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초기 발병 대장 암 : 관찰 후 향적 및 전향 적 다기관 연구 (HEBE)

2025년 5월 2일 업데이트: Niguarda Hospital

초기 발병 대장 암 : 관찰 후 향적 및 전망 된 다기관 연구 - (Hebe Study)

18-40 세 사이의 결장 직장암 진단을받은 환자에 대한 관찰, 후 향적 및 전향 적 이탈리아 연구, 콜라이 팩틴을 포함하여 VEO-CRC의 생물학을 뒷받침하는 것을 목표로하고, 더 넓은 단백질-게놈 특성화를 목표로하여,이 특이한 환자 의이 특이한 하위 셋에 명시 적으로 지시되는 잠재적 인 새로운 치료 적 표적을 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

임상 병리학 적 특징 및 생존 데이터는 유사 익명화되어 각 참여 센터에서 전용 REDCAP 데이터베이스를 통해 수집됩니다.

콜리 박틴 평가 -FFPE 샘플은 종말점 ​​PCR을 사용하여 콜리 박틴 양성과 음성 사이에서 계층화 될 것이다. 우리는 기능적 독소 13을 생성하기 위해 완전히 온전한 서열이 필요하기 때문에 콜라이 박틴 게놈 섬의 여러 영역 (특히 5'-end, 중간의 CLBI 및 3'-End의 CLBI)의 옆에있는 프라이머를 사용합니다. 혈장 유래 DNA의 단편 크기에 기초하여 앰플 리콘은 길이가 약 100bp (최대 150bp 최대)이며, 터치 다운 프로토콜에 따라 PCR이 수행 될 것이다. 두 번째 접근법에서, 콜리 박틴과 임상 적으로 관련된 환자 결과 사이에보다 정량적 인 상관 관계를 제공하기 위해 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR)이 수행 될 것이다. 우리는 위에서 설명한 종말점 PCR에 사용 된 것과 동일한 영역에서 앰플 리콘을 증폭시킬 것이며, 혈장에서 박테리아 DNA 함량을 추정하기 위해 박테리아 16S 서열을 사용하여 프라이머를 사용합니다.

Proteogenomic Assessment- 50 VEO-CRC 및 50 SO-CRC의 초기 서브 세트는 질량 분석법 및 전체 게놈 시퀀싱 (WGS)에 의해 완전한 단백질 학적 평가를받을 것입니다. 이 초기 환자에 대한 잠재적 결과는 면역 조직 화학, 중합 효소 연쇄 반응 (PCR), 차세대 시퀀싱 (NGS) 또는 현시내 Ibridization (ISH)에 의해 검증 될 것이다. 이 번역 분석은 밀라노 안드도 주 (Istituto Nazionale di Genetica Medica),이 프로젝트의 전임상 파트너가 될 밀라노 나치 오레일 디 Genetica Medica (INGM)의 Grande Ospedale Metropolitano Niguarda에서 수행 될 것입니다.

밀라노의 메트로폴리탄 지역의 AZIENDA Territoriale Sanitaria (ATS)와의 협력 덕분에 우리는 시간이 지남에 따라 VEO CRC의 실제 발생률에 관한 역학 데이터에 접근 할 것입니다.

고체 조직으로부터의 단백질 생성 소견의 액체 생검 검증 - 이용 가능한 경우, 액체 생검을 통해 후 향적으로 수집되고 참여 센터에 저장된 4 ml의 혈장이 혈액에서 유전체 또는 단백질 변화가 확인 될 수 있는지 평가할 것이다.

주요 목표 :

  1. 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC 코호트의 임상 병리학 적 특징을 분석하기 위해;
  2. 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 표준 치료 치료에 대한 전반적인 생존 및 반응을 분석합니다.

보조 목표 :

  1. 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트에서 콜리 박틴의 유병률을 평가하기 위해;
  2. 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 단백질-게놈 특성을 수행하기 위해.

탐색 적 목표 :

1. VEO-CRC의 콜리 박틴 및 잠재적 인 단백질-게놈 특징이 액체 생검을 통해 혈장에 포획 될 수 있는지 평가한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

결장 직장암 pts

설명

  1. 결장 직장암 진단 환자 (VEO-CRC : 18-40 세) 또는 SO-CRC가 60 세 미만으로 진단되었습니다.
  2. AlivePatient의 사전 동의 서명;
  3. 포르말린-고정 파라핀 내장 (FFPE) 종양 샘플 (5 FFPE 4UM 두께 슬라이드 및 10 FFPE 10 um 10 um 슬라이드) 및/또는 임상 적 표준에 따라 수행 된 생검 또는 수술 절차로부터 검색된 신선한 종양 조직의 이용 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 발병 (EO) 결장 직장암 (CRC)
EO-CRC : 진단시 18-40 세
EO-CRC 대 SO-CRC의 임상 성적 특징에 대한 설명
표준 발병 (SO) 결장 직장암
SO-CRC는 60 세 미만으로 진단되었습니다
EO-CRC 대 SO-CRC의 임상 성적 특징에 대한 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 병리학 적 특징 설명
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
1 차는 60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 임상 병리학 적 특징을 분석한다.
2024 년 4 월 -2026 년 12 월
치료 표준 치료에 대한 전반적인 생존 및 반응 분석
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 표준 치료 치료에 대한 전반적인 생존 및 반응을 분석합니다.
2024 년 4 월 -2026 년 12 월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜리 박틴 평가의 유병률
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동일한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트에서 콜리 박틴의 유병률을 평가하기 위해;
2024 년 4 월 -2026 년 12 월
단백질 게놈 특성화를 수행하십시오
기간: 2024 년 4 월 -2026 년 12 월
60 년 이후 진단 된 표준 발병 (SO-CRC) 환자의 동등한 코호트와 비교하여 산발적 VEO-CRC (n = 300)의 코호트의 단백질-게놈 특성을 수행하기 위해.
2024 년 4 월 -2026 년 12 월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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