초기 발병 대장 암 : 관찰 후 향적 및 전향 적 다기관 연구 (HEBE)
초기 발병 대장 암 : 관찰 후 향적 및 전망 된 다기관 연구 - (Hebe Study)
연구 개요
상세 설명
임상 병리학 적 특징 및 생존 데이터는 유사 익명화되어 각 참여 센터에서 전용 REDCAP 데이터베이스를 통해 수집됩니다.
콜리 박틴 평가 -FFPE 샘플은 종말점 PCR을 사용하여 콜리 박틴 양성과 음성 사이에서 계층화 될 것이다. 우리는 기능적 독소 13을 생성하기 위해 완전히 온전한 서열이 필요하기 때문에 콜라이 박틴 게놈 섬의 여러 영역 (특히 5'-end, 중간의 CLBI 및 3'-End의 CLBI)의 옆에있는 프라이머를 사용합니다. 혈장 유래 DNA의 단편 크기에 기초하여 앰플 리콘은 길이가 약 100bp (최대 150bp 최대)이며, 터치 다운 프로토콜에 따라 PCR이 수행 될 것이다. 두 번째 접근법에서, 콜리 박틴과 임상 적으로 관련된 환자 결과 사이에보다 정량적 인 상관 관계를 제공하기 위해 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR)이 수행 될 것이다. 우리는 위에서 설명한 종말점 PCR에 사용 된 것과 동일한 영역에서 앰플 리콘을 증폭시킬 것이며, 혈장에서 박테리아 DNA 함량을 추정하기 위해 박테리아 16S 서열을 사용하여 프라이머를 사용합니다.
Proteogenomic Assessment- 50 VEO-CRC 및 50 SO-CRC의 초기 서브 세트는 질량 분석법 및 전체 게놈 시퀀싱 (WGS)에 의해 완전한 단백질 학적 평가를받을 것입니다. 이 초기 환자에 대한 잠재적 결과는 면역 조직 화학, 중합 효소 연쇄 반응 (PCR), 차세대 시퀀싱 (NGS) 또는 현시내 Ibridization (ISH)에 의해 검증 될 것이다. 이 번역 분석은 밀라노 안드도 주 (Istituto Nazionale di Genetica Medica),이 프로젝트의 전임상 파트너가 될 밀라노 나치 오레일 디 Genetica Medica (INGM)의 Grande Ospedale Metropolitano Niguarda에서 수행 될 것입니다.
밀라노의 메트로폴리탄 지역의 AZIENDA Territoriale Sanitaria (ATS)와의 협력 덕분에 우리는 시간이 지남에 따라 VEO CRC의 실제 발생률에 관한 역학 데이터에 접근 할 것입니다.
고체 조직으로부터의 단백질 생성 소견의 액체 생검 검증 - 이용 가능한 경우, 액체 생검을 통해 후 향적으로 수집되고 참여 센터에 저장된 4 ml의 혈장이 혈액에서 유전체 또는 단백질 변화가 확인 될 수 있는지 평가할 것이다.
주요 목표 :
- 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC 코호트의 임상 병리학 적 특징을 분석하기 위해;
- 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 표준 치료 치료에 대한 전반적인 생존 및 반응을 분석합니다.
보조 목표 :
- 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트에서 콜리 박틴의 유병률을 평가하기 위해;
- 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 단백질-게놈 특성을 수행하기 위해.
탐색 적 목표 :
1. VEO-CRC의 콜리 박틴 및 잠재적 인 단백질-게놈 특징이 액체 생검을 통해 혈장에 포획 될 수 있는지 평가한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salvatore Siena, MD
- 전화번호: 3695 +39 02 6444
- 이메일: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Sartore Bianchi, MD
- 전화번호: 3695 +39 02 6444
- 이메일: andrea.sartorebianchi@ospedaleniguarda.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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연락하다:
- Salvatore Siena, MD
- 전화번호: 3695 +39 02 6444
- 이메일: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 결장 직장암 진단 환자 (VEO-CRC : 18-40 세) 또는 SO-CRC가 60 세 미만으로 진단되었습니다.
- AlivePatient의 사전 동의 서명;
- 포르말린-고정 파라핀 내장 (FFPE) 종양 샘플 (5 FFPE 4UM 두께 슬라이드 및 10 FFPE 10 um 10 um 슬라이드) 및/또는 임상 적 표준에 따라 수행 된 생검 또는 수술 절차로부터 검색된 신선한 종양 조직의 이용 가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조기 발병 (EO) 결장 직장암 (CRC)
EO-CRC : 진단시 18-40 세
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EO-CRC 대 SO-CRC의 임상 성적 특징에 대한 설명
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표준 발병 (SO) 결장 직장암
SO-CRC는 60 세 미만으로 진단되었습니다
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EO-CRC 대 SO-CRC의 임상 성적 특징에 대한 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 병리학 적 특징 설명
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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1 차는 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 임상 병리학 적 특징을 분석한다.
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2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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치료 표준 치료에 대한 전반적인 생존 및 반응 분석
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 표준 치료 치료에 대한 전반적인 생존 및 반응을 분석합니다.
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2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜리 박틴 평가의 유병률
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트에서 콜리 박틴의 유병률을 평가하기 위해;
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2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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단백질 게놈 특성화를 수행하십시오
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 단백질-게놈 특성을 수행하기 위해.
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2024 년 4 월 -2026 년 12 월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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