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早期结直肠癌:一项观察性回顾性和前瞻性多中心研究 (HEBE)

2025年5月2日 更新者:Niguarda Hospital

早期发作的结直肠癌:一项观察性回顾性和前瞻性多中心研究 - (HEBE研究)

观察性,回顾性和前瞻性多中心意大利研究对诊断为18-40岁之间诊断患有结直肠癌的患者,目的是为素食-CRC的生物学(包括科利乳素以及更广泛的蛋白质创建特征)提供了基础,以识别针对该特定型患者的潜在新治疗靶标的。

研究概览

详细说明

临床病理学特征和生存数据将被每个参与中心通过专用的REDCAP数据库进行伪匿名化并收集。

结肠癌评估 - 使用端点PCR将FFPE样品分层。 我们将使用底漆的底漆,该引物(尤其是5'-End上的CLBO,中间的CLBO,中间的CLBI,而3'-End上的CLBB),因为需要完全完整的序列才能产生功能性的毒素13。 基于等离子体衍生的DNA的片段大小,扩增子的长度约为100bp(最大150bp),并且在达阵协议后将执行PCR。 在第二种方法中,将进行定量聚合酶链反应(QPCR),以提供大肠菌素和临床相关的患者预后之间提供更定量的相关性。 我们将在上述端点PCR的相同区域上放大扩增子,我们将使用细菌16S序列的底漆来估计血浆中的细菌DNA含量。

蛋白质组学评估 - 50个VEO-CRC和50个SO-CRC的初始子集将通过质谱和整个基因组测序(WGS)进行完整的蛋白质组学评估。 然后,将通过免疫组织化学,聚合酶链反应(PCR),下一代测序(NGS)或位于原位INBRIDIANS(ISH)来验证这一患者初始子集的潜在发现。 这些转化分析将在米兰和米兰和米兰伊斯蒂群岛伊斯提托尔·纳齐奥莱·迪内奇塔·梅蒂加(INGM)的Grande Ospedale Metropolitano Niguarda进行,这将是该项目的临床前伙伴。

由于与米兰都会区的Azienda Teroriale Sanitaria(ATS)合作,我们将可以访问有关VEO CRC实际发生的流行病学数据。

从固体组织中对蛋白质组学发现的液体活检验证 - 如果有的话,将查询通过液体活检回顾性收集的4 ml血浆,并将其存储在参与中心中,以评估是否可以在血液中鉴定出基因组或蛋白质组学改变。

主要目标:

  1. 分析零星素食-CRC队列的临床病理特征(n = 300),相比之下,在60年或以后被诊断出的标准发病率(SO-CRC)患者相同;
  2. 分析总体生存率和对偶发的VEO-CRC队列(n = 300)的护理标准治疗的反应,与60年或以后诊断为诊断的标准发病率(SO-CRC)患者相比;

次要目标:

  1. 在60年或更晚于60年或以后被诊断出的标准性发病率(SO-CRC)患者相比,评估偶发的VEO-CRC(n = 300)中的共糖蛋白患病率(n = 300);
  2. 与在60年或以后诊断出的标准发病率(SO-CRC)患者相等的同类群体相比,对散发性的VEO-CRC的蛋白基因组表征(n = 300)。

探索目标:

1。为了评估COLIBACTIN和VEO-CRC的潜在蛋白基因组特征是否也可以通过液体活检在等离子体上捕获。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

结直肠癌PT

描述

  1. 结肠癌诊断的患者(VEO-CRC:18-40岁)或SO-CRC诊断为60岁以下;
  2. 来自Alive Patient的知情同意签名;
  3. 孔蛋白固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品(5 FFPE 4UM厚的载玻片和10 FFPE 10 um厚的载玻片)和/或根据临床护理标准进行的生物检查或外科手术从活检或外科手术中取出的新鲜肿瘤组织。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期(EO)结直肠癌(CRC)
EO-CRC:诊断时18-40岁
EO-CRC与SO-CRC的临床流化特征的描述
标准发作(SO)结直肠癌
SO-CRC被诊断出60岁以下的诊断
EO-CRC与SO-CRC的临床流化特征的描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床病理特征描述
大体时间:2024年4月至2026年
PrimaryTo分析是散发性VEO-CRC队列(n = 300)的临床病理特征,而在60年或以后诊断为诊断为60年的标准发病率(SO-CRC)患者相比;
2024年4月至2026年
总体生存和对护理标准治疗的反应分析
大体时间:2024年4月至2026年
分析总体生存率和对偶发的VEO-CRC队列(n = 300)的护理标准治疗的反应,与60年或以后诊断为诊断的标准发病率(SO-CRC)患者相比;
2024年4月至2026年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
共乳素评估的患病率
大体时间:2024年4月至2026年
在60年或更晚于60年或以后被诊断出的标准性发病率(SO-CRC)患者相比,评估偶发的VEO-CRC(n = 300)中的共糖蛋白患病率(n = 300);
2024年4月至2026年
执行蛋白基因组表征
大体时间:2024年4月至2026年
与在60年或以后诊断出的标准发病率(SO-CRC)患者相等的同类群体相比,对散发性的VEO-CRC的蛋白基因组表征(n = 300)。
2024年4月至2026年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月2日

首次发布 (实际的)

2025年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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