que puedan identificar a un participante en este cuestionario.
Después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de experiencia, para evaluar la experiencia del tratamiento.
Una vez que el cuestionario es completo, la participación activa en el ensayo ya no es necesaria, los investigadores monitorearán las notas de los participantes hasta 12 meses después del tratamiento para registrar el bienestar y la función de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compresión del cordón metastásico ocurre en 5-10% de los pacientes con cáncer a menudo afectaron las etapas finales de la enfermedad de un paciente. El beneficio de la paliación está directamente relacionado con la velocidad del tratamiento, las pautas del Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Caridad (NICE) recomiendan que la radioterapia se entregue dentro de las 24 horas posteriores a la decisión de tratar. Una auditoría reciente de las referencias y la vía actuales mostró que el tiempo promedio desde la consulta hasta el tratamiento es de 2.10 días (DE 12.2 días). Esta auditoría concluyó la necesidad de mejorar la velocidad de acceso a la atención.
La vía actual incluye una exploración para el diagnóstico (MRI), una visita para una planificación de tomografía computarizada y tiempo para planificar el tratamiento antes del tratamiento del tratamiento. Esto puede llevar muchas horas o incluso días. Para proporcionar un acceso más rápido a la atención, está destinada a utilizar el MR Linac con una plataforma de radioterapia adaptada integrada, para entregar un modelo de exploración, planificación y tratamiento en una sola cita.
El trabajo preliminar ha modelado las diferencias de dosis debido a la presencia de un campo magnético, conocido como el efecto de retorno de electrones y ha desarrollado un flujo de trabajo de solo MR utilizando una técnica de planificación simple para permitir el modelo de exploración, plan y trato en línea.
El objetivo principal es probar la viabilidad de un programa de radioterapia paliativo guiado por MR de MR para pacientes con MSCC.
Los objetivos secundarios son:
- Para reducir el tiempo general desde la decisión hasta el tratamiento del tratamiento del tratamiento.
- Reduzca el número de citas y procedimientos requeridos para proporcionar radioterapia paliativa para pacientes con MSCC.
- Compare la experiencia de los participantes del tratamiento con MSCC en el MR Linac con el estándar actual de la ruta de atención.
Este es un solo centro clínico no aleatorio. Se pueden considerar todos los pacientes referidos para radioterapia para tratar MSCC que pueden proporcionar consentimiento informado. Se les pedirá a los participantes que reciban tratamiento sobre el Sr. Linac dentro de una sola cita y completen un cuestionario de experiencia. Si a los participantes no les gustaría recibir tratamiento en el MRL o no cumplir con los criterios de inclusión, los participantes pueden continuar la vía de atención estándar con la adición de completar un cuestionario de experiencia y los datos y respuestas se utilizarán para el análisis. Si a los pacientes no les gustaría participar, se administrarán radioterapia estándar de atención y estos datos del paciente no se utilizarán para este estudio.
Se espera que el estudio reclute hasta 72 participantes durante un período de 2 años utilizando una relación 1: 2. Hasta 24 participantes serán reclutados para el brazo de Linac del estudio. Esta muestra se basa en limitaciones de recursos, el MR Linac puede acomodar a un paciente por mes en promedio. El reclutamiento será una relación 1: 2 para reducir el sesgo al brazo de investigación.
Para probar el objetivo, para mejorar la velocidad de acceso de la atención, los horarios se recopilarán en ciertos puntos de tiempo en todo el camino:
- Decisión clínica de tratar al participante
- Tiempo de consentimiento de tratamiento
- Tiempo de exploración de planificación de radioterapia (solo estándar de atención)
- Tiempo de finalización de radioterapia
El estudio consistirá en:
- El equipo de MSCC confirma el diagnóstico y organiza para que el paciente sea transferido a Christie. (Día 0)
- Referencia a radioterapia (día 0)
- Abordado en persona por el equipo de investigación y la evaluación de la resonancia magnética. (Día 1)
- Consentimiento para la radioterapia. (Día 1)
- Consentimiento para estudiar. (Día 1)
- Cuestionario opcional de diversidad e inclusión (EDI) completado. (Día1)
- El paciente preparado en el sistema clínico de MRL o la cita con RTP. (Día 1)
- Tratamiento de radioterapia en MRL o Linac convencional. (Día 1-7)
- Cuestionario de experiencia del paciente completado. (El mismo día que el tratamiento)
- Los resultados del paciente se determinarán a partir de notas clínicas. (1,3,6,12 meses después del tratamiento)
Un participante es libre de retirarse del ensayo clínico en cualquier momento sin dar una razón.
Este estudio durará 3 años en total, 2 años para el reclutamiento más un año para el seguimiento a menos que se requiera la terminación temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Radiographer
- Número de teléfono: +441614468386
- Correo electrónico: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Greenwood-Wilson
- Número de teléfono: +441614468386
- Correo electrónico: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Cynthia L Eccles
- Número de teléfono: +447590992488
- Correo electrónico: cynthia.eccles1@nhs.net
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Contacto:
- Research Radiographer
- Correo electrónico: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
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Investigador principal:
- Cynthia L Eccles, MPhil
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Sub-Investigador:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
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Sub-Investigador:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
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Sub-Investigador:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
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Sub-Investigador:
- Frank Brewster, MSc
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Sub-Investigador:
- Robert Chuter, PhD
-
Sub-Investigador:
- Claire Shanahan, BSc
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Sub-Investigador:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de MSCC
- Referido para una fracción única de radioterapia de 8GY
- 18 años o más.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito o verbalmente.
- Dispuesto a completar el cuestionario de experiencia del paciente
- Dispuesto a que el equipo de investigación revise sus notas de casos por hasta 1 año siguiente
Criterios de exclusión:
- El participante no tiene capacidad y no puede dar su consentimiento informado.
- Cualquier evidencia de trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
- El participante no está dispuesto a permitir que los investigadores accedan a sus notas clínicas y exploraciones de diagnóstico.
- El participante no está dispuesto a completar un cuestionario de experiencia
- El participante no puede hablar ni entender inglés.
Criterios de exclusión MRL brazo:
- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética identificada después del examen de seguridad de la resonancia magnética
- No se puede tolerar la exploración de resonancia magnética
- Dolor no controlado/ pobre control del dolor.
- MSCC en la columna cervical.
- Más de un nivel vertebral de compresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MRL
Uso del MR Linac para administrar radioterapia en un solo tratamiento sin la necesidad de una tomografía computarizada de planificación previa.
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8Gy/ 1# para ser entregado a todos los participantes utilizando un solo campo directo posterior.
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Utilizando un acelerador lineal convencional para administrar radioterapia en un solo tratamiento, los participantes requerirán una cita previa de CT de planificación antes de que se pueda administrar radioterapia.
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8Gy/ 1# para ser entregado a todos los participantes utilizando un solo campo directo posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento exitoso de la compresión metastásica de la médula espinal en una sola cita de 1 hora para el 80% de los pacientes en el brazo de MRL
Periodo de tiempo: El evento se evalúa en un solo día (dentro de las 24 horas) durante una sola cita. Desde el momento en que el paciente ingresa a la sala de tratamiento hasta el momento en que se completa el haz de radioterapia (hasta 2 horas de longitud).
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El "tratamiento exitoso" se define como el suministro completo del haz de tratamiento de radioterapia al área de compresión de la médula espinal metastásica. La medición utilizada para evaluar la duración de la cita será el tiempo, registrado en horas, minutos y segundos. Tiempo desde el paciente que ingresa a la habitación hasta el haz de tratamiento que completó. |
El evento se evalúa en un solo día (dentro de las 24 horas) durante una sola cita. Desde el momento en que el paciente ingresa a la sala de tratamiento hasta el momento en que se completa el haz de radioterapia (hasta 2 horas de longitud).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El 80% de los pacientes en el brazo de MRL tratados dentro de las 24 horas desde la decisión de tratar
Periodo de tiempo: Desde la derivación del clínico hasta la finalización del haz de tratamiento (evaluado por hasta 7 días).
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La medición utilizada para evaluar será la duración del tiempo (en días, horas, actas).
Evaluado desde el momento en que el Formulario de referencia de radioterapia es presentado por el clínico cuando se completa el haz de tratamiento de radioterapia.
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Desde la derivación del clínico hasta la finalización del haz de tratamiento (evaluado por hasta 7 días).
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El 80% de los pacientes en el brazo de MRL pasan menos tiempo desde el consentimiento hasta la finalización del tratamiento en comparación con el brazo estándar de atención
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento de tratamiento hasta la finalización del haz de tratamiento (evaluado por hasta 7 días)
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La medición utilizada para evaluar será la duración del tiempo (en días, horas, actas).
Evaluado desde el momento en que el formulario de consentimiento de tratamiento de radioterapia es firmado por el participante hasta cuando se completa el haz de tratamiento de radioterapia.
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Desde el momento del consentimiento de tratamiento hasta la finalización del haz de tratamiento (evaluado por hasta 7 días)
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El 80% de los puntajes del cuestionario del brazo de MRL reflejan la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de completar la radioterapia (dentro de las 2 horas posteriores a la completación del haz de tratamiento)
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El cuestionario de experiencia recopila respuestas en una escala Likert de 4 puntos de 0-3. La "satisfacción" se define como puntajes superiores a 1 para preguntas positivas, aquellos que altos puntajes indican una experiencia positiva.
O puntajes que están por debajo de 2 para preguntas negativas, aquellos que altos puntajes indican una experiencia negativa.
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Después de completar la radioterapia (dentro de las 2 horas posteriores a la completación del haz de tratamiento)
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La población de estudio es representativa de la población referida por radioterapia para la compresión metastásica de la médula espinal.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (dentro de las 2 horas posteriores al formulario de consentimiento de firma)
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Cuestionario voluntario completado.
Los datos de diversidad e inclusión de igualdad (EDI) de este estudio se compararán con estadísticas de datos de EDI locales y nacionales para pacientes con MSCC.
El porcentaje de características representadas en el estudio en comparación con la población más amplia.
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En el momento de la inscripción (dentro de las 2 horas posteriores al formulario de consentimiento de firma)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos para este estudio serán pseudoanonimizados y se mantendrán seguros en Christie, solo accesibles para los empleados por el Christie NHS Foundation Trust.
Debido a que los datos no se anonimizan por completo y para preservar la confidencialidad del paciente de este estudio no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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