Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering och titrering av riktlinjer riktad medicinsk terapi i hjärtsvikt Kardiogen chock med Impella 5.5 för hjärtåtervinning (integrera) (INTeGRATE)

8 september 2026 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Initiering och titrering av riktlinjer riktad medicinsk terapi i hjärtsvikt Kardiogen chock med Impella 5.5 för hjärtåtervinning: Integrera

Studien kommer att utvärdera om Impella 5.5®-stöd vid hjärtsvikt Minskad utkastningsfraktion (HFREF) patienter som presenterar dekompenserad hjärtsvikt (HF) och kardiogen chock kommer att underlätta initiering och optimering av riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT) under sjukhusvistelsen och efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelarm, multi-center, post-marknad, på etikettstudie. Patienter som presenterar HFREF som inte är på adekvat GDMT och som presenterar hjärtsvikt Kardiogen chock kommer att utvärderas för inkludering. Studiemålen är att utvärdera effekterna av Impella 5.5-stöd på GDMT-upp-titrering under stöd, vid utskrivning och vid 90 dagar efter utskrivning och att utvärdera genomförbarheten av Impella 5.5 i kombination med optimal GDMT för att förbättra hjärtåtervinningen hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt. Resultaten kommer att mätas upp till ett års urladdning efter sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefonnummer: +1 978-882-8421
  • E-post: rchapm11@its.jnj.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Huvudutredare:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Stavros Drakos, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 och <75 år
  2. Ämnet har undertecknat det informerade samtycket
  3. LVEF ≤ 40%
  4. Historia med HF <5 år

  5. Ämnet presenteras med dekompenserad hjärtsvikt och uppfyller ett av följande kardiogena chockkriterier:

    1. Långt avsnitt av systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg under minst 30 minuter eller behov av vasoaktiva medel för att upprätthålla ett sådant blodtryck.
    2. Eller serumlaktat> 2 mmol/L
    3. Eller ett hjärtindex (CI) <2,2 L/min/m2 fastställt att vara sekundär till hjärtdysfunktion, i frånvaro av hypovolemi
    4. Eller nödvändigt stöd med en intra-aortic ballongpump (IABP)

  6. Ämnet har otillräcklig hjärtsvikt GDMT baserat på det senaste polikliniken för polikliniker före indexinträde som fastställts av den behandlande kardiologen och behörighetskommittén, definierad som:

    1. På 2 eller mindre av den evidensbaserade GDMT (BB, MRA, SGLT2I och RASI)
    2. Om på p-blockerare och RASI är minst en av de två medicinerna <50% av den maximala dosen.

Uteslutningskriterier:

  1. Underliggande omodifierbara förhållanden som begränsar inledningen av GDMT före registrering, inklusive men inte begränsat till:

    1. Läkemedelsallergier eller överkänsligheter för HF GDMT -mediciner, såvida inte alternativ kan identifieras.

      Läkemedelsallergi/överkänslighet är en immunmedierad reaktion på en medicinering. Biverkningar måste vara ett resultat av immun- eller inflammatoriska cellstimuleringar genom att använda:

    2. Känd bilateral njurartärstenos
    3. Typ 1 -diabetes
    4. 2: a eller 3: e graden AV -block, såvida inte pacemaker är på plats
    5. Angioödem, ärftligt eller idiopatiskt
    6. Graviditet, känd eller bekräftad av ett graviditetstest om av barnbärande potential.
  2. Kardiogen chock på grund av hjärtinfarkt före registrering
  3. Blandad chock, septisk chock eller chock från icke-hjärts ursprung

  4. Allvarlig kardiogen chock, definierad som att möta en eller flera av nedanstående före registrering:

    1. SCAI STEGE E per studiedefinition (bilaga C)
    2. Serumlaktat> 8mmol/l
    3. På mekaniskt cirkulationsstöd (inte inklusive IABP) eller på mekanisk ventilation av icke-procedurella skäl.
    4. Upplever pulslös elektrisk aktivitet (PEA) eller eldfast ventrikulär takykardi (VT)/ventrikelflimmer (VF)
    5. Allvarlig acidos (pH <7,2 eller bikarbonat <10MEQ/L)
  5. I hjärtstopp före registrering
  6. Revaskularisering eller hjärtkirurgi inom 90 dagar efter indexens sjukhusdatum eller beslut att genomgå revaskularisering eller hjärtkirurgi som gjordes före registreringen.
  7. Inflammatorisk och infiltrativ kardiomyopati (CM) inklusive myokardit, restriktiv CM, sammandragande perikardit eller hypertrofisk CM inklusive sarkoidos och amyloidos.
  8. Vuxen medfödd hjärtsjukdom utan lämplig kirurgisk korrigering
  9. Strukturella eller anatomiska avvikelser som inte kan modifieras som bestäms av den behandlande kardiologen, inklusive svår primär mitral regurgitation (MR).
  10. Allvarlig RV -dysfunktion, per studiedefinition (bilaga C), som kräver mekaniskt eller inotropiskt stöd före registreringen.
  11. Allvarlig dilatation av LV med LVEDD större än 8,0 cm
  12. Historik om hjärttransplantation eller listad för hjärttransplantation före registrering.
  13. Planerade att implanteras med en permanent VAD inom 90 dagar efter indexens sjukhusdatum.
  14. Kontinuerligt inotropiskt stöd för polikliniken före indexens sjukhusdatum.
  15. Planerade att bedriva palliativ vård eller hospice, eller livslängd på mindre än 2 år på grund av icke-hjärtsjukdom vid tidpunkten för indexens sjukhusdatum.
  16. ICD-uppgradering till BIV eller implantation av CRT inom 30 dagar efter indexens sjukhusdatum.
  17. För närvarande på dialys, eller har befintligt kronisk njursjukdom i slutstadiet (steg 4 eller högre), eller har ärftliga, infektiösa eller autoimmun nefropati.
  18. Befintlig leverdysfunktion definierad som: närvaro av levercirrhos eller alkoholhaltig hepatit, eller närvaro av akut leversvikt eller akut hepatit inte på grund av kardiogen chock.
  19. Befintlig lungsjukdom som kräver syre i hemmet
  20. Historik om stroke eller intrakraniell blödning ≤ 90 dagar av indexens sjukhusdatum, eller en historia av cerebrovaskulär sjukdom med betydande (> 80%) okorrigerade karotisstenos, eller något permanent neurologiskt underskott med MRS -poäng> 2.

  21. Varje kontraindikation som utesluter att placera en Impella 5.5®, inklusive men inte begränsat till:

    1. Aortaventilstenos/förkalkning med öppningsområde ≤0,6 cm2 eller aortasinsufficiens av vilken grad som helst än mild vid pre-procedure ekokardiografi.
    2. Närvaro av mekanisk aortaventil eller hjärtkonstriktiv anordning.
    3. Thrombus i vänster atrium eller ventrikel.
    4. Infektion av det planerade proceduretillgångsstället eller misstänkt systemisk aktiv infektion.
    5. Allvarlig arteriell sjukdom som utesluter placering av Impella.
    6. Närvaro av förmaks- eller ventrikulär septal defekt (inklusive post-infarct VSD)
    7. Vänster ventrikulär brott
    8. Hjärt tamponad I. Kombinerat kardiorespiratoriskt fel
  22. Känd kontraindikation till heparin (dvs heparin inducerade trombocytopeni (HIT)) eller intolerans mot antikoagulant- eller antiplatelet -terapier.
  23. Allergier eller kontraindikationer mot kontrastmedel om de inte kan medicineras tillräckligt.
  24. Historik om blödande diates eller känd koagulopati, alla GU eller GI-blödningar inom 90 dagar efter indexens sjukhusvistelse eller kommer att vägra blodtransfusioner.
  25. Ämnet har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens åsikt äventyrar ämnets förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer.
  26. Deltagande i den aktiva behandlingen eller uppföljningsfasen i en annan klinisk studie av ett undersökande läkemedel eller anordning som inte har uppfyllt sin primära slutpunkt.

  27. Ämne tillhör en sårbar befolkning, såsom fångar, individer med nedsatt beslutsfattande eller ekonomiskt eller pedagogiskt missgynnade personer.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmstudie
Detta är en enda armstudie.
Enhet: Impella 5.5 SmartAssist
Interventionen är Impella 5.5 med SmartAssist®-stöd kombinerat med protokollbaserad riktlinjesstyrd medicinsk terapi (GDMT) och HF-CS bästa praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komposit av död oavsett orsak, HF-sjukhusvistelse och hjärtersättning (hjärttransplantation eller implantation av varaktig LVAD)
Tidsram: Tidsram: 180 dagar efter inskrivning
Tidsram: 180 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av allvarlig död och hjärtsubstitution
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Komposit av död oavsett orsak, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och hjärtersättning
Tidsram: 90 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 1 år efter inskrivning
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Höstanskrivning (inom 24 timmar) , 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Höstanskrivning (inom 24 timmar) , 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Försämrad hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
HF-sjukhusinläggning eller akut HF-besök
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Sammanfattning av alla orsaker till död och försämrad hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter registrering
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter registrering
Icke-HF kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inkludering
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inkludering
Alla kardiovaskulära sjukhusvistelser
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Sammanfattning av död av alla orsaker och alla sjukhusinläggningar av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
90 dagar, 180 dagar, 1 år efter inskrivning
Frekvens av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 30 dagar efter inskrivning

Den sammansatta andelen av någon av följande enhetsrelaterade allvarliga biverkningar:

  1. Stor vaskulär åtkomstkomplikation
  2. Stor hemolys
  3. Blödning definierad som MCS-ARC typ 3 eller högre
  4. Strukturell komplikation som kräver reparation
  5. Stroke
Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 30 dagar efter inskrivning
Subjects achieving indicated GDMT treatment
Tidsram: "Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 90 dagar, 180 dagar efter inskrivning"
Uppnå någon dos av alla fyra klasserna
"Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 90 dagar, 180 dagar efter inskrivning"
% av försökspersonerna som uppnår optimerad GDMT-behandling
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter inskrivning
Uppnå minst 50 % av måldosen för alla fyra klasser
90 dagar och 180 dagar efter inskrivning
Modifierad Heart Failure Collaboratory (mHFC)-poäng
Tidsram: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
Definierat av HFC 2022. Förbättring från baslinjen
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
Frekvens av GDMT-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 90-dagar och 180-dagar efter inskrivning

Den sammansatta frekvensen av någon av följande GDMT-relaterade allvarliga biverkningar:

  1. Återkommande eller försämrad chock; symtomatisk hypotoni som kräver inneliggande vård
  2. Bradykardi som kräver behandling
  3. Hyperkalemi som kräver intervention
  4. Ketoacidos som kräver behandling
  5. Behov av ny njurersättningsterapi (RRT)
Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 90-dagar och 180-dagar efter inskrivning
Livskvalitet bedömd enligt EQ-5D
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter utskrivning
förbättring från baslinjen
180 dagar och 1 år efter utskrivning
6-minuters gångtestavstånd
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter utskrivning
förbättring från baslinjen
180 dagar och 1 år efter utskrivning
Förändring från baslinjen av LVEF
Tidsram: 180 dagar efter utskrivning
180 dagar efter utskrivning
Förändring från baslinjen i LVEDD
Tidsram: 180 dagar efter utskrivning
180 dagar efter utskrivning
Förändring i NYHA HF-klass från baslinje
Tidsram: 180 dagar efter utskrivning
180 dagar efter utskrivning
Förändring i HF-biomarkör
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning
NT-proBNP från baslinjen
Utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar), 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av försökspersonerna som uppnår optimerad GDMT -behandling
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Att uppnå alla doser av alla fyra klasser och minst 50% av måldosen för ß-blockerare och RASI
Genom 1-års efter utgiften
Modified Heart Failure Collaboratory (MHFC) poäng
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Definierad av HFC 2022. Förbättring från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
Hastighet av GDMT-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften

Den sammansatta hastigheten för någon av följande GDMT-relaterade allvarliga biverkningar:

  1. Återfall eller förvärrad chock; symptomatisk hypotension som kräver inträde
  2. Bradykardi som kräver behandling
  3. Hyperkalemi som kräver ingripande
  4. Ketoacidos som kräver behandling
  5. Behov av ny njurersättningsterapi (RRT)
Genom 1-års efter utgiften
% av försökspersonerna fria från hjärtbyte
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Frihet från hållbar ventrikulär assistentenhet (VAD) eller hjärttransplantation (HTX)
Genom 1-års efter utgiften
Personer med HF -sjukhusvistelse eller brådskande HF -besök
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Genom 1-års efter utgiften
% av försökspersonerna med hjärt -kärldödlighet och alla orsakar dödlighet
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Genom 1-års efter utgiften
% av försökspersonerna med dödsfall
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Genom 1-års efter utgiften
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Ändra från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
Vänster ventrikulär slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Ändra från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Ändra från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
Livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Förbättring från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
Livskvalitet bedömd av Euroqol 5-dimensioner 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Förbättring från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
6-minuters promenad testavstånd
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Förbättring från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
New York Heart Association (NYHA) Hjärtsviktklass
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Förbättring från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften
Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) Chock Stage
Tidsram: Tid för borttagning av enheter
Förbättring från baslinjen
Tid för borttagning av enheter
Hastigheten för större enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Sjukhusavskrivning

Den sammansatta hastigheten för någon av följande enhetsrelaterade allvarliga biverkningar:

  1. Huvudsaklig komplikation med vaskulär åtkomstplats
  2. Stor hemolys
  3. Blödning, definierad som MCS-Arc typ 3 eller högre
  4. Strukturell komplikation som kräver reparation
  5. Stroke
Sjukhusavskrivning
GDMT -optimeringsförändringspoäng
Tidsram: Genom 1-års efter utgiften
Summan av positiva terapiförändringar (+2 för nya GDMT -initieringar, +1 för dosupptitrering) och negativa behandlingar (-2 för GDMT -avbrott, -1 för dosnedgång) från baslinjen
Genom 1-års efter utgiften

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Huvudutredare: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTeGRATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera