Aby ustalić, czy możliwe jest leczenie pacjentów wymagających pilnej radioterapii, u których zdiagnozowano kompresję pępowinową (MSCC) w rezonansie magnetycznym akceleratorowi liniowym (MRL) w jednym spotkaniu i porównaj go ze standardem szlaku radioterapii opieki (RESONATE)
Szybka reakcja radioterapia paliatywna pod kontrolą MRI
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy akcelerator liniowy rezonans magnetyczny (MRL) może przyspieszyć leczenie radioterapii pod kątem kompresji sznurków (MSCC) poprzez usunięcie potrzeby skanu planowania CT (PCT) przed leczeniem. Radioterapia zostanie dostarczona podczas jednego spotkania MRL i w porównaniu ze standardem opieki nad dwoma wizytami: skanem CT i wizyty radioterapii.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy MRL może zapewnić pomyślne leczenie MSCC podczas jednej 1-godzinnej wizyty?
- Czy uczestnicy MRL może w ciągu 24 godzin od decyzji lekarza o leczeniu?
- Czy zajęło to mniej czasu od zgody na leczenie, gdy pacjenci byli leczeni na MRL?
- Czy wyniki kwestionariusza odzwierciedlają satysfakcję z leczenia MRL? Naukowcy porównają leczenie MRL podczas jednego spotkania z grupą otrzymującą standard radioterapii opieki w dwóch wizytach.
Uczestnicy obu grup otrzymają tę samą receptę na 8 GRAY (GY) w jednym zabiegu (frakcji) dostarczonej z jedną wiązką tylną, zgodnie z naszymi politykami departamentu i standardami krajowymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie opcjonalnego kwestionariusza przed leczeniem w celu monitorowania różnorodności badanej populacji. Ten kwestionariusz jest anonimowy, żadne dane osobowe, które mogłyby zidentyfikować uczestnika, nie są gromadzone na tym kwestionariuszu.
Po tym, jak uczestnicy leczenia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza doświadczenia w celu oceny doświadczenia w leczeniu.
Po zakończeniu kwestionariusza aktywnego uczestnictwa w badaniu nie jest już potrzebny, naukowcy będą monitorować notatki uczestników przez okres do 12 miesięcy po leczeniu, aby odnotować dobre samopoczucie uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompresja paliwa przerzutowa występuje u 5-10% pacjentów z rakiem, często wpłynęło na etapy końcowe choroby pacjenta. Korzyści z paliwacji jest bezpośrednio związane z szybkością leczenia, wytyczne National Institute of Health and Care Excellence (NICE) zalecają radioterapię w ciągu 24 godzin od decyzji o leczeniu. Niedawny audyt obecnych skierowań i ścieżki wykazał, że średni czas od konsultacji do leczenia wynosi 2,10 dni (SD 12,2 dni). Audyt zawierał potrzebę poprawy prędkości dostępu do opieki.
Obecna ścieżka obejmuje skanowanie diagnozy (MRI), wizytę w celu planowania CT i czas na zaplanowanie leczenia przed porodem. Może to potrwać wiele godzin lub nawet dni. Aby zapewnić szybszy dostęp do opieki, ma na celu korzystanie z MR LINAC ze zintegrowaną adaptacyjną platformą radioterapii, dostarczenie modelu skanowania, planowania i leczenia podczas jednego spotkania.
Wstępne prace modelowały różnice dawki ze względu na obecność pola magnetycznego, znanego jako efekt powrotu elektronów i opracował tylko przepływ pracy MR, stosując prostą technikę planowania, aby umożliwić model skanowania, planowania i leczenia.
Głównym celem jest przetestowanie wykonalności kompleksowego programu radioterapii paliatywnej z przewodnikiem MR u pacjentów z MSCC.
Cele wtórne to:
- Aby skrócić ogólny czas od decyzji o leczeniu do dostawy leczenia.
- Zmniejsz liczbę wizyt i procedury wymagane w celu zapewnienia radioterapii paliatywnej u pacjentów z MSCC.
- Porównaj doświadczenie uczestników leczenia MSCC na MR LINAC z obecnym standardem ścieżki opieki.
Jest to jedno centrum, nierandomizowane badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci skierowali się do radioterapii w celu leczenia MSCC, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną poproszeni o leczenie pana Linaca w ramach jednego spotkania i wypełnienie kwestionariusza doświadczenia. Jeśli uczestnicy nie chcieliby leczyć MRL lub nie spełniać kryteriów włączenia, uczestnicy mogą kontynuować standard ścieżki opieki z dodaniem kwestionariusza doświadczenia, a do analizy zostaną wykorzystane dane i odpowiedzi. Jeśli pacjenci nie chcieliby uczestniczyć, zostaną dostarczone standardowe radioterapia, a te dane pacjenta nie zostaną wykorzystane w tym badaniu.
Oczekuje się, że badanie będzie rekrutować do 72 uczestników w ciągu 2 lat, stosując stosunek 1: 2. Do 24 uczestników zostanie zatrudnionych do ramienia Linaca z badania. Ta próbka oparta jest na ograniczeniach zasobów, MR LINAC może pomieścić średnio jednego pacjenta miesięcznie. Rekrutacja będzie współczynnikiem 1: 2 w celu zmniejszenia stronniczości do ramienia badawczego.
Aby przetestować cel, aby poprawić szybkość dostępu do opieki, czasy zostaną zebrane w określonych punktach czasowych na całym ścieżce:
- Decyzja kliniczna o leczeniu uczestnika
- Czas zgody leczenia
- Czas planowania radioterapii (tylko standard opieki)
- Czas zakończenia radioterapii
Badanie będzie składać się z:
- Zespół MSCC potwierdza diagnozę i organizuj, aby pacjent mógł zostać przeniesiony do Christie. (Dzień 0)
- Skierowanie do radioterapii (dzień 0)
- Podszedł osobiście przez badanie i badanie MRI. (Dzień 1)
- Zgoda na radioterapię. (Dzień 1)
- Zgoda na studia. (Dzień 1)
- Opcjonalny kwestionariusz różnorodności równości i włączenia (EDI). (Dzień 1)
- Pacjent przygotowany w układzie klinicznym MRL lub umówionym na spotkanie RTP. (Dzień 1)
- Leczenie radioterapii na MRL lub konwencjonalnym LINAC. (Dzień 1-7)
- Zakończony kwestionariusz doświadczenia pacjenta. (Ten sam dzień co leczenie)
- Wyniki pacjentów zostaną określone na podstawie notatek klinicznych. (1,3,6,12 miesiące po leczeniu)
Uczestnik może w dowolnym momencie wycofać się z badania klinicznego bez podania powodu.
Badanie to potrwa w sumie przez 3 lata, 2 lata na rekrutację plus jeden rok na obserwację, chyba że wymagane jest wcześniejsze wypowiedzenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Radiographer
- Numer telefonu: +441614468386
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice Greenwood-Wilson
- Numer telefonu: +441614468386
- E-mail: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cynthia L Eccles
- Numer telefonu: +447590992488
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Kontakt:
- Research Radiographer
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Pod-śledczy:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Pod-śledczy:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Pod-śledczy:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Pod-śledczy:
- Frank Brewster, MSc
-
Pod-śledczy:
- Robert Chuter, PhD
-
Pod-śledczy:
- Claire Shanahan, BSc
-
Pod-śledczy:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza MSCC
- Odnoszący się do 8 -gni, pojedynczej frakcji radioterapii
- 18 lat lub więcej.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę na piśmie lub ustnie.
- Chęć wypełnienia kwestionariusza doświadczenia pacjenta
- Chęć, aby zespół badawczy przeglądał swoje uwagi na rzecz do 1 roku następującego
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie ma pojemności i nie może wyrazić świadomej zgody.
- Wszelkie dowody znaczącego zaburzenia klinicznego lub ustalenia laboratoryjnego, które zdaniem badacza sprawiają, że pacjent jest niepożądany uczestnictwo w badaniu.
- Uczestnik nie chce umożliwić badaczom dostępu do ich notatek klinicznych i skanów diagnostycznych.
- Uczestnik nie chce wypełnić kwestionariusza doświadczenia
- Uczestnik nie może mówić ani zrozumieć po angielsku.
Kryteria wykluczenia MRL ARM:
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI zidentyfikowane po badaniu bezpieczeństwa MRI
- Nie można tolerować skanowania MRI
- Niekontrolowany ból/ słaba kontrola bólu.
- MSCC w kręgosłupie szyjki macicy.
- Więcej niż jeden poziom kompresji kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mrl
Wykorzystanie MR LINAC do dostarczania radioterapii w jednym leczeniu bez potrzeby uprzedniego planowania tomografii komputerowej.
|
8Gy/ 1# do dostarczenia wszystkim uczestnikom za pomocą pojedynczego bocznego pola bezpośredniego.
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Korzystając z konwencjonalnego liniowego akceleratora do dostarczania radioterapii w jednym leczeniu, uczestnicy będą wymagać wcześniejszego wizyty w CT planowania przed radioterapią.
|
8Gy/ 1# do dostarczenia wszystkim uczestnikom za pomocą pojedynczego bocznego pola bezpośredniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne leczenie ucisk z przerzutami rdzenia kręgowego w jednym 1 godzinnym spotkaniu dla 80% pacjentów na ramieniu MRL
Ramy czasowe: Wydarzenie jest oceniane w ciągu jednego dnia (w ciągu 24 godzin) przez jedno spotkanie. Od momentu wejścia pacjenta do pokoju leczenia do momentu zakończenia wiązki radioterapii (długości do 2 godzin).
|
„Udane leczenie” jest zdefiniowane jako całkowite dostarczanie wiązki leczenia radioterapii do obszaru ściskania rdzenia kręgowego. Pomiar zastosowany do oceny długości spotkania będzie czas, zarejestrowany w godzinach, minutach i sekundach. Czas od pacjenta wchodzącego do pokoju do zakończenia wiązki leczenia. |
Wydarzenie jest oceniane w ciągu jednego dnia (w ciągu 24 godzin) przez jedno spotkanie. Od momentu wejścia pacjenta do pokoju leczenia do momentu zakończenia wiązki radioterapii (długości do 2 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
80% pacjentów na ramieniu MRL leczonych w ciągu 24 godzin od decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: Od skierowania klinicystów po zakończenie wiązki leczenia (oceniana przez okres do 7 dni).
|
Pomiar zastosowany do oceny będzie długość czasu (w dniach, godzin, minutach).
Oceniona od momentu skierowania radioterapii jest przedłożona przez klinicystę do zakończenia wiązki leczenia radioterapii.
|
Od skierowania klinicystów po zakończenie wiązki leczenia (oceniana przez okres do 7 dni).
|
|
80% pacjentów na ramieniu MRL spędza mniej czasu od zgody na zakończenie leczenia w porównaniu ze standardem ramion opieki
Ramy czasowe: Od momentu leczenia zgodę na zakończenie wiązki leczenia (oceniana na okres do 7 dni)
|
Pomiar zastosowany do oceny będzie długość czasu (w dniach, godzin, minutach).
Oceniany od momentu zgody radioterapii jest podpisany przez uczestnika po zakończeniu wiązki leczenia radioterapii.
|
Od momentu leczenia zgodę na zakończenie wiązki leczenia (oceniana na okres do 7 dni)
|
|
80% wyników kwestionariusza MRL ARM odzwierciedla satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii (w ciągu 2 godzin od zakończenia wiązki leczenia)
|
Kwestionariusz doświadczenia zbiera odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta od 0-3. „Satysfakcja” jest zdefiniowana jako wyniki powyżej 1 dla pozytywnych pytań, te, które wysokie wyniki wskazują na pozytywne doświadczenie.
Lub wyniki poniżej 2 dla negatywnych pytań, te, które wysokie wyniki wskazują na negatywne doświadczenie.
|
Po zakończeniu radioterapii (w ciągu 2 godzin od zakończenia wiązki leczenia)
|
|
Badana populacja jest reprezentatywna dla populacji skierowanej do radioterapii w celu sprężania przerzutowego rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (w ciągu 2 godzin od podpisania formularza zgody)
|
Zakończony dobrowolny kwestionariusz.
Dane dotyczące różnorodności równości i włączenia (EDI) z tego badania zostaną porównane z lokalnymi i krajowymi statystykami danych EDI dla pacjentów MSCC.
Odsetek cech reprezentował w badaniu w porównaniu z szerszą populacją.
|
W momencie rejestracji (w ciągu 2 godzin od podpisania formularza zgody)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane do tego badania będą pseudo-anonimowe i utrzymywane bezpiecznie w Christie, dostępne tylko dla osób zatrudnionych przez Christie NHS Foundation Trust.
Ze względu na to, że dane nie były w pełni anonimowe i zachować poufność pacjenta, dane z tego badania nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .