Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sen määrittämiseksi, onko mahdollista hoitaa potilaita, jotka vaativat kiireellistä sädehoitoa, jolla on diagnosoitu metastaattinen johdon puristus (MSCC) magneettikesonanssin lineaarisessa kiihdyttimessä (MRL) yhdessä tapaamisessa ja vertaa sitä hoidon sädehoidon tason tasoon (RESONATE)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Nopea vaste MRI-ohjattu palliatiivinen sädehoito

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voisiko magneettikesonanssi lineaarinen kiihdytin (MRL) nopeuttaa sädehoitoa metastaattisen johdon puristuksen (MSCC) poistamisessa poistamalla suunnittelun CT (PCT) -skannauksen tarve ennen hoitoa. Sädehoito toimitetaan yhdessä MRL: n tapaamisessa ja verrataan kahden tapaamisen hoidon tasoon: CT -skannaus ja sädehoidon tapaaminen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Voiko MRL toimittaa MSCC: n onnistuneen hoidon yhdessä yhden tunnin tapaamisessa?
  • Voiko MRL hoitaa osallistujia 24 tunnin sisällä lääkärin päätöksestä hoitaa?
  • Kesti vähemmän aikaa suostumuksesta hoidon loppuun saattamiseen, kun potilaita hoidettiin MRL: llä?
  • Heijastavatko kyselylomakkeet tyytyväisyyttä MRL: n hoitoon? Tutkijat vertailevat MRL: n hoitoa yhdessä tapaamisessa ryhmään, joka saa hoidon sädehoitoa kahdessa tapaamisessa.

Molempien ryhmien osanottajat saavat saman reseptin 8GRAY (GY) yhdessä hoidossa (fraktio), joka on annettu yhdellä takaosan etuosalla osastomme politiikkojemme ja kansallisten standardien mukaisesti.

Osallistujia pyydetään täyttämään valinnainen kyselylomake ennen hoitoa tutkimuksen väestön monimuotoisuuden seuraamiseksi. Tämä kyselylomake on nimettömä, eikä henkilötietoja, jotka eivät voineet tunnistaa osallistujaa.

Sen jälkeen kun hoitoon osallistujia pyydetään täyttämään kokemuskysely, arvioimaan hoitokokemusta.

Kun kyselylomake on täydellinen aktiivinen osallistuminen tutkimukseen, tutkijat seuraavat osallistujien muistiinpanoja jopa 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen osallistujien hyvinvoinnin ja toiminnan kirjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen johdon puristus tapahtuu 5-10%: lla syöpäpotilaista, jotka kärsivät usein potilaan sairauden päävaiheista. Selauksen hyöty liittyy suoraan hoidon nopeuteen, Kansallinen terveys- ja hoidon huippuosaamisen instituutti (NICE) -ohjeet suosittelevat, että sädehoidot annetaan 24 tunnin kuluessa hoitopäätöksestä. Äskettäinen nykyisten lähetysten ja reitin tarkastus osoitti, että keskimääräinen aika kuulemisesta hoitoon on 2,10 päivää (SD 12,2 päivää). Tämä tarkastus päätti tarpeen parantaa hoidon saatavuuden nopeutta.

Nykyinen polku sisältää diagnoosin skannauksen (MRI), CT -suunnittelun vierailun ja hoidon suunnitteluun ennen hoidon toimittamista. Tämä voi viedä useita tunteja tai jopa päiviä. Hoitoon nopeamman pääsyn tarjoamiseksi on tarkoitus käyttää herra Linacia integroidulla adaptiivisella sädehoidolla, skannauksen, suunnittelun ja hoitamisen mallin toimittamiseen yhdessä tapaamisessa.

Alustava työ on mallinnut annoserot johtuen magneettikentästä, joka tunnetaan nimellä elektronien tuottovaikutus, ja kehitti MR: n vain työnkulun käyttämällä yksinkertaista suunnittelutekniikkaa online -skannauksen, suunnitelman ja hoitomallin mahdollistamiseksi.

Ensisijainen tavoite on testata yhden luukun MR-ohjatun palliatiivisen sädehoidon ohjelman toteutettavuus MSCC-potilaille.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Vähentää yleistä aikaa hoidon hoidon päätöksestä.
  • Vähennä tapaamisten ja toimenpiteiden määrää, joita tarvitaan lievittävän sädehoidon aikaansaamiseksi MSCC -potilaille.
  • Vertaa MSCC -hoidon osallistujien kokemusta MR LINAC: lla nykyiseen hoitopolun standardiin.

Tämä on yksi keskusta, satunnaistamaton kliininen tutkimus. Kaikki potilaat, jotka viitataan sädehoidon suhteen MSCC: n hoitamiseksi, jotka voivat tarjota tietoista suostumusta, voidaan harkita. Osallistujia pyydetään hoitamaan herra Linacissa yhdessä tapaamisessa ja täyttämään kokemuskysely. Jos osallistujat eivät haluaisi hoitaa MRL: ää tai eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, osallistujat voivat jatkaa hoitoreitin tasoa lisäämällä kokemuskyselyn täyttämistä ja analyysiin käytetään tietoja ja vastauksia. Jos potilaat eivät halua osallistua, hoidon sädehoidon standardi toimitetaan ja näitä potilastietoja ei käytetä tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen odotetaan rekrytoivan jopa 72 osallistujaa 2 vuoden ajanjakson aikana käyttämällä suhdetta 1: 2. Enintään 24 osallistujaa rekrytoidaan tutkimuksen Linac -käsivarteen. Tämä näyte perustuu resurssirajoitteisiin, ja herra Linac mahtuu keskimäärin yhden potilaan kuukaudessa. Rekrytointi on 1: 2 -suhde vähentämään puolueellisuutta tutkintaryhmään.

Tavoitteen testaamiseksi, hoidon käytön nopeuden parantamiseksi ajoitukset kerätään tietyinä ajankohtina koko polun ajan:

  • Kliininen päätös osallistujan hoitamisesta
  • Hoitomuodon aika
  • Sädehoidon suunnitteluskannaus (vain hoitostandardi)
  • Sädehoidon loppuun

Tutkimus koostuu:

  1. MSCC -tiimi vahvistaa diagnoosin ja järjestämisen potilaan siirtämiseksi Christielle. (Päivä 0)
  2. Sädehoidon lähettäminen (päivä 0)
  3. Tutkimusryhmän ja MRI -seulonta lähestyi henkilökohtaisesti. (Päivä 1)
  4. Suostumus sädehoitoon. (Päivä 1)
  5. Suostumus opiskeluun. (Päivä 1)
  6. Valinnainen tasa -arvon monimuotoisuus ja osallisuus (EDI) kyselylomake. (Päivä 1)
  7. Potilas, joka on valmistettu MRL -kliinisessä järjestelmässä tai annettu RTP -tapaaminen. (Päivä 1)
  8. Sädehoidon hoito MRL: llä tai tavanomaisella LINAC: lla. (Päivä 1 -7)
  9. Potilaskokemuksen kyselylomake. (Samana päivänä kuin hoito)
  10. Potilaan tulokset määritetään kliinisistä muistiinpanoista. (1,3,6,12 kuukautta hoidon jälkeen)

Osallistuja voi vapaasti vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa antamatta syytä.

Tämä tutkimus kestää yhteensä 3 vuotta, 2 vuotta rekrytoinnissa plus yhden vuoden seurannassa, ellei varhainen irtisanominen vaadita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cynthia L Eccles, MPhil
        • Alatutkija:
          • Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
        • Alatutkija:
          • Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
        • Alatutkija:
          • Alice Greenwood-Wilson, BSc
        • Alatutkija:
          • Frank Brewster, MSc
        • Alatutkija:
          • Robert Chuter, PhD
        • Alatutkija:
          • Claire Shanahan, BSc
        • Alatutkija:
          • Vodathi Bamunarachchi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MSCC: n diagnoosi
  • Viitattu 8GY: n, yhden osan sädehoidosta
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti tai suullisesti.
  • Halukas täyttämään potilaan kokemuksen kyselylomakkeen
  • Halukas saamaan tutkimusryhmän tarkistamaan tapausmuistiinpanonsa jopa yhden vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla ei ole kapasiteettia eikä hän voi antaa tietoista suostumusta.
  • Kaikki todisteet merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriohakuutuksista, jotka tutkijan mielestä potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja ei halua antaa tutkijoita käyttää kliinisiä muistiinpanojaan ja diagnostisia skannauksia.
  • Osallistuja ei halua täyttää kokemuskyselyä
  • Osallistuja ei voi puhua tai ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit MRL -käsivarsi:

  • MRI -turvallisuusseulonnan jälkeen tunnistetut MRI: n vasta -aineet MRI: lle
  • MRI -skannausta ei voida sietää
  • Hallitsematon kipu/ huono kivunhallinta.
  • MSCC kohdunkaulan selkärangassa.
  • Useampi kuin yksi selkärangan tasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MRL
MR LINAC: n käyttäminen sädehoidon toimittamiseen yhdessä hoidossa ilman aiempaa suunnittelun CT -skannausta.
Säteily: Sädehoito selkärankaan yhdessä tapaamisessa
8Gy/ 1# toimitetaan kaikille osallistujille yhdellä takaosan suoralla kentällä.
Placebo Comparator: Hoidon taso
Käyttämällä tavanomaista lineaarista kiihdytinta sädehoidon toimittamiseksi yhdessä hoidossa, osallistujat vaativat aikaisemman suunnittelun CT -tapaamisen ennen sädehoitoa voidaan toimittaa.
Säteily: Sädehoito selkärankaan yhdessä tapaamisessa
8Gy/ 1# toimitetaan kaikille osallistujille yhdellä takaosan suoralla kentällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen selkäytimen puristuksen onnistunut hoito yhdessä tunnin tapaamisessa 80 prosentilla MRL -käsivarren potilaista
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan yhden päivän (24 tunnin sisällä) yhden tapaamisen aikana. Potilas saapuu hoitoon sadehoidon säteen valmistumiseen aikaan (enintään 2 tuntia pitkä).

"Menestyvä hoito" määritellään sädehoidon hoidon säteen täydelliseksi toimitukseksi metastaattisen selkäytimen puristuksen alueelle.

Nimityspituuden arviointiin käytetty mittaus on aika, joka on kirjattu tunteina, minuutteina ja sekunneina. Aika potilaalle, joka tulee huoneeseen hoitopalkin valmistumiseen.
Tapahtuma arvioidaan yhden päivän (24 tunnin sisällä) yhden tapaamisen aikana. Potilas saapuu hoitoon sadehoidon säteen valmistumiseen aikaan (enintään 2 tuntia pitkä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
80% MRL -ARM: n potilaista, joita hoidettiin 24 tunnin sisällä päätöksestä hoitaa
Aikaikkuna: Lääkärin lähettämisestä hoitopalkin loppuun saattamiseen (arvioidaan jopa 7 päivän ajan).
Arviointiin käytetty mittaus on aika (päivinä, tunneina, minuutteina). Arvioitu siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko on sädehoidon lähetysmuodon, kun sädehoidon hoitopalkki on valmis.
Lääkärin lähettämisestä hoitopalkin loppuun saattamiseen (arvioidaan jopa 7 päivän ajan).
80% MRL -käsivarren potilaista viettää vähemmän aikaa suostumuksesta hoidon loppuun saattamiseen verrattuna hoitovarren tasoon
Aikaikkuna: Käsittelyajasta käsittelypalkin loppuun saattamiseen (arvioidaan jopa 7 päivän ajan)
Arviointiin käytetty mittaus on aika (päivinä, tunneina, minuutteina). Osallistuja allekirjoittaa sädehoidon hoidon suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen sädehoidon hoidon säteen valmistumisen jälkeen.
Käsittelyajasta käsittelypalkin loppuun saattamiseen (arvioidaan jopa 7 päivän ajan)
80% MRL ARM -kyselypisteistä heijastaa tyytyväisyyttä hoitoon
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen (2 tunnin kuluessa hoidon säteen valmistumisesta)
Kokemuskysely kerää vastauksia 4-pisteiselle Likert-asteikolla 0-3. "Tyytyväisyys" määritellään pisteiksi, jotka ovat yli 1 positiivisissa kysymyksissä, ne, jotka ovat korkeat pisteet, osoittavat positiivista kokemusta. Tai pisteet, jotka ovat alle 2 negatiivisissa kysymyksissä, ne, jotka ovat korkeat pisteet, osoittavat negatiivisen kokemuksen.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen (2 tunnin kuluessa hoidon säteen valmistumisesta)
Tutkimuspopulaatio edustaa sädehoitoa varten tarkoitettua populaatiota metastaattisen selkäytimen puristuksen suhteen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (2 tunnin sisällä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
Vapaaehtoinen kyselylomake. Tämän tutkimuksen tasa -arvon monimuotoisuuden ja osallisuuden (EDI) tietoja verrataan MSCC -potilaiden paikallisiin ja kansallisiin EDI -tietotilastoihin. Tutkimuksessa edustettujen ominaisuuksien prosenttiosuus verrattuna laajempaan väestöön.
Ilmoittautumishetkellä (2 tunnin sisällä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTSp246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot ovat pseudo-nimettömiä ja pidetään turvallisesti Christieissä, vain Christie NHS -säätiön luottamuksen palveluksessa oleville.

Koska tietoja ei ole täysin nimettömiä, ja potilaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi tämän tutkimuksen tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa