Pro určení, zda je možné léčit pacienty vyžadující naléhavou radioterapii diagnostikovanou metastatickou kompresí šňůr (MSCC) na lineárním urychlovači magnetické rezonance (MRL) v jednom jmenování a porovnat je se standardem radioterapie péče (RESONATE)
Rychlá odezva paliativní radioterapie vedená MRI MRI
Cílem této klinické studie je pochopit, zda by lineární urychlovač magnetická rezonance (MRL) mohl urychlit léčbu radioterapie pro metastatickou kompresi šňůr (MSCC) odstraněním potřeby skenování plánování CT (PCT) před ošetřením. Radioterapie bude doručena v jednom jmenování na MRL a ve srovnání se standardem péče o dvě schůzky: CT sken a radioterapii jmenování.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může MRL poskytnout úspěšnou léčbu MSCC v jedné 1 hodinové schůzce?
- Může MRL zacházet s účastníky do 24 hodin od rozhodnutí lékaře léčit?
- Trvalo to méně času od souhlasu k dokončení léčby, když byli pacienti léčeni na MRL?
- Odráží skóre dotazníku spokojenost s léčbou na MRL? Vědci porovná léčbu na MRL v jednom jmenování do skupiny, která dostává standard radioterapie péče ve dvou schůzkách.
Účastníci obou skupin obdrží stejný předpis 8gray (GY) v jedné léčbě (zlomku) dodávaný s jedním zadním prvotřídním paprskem podle politik našeho oddělení a národní standardy.
Účastníci budou požádáni o vyplnění volitelného dotazníku před léčbou ke sledování rozmanitosti populace studie. Tento dotazník je anonymizován, v tomto dotazníku nejsou shromažďovány žádné osobní údaje, které by mohly identifikovat účastníka.
Poté, co budou účastníci léčby požádáni o vyplnění dotazníku zážitku, aby posoudili zkušenosti s léčbou.
Jakmile je dotazník úplná aktivní účast na zkoušce, již není nutný, vědci budou sledovat poznámky účastníků až 12 měsíců po léčbě, aby zaznamenali pohodu účastníků a fungovali.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komprese metastatického šňůry se vyskytuje u 5-10% pacientů s rakovinou často ovlivňovalo koncové stádia onemocnění pacienta. Výhoda paliace přímo souvisí s rychlostí léčby, národním institutem pro zdraví a dokonalost péče (NICE) doporučující, aby radioterapie byla poskytnuta do 24 hodin od rozhodnutí o léčbě. Nedávný audit současných doporučení a cesty ukázal, že průměrná doba od konzultace po léčbu je 2,10 dní (12,2 dní SD). Tento audit dospěl k závěru, že je třeba zlepšit rychlost přístupu k péči.
Současná cesta zahrnuje skenování diagnózy (MRI), návštěvu pro plánování CT a čas na plánování léčby před dodáním léčby. To může trvat mnoho hodin nebo dokonce dní. Chcete -li poskytnout rychlejší přístup k péči, je určeno k použití MR LINAC s integrovanou adaptivní radioterapeutickou platformou, k dodání skenování, plánování a léčby modelu v jednom jmenování.
Předběžná práce modelovala rozdíly v dávce v důsledku přítomnosti magnetického pole, známého jako efekt návratu elektronů, a vyvinula pracovní postup pouze MR pomocí jednoduché techniky plánování, která umožňuje online skenování, plánování a léčbu modelu.
Primárním cílem je otestovat proveditelnost paliativního radioterapeutického programu MR s průvodcem u pacientů s MSCC.
Sekundární cíle jsou:
- Snížit celkový čas z rozhodnutí o léčbě na léčbu.
- Snižte počet schůzek a postupu potřebných k zajištění paliativní radioterapie pro pacienty s MSCC.
- Porovnejte zkušenosti s účastníkem léčby MSCC na MR LINAC se současnou úrovní cesty péče.
Jedná se o jediné centrum, ne-randomizované klinické studie. Lze zvážit všichni pacienti, kteří se vztahovali k radioterapii k léčbě MSCC, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas. Účastníci budou požádáni o léčbu MR LINAC v rámci jediného jmenování a vyplnění dotazníku zkušeností. Pokud by účastníci nechtěli mít léčbu na MRL nebo nesplňují kritéria pro zařazení, mohou účastníci pokračovat v úrovni cesty péče s přidáním vyplňování dotazníku zkušeností a údaje a odpovědi budou použity pro analýzu. Pokud by se pacienti nechtěli zúčastnit, bude doručena radioterapie standardu péče a tato data pacienta nebudou pro tuto studii použita.
Očekává se, že studie bude najmout až 72 účastníků po dobu 2 let s použitím poměru 1: 2. Až 24 účastníků bude přijato do pana Linac Arm studie. Tento vzorek je založen na omezeních zdrojů, MR LINAC může v průměru pojmout jednoho pacienta za měsíc. Nábor bude poměrem 1: 2, aby se snížil zkreslení k vyšetřovacímu rameni.
Pro testování cíle, ke zlepšení rychlosti přístupu k péči, bude načasování shromažďováno v určitých časových bodech v celé cestě:
- Klinické rozhodnutí o léčbě účastníka
- Čas léčby
- Čas plánování radioterapie (pouze standard péče)
- Čas dokončení radioterapie
Studie bude sestávat z:
- Tým MSCC potvrzuje diagnózu a uspořádání, aby byl pacient přenesen do Christie. (Den 0)
- Doporučení na radioterapii (den 0)
- Osobně se přiblížil výzkumným týmem a screeningem MRI. (Den 1)
- Souhlas s radioterapií. (Den 1)
- Souhlas se studiem. (Den 1)
- Dotazník volitelné rozmanitosti a inkluzivity (EDI). (Den 1)
- Pacient připraven v klinickém systému MRL nebo do jmenování RTP. (Den 1)
- Radioterapie léčba na MRL nebo konvenční LINAC. (Den 1 -7)
- Dotazník pro zkušenosti s pacientem vyplněn. (Stejný den jako léčba)
- Výsledky pacienta budou stanoveny z klinických poznámek. (1,3,6,12 měsíce po léčbě)
Účastník se může kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, aniž by uvedl důvod.
Tato studie bude probíhat celkem 3 roky, 2 roky na nábor plus jeden rok na sledování, pokud není vyžadováno včasné ukončení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Radiographer
- Telefonní číslo: +441614468386
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alice Greenwood-Wilson
- Telefonní číslo: +441614468386
- E-mail: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cynthia L Eccles
- Telefonní číslo: +447590992488
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Kontakt:
- Research Radiographer
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frank Brewster, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Chuter, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire Shanahan, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza MSCC
- Poryté pro 8Gy, jedinou frakci radioterapie
- 18 let nebo starší.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas písemně nebo slovně.
- Ochota vyplnit dotazník pro zkušenosti s pacientem
- Ochotný nechat výzkumný tým přezkoumat své poznámky k případové poznámce až po 1 rok následující
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník nemá kapacitu a nemůže poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli důkaz významné klinické poruchy nebo laboratorního zjištění, které podle názoru vyšetřovatele způsobuje, že se pacienta účastní studie.
- Účastník není ochoten umožnit vědcům získat přístup k jejich klinickým notám a diagnostickým skenováním.
- Účastník není ochoten vyplnit dotazník zážitku
- Účastník nemůže mluvit ani porozumět anglicky.
Kritéria vyloučení MRL ARM:
- Jakékoli kontraindikace MRI identifikované po screeningu bezpečnosti MRI
- Nelze tolerovat skenování MRI
- Nekontrolovaná bolest/ špatná kontrola bolesti.
- MSCC v krční páteři.
- Více než jedna vertebrální úroveň komprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MRL
Použití MR LINAC k dodání radioterapie při jediné léčbě bez potřeby předchozího plánování CT skenování.
|
8Gy/ 1# bude dodáno všem účastníkům pomocí jediného zadního přímého pole.
|
|
Komparátor placeba: Standard péče
Použití konvenčního lineárního akcelerátoru k poskytování radioterapie při jediném ošetření budou účastníci vyžadovat předchozí plánovací jmenování CT dříve, než bude možné dodat radioterapii.
|
8Gy/ 1# bude dodáno všem účastníkům pomocí jediného zadního přímého pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná léčba metastatické komprese míchy v jedné hodinové schůzce pro 80% pacientů na rameni MRL
Časové okno: Akce je hodnocena na jeden den (do 24 hodin) během jediného jmenování. Od doby, kdy pacient vstoupí do léčebné místnosti do doby, kdy je radioterapeutický paprsek dokončen (až 2 hodiny na délku).
|
„Úspěšná léčba“ je definována jako úplné dodání paprsku radioterapie do oblasti metastatické komprese míchy. Měření použité k posouzení délky jmenování bude zaznamenáno v hodinách, minutách a sekundách. Čas od pacienta vstupujícího do místnosti až po dokončení léčebného paprsku. |
Akce je hodnocena na jeden den (do 24 hodin) během jediného jmenování. Od doby, kdy pacient vstoupí do léčebné místnosti do doby, kdy je radioterapeutický paprsek dokončen (až 2 hodiny na délku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
80% pacientů na rameni MRL léčených do 24 hodin od rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Od doporučení klinického lékaře k dokončení léčebného paprsku (hodnoceno až 7 dní).
|
Měření použité k posouzení bude doba (ve dnech, hodinách, minutách).
Posouzeno od doby, kdy je lékař předložen formulář doporučení radioterapie, aby byl ukončen paprsek léčby radioterapie.
|
Od doporučení klinického lékaře k dokončení léčebného paprsku (hodnoceno až 7 dní).
|
|
80% pacientů na rameni MRL tráví méně času od souhlasu s dokončením léčby ve srovnání se standardem ARM péče
Časové okno: Od souhlasu léčby souhlasu s dokončením léčebného paprsku (hodnoceno až 7 dní)
|
Měření použité k posouzení bude doba (ve dnech, hodinách, minutách).
Hodnocení od doby, kdy je účastník podepsán formulář souhlasu s radioterapií, když je dokončen paprsek léčby radioterapie.
|
Od souhlasu léčby souhlasu s dokončením léčebného paprsku (hodnoceno až 7 dní)
|
|
80% skóre dotazníku MRL ARM odráží spokojenost s léčbou
Časové okno: Po dokončení radioterapie (do 2 hodin od dokončení léčebného paprsku)
|
Dotazník zkušeností shromažďuje odpovědi na 4-bodovou Likertovu stupnici od 0-3. „Spokojenost“ je definována jako skóre, která jsou nad 1 u pozitivních otázek, ta, která vysoká skóre naznačují pozitivní zážitek.
Nebo skóre, která jsou pod 2 pro negativní otázky, takové, které vysoké skóre naznačují negativní zážitek.
|
Po dokončení radioterapie (do 2 hodin od dokončení léčebného paprsku)
|
|
Populace studie je reprezentativní pro populaci označovanou k radioterapii pro metastatickou kompresi míchy.
Časové okno: V době zápisu (do 2 hodin od formuláře podepsání souhlasu)
|
Dokončení dobrovolného dotazníku.
Data rozmanitosti a inkluze rovnosti (EDI) z této studie budou porovnány s místními a národními statistikami dat EDI u pacientů s MSCC.
Procento charakteristik představovaných ve studii ve srovnání s širší populací.
|
V době zápisu (do 2 hodin od formuláře podepsání souhlasu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTSp246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o této studii budou pseudoanonymizovány a udržovány bezpečně v Christie, přístupné pouze těm, které zaměstnávají Christie NHS Foundation Trust.
Vzhledem k tomu, že údaje nejsou plně anonymizovány a zachovávají důvěrnost pacienta, nebudou údaje z této studie sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .