For at afgøre, om det er muligt at behandle patienter, der kræver presserende strålebehandling diagnosticeret med metastatisk ledningskomprimering (MSCC) på den magnetiske resonans lineære accelerator (MRL) i en enkelt aftale og sammenlign den med standarden for plejemæssig strålebehandlingsvej (RESONATE)
Hurtig respons MRI-guidet palliativ strålebehandling
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, om den magnetiske resonans lineære accelerator (MRL) kunne fremskynde strålebehandling for metastatisk ledningskomprimering (MSCC) ved at fjerne behovet for en planlægning CT (PCT) -scanning inden behandlingen. Strålebehandling vil blive leveret i en aftale på MRL og sammenlignet med standarden for pleje af to aftaler: en CT -scanning og en strålebehandling.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan MRL levere en vellykket behandling af MSCC i en enkelt 1-timers aftale?
- Kan MRL behandle deltagerne inden for 24 timer efter lægeens beslutning om at behandle?
- Tog det mindre tid fra samtykke til afslutningen af behandlingen, da patienter blev behandlet på MRL?
- Reflekterer spørgeskemaet scoringer tilfredshed med behandlingen af MRL? Forskere vil sammenligne behandling på MRL i en aftale med en gruppe, der modtager standard for plejestrålebehandling i to aftaler.
Deltagere i begge grupper vil modtage den samme recept af 8gray (GY) i en behandling (fraktion) leveret med en posterior-anterior bjælke i henhold til vores afdelingspolitikker og nationale standarder.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et valgfrit spørgeskema inden behandlingen for at overvåge mangfoldigheden af undersøgelsespopulationen. Dette spørgeskema er anonymiseret, ingen personlige data, der kunne identificere en deltager, indsamles på dette spørgeskema.
Efter behandling vil deltagerne blive bedt om at udfylde et oplevelsesspørgeskema for at vurdere behandlingsoplevelsen.
Når spørgeskemaet er komplet aktiv deltagelse i forsøget, er ikke længere nødvendigt, vil forskere overvåge deltagere noter i op til 12 måneder efter behandlingen for at registrere deltagerens velvære og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metastatisk ledningskomprimering forekommer hos 5-10% af patienter med kræft påvirkede ofte enderne af en patients sygdom. Fordelen ved palliation er direkte relateret til behandlingshastigheden, National Institute of Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler, at strålebehandling gives inden for 24 timer efter en beslutning om at behandle. En nylig revision af de aktuelle henvisninger og vej viste, at den gennemsnitlige tid fra konsultation til behandling er 2,10 dage (SD 12.2 dage). Denne revision afsluttede behovet for at forbedre hastigheden for adgang til pleje.
Den aktuelle vej inkluderer en scanning for diagnose (MRI), et besøg for en planlægning CT og tid til at planlægge behandlingen inden behandlingslevering. Dette kan tage mange timer eller endda dage. For at give hurtigere adgang til pleje er det beregnet til at bruge MR Linac med en integreret adaptiv strålebehandlingsplatform, til at levere en scanning, planlægge og behandle model i en enkelt aftale.
Foreløbigt arbejde har modelleret dosisforskelle på grund af tilstedeværelsen af et magnetfelt, kendt som elektron -returffekten og udviklet en MR -kun -arbejdsgang ved hjælp af en simpel planlægningsteknik til at aktivere online -scanning, plan- og behandlingsmodel.
Det primære mål er at teste gennemførligheden af et one-stop MR guidet palliativt strålebehandlingsprogram for patienter med MSCC.
Sekundære mål er:
- At reducere den samlede tid fra beslutning om behandling til behandlingslevering.
- Reducer antallet af aftaler og procedure, der kræves for at tilvejebringe palliativ strålebehandling til patienter med MSCC.
- Sammenlign deltageroplevelsen af MSCC -behandling på MR Linac med den aktuelle standard for plejevej.
Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter, der henvises til strålebehandling til behandling af MSCC, der kan give informeret samtykke, kan overvejes. Deltagerne bliver bedt om at have behandling på MR Linac inden for en enkelt aftale og udfylde et spørgeskema for oplevelsesoplevelse. Hvis deltagerne ikke gerne vil have behandling af MRL eller ikke opfylde inkluderingskriterierne, kan deltagerne fortsætte standarden for plejevej med tilføjelsen af udfyldelse af et oplevelsesspørgeskema, og dataene og svarene vil blive brugt til analyse. Hvis patienter ikke gerne vil deltage, vil der blive leveret standard for plejestrålebehandling, og disse patientdata vil ikke blive brugt til denne undersøgelse.
Undersøgelsen forventes at rekruttere op til 72 deltagere over en 2-årig periode ved hjælp af et forhold på 1: 2. Op til 24 deltagere vil blive rekrutteret til MR Linac -armen for undersøgelsen. Denne prøve er baseret på ressourcebegrænsninger, MR Linac kan rumme en patient pr. Måned i gennemsnit. Rekruttering vil være et forhold på 1: 2 for at reducere bias til undersøgelsesarmen.
For at teste målet, for at forbedre hastigheden for adgang til pleje, indsamles timinger på bestemte tidspunkter i hele vejen:
- Klinisk beslutning om at behandle deltageren
- Tid for behandling af samtykke
- Tid for strålebehandlingsplanlægningsscanning (kun plejestandard)
- Tid for afslutning af strålebehandling
Undersøgelsen vil bestå af:
- MSCC -team bekræfter diagnosen og organiserer for, at patienten skal overføres til Christie. (Dag 0)
- Henvisning til strålebehandling (dag 0)
- Nærmet sig personligt af forskerteamet og MR -screening. (Dag 1)
- Samtykke til strålebehandling. (Dag 1)
- Samtykke til at studere. (Dag 1)
- Valgfri ligestillingsmangfoldighed og inklusivitet (EDI) spørgeskema udfyldt. (Dag1)
- Patient fremstillet i MRL -klinisk system eller givet RTP -aftale. (Dag 1)
- Strålebehandling på MRL eller konventionel Linac. (Dag 1 -7)
- Patientoplevelsesspørgeskema udfyldt. (Samme dag som behandling)
- Patientresultater bestemmes ud fra kliniske noter. (1,3,6,12 måneder efter behandling)
En deltager er fri til at trække sig tilbage fra det kliniske forsøg på ethvert tidspunkt uden at give en grund.
Denne undersøgelse vil køre i 3 år i alt 2 år til rekruttering plus et år til opfølgning, medmindre der kræves tidlig opsigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Radiographer
- Telefonnummer: +441614468386
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alice Greenwood-Wilson
- Telefonnummer: +441614468386
- E-mail: alice.greenwoodwilson@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cynthia L Eccles
- Telefonnummer: +447590992488
- E-mail: cynthia.eccles1@nhs.net
-
Kontakt:
- Research Radiographer
- E-mail: the-christie.radiotherapyclinicaltrials@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Cynthia L Eccles, MPhil
-
Underforsker:
- Peter Hoskin, FACR (Hon), FFR RCSI (Hon), MD
-
Underforsker:
- Ananya Choudhury, MA, PhD, MRCP, FRCR
-
Underforsker:
- Alice Greenwood-Wilson, BSc
-
Underforsker:
- Frank Brewster, MSc
-
Underforsker:
- Robert Chuter, PhD
-
Underforsker:
- Claire Shanahan, BSc
-
Underforsker:
- Vodathi Bamunarachchi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af MSCC
- Henvist til en 8gy, enkelt brøkdel af strålebehandling
- 18 år eller ældre.
- I stand til at give informeret samtykke skriftligt eller verbalt.
- Villig til at udfylde spørgeskemaet for patientoplevelse
- Villig til at få forskerteamet til at gennemgå deres sagsnotater for op til 1 år efter
Ekskluderingskriterier:
- Deltager har ikke kapacitet og kan ikke give informeret samtykke.
- Ethvert bevis for betydelig klinisk lidelse eller laboratoriefinding, der efter efterforskerens mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen.
- Deltager er uvillig til at give forskere adgang til deres kliniske noter og diagnostiske scanninger.
- Deltager er uvillig til at udfylde et oplevelsesspørgeskema
- Deltageren kan ikke tale eller forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier MRL ARM:
- Eventuelle kontraindikationer til MR, der er identificeret efter MR -sikkerhedsscreening
- Kan ikke tolerere MR -scanning
- Ukontrolleret smerte/ dårlig smertekontrol.
- MSCC i cervikal rygsøjle.
- Mere end et vertebralt komprimeringsniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRL
Brug af MR Linac til at levere strålebehandling i en enkelt behandling uden behov for en forudgående planlægning CT -scanning.
|
8GY/ 1# skal leveres til alle deltagere ved hjælp af et enkelt posterior direkte felt.
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Ved hjælp af en konventionel lineær accelerator til levering af strålebehandling i en enkelt behandling kræver deltagerne en forudgående planlægning af CT -aftale, før strålebehandling kan leveres.
|
8GY/ 1# skal leveres til alle deltagere ved hjælp af et enkelt posterior direkte felt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld behandling af metastatisk rygmarvskomprimering i en enkelt 1 times aftale for 80% af patienterne på MRL -armen
Tidsramme: Arrangementet vurderes på en enkelt dag (inden for 24 timer) over en enkelt aftale. Fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i behandlingsrummet til det tidspunkt, hvor strålebehandlingen er afsluttet (op til 2 timer i længden).
|
"Succesfuld behandling" defineres som den komplette levering af strålebehandlingsbehandlingsstrålen til området med metastatisk rygmarvskomprimering. Den måling, der bruges til at vurdere aftalelængden, vil være tid, registreret i timer, minutter og sekunder. Tid fra patienten, der kommer ind i rummet til behandlingsbjælken, der afslutter. |
Arrangementet vurderes på en enkelt dag (inden for 24 timer) over en enkelt aftale. Fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i behandlingsrummet til det tidspunkt, hvor strålebehandlingen er afsluttet (op til 2 timer i længden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
80% af patienterne på MRL -armen behandlet inden for 24 timer efter beslutning om behandling
Tidsramme: Fra klinikerens henvisning til afslutningen af behandlingsstrålen (vurderet i op til 7 dage).
|
Den måling, der bruges til at vurdere, vil være lang tid (i dage, timer, minutter).
Evalueret fra det tidspunkt, hvor strålebehandlingsformularen forelægges af klinikeren til, når strålebehandlingsstrålen er udfyldt.
|
Fra klinikerens henvisning til afslutningen af behandlingsstrålen (vurderet i op til 7 dage).
|
|
80% af patienterne på MRL -armen bruger mindre tid fra samtykke til behandlingen af behandlingen sammenlignet med plejestandarden
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til færdiggørelse af behandlingsbjælken (vurderet i op til 7 dage)
|
Den måling, der bruges til at vurdere, vil være lang tid (i dage, timer, minutter).
Evalueret fra det tidspunkt, hvor formularen til behandling af strålebehandling er underskrevet af deltageren til, når strålebehandlingsbehandlingen er udfyldt.
|
Fra behandlingstidspunktet til færdiggørelse af behandlingsbjælken (vurderet i op til 7 dage)
|
|
80% af MRL ARM -spørgeskemaet scoringer afspejler tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Efter afslutningen af strålebehandling (inden for 2 timer efter, at behandlingen er afsluttet) er afsluttet)
|
Spørgeskemaet Experience indsamler svar på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. "Tilfredshed" defineres som scoringer, der er over 1 for positive spørgsmål, dem, der har høj score, indikerer en positiv oplevelse.
Eller scoringer, der er under 2 for negative spørgsmål, dem, der høje score indikerer en negativ oplevelse.
|
Efter afslutningen af strålebehandling (inden for 2 timer efter, at behandlingen er afsluttet) er afsluttet)
|
|
Undersøgelsespopulationen er repræsentativ for den befolkning, der er henvist til strålebehandling for metastatisk rygmarvskomprimering.
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (inden for 2 timer efter formularen til underskrivelsen af samtykke)
|
Frivilligt spørgeskema udfyldt.
Ligestillingsmangfoldighed og inkludering (EDI) -data fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med lokale og nationale EDI -datastatistikker for MSCC -patienter.
Procentdelen af egenskaber repræsenteret i undersøgelsen sammenlignet med den bredere befolkning.
|
På tidspunktet for tilmelding (inden for 2 timer efter formularen til underskrivelsen af samtykke)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia L Eccles, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olausson K, Holst Hansson A, Zackrisson B, Edvardsson D, Ostlund U, Nyholm T. Development and psychometric testing of an instrument to measure the patient's experience of external radiotherapy: The Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ). Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2017 Jul 24;3-4:7-12. doi: 10.1016/j.tipsro.2017.06.003. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Barnes H, Alexander S, Bower L, Ehlers J, Gani C, Herbert T, Lawes R, Moller PK, Morgan T, Nowee ME, Smith G, van Triest B, Tyagi N, Whiteside L, McNair H. Development and results of a patient-reported treatment experience questionnaire on a 1.5 T MR-Linac. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Jun 29;30:31-37. doi: 10.1016/j.ctro.2021.06.003. eCollection 2021 Sep.
- Hales RB, Rodgers J, Whiteside L, McDaid L, Berresford J, Budgell G, Choudhury A, Eccles CL. Therapeutic Radiographers at the Helm: Moving Towards Radiographer-Led MR-Guided Radiotherapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2020 Sep;51(3):364-372. doi: 10.1016/j.jmir.2020.05.001. Epub 2020 Jun 26.
- Benson R, Clough A, Nelder C, Pitt E, Portner R, Vassiliou M, McDaid L, Choudhury A, Rembielak A, Eccles C. Evaluation of the palliative radiotherapy pathway in a single institute: Can an MR Linac improve efficiency? J Med Imaging Radiat Sci. 2022 Jun;53(2 Suppl):S44-S50. doi: 10.1016/j.jmir.2021.11.010. Epub 2021 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data til denne undersøgelse vil blive pseudo-anonymiseret og holdt sikkert ved Christie, kun tilgængelige for dem, der er ansat af Christie NHS Foundation Trust.
På grund af dataene, der ikke er fuldt anonymiseret, og for at bevare patientens fortrolighed, deles dataene fra denne undersøgelse ikke.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk rygmarvskompression
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater