Para determinar se é viável tratar pacientes que requerem radioterapia urgente diagnosticada com compressão metastática do cordão (MSCC) no acelerador linear de ressonância magnética (MRL) em uma única consulta e compare -a com o padrão de radioterapia de cuidados (RESONATE)
Radioterapia paliativa guiada por ressonância magnética de resposta rápida
O objetivo deste ensaio clínico é entender se o acelerador linear de ressonância magnética (MRL) poderia agilizar o tratamento de radioterapia para a compressão do cordão metastático (MSCC), removendo a necessidade de uma tomografia computadorizada de planejamento (PCT) antes do tratamento. A radioterapia será entregue em uma consulta no MRL e comparada ao padrão de atendimento de dois compromissos: uma tomografia computadorizada e uma consulta de radioterapia.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O MRL pode fornecer tratamento bem-sucedido do MSCC em uma única consulta de 1 hora?
- O MRL pode tratar os participantes dentro de 24 horas a partir da decisão do médico de tratar?
- Levou menos tempo do consentimento até a conclusão do tratamento quando os pacientes foram tratados no MRL?
- As pontuações do questionário refletem a satisfação com o tratamento no MRL? Os pesquisadores compararão o tratamento no MRL em uma consulta com um grupo que recebeu o padrão de radioterapia de cuidados em dois compromissos.
Os participantes de ambos os grupos receberão a mesma prescrição de 8Gray (GY) em um tratamento (fração) entregue com um feixe posterior-anterior, de acordo com as políticas de departamento e os padrões nacionais.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário opcional antes do tratamento para monitorar a diversidade da população do estudo. Este questionário é anonimizado, nenhum dado pessoal que possa identificar um participante é coletado neste questionário.
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a concluir um questionário de experiência, para avaliar a experiência do tratamento.
Uma vez que o questionário seja uma participação ativa completa no estudo, não é mais necessário, os pesquisadores monitorarão as anotações dos participantes por até 12 meses após o tratamento para registrar o bem -estar e a função dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compressão do cordão metastático ocorre em 5 a 10% dos pacientes com câncer freqüentemente afetava os estágios finais da doença de um paciente. O benefício da paliação está diretamente relacionado à velocidade do tratamento, as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Cuidados (NICE) recomendam que a radioterapia seja dada dentro de 24 horas após a decisão de tratar. Uma auditoria recente das referências e do caminho atuais mostrou que o tempo médio da consulta ao tratamento é de 2,10 dias (DP 12,2 dias). Esta auditoria concluiu a necessidade de melhorar a velocidade do acesso aos cuidados.
A via atual inclui uma varredura para o diagnóstico (RM), uma visita para uma TC de planejamento e tempo para planejar o tratamento antes da entrega do tratamento. Isso pode levar muitas horas ou até dias. Para fornecer acesso mais rápido aos cuidados, pretende usar o MR Linac com uma plataforma de radioterapia adaptativa integrada, para fornecer um modelo de varredura, planejar e tratar em um único compromisso.
O trabalho preliminar modelou as diferenças de dose devido à presença de um campo magnético, conhecido como efeito de retorno de elétrons e desenvolveu um fluxo de trabalho de RM usando uma técnica de planejamento simples para permitir o modelo de varredura on -line, planejar e tratar.
O objetivo principal é testar a viabilidade de um programa de radioterapia paliativa guiada por RM, para pacientes com MSCC.
Os objetivos secundários são:
- Para reduzir o tempo total da decisão do tratar ao parto do tratamento.
- Reduza o número de compromissos e procedimentos necessários para fornecer radioterapia paliativa para pacientes com MSCC.
- Compare a experiência dos participantes do tratamento com MSCC no MR Linac com o atual padrão de assistência.
Este é um único centro clínico não randomizado. Todos os pacientes encaminhados para radioterapia para tratar o MSCC que podem fornecer consentimento informado podem ser considerados. Os participantes serão solicitados a fazer tratamento no Linac em uma única consulta e concluir um questionário de experiência. Se os participantes não gostarem de ter tratamento no MRL ou não atenderem aos critérios de inclusão que os participantes podem continuar o caminho padrão de atendimento com a adição de concluir um questionário de experiência e os dados e respostas serão usados para análise. Se os pacientes não gostarem de participar, a radioterapia padrão de atendimento será realizada e esses dados do paciente não serão usados para este estudo.
Espera-se que o estudo recrute até 72 participantes durante um período de 2 anos usando uma proporção de 1: 2. Até 24 participantes serão recrutados para o braço Linac do estudo. Esta amostra é baseada em restrições de recursos, o Sr. Linac pode acomodar um paciente por mês, em média. O recrutamento será uma proporção de 1: 2 para reduzir o viés para o braço de investigação.
Para testar o objetivo, para melhorar a velocidade do acesso dos cuidados, os horários serão coletados em determinados momentos durante todo o caminho:
- Decisão clínica de tratar o participante
- Tempo de consentimento do tratamento
- Tempo de varredura de planejamento de radioterapia (somente padrão de atendimento)
- Tempo de conclusão de radioterapia
O estudo consistirá em:
- A equipe do MSCC confirma o diagnóstico e a organização para que o paciente seja transferido para a Christie. (Dia 0)
- Encaminhamento para radioterapia (dia 0)
- Abordado pessoalmente pela equipe de pesquisa e triagem de ressonância magnética. (Dia 1)
- Consentimento à radioterapia. (Dia 1)
- Consentimento para estudar. (Dia 1)
- Questionário de diversidade e inclusão de igualdade opcional (EDI) concluído. (Day1)
- Paciente preparado no sistema clínico de MRL ou recebeu uma nomeação de RTP. (Dia 1)
- Tratamento de radioterapia em MRL ou Linac convencional. (Dia 1-7)
- Questionário de experiência do paciente concluído. (Mesmo dia que o tratamento)
- Os resultados dos pacientes serão determinados a partir de notas clínicas. (1,3,6,12 meses após o tratamento)
Um participante é livre para se retirar do ensaio clínico a qualquer momento sem dar um motivo.
Este estudo ocorrerá por 3 anos no total, 2 anos para recrutamento mais um ano para acompanhamento, a menos que seja necessário o término antecipado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Radiographer
- Número de telefone: +441614468386
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Alice Greenwood-Wilson
- Número de telefone: +441614468386
- E-mail: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Locais de estudo
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-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Cynthia L Eccles
- Número de telefone: +447590992488
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Contato:
- Research Radiographer
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Investigador principal:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Subinvestigador:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
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Subinvestigador:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
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Subinvestigador:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Subinvestigador:
- Frank Brewster, MSc
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Subinvestigador:
- Robert Chuter, PhD
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Subinvestigador:
- Claire Shanahan, BSc
-
Subinvestigador:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de MSCC
- Referido para uma fração única de 8GY de radioterapia
- 18 anos ou mais.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito ou verbalmente.
- Disposto a completar o questionário de experiência do paciente
- Disposto a fazer a equipe de pesquisa revisar suas notas de caso por até 1 ano seguinte
Critérios de exclusão:
- O participante não tem capacidade e não pode dar consentimento informado.
- Qualquer evidência de distúrbio clínico significativo ou achado de laboratório que, na opinião do investigador, o torna indesejável para o paciente participar do estudo.
- O participante não está disposto a permitir que os pesquisadores acessem suas notas clínicas e varreduras de diagnóstico.
- O participante não está disposto a concluir um questionário de experiência
- O participante não pode falar ou entender inglês.
Critérios de exclusão MRL ARM:
- Qualquer contra -indicação para a ressonância magnética identificada após a triagem de segurança da RM
- Incapaz de tolerar a digitalização de ressonância magnética
- Dor não controlada/ controle de dor fraco.
- MSCC na coluna cervical.
- Mais de um nível de compressão vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mrl
Usando o MR Linac para fornecer radioterapia em um único tratamento sem a necessidade de uma tomografia computadorizada de planejamento anterior.
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8GY/ 1# a ser entregue a todos os participantes usando um único campo direto posterior.
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Usando um acelerador linear convencional para fornecer radioterapia em um único tratamento, os participantes exigirão uma nomeação de TC de planejamento anterior antes que a radioterapia possa ser entregue.
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8GY/ 1# a ser entregue a todos os participantes usando um único campo direto posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento bem -sucedido da compressão da medula espinhal metastática em uma única consulta de 1 hora para 80% dos pacientes no braço MRL
Prazo: O evento é avaliado em um único dia (dentro de 24 horas) durante uma única consulta. Desde o momento em que o paciente entra na sala de tratamento até o momento em que o feixe de radioterapia é concluído (até 2 horas de duração).
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"Tratamento bem -sucedido" é definido como a entrega completa do feixe de tratamento de radioterapia à área de compressão metastática da medula espinhal. A medição usada para avaliar o comprimento da consulta será registrada em horas, minutos e segundos. Tempo do paciente que entra na sala até a conclusão do feixe de tratamento. |
O evento é avaliado em um único dia (dentro de 24 horas) durante uma única consulta. Desde o momento em que o paciente entra na sala de tratamento até o momento em que o feixe de radioterapia é concluído (até 2 horas de duração).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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80% dos pacientes no braço MRL tratados dentro de 24 horas após a decisão de tratar
Prazo: Desde a indicação do clínico até a conclusão do feixe de tratamento (avaliado por até 7 dias).
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A medição usada para avaliar será o período de tempo (em dias, horas, minutos).
Avaliado desde o momento em que o formulário de referência de radioterapia é submetido pelo clínico para quando o feixe de tratamento de radioterapia é concluído.
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Desde a indicação do clínico até a conclusão do feixe de tratamento (avaliado por até 7 dias).
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80% dos pacientes no braço MRL gastam menos tempo desde o consentimento até a conclusão do tratamento quando comparados ao padrão do braço de atendimento
Prazo: Desde o tempo do consentimento do tratamento até a conclusão do feixe de tratamento (avaliado por até 7 dias)
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A medição usada para avaliar será o período de tempo (em dias, horas, minutos).
Avaliado desde o momento em que o formulário de consentimento do tratamento com radioterapia é assinado pelo participante para quando o feixe de tratamento de radioterapia é concluído.
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Desde o tempo do consentimento do tratamento até a conclusão do feixe de tratamento (avaliado por até 7 dias)
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80% das pontuações do questionário de braço MRL refletem a satisfação com o tratamento
Prazo: Após a conclusão da radioterapia (dentro de 2 horas após a conclusão do feixe de tratamento)
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O Questionário de Experiência coleta respostas em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3. A "satisfação" é definida como pontuações acima de 1 para questões positivas, aquelas que as pontuações altas indicam uma experiência positiva.
Ou pontuações abaixo de 2 para perguntas negativas, aquelas que as pontuações altas indicam uma experiência negativa.
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Após a conclusão da radioterapia (dentro de 2 horas após a conclusão do feixe de tratamento)
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A população do estudo é representativa da população encaminhada para radioterapia para compressão metastática da medula espinhal.
Prazo: No momento da inscrição (dentro de 2 horas após o formulário de consentimento de assinatura)
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Questionário voluntário concluído.
Os dados de Diversidade e Inclusão de Igualdade (EDI) deste estudo serão comparados às estatísticas de dados locais e nacionais de EDI para pacientes com MSCC.
A porcentagem de características representadas no estudo em comparação com a população em geral.
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No momento da inscrição (dentro de 2 horas após o formulário de consentimento de assinatura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo serão pseudo-anonimados e mantidos com segurança no Christie, acessíveis apenas aos empregados pelo Christie NHS Foundation Trust.
Devido ao fato de os dados não serem totalmente anonimizados e preservar a confidencialidade do paciente, os dados deste estudo não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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