Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjacja i miareczkowanie wytycznych ukierunkowane na terapię medyczną w niewydolności serca szok kardiogenny z Impella 5.5 w celu odzyskania serca (integracja) (INTeGRATE)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Inicjacja i miareczkowanie wytycznych Kierowane terapią medyczną w niewydolności serca wstrząs kardiogenny z Impella 5.5 W celu odzyskania serca: Zintegruj

W badaniu oceni, czy wsparcie Impella 5.5® w niewydolności serca zmniejszyło pacjentów z frakcją wyrzutową (HFREF) z uzupełnioną niewydolnością serca (HF) i wstrząsem kardiogennym ułatwi inicjowanie i optymalizację terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) podczas pobytu w szpitalu i po wypłacie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, post-marketowe badanie na bieżąco. Pacjenci z HFREF, którzy nie są na odpowiednim GDMT i którzy wyrażają wstrząs kardiogenny niewydolności serca, zostaną ocenione pod kątem włączenia. Celem badań jest ocena wpływu wsparcia Impella 5.5 na prąd w górę GDMT podczas wsparcia, z rozładowania i 90-dniowym po rozładowaniu oraz ocena wykonalności Impella 5.5 w połączeniu z optymalnym GDMT w celu poprawy odzyskiwania serca u pacjentów z rozkładającą się niewydolnością serca. Wyniki będą mierzone do rocznego zwolnienia po szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Numer telefonu: +1 978-882-8421
  • E-mail: rchapm11@its.jnj.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 555407
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 32703
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Główny śledczy:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Stavros Drakos, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 i <75 lat
  2. Temat podpisał świadomą zgodę
  3. LVEF ≤ 40%
  4. Historia HF <5 lat

  5. Podmiot przedstawia zdekompensowaną niewydolność serca i spełnia jeden z następujących kryteriów szoku kardiogennego:

    1. Trzymany epizod skurczowego ciśnienia krwi ≤ 90 mmHg przez co najmniej 30 minut lub potrzebę utrzymania takiego ciśnienia krwi.
    2. Lub mleczan surowicy> 2 mmol/l
    3. Lub wskaźnik serca (CI) <2,2 l/min/m2 określony jako wtórna do dysfunkcji serca, przy braku hipowolemii
    4. Lub wymagane wsparcie za pomocą wewnątrz aortycznej pompy balonowej (IABP)

  6. Podmiot ma nieodpowiednią niewydolność serca GDMT na podstawie najnowszej recepty ambulatoryjnej przed przyjęciem indeksu określonym przez kardiologa leczącego i Komitet Kwalifikowalności, zdefiniowany jako:

    1. Na 2 lub mniej opartych na dowodach GDMT (BB, MRA, SGLT2I i RASI)
    2. Jeśli na β-blokerze i Rasi, co najmniej jeden z dwóch leków wynosi <50% maksymalnej dawki.

Kryteria wykluczenia:

  1. U podstaw niezmodyfikowalnych warunków, które ograniczają inicjowanie GDMT przed rejestracją, w tym między innymi:

    1. Alergie na leki lub nadwrażliwość na leki GDMT HF, chyba że można zidentyfikować alternatywę.

      Alergia na leki/nadwrażliwość jest reakcją za pośrednictwem odporności na leki. Reakcje niepożądane muszą być wynikiem stymulacji komórek immunologicznych lub zapalnych przez sposób:

    2. Znana obustronna zwężenie tętnicy nerkowej
    3. Cukrzyca typu 1
    4. 2 lub 3 stopień blok AV, chyba że rozrusznik jest na swoim miejscu
    5. Obrzęk na angioed, dziedziczny lub idiopatyczny
    6. Ciąża, znana lub potwierdzona testem ciąży, czy potencjał łożyska dziecka.
  2. Szok kardiogenny z powodu zawału mięśnia sercowego przed zapisaniem się
  3. Mieszany wstrząs, wstrząs septyczny lub wstrząs pozbawiony roli

  4. Ciężki wstrząs kardiogenny, zdefiniowany jako spotkanie o jeden lub więcej z poniższych przed rejestracją:

    1. SCAI Etap E definicja badania (załącznik C)
    2. Mleczan surowicy> 8 mmol/l
    3. W przypadku mechanicznego wsparcia krążenia (bez IABP) lub w przypadku wentylacji mechanicznej z powodów nieproceduralnych.
    4. Doświadczenie bez pulsującej aktywności elektrycznej (PEA) lub ogniotrwałej częstoskurczu komorowej (VT)/Fibrylacja komorowa (VF)
    5. Ciężka kwasica (pH <7,2 lub wodorowęglan <10meq/l)
  5. W zatrzymaniu krążenia przed zapisaniem się
  6. Rewaskularyzacja lub operacja serca w ciągu 90 dni od daty hospitalizacji indeksu lub decyzji o przejściu rewaskularyzacji lub operacji serca dokonanej przed zapisaniem się.
  7. Kardiomiopatia zapalna i infiltracyjna (CM), w tym zapalenie mięśnia sercowego, restrykcyjne CM, zwężające zapalenie osierdzia lub przerost CM, w tym sarkoidoza i amyloidoza.
  8. Wrodzona dorosła choroba serca bez odpowiedniej korekcji chirurgicznej
  9. Nieprawidłowości strukturalne lub anatomiczne, których nie można zmodyfikować zgodnie z ustaleniami kardiologa leczenia, w tym ciężkiej pierwotnej niedomykalności mitralnej (MR).
  10. Ciężka dysfunkcja RV, na definicję badania (załącznik C), wymagający wsparcia mechanicznego lub inotropowego przed rejestracją.
  11. Poważne rozszerzenie LV z LVEDD większym niż 8,0 cm
  12. Historia przeszczepu serca lub wymienionych dla przeszczepu serca przed zapisaniem się.
  13. Planował wszczepienie stałym VAD w ciągu 90 dni od daty hospitalizacji indeksu.
  14. Ciągłe ambulatoryjne wsparcie inotropowe przed datą hospitalizacji indeksu.
  15. Planował realizować opiekę paliatywną lub hospicjum lub oczekiwaną długość życia mniej niż 2 lata z powodu choroby niekardiologicznej w momencie hospitalizacji indeksu.
  16. Uaktualnienie ICD do BIV lub implantacja CRT w ciągu 30 dni od daty hospitalizacji indeksu.
  17. Obecnie na dializie lub ma wcześniejszą końcową przewlekłą chorobę nerek (etap 4 lub wyższy) lub ma nefropatię dziedziczną, zakaźną lub autoimmunologiczną.
  18. Istniejąca wcześniej dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako: obecność marskości wątroby lub alkoholowe zapalenie wątroby lub obecność ostrej niewydolności wątroby lub ostrego zapalenia wątroby nie z powodu wstrząsu kardiogennego.
  19. Wcześniej istniejąca choroba płuc wymagająca tlenu domowego
  20. Historia udaru mózgu lub krwotoki śródczaszkowe ≤ 90 dni daty hospitalizacji indeksu lub historia choroby mózgowo -naczyniowej ze znaczącym (> 80%) nieskorygowanym zwężeniem szyjnej lub jakikolwiek stały deficyt neurologiczny z wynikiem MRS> 2.

  21. Wszelkie przeciwwskazanie, które wyklucza umieszczenie Impella 5.5®, w tym między innymi:

    1. Zwężenie zastawki aortalnej/zwapnienie z obszarem kryzy ≤0,6 cm2 lub niewydolność aorty dowolnej oceny większej niż łagodna w przypadku echokardiografii przedproceduracyjnej.
    2. Obecność mechanicznego zastawki aortalnej lub urządzenia zwężającego serce.
    3. Zakrzep w lewym przedsionku lub komorze.
    4. Zakażenie planowanego miejsca dostępu proceduralnego lub podejrzewanej aktywnej infekcji systemowej.
    5. Ciężka choroba tętnicza wykluczająca umieszczenie impelki.
    6. Obecność wady przegrody przedwodniczej lub komorowej (w tym po infarct VSD)
    7. Pęknięcie lewej komory
    8. Tamponada sercowa I. Połączona niewydolność sercowo -oddechowa
  22. Znane przeciwwskazanie do heparyny (tj. Heparyna indukowała małopłytkowość (HIT)) lub nietolerancję na terapie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  23. Alergie lub przeciwwskazania do środków kontrastowych, chyba że można je odpowiednio leczyć.
  24. Historia skraju krwawienia lub znanej koagulopatii, dowolne GU lub GI krwawione w ciągu 90 dni od daty hospitalizacji indeksu lub odmówi transfuzji krwi.
  25. Temat ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza naruszają zdolność podmiotu do wyrażania pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
  26. Udział w aktywnym leczeniu lub fazie obserwacji innego badania klinicznego leku lub urządzenia badawczego, które nie spełniło swojego pierwotnego punktu końcowego.

  27. Podmiot należy do wrażliwej populacji, takich jak więźniowie, osoby z upośledzonymi decyzyjnymi lub edukacyjnymi osobami w niekorzystnej sytuacji.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie pojedynczego ramienia
To jest badanie jednego ramienia.
Urządzenie: Impella 5.5 SmartAssist
Interwencja polega na zastosowaniu Impella 5.5 z systemem SmartAssist® w połączeniu z protokołową terapią medyczną zgodną z wytycznymi (GDMT) oraz najlepszymi praktykami w zakresie HF-CS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożenie zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu HF oraz zastąpienia serca (przeszczep serca lub wszczepienie trwałego LVAD)
Ramy czasowe: Ramach czasowa: 180 dni po włączeniu do badania
Ramach czasowa: 180 dni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zgonu z dowolnej przyczyny i [heart replacement]
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu do badania
90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu do badania
Złożony składnik: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu HF i wymiana serca
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok po włączeniu
90 dni, 1 rok po włączeniu
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu
Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu do badania
Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu do badania
Zaostrzenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok po rejestracji
hospitalizacja z powodu HF lub pilna wizyta z powodu HF
90 dni, 180 dni, 1 rok po rejestracji
Złożony wynik składający się ze śmierci z dowolnej przyczyny i pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok po rejestracji
90 dni, 180 dni, 1 rok po rejestracji
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych inna niż niewydolność serca
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu do badania
90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu do badania
Wszystkie hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok po rekrutacji
90 dni, 180 dni, 1 rok po rekrutacji
Łączna liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu
90 dni, 180 dni, 1 rok po włączeniu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment

Złożony wskaźnik dowolnego z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem:

  1. Poważne powikłanie w miejscu dostępu naczyniowego
  2. Poważna hemoliza
  3. Krwawienie zdefiniowane jako MCS-ARC typu 3 lub wyższy
  4. Powikłanie strukturalne wymagające naprawy
  5. Udaru mózgu
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment
Pacjenci osiągający wskazane leczenie GDMT
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni, 180 dni po włączeniu do badania
Osiągnięcie dowolnej dawki ze wszystkich czterech klas
Wypisanie ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni, 180 dni po włączeniu do badania
% pacjentów osiągających zoptymalizowane leczenie GDMT
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po włączeniu do badania
Osiągnięcie co najmniej 50% docelowej dawki wszystkich czterech klas
90 dni i 180 dni po włączeniu do badania
Zmodyfikowany wynik Heart Failure Collaboratory (mHFC)
Ramy czasowe: Hospital Discharge(w ciągu 24 godzin), 90-dniowy, 180-dniowy po włączeniu
Zdefiniowane przez HFC w 2022 roku. Poprawa od punktu wyjściowego
Hospital Discharge(w ciągu 24 godzin), 90-dniowy, 180-dniowy po włączeniu
Odsetek poważnych działań niepożądanych związanych z GDMT
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni i 180 dni po włączeniu do badania

Złożony wskaźnik dowolnego z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z GDMT:

  1. Nawrót lub nasilenie wstrząsu; objawowe niedociśnienie wymagające hospitalizacji
  2. Bradykardia wymagająca leczenia
  3. Hiperkaliemia wymagająca interwencji
  4. Kwasica ketonowa wymagająca leczenia
  5. Konieczność rozpoczęcia nowej terapii nerkozastępczej (RRT)
Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 90 dni i 180 dni po włączeniu do badania
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 180-days and 1-year post-discharge
poprawa względem wartości wyjściowej
180-days and 1-year post-discharge
Dystans testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po wypisie
poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
180 dni i 1 rok po wypisie
Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 180 dni po wypisie ze szpitala
180 dni po wypisie ze szpitala
Zmiana LVEDD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 180 dni po wypisie
180 dni po wypisie
Zmiana w klasie NYHA HF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 180 dniach od wypisu ze szpitala
po 180 dniach od wypisu ze szpitala
Zmiana biomarkera HF
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 30 dni i 90 dni po wypisie
NT-proBNP od wartości wyjściowej
Wypis ze szpitala (w ciągu 24 godzin), 30 dni i 90 dni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% osób osiągających zoptymalizowane leczenie GDMT
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Osiągnięcie jakiejkolwiek dawki wszystkich czterech klas i co najmniej 50% docelowej dawki β-blokera i rasi
Poprzez 1 rok po wypisie
Zmodyfikowany wynik niezadowolenia serca (MHFC)
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Zdefiniowane przez HFC w 2022 r. Poprawa w stosunku do linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z GDMT
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie

Szybkość złożona któregokolwiek z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z GDMT:

  1. Nawrót lub pogarszający się wstrząs; Objawowe niedociśnienie wymagające przyjęcia
  2. Bradycardia wymagająca leczenia
  3. Hiperkaliemia wymagająca interwencji
  4. Ketoacidoza wymagająca leczenia
  5. Potrzeba nowej terapii zastępczej nerkowej (RRT)
Poprzez 1 rok po wypisie
% osób wolnych od wymiany serca
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Wolność od trwałego urządzenia asystenta komorowego (VAD) lub przeszczepu serca (HTX)
Poprzez 1 rok po wypisie
Stawka osób z hospitalizacją HF lub pilną wizytą HF
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Poprzez 1 rok po wypisie
% pacjentów ze śmiertelnością sercowo -naczyniową i wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Poprzez 1 rok po wypisie
% pacjentów ze śmiercią z całej przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Poprzez 1 rok po wypisie
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Zmień się od linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
Średnica końcowa lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Zmień się od linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
N-końcowe Pro B peptyd natriuretyczny (NT-Probnp)
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Zmień się od linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
Jakość życia oceniana przez Kansas City Cardiomyopathy Kwestionariusz (KCCQ)
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Poprawa w stosunku do linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
Jakość życia oceniana przez 5-poziomy Euroqol 5-poziomowe (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Poprawa w stosunku do linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
6-minutowy odległość testu spaceru
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Poprawa w stosunku do linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
New York Heart Association (NYHA) Klasa niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Poprawa w stosunku do linii bazowej
Poprzez 1 rok po wypisie
Towarzystwo angiografii i interwencji sercowo -naczyniowych (SCAI) Etap szoku
Ramy czasowe: Czas usuwania urządzenia
Poprawa w stosunku do linii bazowej
Czas usuwania urządzenia
Szybkość głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Wypłata szpitala

Szybkość złożona jednego z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem:

  1. Główne powikłanie miejsca na naczyń
  2. Główna hemoliza
  3. Krwawienie, zdefiniowane jako MCS-ARC typu 3 lub więcej
  4. Komplikacje strukturalne wymagające naprawy
  5. Udar
Wypłata szpitala
Wynik zmiany optymalizacji GDMT
Ramy czasowe: Poprzez 1 rok po wypisie
Suma pozytywnych zmian terapii (+2 dla nowych inicjacji GDMT, +1 dla wniesienia dawki) i negatywne zmiany terapii (-2 dla przerwania GDMT, -1 dla wdrożenia dawki) od wartości wyjściowej
Poprzez 1 rok po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Główny śledczy: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTeGRATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj