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심장 회복을위한 임파펠라 5.5를 사용한 심부전 심장 균질 충격에서 가이드 라인 지시의 의료 요법의 개시 및 적정 (통합) (INTeGRATE)

2026년 9월 8일 업데이트: Abiomed Inc.

심장 회복을위한 임파 펠라 5.5를 사용한 심장 실패의 심장 생성 충격에서 가이드 라인 지시 된 의료 요법의 개시 및 적정 : 통합

이 연구는 심부전에서의 임파 5.5® 지원이 보상되지 않은 심부전 (HF)을 나타내는 ejection fraction (HFREF) 환자와 병원 체류 및 사후 담당 중 GDMT (Guideline Directed Medical Therapy)의 시작 및 최적화를 촉진 할 것인지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향 적, 단일 팔, 다중 센터, 시본 마켓, 라벨 연구입니다. 적절한 GDMT에없고 심부전 심장 생성 충격을 입은 HFREF가있는 환자는 포함에 대해 평가 될 것입니다. 이 연구 목표는 퇴원시, 퇴원시, 그리고 절전 후 90 일에 GDMT 업 시트레이션에 대한 임펠라 5.5 지원의 영향을 평가하고, 절제된 심부전 환자에서 심장 회복을 개선하기 위해 최적의 GDMT와 결합 된 임파 펠라 5.5의 타당성을 평가하는 것입니다. 결과는 병원 이후의 1 년까지 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • 전화번호: +1 978-882-8421
  • 이메일: rchapm11@its.jnj.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension St. Vincent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 555407
        • Abbott Northwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kanika Mody, MD
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atrium Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lander, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 32703
        • Centennial Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • 수석 연구원:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Stavros Drakos, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이 ≥18 및 <75 세
  2. 피험자는 사전 동의에 서명했습니다
  3. lvef ≤ 40%
  4. HF <5 년의 역사

  5. 피험자는 보상되지 않은 심부전을 나타내며 다음과 같은 심장 생성 충격 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 수축기 혈압의 지속적인 에피소드 ≤ 90 mmhg의 30 분 동안 또는 혈압제가 이러한 혈압을 유지하기 위해 혈관 작용제가 필요합니다.
    2. 또는 혈청 락 테이트> 2 mmol/L.
    3. 또는 심장 지수 (CI) <2.2 l/min/m2 저 혈량 혈증이 없을 때 심장 기능 장애에 이차적 인 것으로 결정됩니다.
    4. 또는 대동맥 내 풍선 펌프 (IABP)를 사용한 지원

  6. 대상은 치료 심장 전문의 및 자격위원회에 의해 결정된 지수 입국 이전의 가장 최근의 외래 환자 처방에 기초하여 부적절한 심부전 GDMT를 가지고있다.

    1. 증거 기반 GDMT의 2 이하 (BB, MRA, SGLT2I 및 RASI)
    2. β- 차단제 및 RASI에서 두 약물 중 하나 이상이 최대 용량의 <50%입니다.

제외 기준 :

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전에 GDMT의 시작을 제한하는 기본 수정 불가능한 조건.

    1. 대안을 확인할 수없는 한, HF GDMT 약물에 대한 약물 알레르기 또는 과민증.

      약물 알레르기/과민증은 약물에 대한 면역 매개 반응입니다. 부작용은 미화에 의한 면역 또는 염증성 세포 자극의 결과이어야합니다.

    2. 알려진 양측 신장 동맥 협착증
    3. 제 1 형 당뇨병
    4. 맥박 조정기가 제자리에 있지 않는 한 2도 또는 3도 AV 블록
    5. 혈관 부종, 유전 적 또는 특발성
    6. 임신, 임신 가능성이있는 임신 테스트로 알려 지거나 확인됩니다.
  2. 등록 전 심근 경색으로 인한 심장 생성 충격
  3. 혼합 충격, 패 혈성 쇼크 또는 비 심장 기원의 충격

  4. 등록 전 하나 이상의 아래 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의 된 심각한 심장 생성 충격 :

    1. 연구 정의 당 scai 단계 E (부록 C)
    2. 혈청 락 테이트> 8mmol/L
    3. 비 예방 적 이유로 기계적 순환지지 (IABP 포함) 또는 기계적 환기에.
    4. 맥동이없는 전기 활동 (PEA) 또는 내화성 심실 빈맥 (VT)/심실 세동 (VF) 경험
    5. 심한 산증 (pH <7.2 또는 중탄산염 <10MEQ/L)
  5. 등록 전 심장 마비
  6. 인덱스 입원 날짜의 90 일 이내에 혈관 재생 또는 심장 수술 또는 등록 전에 이루어진 혈관 재생 또는 심장 수술을 받기로 한 결정.
  7. 심근염, 제한 CM, 수축성 심낭염 또는 유육종증 및 아밀로이드증을 포함한 비대성 CM을 포함한 염증 및 침윤성 심근 병증 (CM).
  8. 적절한 외과 교정이없는 성인 선천성 심장병
  9. 중증 1 차 승모판 역류 (MR)를 포함하여 치료 심장 전문의에 의해 결정된대로 수정할 수없는 구조적 또는 해부학 적 이상.
  10. 연구 정의에 따라 심각한 RV 기능 장애 (부록 C), 등록 전에 기계적 또는 이방성 지원이 필요합니다.
  11. 8.0cm보다 큰 LV로 LV의 심한 확장
  12. 심장 이식의 병력 또는 등록 전 심장 이식을 위해 상장되었습니다.
  13. 인덱스 입원 날짜의 90 일 이내에 영구 VAD를 이식 할 계획입니다.
  14. 인덱스 입원 날짜 이전의 지속적인 외래 환자 이방성 지원.
  15. 인덱스 입원 날짜의 비 심류 질환으로 인해 완화 치료 나 호스피스, 또는 2 년 미만의 기대 수명을 추구 할 계획입니다.
  16. ICD는 BIV로 업그레이드하거나 인덱스 입원 날짜의 30 일 이내에 CRT의 이식을 업그레이드합니다.
  17. 현재 투석 중이거나 기존 최종 단계 만성 신장 질환 (4 단계 이상)이 있거나 유전 적, 전염성 또는자가 면역 신장 병증이 있습니다.
  18. 기존 간 기능 장애 : 간경변 또는 알코올성 간염의 존재, 또는 심장 생성 충격으로 인한 것이 아니라 급성 간부전 또는 급성 간염의 존재.
  19. 가정용 산소가 필요한 기존 폐 질환
  20. 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력 입원 날짜의 90 일 ≤ 90 일, 또는 수정되지 않은 경동맥 협착증이 유의미한 (> 80%) 뇌 혈관 질환의 병력 또는 MRS 점수> 2가있는 영구적 인 신경 학적 결함.

  21. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임펠라 5.5®를 배치 할 수없는 금기 사항.

    1. 오리피스 영역 ≤0.6cm2를 이용한 대동맥 판막 협착/석회화 또는 예비 절차 심 초음파에서 온화한 등급의 대동맥 부전.
    2. 기계적 대동맥 밸브 또는 심장 수축 장치의 존재.
    3. 왼쪽 아트리움 또는 심실의 혈전.
    4. 계획된 절차 접근 사이트 또는 의심되는 전신 활성 감염의 감염.
    5. 임펠라의 배치를 배제하는 심각한 동맥 질환.
    6. 심방 또는 심실 중격 결함의 존재 (In-Infarct VSD 포함)
    7. 좌심실 파열
    8. 심장 탐폰 I. 결합 된 심장 박동 부전
  22. 헤파린 (즉, 헤파린 유도 혈소판 감소증 (HIT)) 또는 항응고제 또는 항 혈소판 요법에 대한 공지 된 금기 사항.
  23. 적절하게 약용 할 수없는 한 알레르기 또는 대조 에이전트에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
  24. 출혈 투약 또는 알려진 응고 병력의 병력, 인덱스 입원 날짜의 90 일 이내에 GU 또는 GI 출혈 또는 혈액 수혈을 거부 할 것입니다.
  25. 대상은 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있으며, 조사관의 의견에 따르면, 사전 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 대상의 능력을 손상시킵니다.
  26. 1 차 종말점을 충족하지 않은 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구의 적극적인 치료 또는 후속 단계에 참여.

  27. 대상은 죄수, 의사 결정 장애가있는 개인, 또는 경제적 또는 교육적으로 불리한 사람과 같은 취약한 인구에 속합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 연구
이것은 단일 무기 연구입니다.
장치: Impella 5.5 SmartAssist
중재는 SmartAssist® 지원을 받는 Impella 5.5와 프로토콜화된 지침 기반 의료 요법(GDMT) 및 HF-CS 모범 사례를 결합한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Composite of all-cause death, HF hospitalization, and heart replacement (heart transplantation or durable LVAD implantation)
기간: 기간: 등록 후 180일
기간: 등록 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망 및 심장 대체의 복합 평가변수
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
복합적으로 모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, 심장 대체 요법 포함
기간: 등록 후 90일, 1년
등록 후 90일, 1년
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 병원 퇴원(24시간 이내) , 90일, 180일, 등록 후 1년
병원 퇴원(24시간 이내) , 90일, 180일, 등록 후 1년
심혈관 사망률
기간: 병원 퇴원 (24시간 이내), 90일, 180일, 등록 후 1년
병원 퇴원 (24시간 이내), 90일, 180일, 등록 후 1년
악화되는 심부전
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
심부전 입원 또는 긴급 심부전 방문
등록 후 90일, 180일, 1년
모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 악화의 복합
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
비심부전 심혈관 입원
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
모든 심혈관계 입원
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
모든 원인으로 인한 사망 및 모든 심혈관 입원의 복합 지표
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
주요 장치 관련 부작용 발생률
기간: 퇴원(24시간 이내), 등록 후 30일

다음 기기 관련 중대한 이상 반응 중 하나라도 발생한 경우의 복합 비율:

  1. 주요 혈관 접근부 합병증
  2. 주요 용혈
  3. MCS-ARC 3형 이상으로 정의된 출혈
  4. 수리가 필요한 구조적 합병증
  5. 뇌졸중
퇴원(24시간 이내), 등록 후 30일
표시된 GDMT 치료를 달성한 피험자
기간: 등록 후 퇴원(24시간 이내), 90일, 180일
네 가지 클래스 모두의 용량을 달성함
등록 후 퇴원(24시간 이내), 90일, 180일
%의 대상자가 최적화된 GDMT 치료를 달성한 비율
기간: 등록 후 90일 및 180일
모든 네 가지 클래스에서 목표 용량의 최소 50%를 달성
등록 후 90일 및 180일
변형 심부전 협업체(mHFC) 점수
기간: 등록 후 퇴원(24시간 이내), 90일, 180일
2022년 HFC에서 정의됨. 기준치 대비 개선
등록 후 퇴원(24시간 이내), 90일, 180일
GDMT 관련 중대한 유해 사례 발생률
기간: 등록 후 병원 퇴원 (24시간 이내), 90일, 180일

다음 GDMT 관련 중대한 부작용 중 하나의 복합 비율:<\/p>

  1. 쇼크 재발 또는 악화; 입원을 필요로 하는 증상성 저혈압<\/li>
  2. 치료를 필요로 하는 서맥<\/li>
  3. 중재술을 필요로 하는 고칼륨혈증<\/li>
  4. 치료를 필요로 하는 케톤산증<\/li>
  5. 새로운 신대체요법(RRT)의 필요<\/li><\/ol>
등록 후 병원 퇴원 (24시간 이내), 90일, 180일
EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 퇴원 후 180일 및 1년
기준 대비 개선
퇴원 후 180일 및 1년
6분 보행 검사 거리
기간: 퇴원 후 180일 및 1년 시점
기저치 대비 개선
퇴원 후 180일 및 1년 시점
기준시점에서 LVEF의 변화
기간: 퇴원 후 180일
퇴원 후 180일
기준선 대비 LVEDD의 변화
기간: 180일 후 외래 방문
180일 후 외래 방문
기준선에서 NYHA 심부전 등급의 변화
기간: 180일 후 퇴원
180일 후 퇴원
HF 바이오마커의 변화
기간: 퇴원 후 (24시간 이내), 30일, 90일
기준치 대비 NT-proBNP
퇴원 후 (24시간 이내), 30일, 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적화 된 GDMT 치료를 달성하는 대상의 %
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
4 개의 클래스 모두의 용량과 β- 차단제 및 RASI의 표적 용량의 50% 이상
1 년을 통해 1 년 동안
수정 된 심부전 협력 (MHFC) 점수
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
2022 년 HFC에 의해 정의되었습니다. 기준선에서 개선
1 년을 통해 1 년 동안
GDMT 관련 심각한 부작용의 속도
기간: 1 년을 통해 1 년 동안

다음 GDMT 관련 심각한 부작용 중 하나의 복합 속도 :

  1. 재발 또는 충격 악화; 입원이 필요한 증상 저혈압
  2. 치료가 필요한 서맥
  3. 개입이 필요한 고 칼륨 혈증
  4. 치료가 필요한 케토시시스
  5. 새로운 신장 대체 요법 필요 (RRT)
1 년을 통해 1 년 동안
심장 대체가없는 피험자의 %
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
내구성있는 심실 보조 장치 (VAD) 또는 심장 이식 (HTX)의 자유
1 년을 통해 1 년 동안
HF 입원 또는 긴급한 HF 방문이있는 피험자 비율
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
1 년을 통해 1 년 동안
심혈관 사망률이있는 피험자의 % 및 모든 원인 사망률
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
1 년을 통해 1 년 동안
모든 원인 사망 환자의 %
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
1 년을 통해 1 년 동안
좌심실 배출 분율 (LVEF)
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
기준선에서 변경
1 년을 통해 1 년 동안
좌심실 말단 내장 직경 (LVEDD)
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
기준선에서 변경
1 년을 통해 1 년 동안
N- 말단 프로 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
기준선에서 변경
1 년을 통해 1 년 동안
캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)가 평가 한 삶의 질
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
기준선에서 개선
1 년을 통해 1 년 동안
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
기준선에서 개선
1 년을 통해 1 년 동안
6 분 보행 테스트 거리
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
기준선에서 개선
1 년을 통해 1 년 동안
뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심부전 클래스
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
기준선에서 개선
1 년을 통해 1 년 동안
심혈관 혈관 조영술 및 중재 협회 (SCAI) 충격 단계
기간: 장치 제거 시간
기준선에서 개선
장치 제거 시간
주요 장치 관련 부작용 비율
기간: 병원 퇴원

다음 장치 관련 심각한 부작용 중 하나의 복합 속도 :

  1. 주요 혈관 접근 현장 합병증
  2. 주요 용혈
  3. 출혈, MCS-ARC 유형 3 이상으로 정의됩니다
  4. 수리가 필요한 구조적 합병증
  5. 뇌졸중
병원 퇴원
GDMT 최적화 변경 점수
기간: 1 년을 통해 1 년 동안
양성 요법 변화 (새로운 GDMT 개시의 경우 +2, 용량 흡수의 경우 +1) 및 음성 요법 변화 (GDMT 중단의 경우 -2, 용량 다하레화의 경우 -1)의 합계
1 년을 통해 1 년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

협력자

Johnson & Johnson

수사관

  • 수석 연구원: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • 수석 연구원: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTeGRATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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