Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering och titrering av riktlinjer riktad medicinsk terapi i hjärtsvikt Kardiogen chock med Impella 5.5 för hjärtåtervinning (integrera) (INTeGRATE)

10 november 2026 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Initiering och titrering av riktlinjer riktad medicinsk terapi i hjärtsvikt Kardiogen chock med Impella 5.5 för hjärtåtervinning: Integrera

The study will evaluate the impact of a combined device-drug strategy with Impella 5.5 with best practices and optimized GDMT on heart recovery outcomes in patients with decompensated heart failure and cardiogenic shock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, single arm, multi-center, post-market, on-label study. For patients presenting with cardiogenic shock in the setting of cardiomyopathy, including peripartum cardiomyopathy, or myocarditis (also known as decompensated heart failure complicated with cardiogenic shock, commonly referred to as heart failure-related cardiogenic shock, HF-CS, including both acute-on-chronic and de novo presentations) as a result of isolated left ventricular failure that is not responsive to optimal medical management and conventional treatment measures (including volume loading and use of pressors and inotropes, with or without IABP), an intentional device-supported strategy with Impella 5.5™ for optimization of guideline-directed medical therapy (GDMT) combined with best practices improves outcomes over standard of care.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefonnummer: +1 978-882-8421
  • E-post: rchapm11@its.jnj.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Huvudutredare:
          • Michael Gibson, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Har inte rekryterat ännu
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jared Herr, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Pham, M.D., FACC, MPH
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Har inte rekryterat ännu
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viviana Navas, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 555407
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barnes Jewish
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • New York Presbyterian - Columbia
        • Huvudutredare:
          • Adil Yunis, MD
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westchester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alan Gass, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Atrium Health- Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint Francis Hospital - Tulsa
        • Huvudutredare:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vidang Nguyen, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pennsylvania Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Har inte rekryterat ännu
        • Allegheny General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 32703
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Huvudutredare:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Rekrytering
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Stavros Drakos, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Hanff, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inova Fairfax Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shashank Sinha, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and < 80 years

  2. Subject or subject's legally authorized representative (LAR) has signed the Informed Consent Form

  3. LVEF ≤ 40%

  4. Subject is presenting with decompensated heart failure and meets at least two (2) of the following cardiogenic shock criteria:

    1. Hypotension (sustained episode of systolic blood pressure ≤ 90 mmHg for at least 30 minutes or need for inotropic/vasoactive agents to maintain such blood pressure)
    2. Hypoperfusion (physical sign(s) of organ hypoperfusion or serum lactate >2 mmol/L)
    3. Cardiac index (CI) < 2.2 L/min/m2 determined to be secondary to cardiac dysfunction, in the absence of hypovolemia
    4. Required support with an intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™

  5. Subject has inadequate heart failure GDMT based on the most recent outpatient prescription prior to index admission, defined as:

    1. On 2 or less of the 4-Pillar HF Drug Classes (BB, MRA, SGLT2i, and RASi)
    2. If on BB and RASi, at least one of the two medications is < 50% of the maximal target dose

Exclusion Criteria:

  1. Underlying unmodifiable conditions that limit initiation of GDMT prior to enrollment, including but not limited to:

    1. Drug allergies or hypersensitivities* to HF GDMT medications, unless alternative can be identified

      *Drug allergy/hypersensitivity is an immune-mediated reaction to a medication. Adverse reactions must be a result of immune or inflammatory cell stimulations by the mеԁiсаtion.

    2. Known bilateral renal artery stenosis

    3. Type 1 diabetes

    4. 2o or 3o AV block, unless pacemaker is in place

    5. Angioedema, hereditary or idiopathic

    6. Pregnancy, known or confirmed by a pregnancy test if of childbearing potential

  2. ST-segment elevation or acute coronary syndrome (ACS) prior to enrollment

  3. Septic shock, shock from non-cardiac origins, or mixed shock

  4. SCAI Stage E cardiogenic shock per study definition (Appendix C) prior to enrollment

  5. In cardiac arrest prior to enrollment

  6. Prolonged use (or use with complication) of Intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™ prior to enrollment, meeting at least one of the following:

    1. IABP use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on IABP
    2. Impella CP™ use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on Impella CP™
    3. Experienced complication(s) from IABP including clinically significant vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion
    4. Experienced complication(s) from Impella CP™ including clinically significant hemolysis, vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion

  7. On mechanical circulatory support other than IABP or Impella CP™ (i.e. ECMO, etc) or on mechanical ventilation for non-procedural reasons prior to enrollment

  8. Revascularization or cardiac surgery within 30-days prior to enrollment

  9. Infiltrative/restrictive cardiomyopathy (sarcoidosis and amyloidosis), hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardiac tamponade, or myocarditis requiring high-dose immunosuppression

  10. Complex adult congenital heart disease

  11. Primary severe valvular disease

  12. Predominant RV dysfunction per Investigator's discretion

  13. History of heart transplant or listed for heart transplant or planned for heart transplantation prior to enrollment

  14. Planned to be implanted with a permanent VAD within 180-days of the index hospitalization date

  15. Continuous outpatient inotropic support prior to the index hospitalization date

  16. Planned to pursue palliative care or hospice, or life expectancy of less than 1 year due to non-cardiac illness at the time of index hospitalization date

  17. Currently on dialysis, or has pre-existing end-stage chronic kidney disease (stage 4 and above), or has nephropathy of hereditary, infectious, or autoimmune origin

  18. Pre-existing functional liver disease including liver cirrhosis, alcoholic hepatitis, metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH), or genetic liver disease

  19. Pre-existing pulmonary disease with oxygen dependency

  20. History of stroke or intracranial hemorrhage ≤ 90 days prior to the index hospitalization date, or a history of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected carotid stenosis, or any permanent neurological deficit with modified Rankin Scale (mRS) >2

  21. Any contraindication that precludes placing an Impella 5.5™, including but not limited to:

    1. Aortic valve stenosis/calcification with orifice area ≤ 0.6cm2 or aortic insufficiency of any grade greater than mild on pre-procedure echocardiography
    2. Presence of mechanical aortic valve or heart constrictive device
    3. Mural thrombus in the left ventricle
    4. Severe arterial disease precluding placement of Impella
    5. Presence of atrial or ventricular septal defect
    6. Left ventricular rupture
    7. Cardiac tamponade
    8. Combined cardiorespiratory failure

  22. Infection of the planned procedural access site or systemic active infection including sepsis and bacteremia

  23. Intolerance to anticoagulant or antiplatelet therapies, or will refuse blood transfusions

  24. Subject has other medical, social or psychological problems that, in the opinion of the Investigator, compromises the subject's ability to give written informed consent and/or to comply with study procedures

  25. Participation in the active treatment or follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device

  26. Subject belongs to a vulnerable population, such as prisoners, pregnant women, handicapped, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons per 21CFR56.111(a)(3) and 111(b)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Single arm study

This is a single arm study.
Enhet: Impella 5.5 SmartAssist

The intervention is Impella 5.5 with SmartAssist® support combined with protocolized guideline directed medical therapy (GDMT) and HF-CS best practices.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komposit av död oavsett orsak, HF-sjukhusvistelse och hjärtersättning (hjärttransplantation eller implantation av varaktig LVAD)
Tidsram: Tidsram: 180 dagar efter inskrivning
Tidsram: 180 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av allvarlig död och hjärtsubstitution
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Komposit av död oavsett orsak, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och hjärtersättning
Tidsram: 90 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 1 år efter inskrivning
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Höstanskrivning (inom 24 timmar) , 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Höstanskrivning (inom 24 timmar) , 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Sammanfattning av alla orsaker till död och försämrad hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter registrering
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter registrering
Icke-HF kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inkludering
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inkludering
Alla kardiovaskulära sjukhusvistelser
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Sammanfattning av död av alla orsaker och alla sjukhusinläggningar av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Förändring från baslinjen av LVEF
Tidsram: 180 dagar efter utskrivning
180 dagar efter utskrivning
Förändring från baslinjen i LVEDD
Tidsram: 180 dagar efter utskrivning
180 dagar efter utskrivning
Förändring i NYHA HF-klass från baslinje
Tidsram: 180 dagar efter utskrivning
180 dagar efter utskrivning
Worsening heart failure
Tidsram: 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment

HF hospitalization or urgent HF visit
90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Rate of major device-related adverse events
Tidsram: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment

The composite rate of any of the following device-related serious adverse events:

  1. Major vascular access site complication
  2. Major hemolysis
  3. Bleeding, defined as MCS-ARC Type 3 or higher
  4. Structural complication requiring repair
  5. Stroke
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment
Subjects achieving indicated GDMT treatment
Tidsram: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Achieving any dose of all four classes
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
% of Subjects achieving optimized GDMT treatment
Tidsram: 90-days and 180-days post-enrollment

Achieving at least 50% of the target dose of all four classes
90-days and 180-days post-enrollment
Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC) score
Tidsram: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Defined by HFC in 2022. Improvement from baseline
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
Rate of GDMT-Related Serious Adverse Events
Tidsram: Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment

The composite rate of any of the following GDMT-related serious adverse events:

  1. Recurrence or worsening shock; symptomatic hypotension requiring admission
  2. Bradycardia requiring treatment
  3. Hyperkalemia requiring intervention
  4. Ketoacidosis requiring treatment
  5. Need for new renal replacement therapy (RRT)
Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment
Quality of life assessed by EQ-5D
Tidsram: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
6-Minute Walk Test Distance
Tidsram: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
Change in HF biomarker
Tidsram: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

NT-proBNP from baseline
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Huvudutredare: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTeGRATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera