Чтобы определить, возможно ли лечить пациентов, требующей срочной лучевой терапии с диагнозом метастатического сжатия шнура (MSCC) на линейном ускорительном ускорителе (MRL) магнитно -резонанс (RESONATE)
Паллиативная лучевая терапия с быстрой реакцией
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы понять, может ли линейный ускоритель магнитно -резонанса (MRL) экспедиторный лечение лучевой терапией для сжатия метастатического шнура (MSCC), удалив необходимость в сканировании КТ (PCT) планирования (PCT) перед лечением. Радиотерапия будет проведена на одном назначении на MRL и сравнивается со стандартом ухода за двумя назначениями: компьютерной томографией и назначением лучевой терапии.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли MRL обеспечить успешное лечение MSCC за одно часовое назначение?
- Может ли MRL лечить участников в течение 24 часов от решения врача о лечении?
- Потребовалось ли меньше времени от согласия до завершения лечения, когда пациенты получали лечение на MRL?
- Оценки анкеты отражают удовлетворение лечением по MRL? Исследователи будут сравнивать лечение по MRL за одну встречу с группой, получающей стандарт радиотерапии ухода за двумя назначениями.
Участники обеих групп получат один и тот же рецепт 8-х фрагментов (GY) в одной обработке (фракции), доставленной с одним задней внутренней лучей в соответствии с нашей политикой департамента и национальными стандартами.
Участникам будет предложено заполнить дополнительную анкету перед лечением, чтобы контролировать разнообразие исследуемой популяции. Эта анкету анонимна, никаких личных данных, которые могли бы идентифицировать участника, не собираются в этой вопроснике.
После того, как участники лечения будут предложены заполнить вопросник опыта, чтобы оценить опыт лечения.
После того, как вопросник будет полным активным участием в испытании, больше не требуется, исследователи будут следить за заметками участников на срок до 12 месяцев после лечения, чтобы записать благополучие и функционирование участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастатическое сжатие шнура происходит у 5-10% пациентов с раком, часто влияют на стадии болезни пациента. Преимущество паллиации напрямую связано со скоростью лечения, руководящими принципами Национального института здравоохранения и совершенства (NICE) рекомендуется, чтобы лучевая терапия была предоставлена в течение 24 часов с момента решения. Недавний аудит текущих направлений и пути показал, что среднее время от консультации до лечения составляет 2,10 дня (SD 12,2 дня). Этот аудит пришел к выводу необходимости улучшить скорость доступа к медицинской помощи.
Текущий путь включает в себя сканирование для диагностики (МРТ), посещение КТ -планирования и время для планирования лечения до доставки лечения. Это может занять много часов или даже дней. Чтобы обеспечить более быстрый доступ к уходу, он предназначен для использования MR Linac с интегрированной платформой адаптивной лучевой терапии, для проведения сканирования, планирования и лечения модели за одну встречу.
Предварительная работа смоделировала различия в дозе из -за наличия магнитного поля, известного как эффект возврата электронов, и разработал только рабочий процесс MR, используя простой метод планирования, чтобы обеспечить онлайн -сканирование, планировать и лечить модель.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить выполнимость универсальной программы управляемой паллиативной лучевой терапии МР для пациентов с MSCC.
Вторичные цели:
- Чтобы сократить общее время от решения до лечения до доставки лечения.
- Уменьшите количество встреч и процедуры, необходимых для обеспечения паллиативной лучевой терапии для пациентов с MSCC.
- Сравните опыт лечения MSCC на MSCC на MR LINAC с текущим стандартом лечения.
Это единое центральное клиническое исследование. Все пациенты, направленные на лучевую терапию для лечения MSCC, которые могут дать информированное согласие, можно рассмотреть. Участникам будет предложено пройти лечение на г -на Linac в течение единого назначения и заполнить анкету опыта. Если участники не хотели бы иметь лечение по MRL или не соответствовать критериям включения, участники могут продолжить стандарт пути медицинской помощи с добавлением анкеты опыта, и данные и ответы будут использоваться для анализа. Если пациенты не хотели бы участвовать, будет предоставлена стандартная радиотерапия ухода, и эти данные пациента не будут использоваться для этого исследования.
Ожидается, что исследование будет набирать до 72 участников в течение 2-летнего периода с использованием соотношения 1: 2. До 24 участников будет набран в группу г -на Linac исследования. Эта выборка основана на ограничениях ресурсов, MR Linac может размещать в среднем одного пациента в месяц. Набор персонала будет иметь отношение 1: 2 для снижения предвзятости к исследованию.
Чтобы проверить цель, чтобы улучшить скорость доступа к медицинской помощи, время будет собираться в определенные моменты времени на протяжении всего пути:
- Клиническое решение лечить участника
- Время согласия на лечение
- Время сканирования планирования лучевой терапии (только стандарт ухода)
- Время завершения лучевой терапии
Исследование будет состоять из:
- Команда MSCC подтверждает диагноз и организует для пациента перенести Кристи. (День 0)
- Направление на лучевую терапию (день 0)
- Лично обратился к исследовательской группе и скринингу МРТ. (День 1)
- Согласие на лучевую терапию. (День 1)
- Согласие на изучение. (День 1)
- Необязательное равенство разнообразия и инклюзивности (EDI) заполняется. (День1)
- Пациент подготовлен в клинической системе MRL или с назначением RTP. (День 1)
- Радиотерапевтическое лечение на MRL или обычного LINAC. (День 1 -7)
- Анкета для пациента заполнена. (В тот же день в качестве лечения)
- Результаты пациента будут определены из клинических заметок. (1,3,6,12 месяца после лечения)
Участник может в любой момент выйти из клинического испытания, не давая причины.
Это исследование будет проходить в течение 3 лет, 2 года для набора плюс один год для последующего наблюдения, если не требуется досрочное прекращение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Radiographer
- Номер телефона: +441614468386
- Электронная почта: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Greenwood-Wilson
- Номер телефона: +441614468386
- Электронная почта: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Cynthia L Eccles
- Номер телефона: +447590992488
- Электронная почта: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Контакт:
- Research Radiographer
- Электронная почта: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Главный следователь:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Младший исследователь:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Младший исследователь:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Младший исследователь:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Младший исследователь:
- Frank Brewster, MSc
-
Младший исследователь:
- Robert Chuter, PhD
-
Младший исследователь:
- Claire Shanahan, BSc
-
Младший исследователь:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз MSCC
- Наслано на 8gy, единственная доля лучевой терапии
- 18 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие в письменной форме или в устной форме.
- Готовы заполнить анкету для пациента
- Готовы, чтобы исследовательская группа рассмотрела их примечания к делу на срок до 1 года после
Критерии исключения:
- Участник не имеет возможности и не может дать информированное согласие.
- Любые доказательства значительного клинического расстройства или лабораторного вывода, которые, по мнению исследователя, делают пациенту нежелательным для участия в исследовании.
- Участник не желает, чтобы исследователи могли получить доступ к своим клиническим заметкам и диагностическим сканированию.
- Участник не желает заполнять анкету опыта
- Участник не может говорить или понимать по -английски.
Критерии исключения MRL ARM:
- Любые противопоказания по МРТ, идентифицированные после проверки безопасности МРТ
- Невозможно терпеть МРТ сканирование
- Неконтролируемая боль/ Плохое контроль боли.
- MSCC в шейном позвоночнике.
- Более одного позвоночного уровня сжатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MRL
Использование MR LINAC для обеспечения лучевой терапии в одном лечении без необходимости предварительного планирования КТ.
|
8gy/ 1# для доставки всем участникам, используя одно заднее прямое поле.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода
Используя традиционный линейный ускоритель для обеспечения лучевой терапии за одну лечение, участники потребуют предварительного планирования КТ -назначения до того, как может быть проведена лучевая терапия.
|
8gy/ 1# для доставки всем участникам, используя одно заднее прямое поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное лечение метастатического сжатия спинного мозга за одну 1 -часовую встречу для 80% пациентов на MRL ARM
Временное ограничение: Мероприятие оценивается за один день (в течение 24 часов) за одну встречу. С момента того, как пациент попадает в лечебную зону до момента завершения лучевой терапии (длиной до 2 часов).
|
«Успешное лечение» определяется как полная доставка лучевой лечебной балки в область метастатического сжатия спинного мозга. Измерение, используемые для оценки длины назначения, будет время, записанным в часы, минуты и секунды. Время от пациента, попадающего в комнату до заканчивающего пучка лечения. |
Мероприятие оценивается за один день (в течение 24 часов) за одну встречу. С момента того, как пациент попадает в лечебную зону до момента завершения лучевой терапии (длиной до 2 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
80% пациентов на MRL -руку, получавших лечение в течение 24 часов после решения
Временное ограничение: От обращения клинициста к завершению луча лечения (оценивается до 7 дней).
|
Измерение, используемые для оценки, будет продолжительность времени (в дни, часы, минуты).
Оценивается с момента, когда форма направления лучевой терапии представлена врачом, когда лучевая лучевая лечение завершено.
|
От обращения клинициста к завершению луча лечения (оценивается до 7 дней).
|
|
80% пациентов на MRL ARM тратят меньше времени от согласия до завершения лечения по сравнению со стандартом помощи в области медицинской помощи
Временное ограничение: Со временем согласия на лечение до завершения луча лечения (оценивается до 7 дней)
|
Измерение, используемые для оценки, будет продолжительность времени (в дни, часы, минуты).
Оценивается с момента, когда форма согласия на лечение лучевой терапией подписана участником, когда лучевая терапия будет завершена.
|
Со временем согласия на лечение до завершения луча лечения (оценивается до 7 дней)
|
|
80% оценок анкеты MRL ARM отражают удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После завершения лучевой терапии (в течение 2 часов после завершения лечения)
|
Анкета опыта собирает ответы по 4-балльной шкале Лайкерта от 0-3. «Удовлетворенность» определяется как оценки, которые выше 1 для положительных вопросов, те, которые высокие оценки указывают на положительный опыт.
Или результаты, которые ниже 2 для негативных вопросов, те, которые высокие оценки указывают на негативный опыт.
|
После завершения лучевой терапии (в течение 2 часов после завершения лечения)
|
|
Исследовательская популяция является репрезентативной популяцией, упомянутой для лучевой терапии для метастатического сжатия спинного мозга.
Временное ограничение: Во время зачисления (в течение 2 часов после формы согласия подписания)
|
Добровольная анкета заполнена.
Данные равенства и инклюзивность (EDI) из этого исследования будут сравниваться с местной и национальной статистикой данных EDI для пациентов с MSCC.
Процент характеристик представлен в исследовании по сравнению с более широкой популяцией.
|
Во время зачисления (в течение 2 часов после формы согласия подписания)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные для этого исследования будут псевдоанонимизированы и надежно хранятся в Christie, доступных только для тех, кто используется Фондом Christie NHS Trust.
Из -за того, что данные не были полностью анонимны, и для сохранения конфиденциальности пациента данные этого исследования не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .