- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965101
Um festzustellen, ob es machbar ist, Patienten zu behandeln, die eine dringende Strahlentherapie benötigen, bei der metastasierte Kabelkompression (MSCC) auf dem Magnetresonanz -linearen Beschleuniger (MRL) in einem einzigen Termin diagnostiziert und mit dem Standard der Pflege -Strahlentherapie -Signalweg verglichen werden (RESONATE)
Schnelle Reaktion Mri-gesteuerte Palliativstrahlentherapie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob der Magnetresonanz -lineare Beschleuniger (MRL) eine Strahlentherapie -Behandlung für die metastatische Kabelkompression (MSCC) beschleunigen kann, indem die Notwendigkeit eines Planungs -CT (PCT) -Scans vor der Behandlung beseitigt wird. Die Strahlentherapie wird in einem Termin auf der MRL und im Vergleich zum Standard der Versorgung von zwei Terminen abgeliefert: einem CT -Scan und einem Strahlentherapie -Termin.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann die MRL eine erfolgreiche Behandlung von MSCC in einem einzigen 1-stündigen Termin durchführen?
- Kann die MRL die Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung des Arztes behandeln?
- Hat es weniger Zeit von der Zustimmung bis zum Abschluss der Behandlung gedauert, als Patienten auf der MRL behandelt wurden?
- Spiegeln die Fragebogenergebnisse die Zufriedenheit mit der Behandlung des MRL wider? Die Forscher werden die Behandlung auf der MRL in einer Ernennung mit einer Gruppe, die Standard für die Strahlentherapie für Pflege in zwei Terminen erhält, vergleichen.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten das gleiche Rezept von 8Gray (GY) in einer Behandlung (Fraktion), die gemäß unseren Abteilungsrichtlinien und nationalen Standards mit einem hinteren Strahl ausgeliefert wird.
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung gebeten, einen optionalen Fragebogen auszufüllen, um die Vielfalt der Studienpopulation zu überwachen. Dieser Fragebogen ist anonymisiert, in diesem Fragebogen werden keine personenbezogenen Daten erfasst, die einen Teilnehmer identifizieren könnten.
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Behandlungserfahrung zu bewerten.
Sobald der Fragebogen die aktive Teilnahme an der Studie nicht mehr benötigt wird, werden die Forscher die Teilnehmer Notizen bis zu 12 Monate nach der Behandlung überwachen, um das Wohlbefinden und die Funktion des Teilnehmers aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 5-10% der Krebspatienten tritt die metastatische Kabelkompression auf die Endenstadien der Krankheit eines Patienten auf. Der Vorteil der Linderung steht in direktem Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Behandlung, dem National Institute of Health and Care Excellence (NICE) Richtlinien empfehlen, dass eine Strahlentherapie innerhalb von 24 Stunden nach einer Behandlung verabreicht wird. Eine aktuelle Prüfung der aktuellen Überweisungen und des Weges zeigte, dass die durchschnittliche Zeit von der Konsultation bis zur Behandlung 2,10 Tage beträgt (SD 12,2 Tage). Dieses Audit kam zu dem Schluss, dass die Geschwindigkeit des Zugangs zur Pflege verbessert werden muss.
Der aktuelle Weg beinhaltet einen Scan zur Diagnose (MRT), einen Besuch für eine Planungs -CT und die Zeit zur Planung der Behandlung vor der Behandlung. Dies kann viele Stunden oder sogar Tage dauern. Um einen schnelleren Zugang zur Versorgung zu gewährleisten, soll der Herr LINAC mit einer integrierten adaptiven Strahlentherapie -Plattform ein Scan-, Plan- und Behandlungsmodell in einem einzigen Termin liefern.
Vorläufige Arbeiten haben Dosisunterschiede aufgrund des Vorhandenseins eines Magnetfelds, der als Elektronenrückgaberückung bezeichnet wird, modelliert und einen MR -Workflow mit einer einfachen Planungstechnik entwickelt, um das Online -Scan, den Plan- und Treat -Modell zu aktivieren.
Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit eines One-Stop-MR-geführten Palliativ-Strahlentherapieprogramms für Patienten mit MSCC zu testen.
Sekundäre Ziele sind:
- Verringerung der Gesamtzeit von der Entscheidung bis zur Behandlung bis zur Behandlung der Behandlung.
- Reduzieren Sie die Anzahl der Termine und Verfahren, die für Patienten mit MSCC erforderlich sind, um eine Palliativstrahlentherapie zu ermöglichen.
- Vergleichen Sie die Teilnehmererfahrung mit der MSCC -Behandlung auf dem MR Linac mit dem aktuellen Standard des Pflegehe.
Dies ist eine einzelne zentrale, nicht randomisierte klinische Studie. Alle Patienten, die für eine Strahlentherapie zur Behandlung von MSCC überwiesen werden und die eine Einwilligung nach einer Einverständniserklärung ergeben können, können berücksichtigt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb eines einzelnen Termins eine Behandlung auf dem Herrn Linac zu erhalten und einen Fragebogen auszufüllen. Wenn die Teilnehmer nicht in der MRL behandelt werden oder die Einschlusskriterien nicht erfüllen möchten, können die Teilnehmer den Standard des Pflegehabels mit dem Ausfüllen eines Erfahrungsfragebogens fortsetzen, und die Daten und Antworten werden zur Analyse verwendet. Wenn Patienten nicht teilnehmen möchten, wird der Standard für die Pflegehe -Strahlentherapie abgegeben, und diese Patientendaten werden für diese Studie nicht verwendet.
Die Studie wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 2 Jahren mit einem Verhältnis von 1: 2 bis zu 72 Teilnehmer einstellen. Bis zu 24 Teilnehmer werden in den Herrn Linac Arm der Studie eingestellt. Diese Stichprobe basiert auf Ressourcenbeschränkungen, der MR Linac kann durchschnittlich einen Patienten pro Monat aufnehmen. Die Rekrutierung wird ein Verhältnis von 1: 2 sein, um die Verzerrung des Untersuchungsarms zu verringern.
Um das Ziel zu testen und die Zugangsgeschwindigkeit der Versorgung zu verbessern, werden die Zeiten zu bestimmten Zeitpunkten auf dem Weg erhoben:
- Klinische Entscheidung zur Behandlung des Teilnehmers
- Einwilligung der Behandlungen
- Zeit der Strahlentherapieplanungsscan (nur Standard der Versorgung)
- Zeit der Strahlentherapie abgeschlossen
Die Studie wird aus:
- Das MSCC -Team bestätigt die Diagnose und organisiert, dass der Patient auf die Christie übertragen wird. (Tag 0)
- Überweisung zur Strahlentherapie (Tag 0)
- Vom Forschungsteam und MRT -Screening persönlich angesprochen. (Tag 1)
- Zustimmung zur Strahlentherapie. (Tag 1)
- Zustimmung zum Studium. (Tag 1)
- Optionaler Fragebogen zur Vielfalt und Inklusivität (EDI). (Tag1)
- Patient im klinischen MRL -System vorbereitet oder RTP -Termin verabreicht. (Tag 1)
- Strahlentherapiebehandlung bei MRL oder konventionellem Linac. (Tag 1 -7)
- Fragebogen zur Patientenerfahrung ausgefüllt. (Selben Tag wie die Behandlung)
- Die Patientenergebnisse werden aus klinischen Notizen ermittelt. (1,3,6,12 Monate nach der Behandlung)
Ein Teilnehmer kann sich jederzeit aus der klinischen Studie zurückziehen, ohne einen Grund zu geben.
Diese Studie wird insgesamt 3 Jahre dauern, 2 Jahre für die Rekrutierung plus ein Jahr für die Nachverfolgung, es sei denn, eine frühzeitige Beendigung ist erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Radiographer
- Telefonnummer: +441614468386
- E-Mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice Greenwood-Wilson
- Telefonnummer: +441614468386
- E-Mail: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cynthia L Eccles
- Telefonnummer: +447590992488
- E-Mail: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Kontakt:
- Research Radiographer
- E-Mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Unterermittler:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Unterermittler:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Unterermittler:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Unterermittler:
- Frank Brewster, MSc
-
Unterermittler:
- Robert Chuter, PhD
-
Unterermittler:
- Claire Shanahan, BSc
-
Unterermittler:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von MSCC
- Für eine 8gy, einzelne Fraktion der Strahlentherapie überwiesen
- 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung schriftlich oder verbal zu geben.
- Bereit, den Fragebogen zur Patientenerfahrung auszufüllen
- Bereit, das Forschungsteam ihre Fallnotizen für bis zu 1 Jahr nachzuweisen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat keine Kapazität und kann keine Einverständniserklärung geben.
- Alle Hinweise auf eine signifikante klinische Störung oder Laborbekundung, die nach Ansicht des Forschers es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, Forschern zu ermöglichen, auf ihre klinischen Notizen und diagnostischen Scans zuzugreifen.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, einen Fragebogen auszufüllen
- Der Teilnehmer kann kein Englisch sprechen oder verstehen.
Ausschlusskriterien MRL Arm:
- Alle Kontraindikationen gegen MRT, die nach dem MRT -Sicherheits -Screening identifiziert wurden
- MRT -Scannen kann nicht vertrieben werden
- Unkontrollierte Schmerz/ schlechte Schmerzkontrolle.
- MSCC in der Halswirbelsäule.
- Mehr als ein Wirbelgrad der Komprimierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MRL
Verwenden des MR Linac zur Bereitstellung einer Strahlentherapie in einer einzigen Behandlung, ohne dass ein vorheriger Planungs -CT -Scan erforderlich ist.
|
8Gy/ 1# mit einem einzigen hinteren direkten Feld an alle Teilnehmer an alle Teilnehmer geliefert werden.
|
|
Placebo-Komparator: Sorgfalt
Unter Verwendung eines herkömmlichen linearen Beschleunigers zur Bereitstellung einer Strahlentherapie bei einer einzigen Behandlung benötigen die Teilnehmer einen vorherigen Planungsministerium für eine CT -Verabredung, bevor eine Strahlentherapie abgeliefert werden kann.
|
8Gy/ 1# mit einem einzigen hinteren direkten Feld an alle Teilnehmer an alle Teilnehmer geliefert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Behandlung der metastasierten Rückenmarkskompression in einem einzigen Termin von 1 Stunde für 80% der Patienten am MRL -Arm
Zeitfenster: Die Veranstaltung wird an einem einzigen Tag (innerhalb von 24 Stunden) über einen einzigen Termin bewertet. Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Behandlungsraum betritt, bis zu dem Zeitpunkt, als der Strahlentherapiestrahl abgeschlossen ist (bis zu 2 Stunden lang).
|
"Erfolgreiche Behandlung" ist definiert als die vollständige Abgabe des Strahlentherapie -Behandlungsstrahls in den Bereich der metastatischen Rückenmarkskompression. Die Messung zur Beurteilung der Terminlänge ist Zeit, die in Stunden, Minuten und Sekunden aufgezeichnet wird. Zeit vom Patienten, der den Raum zum Behandlungsstrahl beendet. |
Die Veranstaltung wird an einem einzigen Tag (innerhalb von 24 Stunden) über einen einzigen Termin bewertet. Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Behandlungsraum betritt, bis zu dem Zeitpunkt, als der Strahlentherapiestrahl abgeschlossen ist (bis zu 2 Stunden lang).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
80% der Patienten mit dem MRL -Arm, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entscheidung zur Behandlung behandelt wurden
Zeitfenster: Aus der Überweisung des Klinikers auf den Abschluss des Behandlungsstrahls (bewertet bis zu 7 Tage).
|
Die zur Beurteilung verwendete Messung beträgt die Zeitdauer (in Tagen, Stunden, Minuten).
Bewertet von dem Zeitpunkt, an dem das Überweisungsformular der Strahlentherapie vom Kliniker eingereicht wird, wenn der Strahlentherapiestrahl abgeschlossen ist.
|
Aus der Überweisung des Klinikers auf den Abschluss des Behandlungsstrahls (bewertet bis zu 7 Tage).
|
|
80% der Patienten mit dem MRL -Arm verbringen weniger Zeit von der Zustimmung bis zum Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Standard des Pflegearms
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zum Abschluss des Behandlungsstrahls (bewertet bis zu 7 Tage)
|
Die zur Beurteilung verwendete Messung beträgt die Zeitdauer (in Tagen, Stunden, Minuten).
Bewertet von dem Zeitpunkt, an dem das Einverständnisformular der Strahlentherapie durch den Teilnehmer unterschrieben wird, bis zum Abschluss der Strahlentherapie -Behandlung.
|
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zum Abschluss des Behandlungsstrahls (bewertet bis zu 7 Tage)
|
|
80% der MRL -ARM -Fragebogenwerte spiegeln die Zufriedenheit mit der Behandlung wider
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie (innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss des Behandlungsstrahls)
|
Der Fragebogenerlebnis sammelt Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3. "Zufriedenheit" ist definiert als Bewertungen, die über 1 für positive Fragen liegen. Diejenigen, die hohe Werte auf eine positive Erfahrung hinweisen.
Oder Punkte, die unter 2 für negative Fragen liegen, geben diejenigen, die hohe Punktzahlen auf eine negative Erfahrung hinweisen.
|
Nach Abschluss der Strahlentherapie (innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss des Behandlungsstrahls)
|
|
Die Studienpopulation ist repräsentativ für die Bevölkerung, die für die Strahlentherapie für metastasierte Rückenmarkskompression überwiesen wird.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (innerhalb von 2 Stunden nach der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars)
|
Freiwilliger Fragebogen ausgefüllt.
Die Daten zur Gleichstellungsdiversität und Inklusion (EDI) aus dieser Studie werden mit lokalen und nationalen EDI -Datenstatistiken für MSCC -Patienten verglichen.
Der Prozentsatz der in der Studie dargestellten Merkmale im Vergleich zur breiteren Bevölkerung.
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung (innerhalb von 2 Stunden nach der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Daten für diese Studie werden pseudo-anonymisiert und sicher bei der Christie aufbewahrt, nur für diejenigen, die beim Christie NHS Foundation Trust beschäftigt sind.
Aufgrund der nicht vollständig anonymisierten Daten und zur Wahrung der Vertraulichkeit der Patienten werden die Daten aus dieser Studie nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastatische Kompression des Rückenmarks
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom