早期発症結腸直腸癌:観察レトロスペクティブおよび前向き多施設研究 (HEBE)
早期発症結腸直腸癌:観察レトロスペクティブおよび前向き多施設研究 - (HEBE研究)
調査の概要
詳細な説明
臨床病理学的特徴、および生存データは、各参加センターによって専用のRedCapデータベースを介して擬似され、収集されます。
コリバクチン評価-FFPEサンプルは、エンドポイントPCRを使用してコリバクチン陽性と陰性のサンプル間で層別化されます。 機能毒素13を生成するには完全に無傷のシーケンスが必要であるため、コリバクチンゲノム島の複数の領域に隣接するプライマーを使用します(特に、5'ENDのCLBO、中央のCLBI、3'ENDのCLBB)。 アンプリコンは、プラズマ由来DNAのフラグメントサイズに基づいて、長さ約100bp(最大150bp)であり、PCRはタッチダウンプロトコルに続いて実行されます。 2番目のアプローチでは、定量的ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)が実行され、コリバクチンと臨床的に関連する患者の転帰との間のより定量的相関が提供されます。 上記のエンドポイントPCRに使用される同じ領域のアンプリコンを増幅し、細菌16Sシーケンスに隣接するプライマーを使用して、血漿中の細菌DNA含有量を推定します。
プロテオゲノミクス評価 - 50 VEO-CRCと50 SO-CRCの初期サブセットは、質量分析と全ゲノムシーケンス(WGS)によって完全なプロテオーム評価を受けます。 患者のこの最初のサブセットに関する潜在的な所見は、免疫組織化学、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、次世代シーケンス(NGS)または現場(ISH)によって検証されます。 これらの翻訳分析は、このプロジェクトの前臨床パートナーとなるミラノとフォムエッツのトゥリノ大学、トリノ大学、トリノ大学、トリノ大学のグランデオスペデールメトロポリタノニガルダで実行されます。
ミラノのメトロポリタン地域のアジエンダ・テリトリアル・サニタリア(ATS)とのコラボレーションのおかげで、VEO CRCの実際の発生率に関する疫学データにアクセスできます。
固体組織からのタンパク質ゲノミクス所見の液体生検の検証 - 可能であれば、液体生検を介して遡及的に収集され、参加センターに保存された4 mLの血漿が照会され、ゲノムの変化が血液中で識別できるかどうかを評価します。
主な目的:
- 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRCのコホート(n = 300)の臨床病理学的特徴を分析するため。
- 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性VEO-CRCのコホート(n = 300)のコホート(n = 300)の全生存と標準治療に対する反応を分析するため。
二次目標:
- 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRCのコホート(n = 300)のコホートにおけるコリバクチンの有病率を評価する。
- 60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRC(n = 300)のコホートのプロテオ遺伝子特性評価を実行する。
探索的目的:
1. VEO-CRCのコリバクチンと潜在的なタンパク質ゲノム特徴を液体生検を介して血漿上でも捕捉できるかどうかを評価する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Salvatore Siena, MD
- 電話番号:3695 +39 02 6444
- メール:salvatore.siena@ospedaleniguarda.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrea Sartore Bianchi, MD
- 電話番号:3695 +39 02 6444
- メール:andrea.sartorebianchi@ospedaleniguarda.it
研究場所
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Milano、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト:
- Salvatore Siena, MD
- 電話番号:3695 +39 02 6444
- メール:salvatore.siena@ospedaleniguarda.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 結腸直腸癌(VEO-CRC:18-40歳)の診断患者、または60歳以降に診断されたSO-CRC。
- AlivePatientからのインフォームドコンセントの署名。
- ホルマリン固定パラフィン埋め込み(FFPE)腫瘍サンプル(5 FFPE 4um厚のスライドと10個のFFPE 10 um厚いスライド)および/または生検または臨床標準標準のケアに従って実行された新鮮な腫瘍組織から回収された新鮮な腫瘍組織の入手可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期発症(EO)結腸直腸癌(CRC)
EO-CRC:診断時の18-40歳
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EO-CRCとSO-CRCの臨床障害学的特徴の説明
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標準開始(SO)結腸直腸癌
SO-CRCは60歳以降に診断されました
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EO-CRCとSO-CRCの臨床障害学的特徴の説明
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床病理学的特徴の説明
時間枠:2024年4月〜12月26日
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60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性VEO-CRCのコホート(n = 300)のコホートの臨床病理学的特徴を分析します。
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2024年4月〜12月26日
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全生存と標準的な治療への対応分析
時間枠:2024年4月〜12月26日
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60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性VEO-CRCのコホート(n = 300)のコホート(n = 300)の全生存と標準治療に対する反応を分析するため。
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2024年4月〜12月26日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コリバクチン評価の有病率
時間枠:2024年4月〜12月26日
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60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRCのコホート(n = 300)のコホートにおけるコリバクチンの有病率を評価する。
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2024年4月〜12月26日
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プロテオゲノム特性評価を実行します
時間枠:2024年4月〜12月26日
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60年以降に診断された標準発症(SO-CRC)患者の等しいコホートと比較して、散発性Veo-CRC(n = 300)のコホートのプロテオ遺伝子特性評価を実行する。
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2024年4月〜12月26日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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