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早期発症結腸直腸癌:観察レトロスペクティブおよび前向き多施設研究 (HEBE)

2025年5月2日 更新者:Niguarda Hospital

早期発症結腸直腸癌:観察レトロスペクティブおよび前向き多施設研究 - (HEBE研究)

18〜40歳の間に結腸直腸癌と診断された患者の観察、遡及的、前向きイタリアの研究は、コリブクチンを含むVeo-CRCの生物学を支えることを目的としており、より広範なタンパク質特性を含むために、この患者の患者の特異的に指示された潜在的な新しい治療ターゲットを特定します。

調査の概要

詳細な説明

臨床病理学的特徴、および生存データは、各参加センターによって専用のRedCapデータベースを介して擬似され、収集されます。

コリバクチン評価-FFPEサンプルは、エンドポイントPCRを使用してコリバクチン陽性と陰性のサンプル間で層別化されます。 機能毒素13を生成するには完全に無傷のシーケンスが必要であるため、コリバクチンゲノム島の複数の領域に隣接するプライマーを使用します(特に、5'ENDのCLBO、中央のCLBI、3'ENDのCLBB)。 アンプリコンは、プラズマ由来DNAのフラグメントサイズに基づいて、長さ約100bp(最大150bp)であり、PCRはタッチダウンプロトコルに続いて実行されます。 2番目のアプローチでは、定量的ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)が実行され、コリバクチンと臨床的に関連する患者の転帰との間のより定量的相関が提供されます。 上記のエンドポイントPCRに使用される同じ領域のアンプリコンを増幅し、細菌16Sシーケンスに隣接するプライマーを使用して、血漿中の細菌DNA含有量を推定します。

プロテオゲノミクス評価 - 50 VEO-CRCと50 SO-CRCの初期サブセットは、質量分析と全ゲノムシーケンス(WGS)によって完全なプロテオーム評価を受けます。 患者のこの最初のサブセットに関する潜在的な所見は、免疫組織化学、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、次世代シーケンス(NGS)または現場(ISH)によって検証されます。 これらの翻訳分析は、このプロジェクトの前臨床パートナーとなるミラノとフォムエッツのトゥリノ大学、トリノ大学、トリノ大学、トリノ大学のグランデオスペデールメトロポリタノニガルダで実行されます。

ミラノのメトロポリタン地域のアジエンダ・テリトリアル・サニタリア(ATS)とのコラボレーションのおかげで、VEO CRCの実際の発生率に関する疫学データにアクセスできます。

固体組織からのタンパク質ゲノミクス所見の液体生検の検証 - 可能であれば、液体生検を介して遡及的に収集され、参加センターに保存された4 mLの血漿が照会され、ゲノムの変化が血液中で識別できるかどうかを評価します。

主な目的:

  1. 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRCのコホート(n = 300)の臨床病理学的特徴を分析するため。
  2. 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性VEO-CRCのコホート(n = 300)のコホート(n = 300)の全生存と標準治療に対する反応を分析するため。

二次目標:

  1. 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRCのコホート(n = 300)のコホートにおけるコリバクチンの有病率を評価する。
  2. 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRC(n = 300)のコホートのプロテオ遺伝子特性評価を実行する。

探索的目的:

1. VEO-CRCのコリバクチンと潜在的なタンパク質ゲノム特徴を液体生検を介して血漿上でも捕捉できるかどうかを評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸癌PTS

説明

  1. 結腸直腸癌(VEO-CRC:18-40歳)の診断患者、または60歳以降に診断されたSO-CRC。
  2. AlivePatientからのインフォームドコンセントの署名。
  3. ホルマリン固定パラフィン埋め込み(FFPE)腫瘍サンプル(5 FFPE 4um厚のスライドと10個のFFPE 10 um厚いスライド)および/または生検または臨床標準標準のケアに従って実行された新鮮な腫瘍組織から回収された新鮮な腫瘍組織の入手可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期発症(EO)結腸直腸癌(CRC)
EO-CRC:診断時の18-40歳
EO-CRCとSO-CRCの臨床障害学的特徴の説明
標準開始(SO)結腸直腸癌
SO-CRCは60歳以降に診断されました
EO-CRCとSO-CRCの臨床障害学的特徴の説明

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床病理学的特徴の説明
時間枠:2024年4月〜12月26日
60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性VEO-CRCのコホート(n = 300)のコホートの臨床病理学的特徴を分析します。
2024年4月〜12月26日
全生存と標準的な治療への対応分析
時間枠:2024年4月〜12月26日
60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性VEO-CRCのコホート(n = 300)のコホート(n = 300)の全生存と標準治療に対する反応を分析するため。
2024年4月〜12月26日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリバクチン評価の有病率
時間枠:2024年4月〜12月26日
60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRCのコホート(n = 300)のコホートにおけるコリバクチンの有病率を評価する。
2024年4月〜12月26日
プロテオゲノム特性評価を実行します
時間枠:2024年4月〜12月26日
60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRC(n = 300)のコホートのプロテオ遺伝子特性評価を実行する。
2024年4月〜12月26日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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