Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma om det är möjligt att behandla patienter som kräver brådskande strålbehandling som diagnostiserats med metastaserande sladdkomprimering (MSCC) på den magnetiska resonans linjär accelerator (MRL) i en enda möte och jämför den med standarden för strålbehandlingsväg (RESONATE)

25 november 2025 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Snabbt svar MRI-styrd palliativ strålbehandling

Målet med denna kliniska prövning är att förstå om den magnetiska resonans linjära acceleratorn (MRL) kan påskynda strålbehandling för metastaserande sladdkomprimering (MSCC) genom att ta bort behovet av en planering av CT (PCT) skanning före behandlingen. Strålbehandling kommer att levereras vid en tid på MRL och jämförs med standarden för vård av två möten: en CT -skanning och en strålbehandling.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Kan MRL leverera en framgångsrik behandling av MSCC i en enda 1-timmars möte?
  • Kan MRL behandla deltagarna inom 24 timmar från läkarens beslut att behandla?
  • Tog det mindre tid från samtycke till genomförande av behandlingen när patienter behandlades på MRL?
  • Återspeglar frågeformulärpoängen tillfredsställelse med behandlingen på MRL? Forskare kommer att jämföra behandling på MRL i en möte med en grupp som får standard för strålbehandling vid två möten.

Deltagare i båda grupperna kommer att få samma recept på 8Gray (GY) i en behandling (fraktion) som levereras med en bakre-anterior stråle enligt vår avdelningspolicy och nationella standarder.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett valfritt frågeformulär före behandlingen för att övervaka mångfalden i studiepopulationen. Detta frågeformulär är anonymiserat, inga personuppgifter som kan identifiera en deltagare samlas in på detta frågeformulär.

Efter behandling kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett upplevelse av upplevelse för att bedöma behandlingsupplevelse.

När frågeformuläret är fullständigt aktivt deltagande i rättegången inte längre behövs kommer forskare att övervaka deltagarnas anteckningar i upp till 12 månader efter behandlingen för att registrera deltagarnas välbefinnande och funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metastatisk sladdkomprimering förekommer hos 5-10% av patienterna med cancer påverkade ofta ändstadierna på patientens sjukdom. Fördelen med palliation är direkt relaterad till hastigheten för behandling, National Institute of Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer rekommenderar att strålbehandling ges inom 24 timmar efter ett beslut att behandla. En nyligen genomförd granskning av de nuvarande hänvisningarna och vägen visade att den genomsnittliga tiden från samråd till behandling är 2,10 dagar (SD 12,2 dagar). Denna granskning drog slutsatsen att förbättra hastigheten för tillgång till vård.

Den nuvarande vägen inkluderar en skanning för diagnos (MRI), ett besök för en planering av CT och tid för att planera behandlingen före behandlingsleverans. Det kan ta många timmar eller till och med dagar. För att ge snabbare tillgång till vård är det avsett att använda MR LINAC med en integrerad adaptiv strålbehandlingsplattform för att leverera en skanning, plan och behandla modell i en enda möte.

Det preliminära arbetet har modellerat dosskillnader på grund av närvaron av ett magnetfält, känd som elektronavkastningseffekten och utvecklade ett MR -arbetsflöde med en enkel planeringsteknik för att möjliggöra online -skanning, plan och behandla modellen.

Det primära målet är att testa genomförbarheten av ett one-stop MR-guidat palliativ strålbehandlingsprogram för patienter med MSCC.

Sekundära mål är:

  • För att minska den totala tiden från beslut till behandling till behandlingsleverans.
  • Minska antalet möten och procedur som krävs för att tillhandahålla palliativ strålbehandling för patienter med MSCC.
  • Jämför deltagarnas erfarenhet av MSCC -behandling på MR LINAC med den nuvarande standarden för vårdvägen.

Detta är ett enda centrum, icke-randomiserad klinisk prövning. Alla patienter som hänvisas till strålbehandling för att behandla MSCC som kan ge informerat samtycke kan övervägas. Deltagarna kommer att uppmanas att få behandling på MR LINAC inom en enda möte och fylla i ett upplevelse av erfarenhet. Om deltagarna inte vill ha behandling på MRL eller inte uppfyller inkluderingskriterierna kan deltagarna fortsätta standarden för vårdvägen med tillägget av att fylla i ett upplevelse av upplevelser och data och svar kommer att användas för analys. Om patienter inte vill delta kommer standard för strålbehandling att levereras och denna patientdata kommer inte att användas för denna studie.

Studien förväntas rekrytera upp till 72 deltagare under en tvåårsperiod med ett förhållande på 1: 2. Upp till 24 deltagare kommer att rekryteras till MR LINAC -armen i studien. Detta prov är baserat på resursbegränsningar, Linac kan rymma en patient per månad i genomsnitt. Rekrytering kommer att vara ett 1: 2 -förhållande för att minska förspänningen till utredningsarmen.

För att testa syftet, för att förbättra hastigheten för tillgång till vård, kommer tidpunkter att samlas in vid vissa tidpunkter i hela vägen:

  • Kliniskt beslut att behandla deltagaren
  • Tid för behandlingsgodkännande
  • Tid för strålbehandlingsplaneringsscanning (endast vårdstandard)
  • Tid för uttömning av strålbehandling

Studien kommer att bestå av:

  1. MSCC -teamet bekräftar diagnos och organisering för att patienten ska överföras till Christie. (Dag 0)
  2. Referens till strålbehandling (dag 0)
  3. Närmar sig personligen av forskargruppen och MR -screening. (Dag 1)
  4. Samtycke till strålbehandling. (Dag 1)
  5. Samtycke till att studera. (Dag 1)
  6. Valfri jämställdhetsdiversitet och inkludering (EDI) frågeformulär fylld. (Day1)
  7. Patient förberedd i MRL -kliniskt system eller givet RTP -möte. (Dag 1)
  8. Strålbehandling på MRL eller konventionell LINAC. (Dag 1 -7)
  9. Frågeformulär för patientupplevelse fylld. (Samma dag som behandling)
  10. Patientresultat kommer att bestämmas från kliniska anteckningar. (1,3,6,12 månader efter behandlingen)

En deltagare är fri att dra sig ur den kliniska prövningen när som helst utan att ange en anledning.

Denna studie kommer att gå i 3 år totalt, 2 år för rekrytering plus ett år för uppföljning om inte tidig uppsägning krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia L Eccles, MPhil
        • Underutredare:
          • Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
        • Underutredare:
          • Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
        • Underutredare:
          • Alice Greenwood-Wilson, BSc
        • Underutredare:
          • Frank Brewster, MSc
        • Underutredare:
          • Robert Chuter, PhD
        • Underutredare:
          • Claire Shanahan, BSc
        • Underutredare:
          • Vodathi Bamunarachchi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Bekräftad diagnos av MSCC
  • Hänvisas till en 8gy, enstaka fraktion av strålbehandling
  • 18 år eller äldre.
  • Kunna ge informerat samtycke skriftligt eller muntligt.
  • Villig att fylla i frågeformuläret för patientupplevelse
  • Villig att få forskarteamet att granska sina ärende anteckningar i upp till 1 år efter

Uteslutningskriterier:

  • Deltagaren har inte kapacitet och kan inte ge informerat samtycke.
  • Alla bevis på betydande klinisk sjukdom eller laboratorieupptäckt som enligt utredarens åsikt gör det oönskat för patienten att delta i studien.
  • Deltagaren är ovillig att låta forskare få tillgång till sina kliniska anteckningar och diagnostiska skanningar.
  • Deltagaren är ovillig att fylla i ett upplevelse av upplevelse
  • Deltagaren kan inte tala eller förstå engelska.

Uteslutningskriterier MRL ARM:

  • Eventuella kontraindikationer till MRI som identifieras efter MR -säkerhetsscreening
  • Det går inte att tolerera MR -skanning
  • Okontrollerad smärta/ dålig smärtkontroll.
  • MSCC i livmoderhalsen.
  • Mer än en ryggradsutveckling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRL
Använda MR LINAC för att leverera strålbehandling i en enda behandling utan behov av en tidigare planering av CT -skanning.
Strålning: Strålbehandling till ryggraden i en enda möte
8GY/ 1# som ska levereras till alla deltagare med ett enda bakre direktfält.
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Med hjälp av en konventionell linjär accelerator för att leverera strålbehandling i en enda behandling kommer deltagarna att kräva en tidigare planering av CT -möte innan strålbehandling kan levereras.
Strålning: Strålbehandling till ryggraden i en enda möte
8GY/ 1# som ska levereras till alla deltagare med ett enda bakre direktfält.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik behandling av metastatisk ryggmärgskomprimering i en enda 1 timmes möte för 80% av patienterna på MRL -armen
Tidsram: Evenemanget bedöms på en enda dag (inom 24 timmar) under en enda möte. Från det att patienten kommer in i behandlingsrummet till den tidpunkt som strålbehandlingen är klar (upp till 2 timmar lång).

"Framgångsrik behandling" definieras som fullständig leverans av strålbehandlingsstrålen till området med metastaserande ryggmärgskomprimering.

Mätningen som används för att bedöma mötets längd kommer att vara tid, registrerad i timmar, minuter och sekunder. Tid från patienten som kommer in i rummet till behandlingsstrålen.
Evenemanget bedöms på en enda dag (inom 24 timmar) under en enda möte. Från det att patienten kommer in i behandlingsrummet till den tidpunkt som strålbehandlingen är klar (upp till 2 timmar lång).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
80% av patienterna på MRL -armen som behandlats inom 24 timmar från beslutet att behandla
Tidsram: Från klinikerens remiss till genomförandet av behandlingsstrålen (bedömd i upp till 7 dagar).
Mätningen som används för att bedöma kommer att vara tiden (i dagar, timmar, minuter). Utvärderad från den tidpunkt som strålbehandlingsformuläret lämnas in av klinikern till när strålbehandlingsstrålen är klar.
Från klinikerens remiss till genomförandet av behandlingsstrålen (bedömd i upp till 7 dagar).
80% av patienterna på MRL -armen tillbringar mindre tid från samtycke till genomförande av behandlingen jämfört med standarden på vårdarmen
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsgodkännande till slutförande av behandlingsstrålen (bedömd i upp till 7 dagar)
Mätningen som används för att bedöma kommer att vara tiden (i dagar, timmar, minuter). Utvärderad från tidpunkten för strålbehandlingsgodkännande undertecknas av deltagaren till när strålbehandlingsstrålen är klar.
Från tidpunkten för behandlingsgodkännande till slutförande av behandlingsstrålen (bedömd i upp till 7 dagar)
80% av MRL Arm Questionnaire -poäng återspeglar tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Efter avslutad strålbehandling (inom 2 timmar efter att behandlingsstrålen har slutförts)
Erfarenhetsfrågeformuläret samlar svar på en 4-punkts Likert-skala från 0-3. "Tillfredsställelse" definieras som poäng som är över 1 för positiva frågor, de som höga poäng indikerar en positiv upplevelse. Eller poäng som ligger under 2 för negativa frågor, de som höga poäng indikerar en negativ upplevelse.
Efter avslutad strålbehandling (inom 2 timmar efter att behandlingsstrålen har slutförts)
Studiepopulationen är representativ för den befolkning som hänvisas till strålbehandling för metastaserande ryggmärgskomprimering.
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan (inom 2 timmar efter att ha undertecknat samtyckesformuläret)
Frivilligt frågeformulär fylld. Jämställdhetsdata och inkludering (EDI) från denna studie kommer att jämföras med lokal och nationell EDI -datastatistik för MSCC -patienter. Procentandelen egenskaper representerade i studien jämfört med den bredare befolkningen.
Vid tidpunkten för anmälan (inom 2 timmar efter att ha undertecknat samtyckesformuläret)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data för denna studie kommer att vara pseudo-anonymiserade och hållas säkert på Christie, endast tillgängliga för de som anställs av Christie NHS Foundation Trust.

På grund av att uppgifterna inte är helt anonymiserade och för att bevara patientens konfidentialitet kommer data från denna studie inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera