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Iniciación y titulación de la terapia médica dirigida por la guía en insuficiencia cardíaca Choque cardiogénico con Impella 5.5 para la recuperación cardíaca (integrado) (INTeGRATE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Abiomed Inc.

Iniciación y titulación de la terapia médica dirigida por la guía en insuficiencia cardíaca Choque cardiogénico con Impella 5.5 para la recuperación cardíaca: integrar

El estudio evaluará si el soporte de Impella 5.5® en la insuficiencia cardíaca de la fracción de eyección reducida (HFREF) que se presentan con insuficiencia cardíaca descompensada (HF) y shock cardiogénico facilitarán el inicio y la optimización de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) durante la estadía hospitalaria y después de la división.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, posterior al mercado y en la etiqueta. Los pacientes que presentan HFREF que no están en GDMT adecuado y que presenten insuficiencia cardíaca cardiogénica serán evaluados para su inclusión. Los objetivos del estudio son evaluar el impacto del soporte de Impella 5.5 en la titulación ascendente GDMT durante el soporte, al alta, y a los 90 días después de la descarga y evaluar la viabilidad de Impella 5.5 combinada con GDMT óptimo para mejorar la recuperación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada. Los resultados se medirán hasta una alta posthospitalaria hasta un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Número de teléfono: +1 978-882-8421
  • Correo electrónico: rchapm11@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stacie Hallaway
  • Número de teléfono: 839-216-3087
  • Correo electrónico: shallawa@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Courtney Nicholas, BS RN, CCRP, CVRN-BC
          • Número de teléfono: 813-844-4914
          • Correo electrónico: courtneynicholas@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish
        • Contacto:
          • Jean Flanagan
          • Número de teléfono: 314-454-7451
          • Correo electrónico: jflanaga@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kanika Mody, MD
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Lander, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • Contacto:
          • Traci Mc Gaha
          • Número de teléfono: 412-692-2769
          • Correo electrónico: mcgahatl4@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Investigador principal:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Stavros Drakos, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y <75 años
  2. El sujeto ha firmado el consentimiento informado
  3. FEVI ≤ 40%
  4. Historia de HF <5 años

  5. El sujeto se presenta con insuficiencia cardíaca descompensada y cumple con uno de los siguientes criterios de choque cardiogénico:

    1. Episodio sostenido de presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg durante al menos 30 minutos o que necesitan agentes vasoactivos para mantener dicha presión arterial.
    2. O lactato sérico> 2 mmol/L
    3. O un índice cardíaco (IC) <2.2 l/min/m2 determinado como secundario a la disfunción cardíaca, en ausencia de hipovolemia
    4. O soporte requerido con una bomba de globo intraaórtica (IABP)

  6. El sujeto tiene GDMT inadecuado de insuficiencia cardíaca basada en la prescripción ambulatoria más reciente antes de la admisión del índice según lo determine el cardiólogo tratante y el comité de elegibilidad, definido como:

    1. En 2 o menos del GDMT basado en evidencia (BB, MRA, SGLT2I y RASI)
    2. Si en β-bloqueador y rasi, al menos uno de los dos medicamentos es <50% de la dosis máxima.

Criterios de exclusión:

  1. Condiciones no modificables subyacentes que limitan el inicio de GDMT antes de la inscripción, incluyendo, entre otros::

    1. Alergias a los medicamentos o hipersensibilidad a los medicamentos GDMT de HF, a menos que se pueda identificar alternativa.

      La alergia a los fármacos/hipersensibilidad es una reacción inmunitaria a un medicamento. Las reacciones adversas deben ser el resultado de estimulaciones celulares inmunes o inflamatorias por la misión:

    2. Estenosis de la arteria renal bilateral conocida
    3. Diabetes tipo 1
    4. Bloque AV de segundo o tercer grado, a menos que el marcapasos esté en su lugar
    5. Angioedema, hereditario o idiopático
    6. Embarazo, conocido o confirmado por una prueba de embarazo si es de potencial de carga del niño.
  2. Choque cardiogénico debido al infarto de miocardio antes de la inscripción
  3. Choque mixto, shock séptico o shock de orígenes no cardíacos

  4. Choque cardiogénico severo, definido como una reunión uno o más de la siguiente antes de la inscripción:

    1. SCAI Etapa E por definición de estudio (Apéndice C)
    2. Lactato sérico> 8 mmol/l
    3. En soporte circulatorio mecánico (sin incluir IABP) o en ventilación mecánica por razones no procesales.
    4. Experimentar actividad eléctrica sin pulsas (PEA) o taquicardia ventricular refractaria (VT)/fibrilación ventricular (VF)
    5. Acidosis severa (pH <7.2 o bicarbonato <10meq/L)
  5. En paro cardíaco antes de la inscripción
  6. Revascularización o cirugía cardíaca dentro de los 90 días posteriores a la fecha de hospitalización del índice o la decisión de someterse a revascularización o cirugía cardíaca realizada antes de la inscripción.
  7. La miocardiopatía inflamatoria e infiltrativa (CM) que incluye miocarditis, CM restrictivo, pericarditis constrictiva o CM hipertrófica, incluida sarcoidosis y amiloidosis.
  8. Enfermedad cardíaca congénita adulta sin corrección quirúrgica adecuada
  9. Anormalidades estructurales o anatómicas que no pueden modificarse según lo determine el cardiólogo tratante, incluida la regurgitación mitral primaria severa (MR).
  10. Disfunción severa de RV, por definición de estudio (Apéndice C), que requiere soporte mecánico o inotrópico antes de la inscripción.
  11. Dilatación severa del LV con un LVEDD superior a 8.0 cm
  12. Historia del trasplante de corazón o enumerada para el trasplante de corazón antes de la inscripción.
  13. Planeado para ser implantado con un VAD permanente dentro de los 90 días de la fecha de hospitalización del índice.
  14. Apoyo inotrópico ambulatorio continuo antes de la fecha de hospitalización del índice.
  15. Planeado para buscar cuidados o hospicio paliativos, o la esperanza de vida de menos de 2 años debido a una enfermedad no cardíaca en el momento de la fecha de hospitalización del índice.
  16. La ICD actualiza a BIV, o la implantación de CRT dentro de los 30 días de la fecha de hospitalización del índice.
  17. Actualmente en diálisis, o tiene una enfermedad renal crónica preexistente en etapa terminal (etapa 4 o superior), o tiene nefropatía hereditaria, infecciosa o autoinmune.
  18. La disfunción hepática preexistente definida como: presencia de cirrosis hepática o hepatitis alcohólica, o presencia de insuficiencia hepática aguda o hepatitis aguda no debido al choque cardiogénico.
  19. Enfermedad pulmonar preexistente que requiere oxígeno doméstico
  20. Historia de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal ≤ 90 días de la fecha de hospitalización del índice, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis carotídea significativa (> 80%) no corregida, o cualquier déficit neurológico permanente con puntaje MRS> 2.

  21. Cualquier contraindicación que impida colocar una Impella 5.5®, que incluye, entre otros::

    1. Estenosis de la válvula aórtica/calcificación con área de orificio ≤0.6cm2 o insuficiencia aórtica de cualquier grado mayor que leve en la ecocardiografía previa al proceso.
    2. Presencia de válvula aórtica mecánica o dispositivo constrictivo cardíaco.
    3. Trombo en la aurícula izquierda o ventrículo.
    4. Infección del sitio de acceso de procedimiento planificado o sospecha de infección activa sistémica.
    5. Enfermedad arterial severa que impide la colocación de Impella.
    6. Presencia de defecto septal auricular o ventricular (incluido VSD posterior al infarto)
    7. Ruptura ventricular izquierda
    8. Tamponio cardíaco I. Insuficiencia cardiorrespiratoria combinada
  22. Conocida contraindicación a la heparina (es decir, trombocitopenia inducida por heparina (HIT)) o intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.
  23. Alergias o contraindicaciones a los agentes de contraste a menos que se puedan meditar adecuadamente.
  24. Historia de diátesis de sangrado o coagulopatía conocida, cualquier GU o GI sangrado dentro de los 90 días de la fecha de hospitalización del índice o rechazará las transfusiones de sangre.
  25. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, compromete la capacidad del sujeto para dar consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos de estudio.
  26. Participación en el tratamiento activo o la fase de seguimiento de otro estudio clínico de un medicamento o dispositivo de investigación que no ha alcanzado su punto final primario.

  27. El sujeto pertenece a una población vulnerable, como los prisioneros, las personas con toma de decisiones con discapacidad, o personas con desventajas económicas o educativas.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo brazo
Este es un estudio de un solo brazo.
Dispositivo: Impella 5.5 SmartAssist
La intervención es el soporte Impella 5.5 con SmartAssist® combinado con terapia médica dirigida por guías protocolizada (GDMT) y mejores prácticas para HF-CS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
<json>"Compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización por IC y reemplazo cardíaco (trasplante de corazón o implantación de asistencia ventricular izquierda duradera)"</json>
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: 180 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 180 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte por todas las causas y reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización por IC y reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año después de la inscripción
90 días, 1 año después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (dentro de las 24 horas) , 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Alta hospitalaria (dentro de las 24 horas) , 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en 24 horas), 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Alta hospitalaria (en 24 horas), 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Hospitalización por IC o visita urgente por IC
90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Compuesto de muerte por cualquier causa y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año post-inscripción
90 días, 180 días, 1 año post-inscripción
hospitalización cardiovascular no IC
Periodo de tiempo: post-inscripción de 90 días, 180 días, 1 año
post-inscripción de 90 días, 180 días, 1 año
Todas las hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Compuesto de muerte por todas las causas y todas las hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
90 días, 180 días, 1 año después de la inscripción
Tasa de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (dentro de las 24 horas), 30 días después de la inscripción

La tasa compuesta de cualquiera de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el dispositivo:

  1. Complicación mayor del sitio de acceso vascular
  2. Hemólisis mayor
  3. Sangrado, definido como MCS-ARC tipo 3 o superior
  4. Complicación estructural que requiere reparación
  5. Accidente cerebrovascular
Alta hospitalaria (dentro de las 24 horas), 30 días después de la inscripción
Sujetos que logran el tratamiento GDMT indicado
Periodo de tiempo: Hospital Discharge (dentro de las 24 horas), a los 90 días, a los 180 días posteriores a la inscripción
<string>Consecución de cualquier dosis de las cuatro clases</string>
Hospital Discharge (dentro de las 24 horas), a los 90 días, a los 180 días posteriores a la inscripción
% de Sujetos que lograron el tratamiento GDMT optimizado
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la inscripción
Logrando al menos el 50% de la dosis objetivo de las cuatro clases
90 días y 180 días después de la inscripción
Puntuación modificada del Colaboratorio de Insuficiencia Cardíaca (mHFC)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (dentro de las 24 horas), a los 90 días, a los 180 días posteriores a la inscripción
Definido por HFC en 2022. Mejora desde el inicio
Alta hospitalaria (dentro de las 24 horas), a los 90 días, a los 180 días posteriores a la inscripción
Tasa de eventos adversos graves relacionados con GDMT
Periodo de tiempo: Alta Hospitalaria (dentro de las 24 horas), a los 90 días y a los 180 días posteriores a la inscripción

La tasa compuesta de cualquiera de los siguientes eventos adversos graves relacionados con la GDMT:

  1. Shock recurrente o empeoramiento; hipotensión sintomática que requiera ingreso
  2. Bradicardia que requiera tratamiento
  3. Hiperpotasemia que requiera intervención
  4. Cetoacidosis que requiera tratamiento
  5. Necesidad de nueva terapia de reemplazo renal (TRR)
Alta Hospitalaria (dentro de las 24 horas), a los 90 días y a los 180 días posteriores a la inscripción
Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D
Periodo de tiempo: 180 días y 1 año post-alta
mejora desde el inicio
180 días y 1 año post-alta
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 180 días y 1 año tras el alta
mejora desde el inicio
180 días y 1 año tras el alta
Cambio en la FEVI desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días después del alta
180 días después del alta
Cambio en el DTDVI desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días después del alta
180 días después del alta
Cambio en la clase de IC de la NYHA desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días después del alta
180 días después del alta
Cambio en el biomarcador de IC
Periodo de tiempo: Alta Hospitalaria (en menos de 24 horas), a los 30 días y a los 90 días posteriores al alta
NT-proBNP desde el inicio
Alta Hospitalaria (en menos de 24 horas), a los 30 días y a los 90 días posteriores al alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de los sujetos que logran un tratamiento con GDMT optimizado
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Lograr cualquier dosis de las cuatro clases y al menos el 50% de la dosis objetivo de β-bloqueador y rasi
A través de 1 año después de la descarga
Puntuación de insuficiencia cardíaca modificada (MHFC)
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Definido por HFC en 2022. Mejora desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Tasa de eventos adversos graves relacionados con GDMT
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga

La tasa compuesta de cualquiera de los siguientes eventos adversos graves relacionados con GDMT:

  1. Recurrencia o empeoramiento de choque; hipotensión sintomática que requiere ingreso
  2. Bradicardia que requiere tratamiento
  3. Hipercalemia que requiere intervención
  4. Cetoacidosis que requiere tratamiento
  5. Necesidad de una nueva terapia de reemplazo renal (RRT)
A través de 1 año después de la descarga
% de sujetos libres de reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Libertad de dispositivo de asistencia ventricular duradero (VAD) o trasplante de corazón (HTX)
A través de 1 año después de la descarga
Tasa de sujetos con hospitalización de HF o visita urgente a HF
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
A través de 1 año después de la descarga
% de sujetos con mortalidad cardiovascular y todas causan mortalidad
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
A través de 1 año después de la descarga
% de sujetos con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
A través de 1 año después de la descarga
Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Cambio desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Diámetro diastólico final ventricular izquierdo (Lvedd)
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Cambio desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Péptido natriurético de tipo b-terminal N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Cambio desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Cuestionario de calidad de vida evaluada por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Mejora desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Calidad de vida evaluada por Euroqol 5-Dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Mejora desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Mejora desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Clase de insuficiencia cardíaca de Nueva York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Mejora desde la línea de base
A través de 1 año después de la descarga
Sociedad para la Angiografía e Intervenciones Cardiovascular (SCAI) Etapa de choque
Periodo de tiempo: Tiempo de eliminación del dispositivo
Mejora desde la línea de base
Tiempo de eliminación del dispositivo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo principales
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria

La tasa compuesta de cualquiera de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el dispositivo:

  1. Complicación principal del sitio de acceso vascular
  2. Hemólisis mayor
  3. Sangrado, definido como MCS-Arc tipo 3 o superior
  4. Complicación estructural que requiere reparación
  5. Ataque
Alta hospitalaria
Puntuación de cambio de optimización GDMT
Periodo de tiempo: A través de 1 año después de la descarga
Suma de los cambios de terapia positiva (+2 para nuevas iniciaciones de GDMT, +1 para la titulación de dosis) y cambios de terapia negativa (-2 para la interrupción de GDMT, -1 para la titulación de dosis) desde el inicio
A través de 1 año después de la descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Investigador principal: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTeGRATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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