Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjeiden aloittaminen ja titraus suuntasi sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen terapia kardiogeeninen shokki Impella 5.5: n kanssa sydämen palautumiseen (integroitu) (INTeGRATE)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.

Ohjeiden aloittaminen ja titraus suuntasi sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen terapia kardiogeeninen shokki Impella 5.5: n kanssa sydämen palautumiseen: integroitu

Tutkimuksessa arvioidaan, onko Impella 5.5® -tuki sydämen vajaatoiminnassa vähentynyt ejektiofraktio (HFREF) potilailla, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (HF) ja kardiogeeninen isku, helpottavat ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon (GDMT) aloittamista ja optimointia sairaalahoidon ja purkinnan jälkeisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, yksivarsi, monikeskus, markkinoiden jälkeinen, leimaustutkimus. Potilaita, joilla on HFREF, jotka eivät ole riittävästi GDMT: tä ja joilla on sydämen vajaatoiminta kardiogeenistä iskua, arvioidaan sisällyttämistä varten. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IMPella 5.5 -tuen vaikutusta GDMT: n ylös-titraatioon tuen, purkautumisen ja 90 päivän kuluttua purkamisen jälkeen ja arvioida Impella 5.5: n toteutettavuutta yhdistettynä optimaaliseen GDMT: hen parantaakseen sydämen palautumista potilailla, joilla on kompensoitu sydämen vajaatoiminta. Tulokset mitataan yhden vuoden sairauden jälkeiseen vastuuvapautukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Puhelinnumero: +1 978-882-8421
  • Sähköposti: rchapm11@its.jnj.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St. Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kanika Mody, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Lander, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Päätutkija:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Stavros Drakos, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja <75 vuotta
  2. Aihe on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  3. LVEF ≤ 40%
  4. HF <5 vuotta

  5. Kohde esittelee dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan ja täyttää yhden seuraavista kardiogeenisistä iskukriteereistä:

    1. Jatkuva systolisen verenpaineen jakso ≤ 90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan tai tarve vasoaktiivisten aineiden ylläpitämiseksi tällaisen verenpaineen ylläpitämiseksi.
    2. Tai seerumin laktaatti> 2 mmol/l
    3. Tai sydämen indeksi (CI) <2,2 l/min/m2, jonka on määritetty sekundaariseksi sydämen toimintahäiriöille hypovolemian puuttuessa
    4. Tai vaadittu tuki aortan sisäisellä ilmapallopumpulla (IABP)

  6. Kohteella on riittämätön sydämen vajaatoiminta GDMT, joka perustuu viimeisimmän avohoidon reseptiin ennen hoitavan kardiologin ja kelpoisuuskomitean määrittämän hakemistoa, joka on määritelty seuraavasti:

    1. 2 tai vähemmän todistepohjaisesta GDMT: stä (BB, MRA, SGLT2i ja Rasi)
    2. Jos β-salpaaja ja Rasi, ainakin yksi kahdesta lääkkeestä on <50% maksimaalisesta annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perusteettomat olosuhteet, jotka rajoittavat GDMT: n alkamista ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

    1. HFMT -lääkkeiden huumeiden allergiat tai yliherkkyys, ellei vaihtoehtoa voida tunnistaa.

      Lääkeallergia/yliherkkyys on immuunivälitteinen reaktio lääkitykseen. Haittavaikutusten on oltava seurausta immuuni- tai tulehduksellisista solustimulaatioista:

    2. Tunnetut kahdenväliset munuaisvaltimon stenoosi
    3. Tyyppi 1 diabetes
    4. 2. tai kolmannen asteen AV -lohko, ellei tahdistinta ole paikallaan
    5. Angioödeema, perinnöllinen tai idiopaattinen
    6. Raskaus, joka tunnetaan tai vahvistetaan raskaustestillä, jos lapsen kantamispotentiaali.
  2. Sydäninfarktista johtuva kardiogeeninen sokki ennen ilmoittautumista
  3. Sekoitettu shokki, septinen shokki tai ei-sydämen alkuperän shokki

  4. Vakava kardiogeeninen shokki, joka on määritelty tapaamaan yksi tai useampi alla olevasta ennen ilmoittautumista:

    1. SCAI -vaihe E Tutkimuksen määritelmä (liite C)
    2. Seerumin laktaatti> 8 mmol/L
    3. Mekaanisesta verenkierrosta (lukuun ottamatta IABP: tä) tai mekaanisesta ilmanvaihdosta ei-proceduraalisista syistä.
    4. Pulssiton sähköinen aktiivisuus (PEA) tai tulenkestävä kammion takykardia (VT)/kammionvärinä (VF)
    5. Vaikea asidoosi (pH <7,2 tai bikarbonaatti <10meq/l)
  5. Sydämenpysähdyksessä ennen ilmoittautumista
  6. Revaskularisaatio tai sydämen leikkaus 90 päivän kuluessa indeksin sairaalahoitoa päivämäärästä tai päätöksestä ennen ilmoittautumista tehdyn revaskularisaation tai sydämen leikkauksen suorittamiseksi.
  7. Tulehduksellinen ja tunkeutuva kardiomyopatia (CM), mukaan lukien sydänlihatulehdus, rajoittava CM, supistava perikardiitti tai hypertrofinen CM, mukaan lukien sarkoidoosi ja amyloidoosi.
  8. Aikuisen synnynnäinen sydänsairaus ilman asianmukaista kirurgista korjausta
  9. Rakenteelliset tai anatomiset poikkeavuudet, joita ei voida muokata hoitavan kardiologin määrittämänä, mukaan lukien vaikea primaarinen mitraalinen regurgitaatio (MR).
  10. Vakava matkailuautojen toimintahäiriöt, tutkimuksen määritelmää kohden (liite C), joka vaatii mekaanista tai inotrooppista tukea ennen ilmoittautumista.
  11. LVDD: n vaikea dilataatio, jonka LVEDD on suurempi kuin 8,0 cm
  12. Sydämensiirron historia tai lueteltu sydämensiirto ennen ilmoittautumista.
  13. Suunnittelulle implantoida pysyvällä VAD: lla 90 päivän kuluessa hakemisto-sairaalahoitopäivästä.
  14. Jatkuva avohoidon inotrooppinen tuki ennen indeksin sairaalahoitoa.
  15. Suunniteltu harjoittamaan palliatiivista hoitoa tai sairaalahoitoa tai alle 2 vuoden elinajanodotetta johtuen muusta kuin sydänsairaudesta indeksin sairaalahoitoa varten.
  16. ICD-päivitys BIV: ksi tai CRT: n implantointi 30 päivän kuluessa indeksin sairaalahoitopäivästä.
  17. Tällä hetkellä dialyysissä tai on olemassa jo olemassa oleva loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai enemmän) tai on perinnöllinen, tarttuva tai autoimmuuninen nefropatia.
  18. Ennakkoluuloton maksan toimintahäiriö, joka on määritelty: maksakirroosin tai alkoholin hepatiitin esiintyminen tai akuutin maksan vajaatoiminnan tai akuutin hepatiitin läsnäolo, joka ei johdu kardiogeenisestä sokista.
  19. Olemassa oleva keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea
  20. Aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon historia ≤ 90 päivää indeksin sairaalahoitopäivästä tai aivoverisuonisairauksien historialla, jolla on merkittävä (> 80%) korjaamaton kaulavaltimon stenoosi tai mikä tahansa pysyvä neurologinen alijäämä MRS -pisteellä> 2.

  21. Kaikki vasta -aineet, jotka estävät Impella 5.5®: n sijoittamisen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

    1. Aortan venttiilin stenoosi/kalkkifikaatio aukon pinta-alalla ≤0,6 cm2 tai minkä tahansa luokan aortan vajaatoiminta, joka on suurempi kuin lievää edeltävässä ehokardiografiassa.
    2. Mekaanisen aortan venttiilin tai sydämen supistavan laitteen läsnäolo.
    3. TROMBUS vasemmassa eteisessä tai kammiossa.
    4. Suunnitellun menettelytapa -alueen tartunta tai epäilty systeeminen aktiivinen infektio.
    5. Vakava valtimoiden sairaus estää Impella -sijoittamista.
    6. Eteis- tai kammion väliseinämän vika (mukaan lukien infarktin jälkeinen VSD)
    7. Vasemman kammion repeämä
    8. Sydämen tamponade I. Yhdistetty sydän- ja hengitysvaurio
  22. Tunnetut vasta -aiheet hepariinille (ts. Hepariini indusoi trombosytopeniaa (HIT)) tai intoleranssia antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisiin terapioihin.
  23. Allergioita tai vasta -aiheita kontrastiaineille, ellei sitä voida lääkityksellisesti.
  24. Verenvuotodiateesin tai tunnettujen koagulopatian historia, kaikki GU- tai GI-verenvuodot 90 päivän kuluessa hakemiston sairaalahoitoa päivämäärästä tai kieltäytyy verensiirrosta.
  25. Aiheessa on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä aiheen kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  26. Osallistuminen tutkintalääkkeestä tai laitteesta toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoitoon tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut sen ensisijaista päätetapahtumaa.

  27. Kohde kuuluu haavoittuvalle väestölle, kuten vankeille, henkilöille, joilla on heikentynyt päätöksenteko, tai taloudellisesti tai koulutuksella heikommassa asemassa olevia henkilöitä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhden käsivarren tutkimus
Tämä on yksi käsivarren tutkimus.
Laite: Impella 5.5 SmartAssist
Interventio on Impella 5.5 SmartAssist®-tuella yhdistettynä protokollan mukaiseen ohjeistettuun lääketieteelliseen hoitoon (GDMT) ja HF-CS:n parhaisiin käytäntöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja sydämen korvaamista (sydämensiirto tai pysyvä LVAD-implantaatio)
Aikaikkuna: Aikaraja: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaraja: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuvan kuoleman ja sydämenkorvaushoidon yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksojen ja sydämen korvaamisen yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
90 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: <?xml version="1.0"?> (under 24 hours sisäinen sairaalasta laskeminen), 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoautumisen jälkeen
<?xml version="1.0"?> (under 24 hours sisäinen sairaalasta laskeminen), 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoautumisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautikuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 90 päivän, 180 päivän, 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito tai kiireellinen käynti
90 päivän, 180 päivän, 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
<string>Kaikista syistä johtuvan kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhdistelmä</string>
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Ei-sydämen vajaatoimintaan liittyvä kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki sydän- ja verisuonitautien sairaalahoidot
Aikaikkuna: (90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
(90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Kaikista syistä johtuvien kuolemien ja kaikkien kardiovaskulaaristen sairaalahoitojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Laitekokonaisuuteen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen (24 tunnin sisällä), 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Laitekohtaisen vakavan haittatapahtuman yhdistelmätaajuus osalta seuraavista:

  1. Tärkeä verisuonipunktion komplikaatio
  2. Tärkeä hemolyysi
  3. Verenvuoto, joka määritellään MCS-ARC 3. tyypiksi tai korkeammaksi
  4. Rakenteellinen komplikaatio, joka vaatii korjausta
  5. Aivohalvaus
Sairaalasta kotiuttaminen (24 tunnin sisällä), 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Potilaat, jotka saavuttavat ilmoitetun GDMT-hoidon
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (24 tunnin sisällä), 90 päivää, 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Minkä tahansa annoksen saavuttaminen kaikista neljästä luokasta
Kotiutus sairaalasta (24 tunnin sisällä), 90 päivää, 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
% potilaista saavutti optimoidun GDMT-hoidon
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vähintään 50 %:n tavoiteannoksen saavuttaminen kaikilla neljällä lääkeryhmällä
90 päivää ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muokattu sydämen vajaatoiminnan yhteistyöpisteistö (mHFC)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 90 päivää, 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Määritelty HFC:n toimesta vuonna 2022. Parannus lähtötilanteesta.
Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 90 päivää, 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
GDMT:hen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 90 ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhdistelmäfre Ratio of seu raavista GDMT:hen liittyvistä vakavista haittatapahtumista:

  1. Sokin uusiutuminen tai paheneminen; oireinen hypotensio, joka vaatii sairaalahoitoa
  2. Bradykardia, joka vaatii hoitoa
  3. Hyperkalemia, joka vaatii toimenpiteitä
  4. Keto-asidoosi, joka vaatii hoitoa
  5. Munuaisten korvaushoidon (RRT) aloittamisen tarve
Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 90 ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
EQ-5D:llä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 180-days and 1-year post-discharge
parannus lähtötasosta
180-days and 1-year post-discharge
6 minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: 180 päivää ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
parannus lähtötilanteesta
180 päivää ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
Muutos lähtötilanteen LVEF:stä
Aikaikkuna: 180 päivää kotiutuksen jälkeen
180 päivää kotiutuksen jälkeen
Muutos lähtötason LVEDD:stä
Aikaikkuna: 180 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
180 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
NYHA-luokan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
180 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
<string>Muutos sydämen vajaatoiminnan biomarkkerissa</string>
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 30 päivän ja 90 päivän kuluttua kotiutuksesta
NT-proBNP lähtötilanteesta
Sairaalasta kotiutus (24 tunnin sisällä), 30 päivän ja 90 päivän kuluttua kotiutuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% koehenkilöistä, jotka saavuttavat optimoidun GDMT -hoidon
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Kaikkien neljän luokan annoksen saavuttaminen ja vähintään 50% β-salpaajan ja RASI: n kohdeannoksesta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Modifioitu sydämen vajaatoiminta (MHFC)
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Määritelty HFC: llä vuonna 2022. Parannus lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
GDMT: hen liittyvien vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen

Minkä tahansa seuraavien GDMT: hen liittyvien vakavien haittavaikutusten yhdistelmäaste:

  1. Toistuminen tai paheneva shokki; Oireenmukainen hypotensio, joka vaatii sisäänpääsyä
  2. Bradykardia, joka vaatii hoitoa
  3. Hyperkalemia, joka vaatii interventiota
  4. Hoidon vaativa ketoasidoosi
  5. Uuden munuaisten korvaushoidon (RRT) tarve (RRT)
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
% koehenkilöistä, joissa ei ole sydämen korvaamista
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Vapaus kestävästä kammion avustuslaitteesta (VAD) tai sydämensiirrosta (HTX)
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
HF: n sairaalahoidon tai kiireellisen HF -vierailun kohteen määrä
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
% koehenkilöistä, joilla on sydän- ja verisuonikuolleisuus ja kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
% koehenkilöistä, joilla on kaikki syyt kuolema
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Vasemman kammion poistumisfraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Vaihda lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija (LveDD)
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Vaihda lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
N-terminaalinen pro b-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-probNP)
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Vaihda lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) arvioima elämänlaatu (KCCQ)
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Parannus lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Euroqol-5-dimensions-5-tason (EQ-5D-5L) arvioitu elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Parannus lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
6 minuutin kävelymatkan etäisyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Parannus lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
New York Heart Association (NYHA) sydämen vajaatoimintaluokka
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Parannus lähtötasosta
Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Sydän-
Aikaikkuna: Laitteen poistoaika
Parannus lähtötasosta
Laitteen poistoaika
Tärkeimpien laitteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus

Minkä tahansa seuraavan laitteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten yhdistelmänopeus:

  1. Suurin verisuonen käyttökohteen komplikaatio
  2. Suuri hemolyysi
  3. Verenvuoto, määritelty MCS-ARC-tyypiksi 3 tai korkeammaksi
  4. Korjaus vaatii rakenteellinen komplikaatio
  5. Sidonta
Sairaalan vastuuvapaus
GDMT -optimoinnin muutospiste
Aikaikkuna: Yhden vuoden purkamisen jälkeen
Positiivisten terapiamuutosten summa (+2 uusille GDMT -aloitteille, +1 annoksen upitraation suhteen) ja negatiivisen terapian muutokset (-2 GDMT
Yhden vuoden purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Päätutkija: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTeGRATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa