确定需要在磁共振线性加速器（MRL）中进行诊断为转移性脐带压缩（MSCC）的紧急放疗的患者是否可行，并将其与护理放射治疗途径进行比较 (RESONATE)
快速响应MRI引导姑息放射疗法
这项临床试验的目的是了解磁共振线性加速器（MRL）是否可以通过在治疗前消除计划CT（PCT）扫描的需求来加快放射疗法治疗转移性绳索压缩（MSCC）。 放射疗法将在MRL上进行一次任命，并与两个任命的护理标准进行比较：CT扫描和放射疗法任命。
它旨在回答的主要问题是：
- MRL可以在一次1小时的任命中成功治疗MSCC吗？
- MRL可以在医生决定治疗后24小时内对待参与者？
- 在MRL接受治疗时，从同意到完成治疗的时间较少？
- 问卷分数是否反映了对MRL治疗的满意度？ 研究人员将在一次任命中对MRL的治疗进行比较，并在两次任命中接受护理放疗标准的小组。
根据我们的部门政策和国家标准，这两组的参与者将在一个带有一个后束的治疗中获得相同的8gray（GY）处方（GY）。
将要求参与者在治疗前完成一份可选的问卷，以监测研究人群的多样性。 该问卷是匿名的，没有可以识别参与者的个人数据在此问卷上收集。
治疗后，将要求参与者完成一份经验问卷，以评估治疗经验。
一旦不再需要调查表完全积极参与试验，研究人员将在治疗后长达12个月内监视参与者的注意，以记录参与者的福祉和功能。
研究概览
详细说明
在5-10％的癌症患者中，发生转移性线压缩通常会影响患者病的末端阶段。 抚慰的好处与治疗速度直接相关，国家卫生与护理研究所（NICE）指南建议放射治疗在决定治疗后的24小时内给予放射治疗。 最近对当前推荐和途径的审核显示，从咨询到治疗的平均时间为2.10天（SD 12.2天）。 该审核得出结论，有必要提高获得护理的速度。
当前的途径包括诊断扫描（MRI），访问计划CT以及在治疗前进行治疗的时间。 这可能需要数小时甚至几天。 为了提供更快的护理访问权限，旨在将LINAC MR与集成的自适应放射治疗平台一起使用，以在一次约会中进行扫描，计划和治疗模型。
由于存在磁场（称为电子回报效应），因此初步工作对剂量差异进行了建模，并使用简单的计划技术开发了仅MR工作流程，以实现在线扫描，计划和治疗模型。
主要目的是测试针对MSCC患者的一站式MR引导姑息放疗计划的可行性。
次要目标是：
- 从决策到治疗分娩的总体时间。
- 减少为MSCC患者提供姑息放射疗法所需的任命和程序。
- 比较LINAC MR的MSCC治疗的参与者经验与当前的护理途径。
这是一个单一的，非随机的临床试验。 所有转介接受可以提供知情同意的MSCC的患者都可以考虑。 将要求参与者在一次任命内对LINAC先生进行治疗，并完成经验问卷。 如果参与者不想在MRL上接受治疗或不符合纳入标准，则参与者可以继续添加经验调查表，并且数据和答案将用于分析。 如果患者不想参加，则将提供护理标准放疗，并且该患者数据将不会用于本研究。
该研究预计使用1：2的比例将在2年内招募多达72名参与者。 多达24名参与者将被招募到该研究的Linac MR。 该样本基于资源限制，LINAC MR平均每月可容纳一名患者。 招募将是1：2的比率，以减少调查部门的偏见。
为了测试目标，为了提高护理的访问速度，将在整个路径的某些时间点收集时间：
- 治疗参与者的临床决定
- 治疗时间同意
- 放射治疗计划扫描时间（仅护理标准）
- 放射疗法完成时间
该研究将包括：
- MSCC团队确认将患者转移到佳士得的诊断并组织。 （第0天）
- 转介放疗（第0天）
- 研究团队和MRI筛查亲自接触。 （第1天）
- 同意放疗。 （第1天）
- 同意学习。 （第1天）
- 可选的平等多样性和包容性（EDI）问卷完成了。 （第1天）
- 在MRL临床系统中准备的患者或给予RTP任命。 （第1天）
- 对MRL或常规LINAC的放射疗法治疗。 （第1 -7天）
- 患者经验问卷完成了。 （作为治疗同一天）
- 患者预后将从临床注释中确定。 （治疗后1,3,6,12个月）
参与者可以在任何时候自由退出临床试验，而无需给出理由。
这项研究将总共进行3年，招聘2年，以及一年的随访，除非需要提早终止。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Radiographer
- 电话号码：+441614468386
- 邮箱：the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Alice Greenwood-Wilson
- 电话号码：+441614468386
- 邮箱：alice.greenwoodwilson@nhs.net
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
-
接触：
- Cynthia L Eccles
- 电话号码：+447590992488
- 邮箱：cynthia.eccles1@nhs.net
-
接触：
- Research Radiographer
- 邮箱：the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
首席研究员：
- Cynthia L Eccles, MPhil
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副研究员：
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
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副研究员：
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
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副研究员：
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
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副研究员：
- Frank Brewster, MSc
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副研究员：
- Robert Chuter, PhD
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副研究员：
- Claire Shanahan, BSc
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副研究员：
- Vodathi Bamunarachchi, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确认的MSCC诊断
- 转介有8GY的单一放射疗法
- 18岁以上。
- 能够以书面形式或口头同意。
- 愿意完成患者经验问卷
- 愿意让研究小组审查其案件笔记，最多1年之后
排除标准：
- 参与者没有能力，也不能给予知情同意。
- 任何证据表明，研究人员认为，这使患者不希望参加研究。
- 参与者不愿允许研究人员访问其临床笔记和诊断扫描。
- 参与者不愿意完成经验问卷
- 参与者不能说或理解英语。
排除标准MRL ARM：
- MRI安全筛选后发现的MRI的任何禁忌症
- 无法忍受MRI扫描
- 不受控制的疼痛/疼痛控制不良。
- 颈椎中的MSCC。
- 多个椎骨压缩水平
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MRL
使用LINAC MR在一次治疗中进行放射疗法，而无需事先计划CT扫描。
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8GY/ 1＃要使用单个后直接场将其交付给所有参与者。
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安慰剂比较：护理标准
使用常规的线性加速器在单一治疗中进行放疗，参与者将需要事先计划CT预约，然后再进行放疗。
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8GY/ 1＃要使用单个后直接场将其交付给所有参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功治疗80％的MRL ARM患者在一次1小时预约中的转移性脊髓压缩
大体时间：该活动是在一次约会的一天（24小时内）进行评估。从患者进入治疗室到放射疗法梁完成（长度长达2小时）的时间。
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“成功的治疗”定义为将放射治疗束完全递送到转移性脊髓压缩区域。 用于评估约会长度的测量值将是时间，以小时，分钟和秒为单位记录。 从患者进入房间到治疗梁完成的时间。 |
该活动是在一次约会的一天（24小时内）进行评估。从患者进入治疗室到放射疗法梁完成（长度长达2小时）的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在决定治疗后24小时内接受治疗的MRL手臂患者中有80％
大体时间：从临床医生的转诊到治疗梁的完成（评估长达7天）。
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用于评估的测量将是时间长度（在几天，小时，分钟内）。
从放射治疗转诊形式开始的评估是临床医生提交放射疗法治疗梁完成的时间。
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从临床医生的转诊到治疗梁的完成（评估长达7天）。
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与护理臂标准相比
大体时间：从治疗同意到完成治疗梁（最多评估7天）
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用于评估的测量将是时间长度（在几天，小时，分钟内）。
从放射治疗同意书的同意书签名到放射治疗束完成时，评估。
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从治疗同意到完成治疗梁（最多评估7天）
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80％的MRL ARM问卷得分反映了对治疗的满意
大体时间：放射疗法完成后（在完成治疗光束后2小时内）
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体验问卷从0-3开始以4分李克特量表收集答案。 “满意度”定义为在积极问题上高于1的分数，高分的分数表示积极的经验。
或负面问题低于2的分数，高分的分数表示负面经历。
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放射疗法完成后（在完成治疗光束后2小时内）
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研究人群代表了转移性脊髓压缩的放疗的人群。
大体时间：在入学时（在签署同意书后2小时内）
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自愿问卷完成了。
本研究的平等多样性和包容性（EDI）数据将与MSCC患者的本地和国家EDI数据统计进行比较。
与更广泛的人群相比，研究中代表的特征百分比。
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在入学时（在签署同意书后2小时内）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia L Eccles、The Christie NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CFTSp246
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
这项研究的数据将是伪匿名的，并牢固地保存在佳士得，只能由Christie NHS基金会信托基金会雇用的人访问。
由于数据未完全匿名并保留患者机密性，因此将无法共享该研究的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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