For å bestemme om det er mulig å behandle pasienter som krever akutt strålebehandling diagnostisert med metastatisk ledningskomprimering (MSCC) på magnetisk resonans lineær akselerator (MRL) i en enkelt avtale og sammenligne den med standarden for omsorgsstrålebanen. (RESONATE)
Rask respons MR-styrt palliativ strålebehandling
Målet med denne kliniske studien er å forstå om den magnetiske resonans lineære akseleratoren (MRL) kan fremskynde strålebehandlingsbehandling for metastatisk ledningskomprimering (MSCC) ved å fjerne behovet for en planlegging av CT (PCT) skanning før behandlingen. Strålebehandling vil bli levert i en avtale på MRL og sammenlignet med standarden for omsorg for to avtaler: en CT -skanning og en strålebehandling.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan MRL levere vellykket behandling av MSCC i en 1-timers avtale?
- Kan MRL behandle deltakere innen 24 timer etter legens beslutning om å behandle?
- Tok det mindre tid fra samtykke til fullføring av behandlingen da pasienter ble behandlet på MRL?
- Gjenspeiler spørreskjemaene tilfredshet med behandlingen på MRL? Forskere vil sammenligne behandling på MRL i en avtale med en gruppe som mottar standard for omsorgsstrålebehandling i to avtaler.
Deltakere i begge grupper vil motta samme resept på 8Gray (GY) i en behandling (brøkdel) levert med en bakre bjelke i henhold til våre avdelingspolitikker og nasjonale standarder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et valgfritt spørreskjema før behandling for å overvåke mangfoldet i studiepopulasjonen. Dette spørreskjemaet er anonymisert, ingen personopplysninger som kan identifisere en deltaker blir samlet inn i dette spørreskjemaet.
Etter behandling vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for opplevelse, for å vurdere behandlingserfaring.
Når spørreskjemaet er fullstendig aktiv deltakelse i studien ikke lenger er nødvendig, vil forskere overvåke deltakernes notater i opptil 12 måneder etter behandling for å registrere deltakerens velvære og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastatisk ledningskomprimering forekommer hos 5-10% av pasienter med kreft påvirket ofte endene av pasientens sykdom. Fordelen med palliasjon er direkte relatert til hastigheten på behandling, National Institute of Health and Care Excellence (NICE) Retningslinjer anbefaler at strålebehandling er gitt innen 24 timer etter en beslutning om å behandle. En fersk revisjon av gjeldende henvisninger og vei viste at gjennomsnittlig tid fra konsultasjon til behandling er 2,10 dager (SD 12,2 dager). Denne revisjonen konkluderte med behovet for å forbedre tilgangen på tilgangen til omsorg.
Den nåværende banen inkluderer en skanning for diagnose (MRI), et besøk for en planlegging av CT og tid til å planlegge behandlingen før behandlingslevering. Dette kan ta mange timer eller til og med dager. For å gi raskere tilgang til omsorg er det ment å bruke MR LINAC med en integrert adaptiv strålebehandlingsplattform, for å levere en skanning, plan og behandle modell i en enkelt avtale.
Foreløpig arbeid har modellert doseforskjeller på grunn av tilstedeværelsen av et magnetfelt, kjent som elektronavkastningseffekten og utviklet en MR -arbeidsflyt ved hjelp av en enkel planleggingsteknikk for å aktivere online skanning, plan og behandle modellen.
Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av et One-Stop MR-guidet palliativt strålebehandlingsprogram for pasienter med MSCC.
Sekundære mål er:
- For å redusere den totale tiden fra beslutning til å behandle til behandling av behandling.
- Reduser antall avtaler og prosedyre som kreves for å gi palliativ strålebehandling for pasienter med MSCC.
- Sammenlign deltakeropplevelse av MSCC -behandling på MR LINAC med den nåværende standarden for omsorgsvei.
Dette er et enkelt senter, ikke-randomisert klinisk studie. Alle pasienter som er henvist til strålebehandling for å behandle MSCC som kan gi informert samtykke, kan vurderes. Deltakerne vil bli bedt om å ha behandling på Mr Linac innen en enkelt avtale og fylle ut et spørreskjema. Hvis deltakerne ikke ønsker å ha behandling på MRL eller ikke oppfyller inkluderingskriteriene, kan deltakerne fortsette standarden for omsorgsveien med tillegg til å fylle ut et spørreskjema for opplevelser, og dataene og svarene vil bli brukt til analyse. Hvis pasienter ikke ønsker å delta, vil standard for strålebehandling bli levert, og disse pasientdataene vil ikke bli brukt til denne studien.
Studien forventes å rekruttere opptil 72 deltakere over en 2-års periode ved bruk av et forhold på 1: 2. Opptil 24 deltakere vil bli rekruttert til Mr Linac -armen til studien. Denne prøven er basert på ressursbegrensninger, MR Linac har plass til en pasient per måned i gjennomsnitt. Rekruttering vil være et forhold på 1: 2 for å redusere skjevhet til undersøkelsesarmen.
For å teste målet, for å forbedre hastigheten på tilgangen til omsorg, vil tidspunktene bli samlet inn på bestemte tidspunkter gjennom banen:
- Klinisk beslutning om å behandle deltakeren
- Tid for samtykke fra behandlingen
- Tid for strålebehandlingsplanleggingsskanning (bare standard for omsorg)
- Tid for fullføring av strålebehandling
Studien vil bestå av:
- MSCC -team bekrefter diagnose og organiserer at pasienten skal overføres til Christie. (Dag 0)
- Henvisning til strålebehandling (dag 0)
- Henvendte seg personlig av forskerteamet og MR -screening. (Dag 1)
- Samtykke til strålebehandling. (Dag 1)
- Samtykke til å studere. (Dag 1)
- Valgfritt likestillingsmangfold og inkludering (EDI) spørreskjema utfylt. (Dag1)
- Pasient fremstilt i MRL klinisk system eller gitt RTP -avtale. (Dag 1)
- Strålebehandlingsbehandling på MRL eller konvensjonell LINAC. (Dag 1 -7)
- Pasientopplevelseskjema utfylt. (Samme dag som behandling)
- Pasientresultater vil bli bestemt ut fra kliniske notater. (1,3,6,12 måneder etter behandling)
En deltaker står fritt til å trekke seg fra den kliniske studien når som helst uten å gi en grunn.
Denne studien vil gå i 3 år totalt, 2 år for rekruttering pluss ett år for oppfølging med mindre tidlig avslutning er påkrevd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Radiographer
- Telefonnummer: +441614468386
- E-post: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alice Greenwood-Wilson
- Telefonnummer: +441614468386
- E-post: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Cynthia L Eccles
- Telefonnummer: +447590992488
- E-post: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Research Radiographer
- E-post: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Underetterforsker:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Underetterforsker:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Underetterforsker:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Underetterforsker:
- Frank Brewster, MSc
-
Underetterforsker:
- Robert Chuter, PhD
-
Underetterforsker:
- Claire Shanahan, BSc
-
Underetterforsker:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av MSCC
- Referert for en 8gy, enkelt brøkdel av strålebehandling
- 18 år eller eldre.
- I stand til å gi informert samtykke skriftlig eller muntlig.
- Villig til å fylle ut spørreskjema for pasientopplevelse
- Villig til å få forskerteamet til å gjennomgå saksnotatene i opptil 1 år etter
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har ikke kapasitet og kan ikke gi informert samtykke.
- Eventuelle bevis på betydelig klinisk lidelse eller laboratoriemessig funn som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien.
- Deltakeren er ikke villig til å la forskere få tilgang til sine kliniske notater og diagnostiske skanninger.
- Deltakeren er ikke villig til å fylle ut et spørreskjema
- Deltakeren kan ikke snakke eller forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier MRL -arm:
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR -identifiserte etter MR -sikkerhetsscreening
- Kan ikke tolerere MR -skanning
- Ukontrollert smerte/ dårlig smertekontroll.
- MSCC i cervical ryggraden.
- Mer enn ett vertebralt komprimeringsnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRL
Bruke MR LINAC for å levere strålebehandling i en enkelt behandling uten behov for en tidligere planlegging av CT -skanning.
|
8gy/ 1# som skal leveres til alle deltakere ved hjelp av et enkelt bakre direkte felt.
|
|
Placebo komparator: Standard for omsorg
Ved å bruke en konvensjonell lineær akselerator for å levere strålebehandling i en enkelt behandling, vil deltakerne kreve en tidligere planlegging av CT -avtale før strålebehandling kan leveres.
|
8gy/ 1# som skal leveres til alle deltakere ved hjelp av et enkelt bakre direkte felt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket behandling av metastatisk ryggmargskomprimering i en 1 times avtale for 80% av pasientene på MRL -armen
Tidsramme: Arrangementet blir vurdert på en enkelt dag (innen 24 timer) over en enkelt avtale. Fra det tidspunktet pasienten kommer inn i behandlingsrommet til det tidspunktet strålebehandlingsstrålen er fullført (opptil 2 timer i lengde).
|
"Vellykket behandling" er definert som fullstendig levering av strålebehandlingsbehandlingsstrålen til området med metastatisk ryggmargskomprimering. Målingen som brukes til å vurdere avtalelengde vil være tid, registrert i timer, minutter og sekunder. Tid fra pasienten som kommer inn i rommet til behandlingsstrålen. |
Arrangementet blir vurdert på en enkelt dag (innen 24 timer) over en enkelt avtale. Fra det tidspunktet pasienten kommer inn i behandlingsrommet til det tidspunktet strålebehandlingsstrålen er fullført (opptil 2 timer i lengde).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
80% av pasientene på MRL -armen behandlet innen 24 timer fra beslutning til å behandle
Tidsramme: Fra klinikerens henvisning til fullføringen av behandlingsstrålen (vurdert i opptil 7 dager).
|
Målingen som brukes til å vurdere vil være hvor lang tid (i dager, timer, minutter).
Vurdert fra det tidspunktstrømningsbehandlingsskjemaet sendes inn av klinikeren til når strålebehandlingsbehandlingsstrålen er fylt ut.
|
Fra klinikerens henvisning til fullføringen av behandlingsstrålen (vurdert i opptil 7 dager).
|
|
80% av pasientene på MRL -armen bruker mindre tid på samtykke til fullføring av behandlingen sammenlignet med standard for omsorgsarm
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til fullføring av behandlingsstrålen (vurdert i opptil 7 dager)
|
Målingen som brukes til å vurdere vil være hvor lang tid (i dager, timer, minutter).
Vurdert fra skjemaet for strålebehandlingsbehandling er signert av deltakeren til når strålebehandlingsbehandlingsstrålen er fullført.
|
Fra behandlingstidspunktet til fullføring av behandlingsstrålen (vurdert i opptil 7 dager)
|
|
80% av MRL Arm -spørreskjemaet gjenspeiler tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Etter fullføring av strålebehandling (innen 2 timer etter at behandlingsstrålen er fullført)
|
Opplevelsesspørreskjemaet samler svar på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. "Tilfredshet" er definert som score som er over 1 for positive spørsmål, de som høye score indikerer en positiv opplevelse.
Eller score som er under 2 for negative spørsmål, de som høye score indikerer en negativ opplevelse.
|
Etter fullføring av strålebehandling (innen 2 timer etter at behandlingsstrålen er fullført)
|
|
Studiepopulasjonen er representativ for befolkningen som er henvist til strålebehandling for metastatisk ryggmargskomprimering.
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet (innen 2 timer etter signeringsskjemaet)
|
Frivillig spørreskjema utfylt.
Likestillingsmangfold og inkludering (EDI) -data fra denne studien vil bli sammenlignet med lokale og nasjonale EDI -datastatistikk for MSCC -pasienter.
Andelen av egenskaper som er representert i studien sammenlignet med den bredere populasjonen.
|
På innmeldingstidspunktet (innen 2 timer etter signeringsskjemaet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTSp246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data for denne studien vil bli pseudo-anonymisert og holdes sikkert på Christie, bare tilgjengelig for de som er ansatt i Christie NHS Foundation Trust.
På grunn av at dataene som ikke er fullstendig anonymisert og for å bevare pasientens konfidensialitet, vil ikke dataene fra denne studien bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .