Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciace a titrace pokynů zaměřená na lékařskou terapii při srdečním selhání kardiogenního šoku s Impella 5.5 pro zotavení srdce (integrate) (INTeGRATE)

20. dubna 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.

Zahájení a titrace pokynů zaměřená na lékařskou terapii při srdečním selhání kardiogenního šoku s Impella 5.5 pro zotavení srdce: Integrate

Studie vyhodnotí, zda podpora Impella 5.5® při srdečním selhání snížila ejekční frakci (HFREF) pacienty s dekompenzovaným srdečním selháním (HF) a kardiogenním šokem, usnadní zahájení a optimalizaci pokynů zaměřené na léčbu (GDMT) během pobytu v nemocnici a po vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednotlivou, vícecentrickou studii po trhu. Pacienti s HFREF, kteří nejsou na adekvátním GDMT a kteří se zabývají kardiogenním šokem srdečního selhání, budou vyhodnoceni zařazení. Cílem studie je vyhodnotit dopad podpory Impella 5.5 na GDMT up-titration během podpory, při propuštění a po 90 dnech po propuštění a vyhodnotit proveditelnost Impella 5.5 v kombinaci s optimálním GDMT pro zlepšení regenerace srdce u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Výsledky budou měřeny až do jednoho roku po hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefonní číslo: +1 978-882-8421
  • E-mail: rchapm11@its.jnj.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Wald, DO, FACC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a <75 let
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  3. Lvef ≤ 40%
  4. Historie HF <5 let

  5. Subjekt představuje dekompenzované srdeční selhání a splňuje jedno z následujících kardiogenních šokových kritérií:

    1. Trvalá epizoda systolického krevního tlaku ≤ 90 mmHg po dobu nejméně 30 minut nebo potřeba, aby vazoaktivní látky udržovaly takový krevní tlak.
    2. Nebo laktát séra> 2 mmol/l
    3. Nebo srdeční index (CI) <2,2 l/min/m2, který byl určen jako sekundární k srdeční dysfunkci, při absenci hypovolémie
    4. Nebo požadovaná podpora u intra-aortálního balónového čerpadla (IABP)

  6. Subjekt má nedostatečné srdeční selhání GDMT na základě posledního ambulantního předpisu před přijetím indexu, jak je stanoveno ošetřujícím kardiologem a Výborem pro způsobilost, definovaný jako:

    1. Na 2 nebo méně GDMT založené na důkazech (BB, MRA, SGLT2I a RASI)
    2. Pokud je na β-blokátoru a rasi, alespoň jeden ze dvou léků <50% maximální dávky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Základní nemodifikovatelné podmínky, které omezují zahájení GDMT před zápisem, včetně, ale nejen na:

    1. Alergie na léky nebo přecitlivělost na léky HF GDMT, pokud nelze identifikovat alternativu.

      Alergie na léčiva/přecitlivělost je imunitně zprostředkovaná reakce na lék. Nežádoucí účinky musí být výsledkem imunitních nebo zánětlivých buněčných stimulací pomocí Mеԁčásti:

    2. Známá bilaterální stenóza renální tepny
    3. Diabetes 1. typu
    4. 2. nebo 3. stupeň AV blok, pokud není na místě kardiostimulátor
    5. Angioedém, dědičný nebo idiopatický
    6. Těhotenství, známé nebo potvrzeno těhotenským testem, pokud je potenciál dítěte.
  2. Kardiogenní šok v důsledku infarktu myokardu před zápisem
  3. Smíšený šok, septický šok nebo šok z původu nekřídlí

  4. Těžký kardiogenní šok, definovaný jako splnění jednoho nebo více níže uvedených před zápisem:

    1. SCAI Stage E na definici studie (dodatek C)
    2. Sérový laktát> 8 mmol/l
    3. O mechanické podpoře oběhu (bez IABP) nebo o mechanické ventilaci z neprocedurálních důvodů.
    4. Zkušenost elektrické aktivity bez puls (PEA) nebo refrakterní komorové tachykardie (VT)/komorová fibrilace (VF)
    5. Těžká acidóza (pH <7,2 nebo hydrogenuhličitan <10meq/l)
  5. V zástavě srdce před zápisem
  6. Revaskularizace nebo srdeční chirurgie do 90 dnů od data hospitalizace indexu nebo rozhodnutí podstoupit revaskularizaci nebo srdeční chirurgii provedené před zápisem.
  7. Zánětlivá a infiltrativní kardiomyopatie (CM) včetně myokarditidy, restriktivního CM, konstrukční perikarditidy nebo hypertrofické CM včetně sarkoidózy a amyloidózy.
  8. Vrozená srdeční choroba dospělých bez vhodné chirurgické korekce
  9. Strukturální nebo anatomické abnormality, které nelze modifikovat, jak je stanoveno léčeným kardiologem, včetně těžké primární mitrální regurgitace (MR).
  10. Těžká RV dysfunkce, na definici studie (dodatek C), vyžadující mechanickou nebo inotropní podporu před zápisem.
  11. Těžká dilatace LV s Lveddem větší než 8,0 cm
  12. Historie transplantace srdce nebo uvedená pro transplantaci srdce před zapsáním.
  13. Plánoval být implantován stálým VAD do 90 dnů od data hospitalizace indexu.
  14. Kontinuální ambulantní inotropní podpora před datem hospitalizace indexu.
  15. Plánoval se věnovat paliativní péči nebo hospici nebo délce života za méně než 2 roky v důsledku nekardiálních onemocnění v době indexu hospitalizace.
  16. ICD upgradujte na BIV nebo implantaci CRT do 30 dnů od data hospitalizace indexu.
  17. V současné době na dialýze, nebo má již existující chronické onemocnění ledvin v konečném stádiu (fáze 4 nebo vyšší) nebo má dědičnou, infekční nebo autoimunitní nefropatii.
  18. První existující dysfunkce jater definována jako: přítomnost jaterní cirhózy nebo alkoholické hepatitidy nebo přítomnost akutního selhání jater nebo akutní hepatitidy, která není způsobena kardiogenním šokem.
  19. Předchozí plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík
  20. Historie mrtvice nebo intrakraniálního krvácení ≤ 90 dnů datum hospitalizace indexu nebo anamnézy cerebrovaskulárního onemocnění s významnou (> 80%) neopravenou karotidovou stenózou nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit s skóre MRS> 2.

  21. Jakákoli kontraindikace, která vylučuje umístění Impella 5.5®, včetně, ale nejen na:

    1. Stenóza/kalcifikace aortální chlopně s plochou otvoru ≤0,6 cm2 nebo aortální nedostatečnosti jakéhokoli stupně větší než mírné na echokardiografii před procesem.
    2. Přítomnost mechanické aortální chlopně nebo srdečního omezujícího zařízení.
    3. Trombus v levém atriu nebo komoře.
    4. Infekce plánovaného procedurálního přístupového místa nebo podezření na systémovou aktivní infekci.
    5. Těžká arteriální onemocnění vylučuje umístění Impelly.
    6. Přítomnost defektu síňového nebo komorového septa (včetně post-infarktu VSD)
    7. Ruptura levé komory
    8. Srdeční tamponáda I. Kombinované selhání kardiorespiračního
  22. Známá kontraindikace na heparin (tj. Heparin vyvolaná trombocytopenie (HIT)) nebo intoleranci na antikoagulační nebo antiagregační terapie.
  23. Alergie nebo kontraindikace na kontrastní látky, pokud nelze adekvátně léčit.
  24. Historie krvácení diatézy nebo známé koagulopatie, jakékoli GU nebo GI krvácí do 90 dnů od data hospitalizace indexu nebo odmítne krevní transfuze.
  25. Předmět má jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru vyšetřovatele ohrožují schopnost subjektu poskytovat písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studia.
  26. Účast na aktivní léčbě nebo následné fázi další klinické studie vyšetřovacího léčiva nebo zařízení, která nesplnila jeho primární koncový bod.

  27. Subjekt patří do zranitelné populace, jako jsou vězni, jednotlivci se zhoršeným rozhodováním nebo ekonomicky nebo vzdělávací znevýhodněné osoby.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie jednotlivých paží
Toto je studie s jednou paží.
Přístroj: Impella 5.5 SmartAssist
Intervence zahrnuje podporu Impella 5.5 s SmartAssist® v kombinaci s protokolizovanou směrnicí řízenou medikamentózní terapií (GDMT) a nejlepšími postupy u HF-CS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnný ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání a náhrady srdce (transplantace srdce nebo implantace trvalé LVAD)
Časové okno: Časový rámec: 180 dní po zařazení
Časový rámec: 180 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtí z jakékoli příčiny a náhrady srdce
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
<string>Složený ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání a náhrady srdce</string>
Časové okno: 90 dnů, 1 rok po zařazení
90 dnů, 1 rok po zařazení
Celková úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní návštěva pro srdeční selhání
90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Souhrn úmrtí z jakékoli příčiny a zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení do studie
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení do studie
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin jiných než srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
Všechny kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Soubor úmrtí ze všech příčin a všech kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zápisu
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zápisu
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s zařízením
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 30 dní po zařazení do studie

Složená míra kterékoli z následujících závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením:

  1. Závažná komplikace v místě cévního přístupu
  2. Závažná hemolýza
  3. Krvácení, definované jako MCS-ARC typ 3 nebo vyšší
  4. Strukturální komplikace vyžadující opravu
  5. Cévní mozková příhoda
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 30 dní po zařazení do studie
Subjekty dosahující uvedené léčby GDMT
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dnů, 180 dnů po zařazení
Dosažení jakékoli dávky všech čtyř tříd
Po propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dnů, 180 dnů po zařazení
% subjektů dosahujících optimalizované léčby GDMT
Časové okno: 90 dní a 180 dní po zařazení do studie
Dosažení alespoň 50 % cílové dávky všech čtyř tříd
90 dní a 180 dní po zařazení do studie
Skóre Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní po zařazení
Definováno HFC v roce 2022. Zlepšení oproti výchozímu stavu
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní po zařazení
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s GDMT
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní a 180 dní po zařazení

Složená míra kterékoli z následujících závažných nežádoucích příhod souvisejících s GDMT:

  1. Recidiva nebo zhoršení šoku; symptomatická hypotenze vyžadující hospitalizaci
  2. Bradykardie vyžadující léčbu
  3. Hyperkalemie vyžadující intervenci
  4. Ketoacidóza vyžadující léčbu
  5. Potřeba nové renální substituční terapie (RRT)
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní a 180 dní po zařazení
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 180-days and 1-year post-discharge
zlepšení oproti výchozímu stavu
180-days and 1-year post-discharge
6minutový test chůze (vzdálenost)
Časové okno: 180 dnů a 1 rok po propuštění
zlepšení oproti výchozímu stavu
180 dnů a 1 rok po propuštění
Změna LVEF od výchozí hodnoty
Časové okno: 180 dnů po propuštění
180 dnů po propuštění
Změna v LVEDD od výchozí hodnoty
Časové okno: 180 dnů po propuštění
180 dnů po propuštění
Změna třídy NYHA HF oproti výchozímu stavu
Časové okno: 180 dní po propuštění
180 dní po propuštění
Změna biomarkeru srdečního selhání
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 30 dní a 90 dní po propuštění
NT-proBNP oproti výchozí hodnotě
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 30 dní a 90 dní po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% subjektů dosahujících optimalizovanou léčbu GDMT
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Dosažení jakékoli dávky všech čtyř tříd a nejméně 50% cílové dávky β-blokátoru a rasi
Během jednoletého po propuštění
Skóre modifikovaného srdečního selhání (MHFC)
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Definované HFC v roce 2022. Zlepšení ze základní linie
Během jednoletého po propuštění
Sazba vážných nežádoucích účinků souvisejících s GDMT
Časové okno: Během jednoletého po propuštění

Kompozitní rychlost kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků souvisejících s GDMT:

  1. Opakování nebo zhoršující se šok; symptomatická hypotenze vyžadující přijetí
  2. Bradycardia vyžadující léčbu
  3. Hyperkalémie vyžadující zásah
  4. Ketoacidóza vyžadující léčbu
  5. Potřeba nové renální substituční terapie (RRT)
Během jednoletého po propuštění
% subjektů bez náhrady srdce
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Svoboda od odolného komorového asistenčního zařízení (VAD) nebo transplantace srdce (HTX)
Během jednoletého po propuštění
Sazba subjektů s HF hospitalizací nebo naléhavou návštěvou HF
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Během jednoletého po propuštění
% subjektů s kardiovaskulární úmrtností a veškerá úmrtnost způsobuje
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Během jednoletého po propuštění
% subjektů se smrtí všeho příčiny
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Během jednoletého po propuštění
Ejekční zlomek levé komory (LVEF)
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Změna z výchozí hodnoty
Během jednoletého po propuštění
End-diastolický průměr levé komory (Lvedd)
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Změna z výchozí hodnoty
Během jednoletého po propuštění
N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NT-Probnp)
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Změna z výchozí hodnoty
Během jednoletého po propuštění
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ)
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Zlepšení ze základní linie
Během jednoletého po propuštění
Kvalita života hodnocená pomocí 5-dimenzí Euroqol 5-stupeň (EQ-5D-5L)
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Zlepšení ze základní linie
Během jednoletého po propuštění
6 minut testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Zlepšení ze základní linie
Během jednoletého po propuštění
Třída srdečního selhání New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Zlepšení ze základní linie
Během jednoletého po propuštění
Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) šoková fáze
Časové okno: Čas odstranění zařízení
Zlepšení ze základní linie
Čas odstranění zařízení
Míra hlavních nežádoucích účinků souvisejících
Časové okno: Propuštění nemocnice

Kompozitní rychlost jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením:

  1. Hlavní komplikace místa vaskulárního přístupu
  2. Hlavní hemolýza
  3. Krvácení, definované jako MCS-Arc typu 3 nebo vyšší
  4. Strukturální komplikace vyžadující opravu
  5. Mrtvice
Propuštění nemocnice
Skóre změny optimalizace GDMT
Časové okno: Během jednoletého po propuštění
Součet změn pozitivní terapie (+2 pro nové iniciace GDMT, +1 pro uptitraci dávky) a negativní změny terapie (-2 pro ukončení GDMT, -1 pro dávkovou dodržování) z výchozí hodnoty) ze základní linie) ze základní linie) z výchozí hodnoty) ze základní dávky) z výchozí dávky) z výchozího
Během jednoletého po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTeGRATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Impella 5.5 SmartAssist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit