心不全におけるガイドラインの指示医学療法の開始と滴定心臓回復のためのImpella 5.5による心原性ショック（統合） (INTeGRATE)
2026年9月8日 更新者：Abiomed Inc.
心不全におけるガイドラインの指示医学療法の開始と滴定心臓回復のためのImpella 5.5による心原性ショック：統合
この研究では、心不全でのImpella5.5®のサポートが、排出障害（HF）を減少させた患者（HF）と心臓原性ショックを呈し、入院中および退位後のガイドライン監督医学療法（GDMT）の開始と最適化を促進するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きな片腕、マルチセンター、市場後の、ラベル上の研究です。
適切なGDMTを服用しておらず、心不全心原性ショックを呈しているHFREFを呈する患者は、包含のために評価されます。
この研究の目的は、退院中、退院中の90日間のGDMTのアップチトレーションに対するImpella 5.5のサポートの影響を評価し、Impella 5.5の実現可能性を評価し、最適なGDMTと組み合わせて、減少した心不全患者の心臓回収を改善することです。
転帰は、院内退院後の1年間まで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
- 電話番号：+1 978-882-8421
- メール：rchapm11@its.jnj.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacie Hallaway
- 電話番号：839-216-3087
- メール：shallawa@its.jnj.com
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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コンタクト：
- Courtney Nicholas, BS RN, CCRP, CVRN-BC
- 電話番号：813-844-4914
- メール：courtneynicholas@tgh.org
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主任研究者：
- Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent
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コンタクト：
- Jennifer Brown
- 電話番号：317-338-6439
- メール：Jennifer.Brown4@ascension.org
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主任研究者：
- Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、555407
- Abbott Northwestern
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コンタクト：
- Juilanne Feola
- 電話番号：612-863-6066
- メール：julianne.feola@allina.com
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主任研究者：
- Kasia Hryniewicz, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish
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コンタクト：
- Jean Flanagan
- 電話番号：314-454-7451
- メール：jflanaga@wustl.edu
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主任研究者：
- Justin Vader, MD, MPHS
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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主任研究者：
- Kanika Mody, MD
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コンタクト：
- Manuel Castillo
- 電話番号：551-996-2136
- メール：manuel.castillo@hmhn.org
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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コンタクト：
- Manisha Bajpai, MD
- 電話番号：732-258-3649
- メール：bajpaima@rwjms.rutgers.edu
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主任研究者：
- Maya Guglin, MD, PhD
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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コンタクト：
- Haley Bonilla
- 電話番号：704-468-3193
- メール：haley.bonilla@atriumhealth.org
-
主任研究者：
- Priyesh Patel, M.D.
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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コンタクト：
- Elyse Wilson
- 電話番号：(919) 681-8879
- メール：elyse.wilson@duke.edu
-
主任研究者：
- Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Karen Blinson Research Coordinator
- 電話番号：336-716-5706
- メール：karen.blinson@advocatehealth.org
-
主任研究者：
- Olivia Gilbert, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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コンタクト：
- Alyson Brown
- 電話番号：215-662-2128
- メール：alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Joyce Wald, DO, FACC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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主任研究者：
- Matthew Lander, MD
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コンタクト：
- Laurie Machen
- 電話番号：412-359-6181
- メール：Laurie.Machen@ahn.org
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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コンタクト：
- Traci Mc Gaha
- 電話番号：412-692-2769
- メール：mcgahatl4@upmc.edu
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主任研究者：
- Sideris Facaros, MD
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、32703
- Centennial Medical Center
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コンタクト：
- Kristen Kuhn
- 電話番号：615.982.0640
- メール：kristen.kuhn2@hcahealthcare.com
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主任研究者：
- Thomas McRae, MD, FACC
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主任研究者：
- Zachary J II'Giovine, MD, FACC
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Medical City Heart Hospital Dallas
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コンタクト：
- Lauren Horton
- 電話番号：469-887-3274
- メール：lauren.horton2@hcahealthcare.com
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主任研究者：
- Song Li, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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主任研究者：
- Stavros Drakos, MD
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コンタクト：
- Ashley Elmer
- 電話番号：801.585.6775
- メール：ashley.elmer@hsc.utah.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢≥18歳および75歳未満
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました
- lvef≤40％
- HF <5年の歴史
被験者は代償不全の心不全を提示しており、次の心原性衝撃基準のいずれかを満たしています。
- 収縮期血圧の持続的なエピソードは、少なくとも30分間、90 mmHg以下、またはそのような血圧を維持するための血管作用剤の必要性。
- または乳酸血清> 2 mmol/l
- または、血液減少症の非存在下で、心臓機能障害に続発すると判断された心臓指数（CI）<2.2 L/min/M2
- または、大動脈内バルーンポンプ（IABP）による必要なサポート
被験者は、治療心理学者と適格性委員会によって決定された、インデックス入院前の最新の外来処方に基づいて、次のように定義された不十分な心不全GDMTを持っています。
- 2つ以下のエビデンスベースのGDMT（BB、MRA、SGLT2I、およびRASI）
- β遮断薬とRasi上で、2つの薬物のうち少なくとも1つは最大用量の50％未満です。
除外基準：
登録前にGDMTの開始を制限する根本的な条件は、以下を含みますが、これらに限定されません。
代替手段を特定できない限り、HF GDMT薬に対する薬物アレルギーまたは過敏症。
薬物アレルギー/過敏症は、薬に対する免疫介在性反応です。 副作用は、症状による免疫または炎症性細胞刺激の結果でなければなりません。
- 既知の両側腎動脈狭窄
- 1型糖尿病
- ペースメーカーが配置されていない限り、2度または3度AVブロック
- 血管浮腫、遺伝性または特発性
- 妊娠は、妊娠検査によって既知または確認されています。
- 登録前の心筋梗塞による心原性ショック
- 混合ショック、敗血症性ショック、または非心臓の起源からのショック
登録前に以下の1つ以上を満たすこととして定義される重度の心原性ショック：
- 調査定義あたりのSCAIステージE（付録C）
- 乳酸血清> 8mmol/l
- 機械的循環サポート（IABPを含まない）または非協力的な理由で機械的換気について。
- パルスレス電気活動（PEA）または耐衝撃性心室性頻脈（VT）/心室細動（VF）の経験
- 重度のアシドーシス（pH <7.2または重炭酸塩<10meq/l）
- 登録前の心停止
- インデックス入院日から90日以内の血行再建または心臓手術または登録前に行われた血行再建または心臓手術を受ける決定。
- 心筋炎、制限性CM、収縮性心膜炎、またはサルコイドーシスおよびアミロイドーシスを含む肥大CMを含む炎症性および浸潤性心筋症（CM）。
- 適切な外科的矯正なしの成人先天性心疾患
- 重度の原発性僧帽弁逆流（MR）を含む、治療する心臓専門医によって決定されるように変更できない構造的または解剖学的異常。
- 研究の定義ごと（付録C）、登録前に機械的または変位的なサポートが必要な重度のRV機能障害（付録C）。
- LVEDDを使用したLVの重度の拡張は8.0cmを超えています
- 心臓移植の履歴または登録前の心臓移植のためにリストされています。
- インデックス入院日から90日以内に恒久的なVADを埋め込むことが計画されていました。
- インデックス入院日以前の継続的な外来患者の不快なサポート。
- 緩和ケアまたはホスピス、またはインデックス入院日の非心臓病のために2年未満の平均余命を追求することが計画されていました。
- ICDはBIVにアップグレードし、Index入院日から30日以内にCRTを移植します。
- 現在、透析中、または既存の末期慢性腎疾患（ステージ4以降）があるか、遺伝性、感染性、または自己免疫性腎症があります。
- 既存の肝臓機能障害は、肝臓肝硬変またはアルコール性肝炎の存在、または心原性ショックによる急性肝不全または急性肝炎の存在。
- 在宅酸素を必要とする既存の肺疾患
- 脳卒中または頭蓋内出血の既往歴は、インデックス入院日の90日以下、または有意な（> 80％）補正されていない頸動脈狭窄症の脳血管疾患の歴史、またはMRSスコア> 2の永続的な神経障害の歴史。
Impella5.5®を配置することを妨げる禁忌。
- オリフィス面積が0.6cm2以下の大動脈弁狭窄/石灰化または前処理心エコー造影で軽度よりも大きいグレードの大動脈不足。
- 機械的大動脈弁または心臓縮小装置の存在。
- 左心房または心室の血栓。
- 計画された手続き型アクセスサイトの感染または全身性活性感染の疑いがあります。
- インペラの配置を妨げる重度の動脈疾患。
- 心房または心室中隔欠損の存在（炎後VSDを含む）
- 左心室破壊
- 心臓タンポネードI.組み合わせた心肺不全
- ヘパリンに対する禁忌（すなわち、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT））または抗凝固剤または抗血小板療法に対する不耐性。
- 適切に薬をかけられない限り、因子をコントラストするためのアレルギーまたは禁忌。
- 出血性疾患または既知の凝固障害の歴史、インデックス入院日の90日以内にGUまたはGIが出血するか、輸血を拒否します。
- 被験者には、調査員の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供し、および/または研究手順に準拠する能力を妥協する他の医学的、社会的、または心理的な問題があります。
- その主要なエンドポイントを満たしていない治験薬または装置の別の臨床研究の積極的な治療または追跡段階への参加。
被験者は、囚人、意思決定障害のある個人、または経済的または教育的に恵まれない人など、脆弱な人口に属します。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一の腕の研究
これは単一の腕の研究です。
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介入は、SmartAssist®サポート付きImpella 5.5と、プロトコル化されたガイドライン指向の内科的治療（GDMT）およびHF-CSのベストプラクティスを組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死亡、心不全による入院、心臓代替療法（心臓移植または恒久的LVAD装着）の複合
時間枠：期間：登録後180日
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期間：登録後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡と心臓置換の複合
時間枠：登録後90日、180日、1年
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登録後90日、180日、1年
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全死亡、心不全入院、心臓代替の複合
時間枠：登録後90日、1年
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登録後90日、1年
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全死因死亡率
時間枠：(登録後24時間以内の)退院、90日後、180日後、1年後
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(登録後24時間以内の)退院、90日後、180日後、1年後
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心血管死亡率
時間枠：退院（24時間以内）、登録後90日、180日、1年時点
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退院（24時間以内）、登録後90日、180日、1年時点
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心不全の増悪
時間枠：登録後90日、180日、1年
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HF入院または緊急HF受診
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登録後90日、180日、1年
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全死亡と心不全増悪の複合
時間枠：登録後90日、180日、1年
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登録後90日、180日、1年
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非HF心血管系入院
時間枠：登録後90日、180日、1年
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登録後90日、180日、1年
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すべての心血管入院
時間枠：登録後90日、180日、1年
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登録後90日、180日、1年
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全死因死亡と総心血管疾患による入院の複合
時間枠：登録後90日、180日、1年
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登録後90日、180日、1年
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主要なデバイス関連有害事象の発生率
時間枠：退院（24時間以内）、登録後30日
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以下のデバイス関連重篤有害事象の複合率：
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退院（24時間以内）、登録後30日
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目標GDMT治療を達成した被験者
時間枠：医療機関から退院（24時間以内）、登録後90日、180日
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4つのクラス全ての任意の用量達成
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医療機関から退院（24時間以内）、登録後90日、180日
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被験者が最適化されたGDMT治療を達成した割合
時間枠：登録後90日および180日
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<result><meaning>4つのクラスすべての目標用量の少なくとも50％を達成</meaning></result>
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登録後90日および180日
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修正版心不全コラボラトリー（mHFC）スコア
時間枠：登録後、退院(24時間以内)、90日、180日
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2022年にHFCによって定義されました。
ベースラインからの改善
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登録後、退院(24時間以内)、90日、180日
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GDMT関連重篤有害事象の発生率
時間枠：入院後退院（24時間以内）、90日後、180日後の登録後
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以下のGDMT関連重度有害事象のいずれかの複合率：
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入院後退院（24時間以内）、90日後、180日後の登録後
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EQ-5Dにより評価された生活の質
時間枠：退院後180日および1年
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ベースラインからの改善
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退院後180日および1年
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6分間歩行試験距離
時間枠：退院後180日および1年後
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ベースラインからの改善
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退院後180日および1年後
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ベースラインからのLVEFの変化
時間枠：退院後180日
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退院後180日
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ベースラインからのLVEDD変化量
時間枠：退院後180日
|
退院後180日
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ベースラインからのNYHA HFクラスの変化
時間枠：退院後180日
|
退院後180日
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HFバイオマーカーの変化
時間枠：退院時（24時間以内）、退院後30日、退院後90日
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ベースラインからのNT-proBNP
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退院時（24時間以内）、退院後30日、退院後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適化されたGDMT治療を達成している被験者の％
時間枠：退院後1年まで
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4つのクラスすべての用量とβ遮断薬とRasiのターゲット用量の少なくとも50％を達成する
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退院後1年まで
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修正された心不全協調（MHFC）スコア
時間枠：退院後1年まで
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2022年にHFCによって定義されています。
ベースラインからの改善
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退院後1年まで
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GDMT関連の深刻な有害事象の割合
時間枠：退院後1年まで
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以下のGDMT関連の深刻な有害事象のいずれかの複合速度：
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退院後1年まで
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被験者の％は心臓の交換がない
時間枠：退院後1年まで
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耐久性のある心室支援装置（VAD）または心臓移植（HTX）からの自由
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退院後1年まで
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HF入院または緊急HF訪問の被験者の割合
時間枠：退院後1年まで
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退院後1年まで
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心血管死亡率があり、すべて死亡率を引き起こす被験者の％
時間枠：退院後1年まで
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退院後1年まで
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全原因で死亡した被験者の％
時間枠：退院後1年まで
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退院後1年まで
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左心室駆出率（LVEF）
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの変更
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退院後1年まで
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左心室の拡張径直径（LVEDD）
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの変更
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退院後1年まで
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N末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの変更
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退院後1年まで
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カンザスシティCardiomyopathyアンケート（KCCQ）によって評価された生活の質
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの改善
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退院後1年まで
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）によって評価される生活の質
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの改善
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退院後1年まで
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6分間のウォークテスト距離
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの改善
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退院後1年まで
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ニューヨークハート協会（NYHA）心不全クラス
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの改善
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退院後1年まで
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心血管血管造影と介入協会（SCAI）ショック段階
時間枠：デバイスの削除時間
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ベースラインからの改善
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デバイスの削除時間
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主要なデバイス関連の有害事象の割合
時間枠：退院
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次のデバイス関連の重大な有害事象のいずれかの複合速度：
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退院
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GDMT最適化変更スコア
時間枠：退院後1年まで
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ベースラインからの陽性療法の変化の合計（新しいGDMT開始の+2、用量の上昇では+1、用量の上昇で+1）およびネガティブ治療の変化（GDMTの中止の-2、用量の鈍化の場合-1）
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退院後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adam DeVore, MD, MHS、Duke University
- 主任研究者：Gavin Hickey, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Manreet Kanwar, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INTeGRATE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。